- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06946121
Sammenligning mellem den intrauterine lidocaine og varmt saltvandsdistentionsmedium til smertelindring under kontorhysteroskopi
Procedure:
Proceduren blev udført i lithotomipositionen i den postmenstruelle periode.
Vi brugte en 30 ° vinkel 2,9 mm stiv hysteroskopi med 3,8 mm diagnostisk kappe [Tekno®, Light XA 180, Tyskland].
Vaginoskopisk tilgang blev anvendt til indsættelse af hysteroskopien i alle tilfælde (ingen brug af spekulum eller tenaculum).
Hysteroskopien blev forsigtigt indført i livmoderhulen efter visualisering af livmoderhalsen og identifikation af det eksterne OS.
Vi brugte saltvand som distensionsmedium, og det maksimale tryk blev sat til 70 til 80 mm Hg ved et automatiseret hysteroskopisk pumpesystem (Hysteromat II, Karl Storz), som automatisk målte intrauterin væsketryk. I Lidocaine Group: Vi tilføjede 5 ml lidocaine 2% til 500 ml saltopløsning, der blev anvendt som et distentionsmedium.
Uterinhulen og tubal ostia blev systematisk visualiseret. Alle procedurer blev udført af en operatør ved hjælp af det samme udstyr.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der blev taget et skriftligt samtykke fra støtteberettigede kvinder ved optagelse efter at have forklaret formålet med forskningen, proceduren, forventet værdi, resultat og mulige bivirkninger, med detaljerede oplysninger om dem. De blev informeret om, at deres deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og at de kan nægte at deltage eller trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid.
Efter opfyldelse af inkludering og ekskluderingskriterier blev patienterne lige så randomiseret ved simpel randomisering med et 1: 1-allokeringsforhold i to grupper ved anvendelse af computergenererede tilfældige tal. Konvolutterne blev opbevaret på kontorets hysteroskopirum i en lukket kasse. Hver af konvolutterne blev taget ud af boksen i efterfølgende rækkefølge af kvindernes deltagelse.
Procedure:
Proceduren blev udført i lithotomipositionen i den postmenstruelle periode.
Vi brugte en 30 ° vinkel 2,9 mm stiv hysteroskopi med 3,8 mm diagnostisk kappe [Tekno®, Light XA 180, Tyskland].
Vaginoskopisk tilgang blev anvendt til indsættelse af hysteroskopien i alle tilfælde (ingen brug af spekulum eller tenaculum).
Hysteroskopien blev forsigtigt indført i livmoderhulen efter visualisering af livmoderhalsen og identifikation af det eksterne OS.
Vi brugte saltvand som distensionsmedium, og det maksimale tryk blev sat til 70 til 80 mm Hg ved et automatiseret hysteroskopisk pumpesystem (Hysteromat II, Karl Storz), som automatisk målte intrauterin væsketryk. I Lidocaine Group: Vi tilføjede 5 ml lidocaine 2% til 500 ml saltopløsning, der blev anvendt som et distentionsmedium.
Uterinhulen og tubal ostia blev systematisk visualiseret. Alle procedurer blev udført af en operatør ved hjælp af det samme udstyr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12111
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥ 18 år gammel.
Indikationer på diagnostisk kontorhysteroskopi som:
Mistanke om den intracavitære læsion. Unormal blødning af livmoderen. Unormal endometrial fortykning. Postmenopausal blødning. Mullerian medfødt anomali. Fjernelse af fremmedlegemer. Gennemgår proceduren for at vurdere den endocervikale kanal, livmoderhulrum og tubal ostia for infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer af diagnostisk hysteroskopi som:
Kan ikke udelukke graviditet Akut bækkeninfektion Aktiv kønsherpes voldsom blødning på tidspunktet for proceduren. Enhver anvendelse af smertestillende middel på proceduredagen. Svigt i indtræden af cervikalkanalen, der kræver livmoderhalsdilatation. Enhver yderligere procedure under proceduren: polypektomi, biopsi og adhæsiolyse.
Patientafvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lignocaine Group
50 Kvinder, der gennemgår diagnostisk ambulant kontorhysteroskopi, fortsatte med infusioner af intrauterin lidocaine 2% og normal saltvand ved stuetemperatur.
|
50 Kvinder, der gennemgår diagnostisk ambulant kontorhysteroskopi, fortsatte med infusioner af intrauterin lidocaine 2% og normal saltvand ved stuetemperatur.
|
|
Placebo komparator: Saline Group
50 Kvinder, der gennemgår diagnostisk poliklinisk kontorhysteroskopi ved hjælp af opvarmet normalt saltvandsdistentionsmedium
|
50 kvinder, der gennemgår diagnostisk poliklinisk kontorhysteroskopi ved hjælp af opvarmet normalt saltvandsdistentionsmedium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score
Tidsramme: På tidspunktet for hysteroskopi og 15 minutter efter det
|
Brug af visuel analog skala
|
På tidspunktet for hysteroskopi og 15 minutter efter det
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Maged, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Dilatation, patologisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lignocaine
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaAfsluttetForhøjet blodtryk | Takykardi | Gennemsnitligt arterielt trykPakistan
-
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...AfsluttetSmerter, postoperativ | Stressrespons | Utilstrækkelig eller nedsat åndedrætsfunktion | Analgetisk krav | Retur af tarmaktivitetIndien
-
Benha UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetLungekræft | Tuberkulose | Interstitiel lungesygdom | SarcoidoseIndien
-
University of MalayaUkendtPostoperativ smerte | Nyretransplantation | Morfin BivirkningMalaysia
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetPatienter med indikation for fleksibel bronkoskopiIndien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttet
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetBronkopulmonære sygdommeIndien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtAnæstesi, lokal | BronkoskopiIndien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttet