- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06946121
Vergelijking tussen het intra -uteriene lidocaïne en het warme zoutoplossingsmedium voor pijnverlichting tijdens kantoorhysteroscopie
Procedure:
De procedure werd uitgevoerd in de lithotomiepositie tijdens de postmenstruele periode.
We gebruikten een hoek van 30 ° 2,9 mm stijve hysteroscopie met 3,8 mm diagnostische schede [Tekno®, Light XA 180, Duitsland].
Vaginoscopische benadering werd in alle gevallen gebruikt voor het inbrengen van de hysteroscopie (geen gebruik van speculum of tenaculum).
De hysteroscopie werd voorzichtig in de baarmoederholte geïntroduceerd na visualisatie van de baarmoederhals en identificatie van het externe OS.
We gebruikten zoutoplossing als het uitzettingsmedium en de maximale druk werd ingesteld op 70 tot 80 mm Hg door een geautomatiseerd hysteroscopisch pompsysteem (Hysteromat II, Karl Storz), die automatisch intra -uteriene vloeistofdruk gemeten. In Lidocaine Group: we hebben 5 ml lidocaïne 2% toegevoegd tot 500 ml zoutoplossing die werd gebruikt als een uitzettingsmedium.
De baarmoederholte en tubale ostia werden systematisch gevisualiseerd. Alle procedures werden uitgevoerd door een operator die dezelfde apparatuur gebruikte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een schriftelijke toestemming van in aanmerking komende vrouwen overgenomen na toelating na het uitleggen van het doel van het onderzoek, de procedure, de verwachte waarde, de uitkomst en mogelijke nadelige effecten, met volledige details die aan hen zijn verstrekt. Ze kregen te horen dat hun deelname aan dit onderzoek vrijwillig is en ze kunnen weigeren deel te nemen of zich op elk gewenst moment uit te trekken of zich terug te trekken.
Na het voldoen aan inclusie- en uitsluitingscriteria werden patiënten even gerandomiseerd door eenvoudige randomisatie met een 1: 1-toewijzingsverhouding in twee groepen met behulp van computer-gegenereerde willekeurige getallen. De enveloppen werden in de hysteroscopieruimte in het kantoor gehouden in een gesloten doos. Elk van de enveloppen werd opeenvolgend uit de doos gehaald volgens de volgorde van de aanwezigheid van vrouwen.
Procedure:
De procedure werd uitgevoerd in de lithotomiepositie tijdens de postmenstruele periode.
We gebruikten een hoek van 30 ° 2,9 mm stijve hysteroscopie met 3,8 mm diagnostische schede [Tekno®, Light XA 180, Duitsland].
Vaginoscopische benadering werd in alle gevallen gebruikt voor het inbrengen van de hysteroscopie (geen gebruik van speculum of tenaculum).
De hysteroscopie werd voorzichtig in de baarmoederholte geïntroduceerd na visualisatie van de baarmoederhals en identificatie van het externe OS.
We gebruikten zoutoplossing als het uitzettingsmedium en de maximale druk werd ingesteld op 70 tot 80 mm Hg door een geautomatiseerd hysteroscopisch pompsysteem (Hysteromat II, Karl Storz), die automatisch intra -uteriene vloeistofdruk gemeten. In Lidocaine Group: we hebben 5 ml lidocaïne 2% toegevoegd tot 500 ml zoutoplossing die werd gebruikt als een uitzettingsmedium.
De baarmoederholte en tubale ostia werden systematisch gevisualiseerd. Alle procedures werden uitgevoerd door een operator die dezelfde apparatuur gebruikte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
Indicaties van diagnostische kantoorhysteroscopie als:
Verdenking van de intracavitaire laesie. Abnormale baarmoederbloeding. Abnormale endometriumverdikking. Postmenopauzale bloedingen. Mulleriaanse aangeboren anomalie. Verwijdering van vreemde lichamen. De procedure ondergaan om het endocervicale kanaal, de baarmoederholte en Tubal Ostia te beoordelen op onvruchtbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties van diagnostische hysteroscopie als:
Niet in staat om zwangerschap acute bekkeninfectie actieve genitale herpes uit te sluiten ten tijde van de procedure. Elk gebruik van analgetische agent op de dag van de procedure. Falen van het binnenkomen van het cervicale kanaal dat cervicale dilatatie vereist. Elke aanvullende procedure tijdens de procedure: polypectomie, biopsie en adhesiolyse.
De weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lignocaine Group
50 vrouwen die diagnostische poliklinische kantoorhysteroscopie ondergaan, gingen door met infusies van intra -uteriene lidocaïne 2% en normale zoutoplossing bij kamertemperatuur.
|
50 vrouwen die diagnostische poliklinische kantoorhysteroscopie ondergaan, gingen door met infusies van intra -uteriene lidocaïne 2% en normale zoutoplossing bij kamertemperatuur.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossinggroep
50 vrouwen die diagnostisch polikliniek ondergaan, hysteroscopie
|
50 vrouwen ondergaan diagnostische polikliniek van hysteroscopie met behulp van verwarmd normaal zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Op het moment van hysteroscopie en 15 minuten daarna
|
Visuele analoge schaal gebruiken
|
Op het moment van hysteroscopie en 15 minuten daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Maged, MD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Dilatatie, pathologisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .