- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06946121
Sammenligning mellom intrauterin lidokain og varmt saltdistensjonsmedium for smertelindring under kontoret hysteroskopi
Prosedyre:
Prosedyren ble gjort i litotomiposisjonen i løpet av den postmenstruelle perioden.
Vi brukte en 30 ° vinkel på 2,9 mm stiv hysteroskopi med 3,8 mm diagnostisk skjede [Tekno®, Light XA 180, Tyskland].
Vaginoskopisk tilnærming ble brukt for å sette inn hysteroskopi i alle tilfeller (ingen bruk av spekulum eller tenaculum).
Hysteroskopien ble forsiktig introdusert i livmorhulen etter visualisering av livmorhalsen og identifisering av det ytre OS.
Vi brukte saltvann som distensjonsmedium og det maksimale trykket ble satt til 70 til 80 mm Hg av et automatisert hysteroskopisk pumpesystem (Hysteromat II, Karl Storz), som automatisk målte intrauterin væsketrykk. I lidokaingruppe: Vi tilsatte 5 ml lidokain 2% til 500 ml saltoppløsning som ble brukt som et distensjonsmedium.
Livmorhulen og tubal ostia ble systematisk visualisert. Alle prosedyrer ble utført av en operatør ved bruk av samme utstyr.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et skriftlig samtykke ble hentet fra kvalifiserte kvinner ved innleggelse etter å ha forklart målet med forskning, prosedyre, forventet verdi, utfall og mulige bivirkninger, med fullstendige detaljer gitt dem. De ble informert om at deres deltakelse i denne studien er frivillig, og at de kan nekte å delta eller trekke seg fra studien når som helst.
Etter å ha oppfylt inkludering og eksklusjonskriterier, ble pasienter like randomisert ved enkel randomisering med et tildelingsforhold på 1: 1 i to grupper ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall. Konvoluttene ble oppbevart i kontoret hysteroskopi -rom i en lukket boks. Hver av konvoluttene ble tatt ut av boksen sekvensielt i henhold til rekkefølgen av kvinnedeltakelse.
Prosedyre:
Prosedyren ble gjort i litotomiposisjonen i løpet av den postmenstruelle perioden.
Vi brukte en 30 ° vinkel på 2,9 mm stiv hysteroskopi med 3,8 mm diagnostisk skjede [Tekno®, Light XA 180, Tyskland].
Vaginoskopisk tilnærming ble brukt for å sette inn hysteroskopi i alle tilfeller (ingen bruk av spekulum eller tenaculum).
Hysteroskopien ble forsiktig introdusert i livmorhulen etter visualisering av livmorhalsen og identifisering av det ytre OS.
Vi brukte saltvann som distensjonsmedium og det maksimale trykket ble satt til 70 til 80 mm Hg av et automatisert hysteroskopisk pumpesystem (Hysteromat II, Karl Storz), som automatisk målte intrauterin væsketrykk. I lidokaingruppe: Vi tilsatte 5 ml lidokain 2% til 500 ml saltoppløsning som ble brukt som et distensjonsmedium.
Livmorhulen og tubal ostia ble systematisk visualisert. Alle prosedyrer ble utført av en operatør ved bruk av samme utstyr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥ 18 år gammel.
Indikasjoner på diagnostisk kontorhysteroskopi som:
Mistanke om den intracavitære lesjonen. Unormal blødning i livmoren. Unormal endometrial fortykning. Postmenopausal blødning. Mullerisk medfødt anomali. Fjerning av fremmedlegemer. Gjennomgått prosedyren for å vurdere den endocervikale kanalen, livmorhulen og tubal Ostia for infertilitet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner av diagnostisk hysteroskopi som:
Kan ikke ekskludere graviditet akutt bekkeninfeksjon aktiv kjønnsherpes rikelig blødning på prosedyren. Eventuell bruk av smertestillende middel på prosedyredagen. Svikt i inntreden av livmorhalskanalen som krever livmorhalsutvidelse. Enhver tilleggsprosedyre under prosedyren: polypektomi, biopsi og adhesiolyse.
Pasientavslag til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lignocaine Group
50 kvinner som gjennomgår diagnostisk poliklinisk kontorhysteroskopi fremmet av infusjoner av intrauterin lidokain 2% og normal saltvann ved romtemperatur.
|
50 kvinner som gjennomgår diagnostisk poliklinisk kontorhysteroskopi fremmet av infusjoner av intrauterin lidokain 2% og normal saltvann ved romtemperatur.
|
|
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
50 kvinner som gjennomgår diagnostisk poliklinisk kontorhysteroskopi ved bruk av oppvarmet normalt saltvannsdistensjonsmedium
|
50 kvinner som gjennomgår diagnostisk poliklinisk kontorhysteroskopi ved bruk av oppvarmet normalt saltvannsdistensjonsmedium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende
Tidsramme: på tidspunktet for hysteroskopi og 15 minutter etter det
|
Bruke visuell analog skala
|
på tidspunktet for hysteroskopi og 15 minutter etter det
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Maged, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Dilatasjon, patologisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .