Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem den intrauterine lidocaine og varmt saltvandsdistentionsmedium til smertelindring under kontorhysteroskopi

19. april 2025 opdateret af: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Procedure:

Proceduren blev udført i lithotomipositionen i den postmenstruelle periode.

Vi brugte en 30 ° vinkel 2,9 mm stiv hysteroskopi med 3,8 mm diagnostisk kappe [Tekno®, Light XA 180, Tyskland].

Vaginoskopisk tilgang blev anvendt til indsættelse af hysteroskopien i alle tilfælde (ingen brug af spekulum eller tenaculum).

Hysteroskopien blev forsigtigt indført i livmoderhulen efter visualisering af livmoderhalsen og identifikation af det eksterne OS.

Vi brugte saltvand som distensionsmedium, og det maksimale tryk blev sat til 70 til 80 mm Hg ved et automatiseret hysteroskopisk pumpesystem (Hysteromat II, Karl Storz), som automatisk målte intrauterin væsketryk. I Lidocaine Group: Vi tilføjede 5 ml lidocaine 2% til 500 ml saltopløsning, der blev anvendt som et distentionsmedium.

Uterinhulen og tubal ostia blev systematisk visualiseret. Alle procedurer blev udført af en operatør ved hjælp af det samme udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der blev taget et skriftligt samtykke fra støtteberettigede kvinder ved optagelse efter at have forklaret formålet med forskningen, proceduren, forventet værdi, resultat og mulige bivirkninger, med detaljerede oplysninger om dem. De blev informeret om, at deres deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og at de kan nægte at deltage eller trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid.

Efter opfyldelse af inkludering og ekskluderingskriterier blev patienterne lige så randomiseret ved simpel randomisering med et 1: 1-allokeringsforhold i to grupper ved anvendelse af computergenererede tilfældige tal. Konvolutterne blev opbevaret på kontorets hysteroskopirum i en lukket kasse. Hver af konvolutterne blev taget ud af boksen i efterfølgende rækkefølge af kvindernes deltagelse.

Procedure:

Proceduren blev udført i lithotomipositionen i den postmenstruelle periode.

Vi brugte en 30 ° vinkel 2,9 mm stiv hysteroskopi med 3,8 mm diagnostisk kappe [Tekno®, Light XA 180, Tyskland].

Vaginoskopisk tilgang blev anvendt til indsættelse af hysteroskopien i alle tilfælde (ingen brug af spekulum eller tenaculum).

Hysteroskopien blev forsigtigt indført i livmoderhulen efter visualisering af livmoderhalsen og identifikation af det eksterne OS.

Vi brugte saltvand som distensionsmedium, og det maksimale tryk blev sat til 70 til 80 mm Hg ved et automatiseret hysteroskopisk pumpesystem (Hysteromat II, Karl Storz), som automatisk målte intrauterin væsketryk. I Lidocaine Group: Vi tilføjede 5 ml lidocaine 2% til 500 ml saltopløsning, der blev anvendt som et distentionsmedium.

Uterinhulen og tubal ostia blev systematisk visualiseret. Alle procedurer blev udført af en operatør ved hjælp af det samme udstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12111
        • Kasr Alainy Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år gammel.

Indikationer på diagnostisk kontorhysteroskopi som:

Mistanke om den intracavitære læsion. Unormal blødning af livmoderen. Unormal endometrial fortykning. Postmenopausal blødning. Mullerian medfødt anomali. Fjernelse af fremmedlegemer. Gennemgår proceduren for at vurdere den endocervikale kanal, livmoderhulrum og tubal ostia for infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer af diagnostisk hysteroskopi som:

Kan ikke udelukke graviditet Akut bækkeninfektion Aktiv kønsherpes voldsom blødning på tidspunktet for proceduren. Enhver anvendelse af smertestillende middel på proceduredagen. Svigt i indtræden af ​​cervikalkanalen, der kræver livmoderhalsdilatation. Enhver yderligere procedure under proceduren: polypektomi, biopsi og adhæsiolyse.

Patientafvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lignocaine Group
50 Kvinder, der gennemgår diagnostisk ambulant kontorhysteroskopi, fortsatte med infusioner af intrauterin lidocaine 2% og normal saltvand ved stuetemperatur.
50 Kvinder, der gennemgår diagnostisk ambulant kontorhysteroskopi, fortsatte med infusioner af intrauterin lidocaine 2% og normal saltvand ved stuetemperatur.
Placebo komparator: Saline Group
50 Kvinder, der gennemgår diagnostisk poliklinisk kontorhysteroskopi ved hjælp af opvarmet normalt saltvandsdistentionsmedium
50 kvinder, der gennemgår diagnostisk poliklinisk kontorhysteroskopi ved hjælp af opvarmet normalt saltvandsdistentionsmedium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score
Tidsramme: På tidspunktet for hysteroskopi og 15 minutter efter det
Brug af visuel analog skala
På tidspunktet for hysteroskopi og 15 minutter efter det

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Maged, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lignocaine

Abonner