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Comparaison entre la lidocaïne intra-utérine et le milieu de distension saline chaude pour le soulagement de la douleur pendant l'hystéroscopie du bureau

19 avril 2025 mis à jour par: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Procédure:

La procédure a été effectuée en position de lithotomie pendant la période post-menstratique.

Nous avons utilisé une hystéroscopie rigide à angle de 30 ° 2,9 mM avec une gaine diagnostique de 3,8 mm [Tekno®, Light XA 180, Allemagne].

Une approche vaginoscopique a été utilisée pour l'insertion de l'hystéroscopie dans tous les cas (aucune utilisation du spéculum ou du ténaculum).

L'hystéroscopie a été délivrée en douceur dans la cavité utérine après visualisation du col de l'utérus et identification de l'OS externe.

Nous avons utilisé une solution saline comme milieu de distension et la pression maximale a été fixée à 70 à 80 mm Hg par un système de pompe hystéroscopique automatisé (Hysteromat II, Karl Storz), qui mesurait automatiquement la pression du fluide intra-utérine. Dans le groupe lidocaïne: nous avons ajouté 5 ml de lidocaïne 2% à 500 ml de solution saline qui a été utilisé comme milieu de distension.

La cavité utérine et les osties tubales ont été systématiquement visualisées. Toutes les procédures ont été effectuées par un opérateur utilisant le même équipement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un consentement écrit a été tiré des femmes éligibles à l'admission après avoir expliqué le but de la recherche, de la procédure, de la valeur attendue, des résultats et des effets négatifs possibles, avec tous les détails qui leur étaient fournis. Ils ont été informés que leur participation à cette étude est volontaire et qu'ils peuvent refuser de participer ou de se retirer de l'étude à tout moment.

Après avoir rempli des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été également randomisés par une simple randomisation avec un rapport d'allocation 1: 1 en deux groupes en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur. Les enveloppes ont été maintenues dans la salle d'hystéroscopie du bureau dans une boîte fermée. Chacune des enveloppes a été retirée de la boîte séquentiellement en fonction de l'ordre de la fréquentation des femmes.

Procédure:

La procédure a été effectuée en position de lithotomie pendant la période post-menstratique.

Nous avons utilisé une hystéroscopie rigide à angle de 30 ° 2,9 mM avec une gaine diagnostique de 3,8 mm [Tekno®, Light XA 180, Allemagne].

Une approche vaginoscopique a été utilisée pour l'insertion de l'hystéroscopie dans tous les cas (aucune utilisation du spéculum ou du ténaculum).

L'hystéroscopie a été délivrée en douceur dans la cavité utérine après visualisation du col de l'utérus et identification de l'OS externe.

Nous avons utilisé une solution saline comme milieu de distension et la pression maximale a été fixée à 70 à 80 mm Hg par un système de pompe hystéroscopique automatisé (Hysteromat II, Karl Storz), qui mesurait automatiquement la pression du fluide intra-utérine. Dans le groupe lidocaïne: nous avons ajouté 5 ml de lidocaïne 2% à 500 ml de solution saline qui a été utilisé comme milieu de distension.

La cavité utérine et les osties tubales ont été systématiquement visualisées. Toutes les procédures ont été effectuées par un opérateur utilisant le même équipement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Âge ≥ 18 ans.

Indications de l'hystéroscopie du bureau diagnostique comme:

Soupçon de la lésion intracavitaire. Saignement utérin anormal. Épaississement anormal de l'endomètre. Saignement ménopausique. Anomalie congénitale Mullerian. Suppression des corps étrangers. Subissant la procédure pour évaluer le canal endocervical, la cavité utérine et les osties tubales pour l'infertilité.

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de contre-indications de l'hystéroscopie diagnostique comme:

Impossible d'exclure la grossesse Infection pelvienne aiguë à l'herpès génital actif Saignement abondant au moment de la procédure. Toute utilisation de l'agent analgésique le jour de la procédure. Échec de l'entrée du canal cervical nécessitant une dilatation cervicale. Toute procédure supplémentaire pendant la procédure: polypectomie, biopsie et adhésiolyse.

Refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de lignocaïne
50 femmes subissant une hystéroscopie diagnostique ambulatoire des bureaux ont procédé par des perfusions de lidocaïne intra-utérine 2% et une solution saline normale à température ambiante.
50 femmes subissant une hystéroscopie diagnostique ambulatoire des bureaux ont procédé par des perfusions de lidocaïne intra-utérine 2% et une solution saline normale à température ambiante.
Comparateur placebo: Groupe salin
50 femmes subissant une hystéroscopie diagnostique de bureau ambulatoire à l'aide d'un milieu de distension saline normal réchauffé
50 femmes subissant une hystéroscopie diagnostique de bureau ambulatoire à l'aide d'un milieu de distension saline normal réchauffé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: au moment de l'hystéroscopie et 15 minutes après
Utilisation de l'échelle visuelle analogique
au moment de l'hystéroscopie et 15 minutes après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Maged, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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