Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen het intra -uteriene lidocaïne en het warme zoutoplossingsmedium voor pijnverlichting tijdens kantoorhysteroscopie

19 april 2025 bijgewerkt door: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Procedure:

De procedure werd uitgevoerd in de lithotomiepositie tijdens de postmenstruele periode.

We gebruikten een hoek van 30 ° 2,9 mm stijve hysteroscopie met 3,8 mm diagnostische schede [Tekno®, Light XA 180, Duitsland].

Vaginoscopische benadering werd in alle gevallen gebruikt voor het inbrengen van de hysteroscopie (geen gebruik van speculum of tenaculum).

De hysteroscopie werd voorzichtig in de baarmoederholte geïntroduceerd na visualisatie van de baarmoederhals en identificatie van het externe OS.

We gebruikten zoutoplossing als het uitzettingsmedium en de maximale druk werd ingesteld op 70 tot 80 mm Hg door een geautomatiseerd hysteroscopisch pompsysteem (Hysteromat II, Karl Storz), die automatisch intra -uteriene vloeistofdruk gemeten. In Lidocaine Group: we hebben 5 ml lidocaïne 2% toegevoegd tot 500 ml zoutoplossing die werd gebruikt als een uitzettingsmedium.

De baarmoederholte en tubale ostia werden systematisch gevisualiseerd. Alle procedures werden uitgevoerd door een operator die dezelfde apparatuur gebruikte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een schriftelijke toestemming van in aanmerking komende vrouwen overgenomen na toelating na het uitleggen van het doel van het onderzoek, de procedure, de verwachte waarde, de uitkomst en mogelijke nadelige effecten, met volledige details die aan hen zijn verstrekt. Ze kregen te horen dat hun deelname aan dit onderzoek vrijwillig is en ze kunnen weigeren deel te nemen of zich op elk gewenst moment uit te trekken of zich terug te trekken.

Na het voldoen aan inclusie- en uitsluitingscriteria werden patiënten even gerandomiseerd door eenvoudige randomisatie met een 1: 1-toewijzingsverhouding in twee groepen met behulp van computer-gegenereerde willekeurige getallen. De enveloppen werden in de hysteroscopieruimte in het kantoor gehouden in een gesloten doos. Elk van de enveloppen werd opeenvolgend uit de doos gehaald volgens de volgorde van de aanwezigheid van vrouwen.

Procedure:

De procedure werd uitgevoerd in de lithotomiepositie tijdens de postmenstruele periode.

We gebruikten een hoek van 30 ° 2,9 mm stijve hysteroscopie met 3,8 mm diagnostische schede [Tekno®, Light XA 180, Duitsland].

Vaginoscopische benadering werd in alle gevallen gebruikt voor het inbrengen van de hysteroscopie (geen gebruik van speculum of tenaculum).

De hysteroscopie werd voorzichtig in de baarmoederholte geïntroduceerd na visualisatie van de baarmoederhals en identificatie van het externe OS.

We gebruikten zoutoplossing als het uitzettingsmedium en de maximale druk werd ingesteld op 70 tot 80 mm Hg door een geautomatiseerd hysteroscopisch pompsysteem (Hysteromat II, Karl Storz), die automatisch intra -uteriene vloeistofdruk gemeten. In Lidocaine Group: we hebben 5 ml lidocaïne 2% toegevoegd tot 500 ml zoutoplossing die werd gebruikt als een uitzettingsmedium.

De baarmoederholte en tubale ostia werden systematisch gevisualiseerd. Alle procedures werden uitgevoerd door een operator die dezelfde apparatuur gebruikte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar oud.

Indicaties van diagnostische kantoorhysteroscopie als:

Verdenking van de intracavitaire laesie. Abnormale baarmoederbloeding. Abnormale endometriumverdikking. Postmenopauzale bloedingen. Mulleriaanse aangeboren anomalie. Verwijdering van vreemde lichamen. De procedure ondergaan om het endocervicale kanaal, de baarmoederholte en Tubal Ostia te beoordelen op onvruchtbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties van diagnostische hysteroscopie als:

Niet in staat om zwangerschap acute bekkeninfectie actieve genitale herpes uit te sluiten ten tijde van de procedure. Elk gebruik van analgetische agent op de dag van de procedure. Falen van het binnenkomen van het cervicale kanaal dat cervicale dilatatie vereist. Elke aanvullende procedure tijdens de procedure: polypectomie, biopsie en adhesiolyse.

De weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lignocaine Group
50 vrouwen die diagnostische poliklinische kantoorhysteroscopie ondergaan, gingen door met infusies van intra -uteriene lidocaïne 2% en normale zoutoplossing bij kamertemperatuur.
50 vrouwen die diagnostische poliklinische kantoorhysteroscopie ondergaan, gingen door met infusies van intra -uteriene lidocaïne 2% en normale zoutoplossing bij kamertemperatuur.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossinggroep
50 vrouwen die diagnostisch polikliniek ondergaan, hysteroscopie
50 vrouwen ondergaan diagnostische polikliniek van hysteroscopie met behulp van verwarmd normaal zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Op het moment van hysteroscopie en 15 minuten daarna
Visuele analoge schaal gebruiken
Op het moment van hysteroscopie en 15 minuten daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Maged, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren