Porovnání mezi intrauterinním lidokainem a teplým solným distenčním médiem pro úlevu od bolesti během hysteroskopie v kanceláři
Postup:
Postup byl proveden v lithotomické poloze během postmenstruačního období.
Použili jsme úhel 30 ° 2,9 mm rigidní hysteroskopii s diagnostickým pláštěm 3,8 mm [Tekno®, Light XA 180, Německo].
Vaginoskopický přístup byl použit pro inzerci hysteroskopie ve všech případech (bez použití spekulum nebo tenakula).
Hysteroskopie byla jemně zavedena do děložní dutiny po vizualizaci děložního čípku a identifikaci vnějšího OS.
Jako distanční médium jsme použili fyziologický roztok a maximální tlak byl nastaven na 70 až 80 mm Hg automatizovaným systémem hysteroskopického čerpadla (Hysteromat II, Karl Storz), který automaticky měřil tlak intrauterinní tekutiny. Ve skupině lidokainu: Přidali jsme 5 ml lidokainu 2% až 500 ml roztoku solného roztoku, který byl použit jako distentní médium.
Děložní dutina a tubální ostia byly systematicky vizualizovány. Všechny postupy byly provedeny operátorem používajícím stejné zařízení.
Přehled studie
Detailní popis
Po vysvětlení cíle výzkumu, postupu, očekávané hodnoty, výsledku a možných nepříznivých účinků byl předložen písemný souhlas s způsobilými ženami s úplnými podrobnostmi. Byli informováni, že jejich účast v této studii je dobrovolná a mohou se kdykoli odmítá zúčastnit nebo odstoupit od studie.
Po splnění kritérií inkluze a vyloučení byli pacienti stejně randomizováni jednoduchou randomizací s poměrem alokace 1: 1 do dvou skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Obálky byly drženy v kancelářské hysteroskopické místnosti v uzavřené krabici. Každá z obálků byla vyřazena z krabice postupně podle pořadí docházky žen.
Postup:
Postup byl proveden v lithotomické poloze během postmenstruačního období.
Použili jsme úhel 30 ° 2,9 mm rigidní hysteroskopii s diagnostickým pláštěm 3,8 mm [Tekno®, Light XA 180, Německo].
Vaginoskopický přístup byl použit pro inzerci hysteroskopie ve všech případech (bez použití spekulum nebo tenakula).
Hysteroskopie byla jemně zavedena do děložní dutiny po vizualizaci děložního čípku a identifikaci vnějšího OS.
Jako distanční médium jsme použili fyziologický roztok a maximální tlak byl nastaven na 70 až 80 mm Hg automatizovaným systémem hysteroskopického čerpadla (Hysteromat II, Karl Storz), který automaticky měřil tlak intrauterinní tekutiny. Ve skupině lidokainu: Přidali jsme 5 ml lidokainu 2% až 500 ml roztoku solného roztoku, který byl použit jako distentní médium.
Děložní dutina a tubální ostia byly systematicky vizualizovány. Všechny postupy byly provedeny operátorem používajícím stejné zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let.
Indikace diagnostické kancelářské hysteroskopie AS:
Podezření na intrakavitární lézi. Abnormální krvácení dělohy. Abnormální zesílení endometria. Postmenopauzální krvácení. Mullerianská vrozená anomálie. Odstranění cizích těl. Podstupujte postupem k posouzení endocervikálního kanálu, dutiny dělohy a tubální ostie pro neplodnost.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací diagnostické hysteroskopie AS:
Nelze vyloučit těhotenství akutní infekce pánevních aktivních genitálií Herpes hojné krvácení v době postupu. Jakékoli použití analgetického činidla v den postupu. Selhání vstupu cervikálního kanálu vyžadujícího děložní dilataci. Jakýkoli další postup během postupu: polyktomie, biopsie a adheziolýza.
Pacient odmítnutí účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lignocaine Group
50 žen podstupujících diagnostickou ambulantní kancelářskou hysteroskopii probíhalo infuzemi intrauterinního lidokainu 2% a normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě.
|
50 žen podstupujících diagnostickou ambulantní kancelářskou hysteroskopii probíhalo infuzemi intrauterinního lidokainu 2% a normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě.
|
|
Komparátor placeba: Sonen Group
50 žen podstupujících diagnostickou ambulantní kancelářskou hysteroskopii pomocí zahřátého solného distenčního média
|
50 žen podstupujících diagnostickou ambulantní kancelářskou hysteroskopii pomocí zahřátého normálního solného distenčního média.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: v době hysteroskopie a 15 minut po ní
|
Použití vizuální analogové stupnice
|
v době hysteroskopie a 15 minut po ní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Maged, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Dilatace, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .