Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom intrauterin lidokain og varmt saltdistensjonsmedium for smertelindring under kontoret hysteroskopi

19. april 2025 oppdatert av: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Prosedyre:

Prosedyren ble gjort i litotomiposisjonen i løpet av den postmenstruelle perioden.

Vi brukte en 30 ° vinkel på 2,9 mm stiv hysteroskopi med 3,8 mm diagnostisk skjede [Tekno®, Light XA 180, Tyskland].

Vaginoskopisk tilnærming ble brukt for å sette inn hysteroskopi i alle tilfeller (ingen bruk av spekulum eller tenaculum).

Hysteroskopien ble forsiktig introdusert i livmorhulen etter visualisering av livmorhalsen og identifisering av det ytre OS.

Vi brukte saltvann som distensjonsmedium og det maksimale trykket ble satt til 70 til 80 mm Hg av et automatisert hysteroskopisk pumpesystem (Hysteromat II, Karl Storz), som automatisk målte intrauterin væsketrykk. I lidokaingruppe: Vi tilsatte 5 ml lidokain 2% til 500 ml saltoppløsning som ble brukt som et distensjonsmedium.

Livmorhulen og tubal ostia ble systematisk visualisert. Alle prosedyrer ble utført av en operatør ved bruk av samme utstyr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et skriftlig samtykke ble hentet fra kvalifiserte kvinner ved innleggelse etter å ha forklart målet med forskning, prosedyre, forventet verdi, utfall og mulige bivirkninger, med fullstendige detaljer gitt dem. De ble informert om at deres deltakelse i denne studien er frivillig, og at de kan nekte å delta eller trekke seg fra studien når som helst.

Etter å ha oppfylt inkludering og eksklusjonskriterier, ble pasienter like randomisert ved enkel randomisering med et tildelingsforhold på 1: 1 i to grupper ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall. Konvoluttene ble oppbevart i kontoret hysteroskopi -rom i en lukket boks. Hver av konvoluttene ble tatt ut av boksen sekvensielt i henhold til rekkefølgen av kvinnedeltakelse.

Prosedyre:

Prosedyren ble gjort i litotomiposisjonen i løpet av den postmenstruelle perioden.

Vi brukte en 30 ° vinkel på 2,9 mm stiv hysteroskopi med 3,8 mm diagnostisk skjede [Tekno®, Light XA 180, Tyskland].

Vaginoskopisk tilnærming ble brukt for å sette inn hysteroskopi i alle tilfeller (ingen bruk av spekulum eller tenaculum).

Hysteroskopien ble forsiktig introdusert i livmorhulen etter visualisering av livmorhalsen og identifisering av det ytre OS.

Vi brukte saltvann som distensjonsmedium og det maksimale trykket ble satt til 70 til 80 mm Hg av et automatisert hysteroskopisk pumpesystem (Hysteromat II, Karl Storz), som automatisk målte intrauterin væsketrykk. I lidokaingruppe: Vi tilsatte 5 ml lidokain 2% til 500 ml saltoppløsning som ble brukt som et distensjonsmedium.

Livmorhulen og tubal ostia ble systematisk visualisert. Alle prosedyrer ble utført av en operatør ved bruk av samme utstyr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år gammel.

Indikasjoner på diagnostisk kontorhysteroskopi som:

Mistanke om den intracavitære lesjonen. Unormal blødning i livmoren. Unormal endometrial fortykning. Postmenopausal blødning. Mullerisk medfødt anomali. Fjerning av fremmedlegemer. Gjennomgått prosedyren for å vurdere den endocervikale kanalen, livmorhulen og tubal Ostia for infertilitet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner av diagnostisk hysteroskopi som:

Kan ikke ekskludere graviditet akutt bekkeninfeksjon aktiv kjønnsherpes rikelig blødning på prosedyren. Eventuell bruk av smertestillende middel på prosedyredagen. Svikt i inntreden av livmorhalskanalen som krever livmorhalsutvidelse. Enhver tilleggsprosedyre under prosedyren: polypektomi, biopsi og adhesiolyse.

Pasientavslag til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lignocaine Group
50 kvinner som gjennomgår diagnostisk poliklinisk kontorhysteroskopi fremmet av infusjoner av intrauterin lidokain 2% og normal saltvann ved romtemperatur.
50 kvinner som gjennomgår diagnostisk poliklinisk kontorhysteroskopi fremmet av infusjoner av intrauterin lidokain 2% og normal saltvann ved romtemperatur.
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
50 kvinner som gjennomgår diagnostisk poliklinisk kontorhysteroskopi ved bruk av oppvarmet normalt saltvannsdistensjonsmedium
50 kvinner som gjennomgår diagnostisk poliklinisk kontorhysteroskopi ved bruk av oppvarmet normalt saltvannsdistensjonsmedium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende
Tidsramme: på tidspunktet for hysteroskopi og 15 minutter etter det
Bruke visuell analog skala
på tidspunktet for hysteroskopi og 15 minutter etter det

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Maged, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere