- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06946121
Porównanie wewnątrzmacicznej lidokainy i ciepłej podłoża rozciągania soli fizjologicznej w celu złagodzenia bólu podczas histeroskopii biurowej
Procedura:
Procedurę przeprowadzono w pozycji litotomii w okresie poporodowym.
Zastosowaliśmy kąt 30 ° 2,9 mm sztywną histeroskopię z 3,8 mm osłonką diagnostyczną [Tekno®, Light XA 180, Niemcy].
Podejście dopaginoskopowe zastosowano do wstawienia histeroskopii we wszystkich przypadkach (bez użycia spekuluum lub tealaaculum).
Histeroskopię delikatnie wprowadzono do jamy macicy po wizualizacji szyjki macicy i identyfikacji zewnętrznego systemu operacyjnego.
Użyliśmy soli fizjologicznej jako pożywki rozciągającego, a maksymalne ciśnienie ustawiono na 70 do 80 mm Hg przez zautomatyzowany system pompy histeroskopowej (Hysteromat II, Karl Storz), który automatycznie mierzył ciśnienie w płynie wewnątrzmacicznym. W grupie lidokainy: dodaliśmy 5 ml lidokainy od 2% do 500 ml roztworu soli fizjologicznej, który zastosowano jako pożywkę dystansową.
Wnęka macicy i ostia jajowodów była systematycznie wizualizowana. Wszystkie procedury przeprowadzono przez operatora przy użyciu tego samego sprzętu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pisemna zgoda została przyjęta od kwalifikujących się kobiet na przyjęcie po wyjaśnieniu celu badań, procedury, oczekiwanej wartości, wyniku i możliwych działań niepożądanych, z pełnymi szczegółami. Zostali poinformowani, że ich udział w tym badaniu jest dobrowolny i w dowolnym momencie mogą odmówić uczestnictwa lub wycofania się z badania.
Po spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia pacjenci byli w równym stopniu losowo losowo przez prostą randomizację ze współczynnikiem alokacji 1: 1 do dwóch grup przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo. Koperty przechowywano w biurze histeroskopii w zamkniętym pudełku. Każda z kopert została wyjęta z pudełka sekwencyjnie zgodnie z kolejnością frekwencji kobiet.
Procedura:
Procedurę przeprowadzono w pozycji litotomii w okresie poporodowym.
Zastosowaliśmy kąt 30 ° 2,9 mm sztywną histeroskopię z 3,8 mm osłonką diagnostyczną [Tekno®, Light XA 180, Niemcy].
Podejście dopaginoskopowe zastosowano do wstawienia histeroskopii we wszystkich przypadkach (bez użycia spekuluum lub tealaaculum).
Histeroskopię delikatnie wprowadzono do jamy macicy po wizualizacji szyjki macicy i identyfikacji zewnętrznego systemu operacyjnego.
Użyliśmy soli fizjologicznej jako pożywki rozciągającego, a maksymalne ciśnienie ustawiono na 70 do 80 mm Hg przez zautomatyzowany system pompy histeroskopowej (Hysteromat II, Karl Storz), który automatycznie mierzył ciśnienie w płynie wewnątrzmacicznym. W grupie lidokainy: dodaliśmy 5 ml lidokainy od 2% do 500 ml roztworu soli fizjologicznej, który zastosowano jako pożywkę dystansową.
Wnęka macicy i ostia jajowodów była systematycznie wizualizowana. Wszystkie procedury przeprowadzono przez operatora przy użyciu tego samego sprzętu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat.
Wskazania diagnostycznej histeroskopii biurowej jako:
Podejrzenie zmiany wewnątrzkawów. Nieprawidłowe krwawienie z macicy. Nieprawidłowe pogrubienie endometrium. Krwawienie po menopauzie. Mullerian wrodzona anomalia. Usunięcie ciał obcych. Przechodząc procedurę oceny kanału wsierdzia, jamy macicy i ostii jajowodów pod kątem niepłodności.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z indukowaniami hysteroskopii diagnostycznej jako:
Nie można wykluczyć ciąży Ostre zakażenie miednicy aktywne opryszczkę narządów płciowych obfite krwawienie w momencie zabiegu. Wszelkie użycie środka przeciwbólowego w dniu procedury. Niepowodzenie wejścia kanału szyjnego wymagającego rozszerzenia szyjki macicy. Każda dodatkowa procedura podczas procedury: polipektomia, biopsja i adhezioliza.
Odmowa uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lignacainy
50 kobiet poddawanych diagnostycznej hysteroskopii ambulatoryjnej postępowały przez infuzje wewnątrzmacicznej lidokainy 2% i normalnej soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej.
|
50 kobiet poddawanych diagnostycznej hysteroskopii ambulatoryjnej postępowały przez infuzje wewnątrzmacicznej lidokainy 2% i normalnej soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej.
|
|
Komparator placebo: Grupa soli fizjologicznej
50 kobiet poddawanych diagnostycznej hysteroskopii ambulatoryjnej przy użyciu rozgrzanej normalnej podłoża rozszerzonego soli fizjologicznej
|
50 kobiet poddawanych diagnostycznej hysteroskopii ambulatoryjnej przy użyciu rozgrzanej normalnej podłoża rozciągającego sól fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: w czasie hysteroskopii i 15 minut po niej
|
Korzystanie z wizualnej skali analogowej
|
w czasie hysteroskopii i 15 minut po niej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Maged, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Rozszerzenie, patologia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .