Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wewnątrzmacicznej lidokainy i ciepłej podłoża rozciągania soli fizjologicznej w celu złagodzenia bólu podczas histeroskopii biurowej

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Procedura:

Procedurę przeprowadzono w pozycji litotomii w okresie poporodowym.

Zastosowaliśmy kąt 30 ° 2,9 mm sztywną histeroskopię z 3,8 mm osłonką diagnostyczną [Tekno®, Light XA 180, Niemcy].

Podejście dopaginoskopowe zastosowano do wstawienia histeroskopii we wszystkich przypadkach (bez użycia spekuluum lub tealaaculum).

Histeroskopię delikatnie wprowadzono do jamy macicy po wizualizacji szyjki macicy i identyfikacji zewnętrznego systemu operacyjnego.

Użyliśmy soli fizjologicznej jako pożywki rozciągającego, a maksymalne ciśnienie ustawiono na 70 do 80 mm Hg przez zautomatyzowany system pompy histeroskopowej (Hysteromat II, Karl Storz), który automatycznie mierzył ciśnienie w płynie wewnątrzmacicznym. W grupie lidokainy: dodaliśmy 5 ml lidokainy od 2% do 500 ml roztworu soli fizjologicznej, który zastosowano jako pożywkę dystansową.

Wnęka macicy i ostia jajowodów była systematycznie wizualizowana. Wszystkie procedury przeprowadzono przez operatora przy użyciu tego samego sprzętu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pisemna zgoda została przyjęta od kwalifikujących się kobiet na przyjęcie po wyjaśnieniu celu badań, procedury, oczekiwanej wartości, wyniku i możliwych działań niepożądanych, z pełnymi szczegółami. Zostali poinformowani, że ich udział w tym badaniu jest dobrowolny i w dowolnym momencie mogą odmówić uczestnictwa lub wycofania się z badania.

Po spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia pacjenci byli w równym stopniu losowo losowo przez prostą randomizację ze współczynnikiem alokacji 1: 1 do dwóch grup przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo. Koperty przechowywano w biurze histeroskopii w zamkniętym pudełku. Każda z kopert została wyjęta z pudełka sekwencyjnie zgodnie z kolejnością frekwencji kobiet.

Procedura:

Procedurę przeprowadzono w pozycji litotomii w okresie poporodowym.

Zastosowaliśmy kąt 30 ° 2,9 mm sztywną histeroskopię z 3,8 mm osłonką diagnostyczną [Tekno®, Light XA 180, Niemcy].

Podejście dopaginoskopowe zastosowano do wstawienia histeroskopii we wszystkich przypadkach (bez użycia spekuluum lub tealaaculum).

Histeroskopię delikatnie wprowadzono do jamy macicy po wizualizacji szyjki macicy i identyfikacji zewnętrznego systemu operacyjnego.

Użyliśmy soli fizjologicznej jako pożywki rozciągającego, a maksymalne ciśnienie ustawiono na 70 do 80 mm Hg przez zautomatyzowany system pompy histeroskopowej (Hysteromat II, Karl Storz), który automatycznie mierzył ciśnienie w płynie wewnątrzmacicznym. W grupie lidokainy: dodaliśmy 5 ml lidokainy od 2% do 500 ml roztworu soli fizjologicznej, który zastosowano jako pożywkę dystansową.

Wnęka macicy i ostia jajowodów była systematycznie wizualizowana. Wszystkie procedury przeprowadzono przez operatora przy użyciu tego samego sprzętu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat.

Wskazania diagnostycznej histeroskopii biurowej jako:

Podejrzenie zmiany wewnątrzkawów. Nieprawidłowe krwawienie z macicy. Nieprawidłowe pogrubienie endometrium. Krwawienie po menopauzie. Mullerian wrodzona anomalia. Usunięcie ciał obcych. Przechodząc procedurę oceny kanału wsierdzia, jamy macicy i ostii jajowodów pod kątem niepłodności.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z indukowaniami hysteroskopii diagnostycznej jako:

Nie można wykluczyć ciąży Ostre zakażenie miednicy aktywne opryszczkę narządów płciowych obfite krwawienie w momencie zabiegu. Wszelkie użycie środka przeciwbólowego w dniu procedury. Niepowodzenie wejścia kanału szyjnego wymagającego rozszerzenia szyjki macicy. Każda dodatkowa procedura podczas procedury: polipektomia, biopsja i adhezioliza.

Odmowa uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lignacainy
50 kobiet poddawanych diagnostycznej hysteroskopii ambulatoryjnej postępowały przez infuzje wewnątrzmacicznej lidokainy 2% i normalnej soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej.
50 kobiet poddawanych diagnostycznej hysteroskopii ambulatoryjnej postępowały przez infuzje wewnątrzmacicznej lidokainy 2% i normalnej soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej.
Komparator placebo: Grupa soli fizjologicznej
50 kobiet poddawanych diagnostycznej hysteroskopii ambulatoryjnej przy użyciu rozgrzanej normalnej podłoża rozszerzonego soli fizjologicznej
50 kobiet poddawanych diagnostycznej hysteroskopii ambulatoryjnej przy użyciu rozgrzanej normalnej podłoża rozciągającego sól fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu
Ramy czasowe: w czasie hysteroskopii i 15 minut po niej
Korzystanie z wizualnej skali analogowej
w czasie hysteroskopii i 15 minut po niej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Maged, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj