- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06946121
Comparação entre a lidocaína intra -uterina e o meio de distensão salina quente para alívio da dor durante a histeroscopia do escritório
Procedimento:
O procedimento foi realizado na posição de litotomia durante o período pós -menstrual.
Utilizamos um ângulo de 30 ° de 2,9 mm de histeroscopia rígida com bainha de diagnóstico de 3,8 mm [Tekno®, Light XA 180, Alemanha].
A abordagem vaginoscópica foi usada para inserção da histeroscopia em todos os casos (sem uso de espéculo ou tenáculo).
A histeroscopia foi introduzida suavemente na cavidade uterina após a visualização do colo do útero e a identificação do sistema operacional externo.
Utilizamos solução salina como meio de distensão e a pressão máxima foi fixada em 70 a 80 mm Hg por um sistema de bomba histeroscópico automatizado (Hysteromat II, Karl Storz), que media automaticamente a pressão do líquido intra -uterino. No grupo de lidocaína: adicionamos 5 ml de lidocaína 2% a 500 ml de solução salina que foi usada como meio de distensão.
A cavidade uterina e os ostia tubal foram sistematicamente visualizados. Todos os procedimentos foram realizados por um operador usando o mesmo equipamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um consentimento por escrito foi retirado das mulheres elegíveis na admissão depois de explicar o objetivo da pesquisa, procedimento, valor esperado, resultado e possíveis efeitos adversos, com detalhes completos fornecidos a elas. Eles foram informados de que sua participação neste estudo é voluntária e pode se recusar a participar ou se retirar do estudo a qualquer momento.
Após o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram igualmente randomizados por randomização simples com uma taxa de alocação de 1: 1 em dois grupos usando números aleatórios gerados por computador. Os envelopes foram mantidos na sala de histeroscopia do escritório em uma caixa fechada. Cada um dos envelopes foi retirado da caixa sequencialmente, de acordo com a ordem da participação nas mulheres.
Procedimento:
O procedimento foi realizado na posição de litotomia durante o período pós -menstrual.
Utilizamos um ângulo de 30 ° de 2,9 mm de histeroscopia rígida com bainha de diagnóstico de 3,8 mm [Tekno®, Light XA 180, Alemanha].
A abordagem vaginoscópica foi usada para inserção da histeroscopia em todos os casos (sem uso de espéculo ou tenáculo).
A histeroscopia foi introduzida suavemente na cavidade uterina após a visualização do colo do útero e a identificação do sistema operacional externo.
Utilizamos solução salina como meio de distensão e a pressão máxima foi fixada em 70 a 80 mm Hg por um sistema de bomba histeroscópico automatizado (Hysteromat II, Karl Storz), que media automaticamente a pressão do líquido intra -uterino. No grupo de lidocaína: adicionamos 5 ml de lidocaína 2% a 500 ml de solução salina que foi usada como meio de distensão.
A cavidade uterina e os ostia tubal foram sistematicamente visualizados. Todos os procedimentos foram realizados por um operador usando o mesmo equipamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12111
- Kasr Alainy medical school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade ≥ 18 anos.
Indicações de histeroscopia de escritório de diagnóstico como:
Suspeita da lesão intracavitária. Sangramento uterino anormal. Espessamento endometrial anormal. Sangramento na pós -menopausa. Anomalia congênita mulleriana. Remoção de corpos estranhos. Passando pelo procedimento para avaliar o canal endocervical, a cavidade uterina e a ostia tubal para infertilidade.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações da histeroscopia diagnóstica como:
Incapaz de excluir a infecção pélvica aguda da gravidez, herpes genital ativo sangramento profuso no momento do procedimento. Qualquer uso do agente analgésico no dia do procedimento. Falha na entrada do canal cervical que requer dilatação cervical. Qualquer procedimento adicional durante o procedimento: polipectomia, biópsia e adesiolise.
Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Lignocaína
50 mulheres submetidas à histeroscopia do escritório ambulatorial de diagnóstico procedem por infusões de lidocaína intra -uterina 2% e solução salina normal à temperatura ambiente.
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50 mulheres submetidas à histeroscopia do escritório ambulatorial de diagnóstico procedem por infusões de lidocaína intra -uterina 2% e solução salina normal à temperatura ambiente.
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Comparador de Placebo: Grupo salino
50 mulheres submetidas à histeroscopia de escritório ambulatorial de diagnóstico usando meio de distensão salina normal aquecida
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50 mulheres submetidas à histeroscopia de escritório ambulatorial de diagnóstico usando meio de distensão salina normal aquecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor
Prazo: no momento da histeroscopia e 15 minutos depois dela
|
Usando a escala visual analógica
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no momento da histeroscopia e 15 minutos depois dela
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maged, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Dilatação Patológica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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