- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06946121
Comparaison entre la lidocaïne intra-utérine et le milieu de distension saline chaude pour le soulagement de la douleur pendant l'hystéroscopie du bureau
Procédure:
La procédure a été effectuée en position de lithotomie pendant la période post-menstratique.
Nous avons utilisé une hystéroscopie rigide à angle de 30 ° 2,9 mM avec une gaine diagnostique de 3,8 mm [Tekno®, Light XA 180, Allemagne].
Une approche vaginoscopique a été utilisée pour l'insertion de l'hystéroscopie dans tous les cas (aucune utilisation du spéculum ou du ténaculum).
L'hystéroscopie a été délivrée en douceur dans la cavité utérine après visualisation du col de l'utérus et identification de l'OS externe.
Nous avons utilisé une solution saline comme milieu de distension et la pression maximale a été fixée à 70 à 80 mm Hg par un système de pompe hystéroscopique automatisé (Hysteromat II, Karl Storz), qui mesurait automatiquement la pression du fluide intra-utérine. Dans le groupe lidocaïne: nous avons ajouté 5 ml de lidocaïne 2% à 500 ml de solution saline qui a été utilisé comme milieu de distension.
La cavité utérine et les osties tubales ont été systématiquement visualisées. Toutes les procédures ont été effectuées par un opérateur utilisant le même équipement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement écrit a été tiré des femmes éligibles à l'admission après avoir expliqué le but de la recherche, de la procédure, de la valeur attendue, des résultats et des effets négatifs possibles, avec tous les détails qui leur étaient fournis. Ils ont été informés que leur participation à cette étude est volontaire et qu'ils peuvent refuser de participer ou de se retirer de l'étude à tout moment.
Après avoir rempli des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été également randomisés par une simple randomisation avec un rapport d'allocation 1: 1 en deux groupes en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur. Les enveloppes ont été maintenues dans la salle d'hystéroscopie du bureau dans une boîte fermée. Chacune des enveloppes a été retirée de la boîte séquentiellement en fonction de l'ordre de la fréquentation des femmes.
Procédure:
La procédure a été effectuée en position de lithotomie pendant la période post-menstratique.
Nous avons utilisé une hystéroscopie rigide à angle de 30 ° 2,9 mM avec une gaine diagnostique de 3,8 mm [Tekno®, Light XA 180, Allemagne].
Une approche vaginoscopique a été utilisée pour l'insertion de l'hystéroscopie dans tous les cas (aucune utilisation du spéculum ou du ténaculum).
L'hystéroscopie a été délivrée en douceur dans la cavité utérine après visualisation du col de l'utérus et identification de l'OS externe.
Nous avons utilisé une solution saline comme milieu de distension et la pression maximale a été fixée à 70 à 80 mm Hg par un système de pompe hystéroscopique automatisé (Hysteromat II, Karl Storz), qui mesurait automatiquement la pression du fluide intra-utérine. Dans le groupe lidocaïne: nous avons ajouté 5 ml de lidocaïne 2% à 500 ml de solution saline qui a été utilisé comme milieu de distension.
La cavité utérine et les osties tubales ont été systématiquement visualisées. Toutes les procédures ont été effectuées par un opérateur utilisant le même équipement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Âge ≥ 18 ans.
Indications de l'hystéroscopie du bureau diagnostique comme:
Soupçon de la lésion intracavitaire. Saignement utérin anormal. Épaississement anormal de l'endomètre. Saignement ménopausique. Anomalie congénitale Mullerian. Suppression des corps étrangers. Subissant la procédure pour évaluer le canal endocervical, la cavité utérine et les osties tubales pour l'infertilité.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de contre-indications de l'hystéroscopie diagnostique comme:
Impossible d'exclure la grossesse Infection pelvienne aiguë à l'herpès génital actif Saignement abondant au moment de la procédure. Toute utilisation de l'agent analgésique le jour de la procédure. Échec de l'entrée du canal cervical nécessitant une dilatation cervicale. Toute procédure supplémentaire pendant la procédure: polypectomie, biopsie et adhésiolyse.
Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de lignocaïne
50 femmes subissant une hystéroscopie diagnostique ambulatoire des bureaux ont procédé par des perfusions de lidocaïne intra-utérine 2% et une solution saline normale à température ambiante.
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50 femmes subissant une hystéroscopie diagnostique ambulatoire des bureaux ont procédé par des perfusions de lidocaïne intra-utérine 2% et une solution saline normale à température ambiante.
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Comparateur placebo: Groupe salin
50 femmes subissant une hystéroscopie diagnostique de bureau ambulatoire à l'aide d'un milieu de distension saline normal réchauffé
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50 femmes subissant une hystéroscopie diagnostique de bureau ambulatoire à l'aide d'un milieu de distension saline normal réchauffé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: au moment de l'hystéroscopie et 15 minutes après
|
Utilisation de l'échelle visuelle analogique
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au moment de l'hystéroscopie et 15 minutes après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Maged, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Dilatation, pathologique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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