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Comparação entre a lidocaína intra -uterina e o meio de distensão salina quente para alívio da dor durante a histeroscopia do escritório

19 de abril de 2025 atualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Procedimento:

O procedimento foi realizado na posição de litotomia durante o período pós -menstrual.

Utilizamos um ângulo de 30 ° de 2,9 mm de histeroscopia rígida com bainha de diagnóstico de 3,8 mm [Tekno®, Light XA 180, Alemanha].

A abordagem vaginoscópica foi usada para inserção da histeroscopia em todos os casos (sem uso de espéculo ou tenáculo).

A histeroscopia foi introduzida suavemente na cavidade uterina após a visualização do colo do útero e a identificação do sistema operacional externo.

Utilizamos solução salina como meio de distensão e a pressão máxima foi fixada em 70 a 80 mm Hg por um sistema de bomba histeroscópico automatizado (Hysteromat II, Karl Storz), que media automaticamente a pressão do líquido intra -uterino. No grupo de lidocaína: adicionamos 5 ml de lidocaína 2% a 500 ml de solução salina que foi usada como meio de distensão.

A cavidade uterina e os ostia tubal foram sistematicamente visualizados. Todos os procedimentos foram realizados por um operador usando o mesmo equipamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um consentimento por escrito foi retirado das mulheres elegíveis na admissão depois de explicar o objetivo da pesquisa, procedimento, valor esperado, resultado e possíveis efeitos adversos, com detalhes completos fornecidos a elas. Eles foram informados de que sua participação neste estudo é voluntária e pode se recusar a participar ou se retirar do estudo a qualquer momento.

Após o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram igualmente randomizados por randomização simples com uma taxa de alocação de 1: 1 em dois grupos usando números aleatórios gerados por computador. Os envelopes foram mantidos na sala de histeroscopia do escritório em uma caixa fechada. Cada um dos envelopes foi retirado da caixa sequencialmente, de acordo com a ordem da participação nas mulheres.

Procedimento:

O procedimento foi realizado na posição de litotomia durante o período pós -menstrual.

Utilizamos um ângulo de 30 ° de 2,9 mm de histeroscopia rígida com bainha de diagnóstico de 3,8 mm [Tekno®, Light XA 180, Alemanha].

A abordagem vaginoscópica foi usada para inserção da histeroscopia em todos os casos (sem uso de espéculo ou tenáculo).

A histeroscopia foi introduzida suavemente na cavidade uterina após a visualização do colo do útero e a identificação do sistema operacional externo.

Utilizamos solução salina como meio de distensão e a pressão máxima foi fixada em 70 a 80 mm Hg por um sistema de bomba histeroscópico automatizado (Hysteromat II, Karl Storz), que media automaticamente a pressão do líquido intra -uterino. No grupo de lidocaína: adicionamos 5 ml de lidocaína 2% a 500 ml de solução salina que foi usada como meio de distensão.

A cavidade uterina e os ostia tubal foram sistematicamente visualizados. Todos os procedimentos foram realizados por um operador usando o mesmo equipamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade ≥ 18 anos.

Indicações de histeroscopia de escritório de diagnóstico como:

Suspeita da lesão intracavitária. Sangramento uterino anormal. Espessamento endometrial anormal. Sangramento na pós -menopausa. Anomalia congênita mulleriana. Remoção de corpos estranhos. Passando pelo procedimento para avaliar o canal endocervical, a cavidade uterina e a ostia tubal para infertilidade.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações da histeroscopia diagnóstica como:

Incapaz de excluir a infecção pélvica aguda da gravidez, herpes genital ativo sangramento profuso no momento do procedimento. Qualquer uso do agente analgésico no dia do procedimento. Falha na entrada do canal cervical que requer dilatação cervical. Qualquer procedimento adicional durante o procedimento: polipectomia, biópsia e adesiolise.

Recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Lignocaína
50 mulheres submetidas à histeroscopia do escritório ambulatorial de diagnóstico procedem por infusões de lidocaína intra -uterina 2% e solução salina normal à temperatura ambiente.
50 mulheres submetidas à histeroscopia do escritório ambulatorial de diagnóstico procedem por infusões de lidocaína intra -uterina 2% e solução salina normal à temperatura ambiente.
Comparador de Placebo: Grupo salino
50 mulheres submetidas à histeroscopia de escritório ambulatorial de diagnóstico usando meio de distensão salina normal aquecida
50 mulheres submetidas à histeroscopia de escritório ambulatorial de diagnóstico usando meio de distensão salina normal aquecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor
Prazo: no momento da histeroscopia e 15 minutos depois dela
Usando a escala visual analógica
no momento da histeroscopia e 15 minutos depois dela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Maged, MD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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