- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06946121
Сравнение внутриутробного лидокаина и теплого физиологического растяжения для облегчения боли во время офисной гистероскопии
Процедура:
Процедура была выполнена в положении литотомии в течение постменструального периода.
Мы использовали жесткую гистероскопию на углу 30 ° 2,9 мм с диагностической оболочкой 3,8 мм [Tekno®, Light XA 180, Germany].
Вагиноскопический подход использовался для введения гистероскопии во всех случаях (без использования зеркала или Tenaculum).
Гистероскопия была осторожно введена в полость матки после визуализации шейки матки и идентификации внешней ОС.
Мы использовали физиологический раствор в качестве среды растяжения, и максимальное давление было установлено на уровне от 70 до 80 мм рт. В группе лидокаина: мы добавили 5 мл лидокаина от 2% до 500 мл солевого раствора, который использовался в качестве среды для растяжения.
Полога матки и остия труб были систематически визуализированы. Все процедуры были выполнены оператором, использующим одно и то же оборудование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Письменное согласие было получено от подходящих женщин на поступление после объяснения цели исследования, процедуры, ожидаемой стоимости, результатов и возможных побочных эффектов, с полной информацией им. Им сообщили, что их участие в этом исследовании является добровольным, и они могут отказаться от участия или уйти из исследования в любое время.
После выполнения критериев включения и исключения пациенты были одинаково рандомизированы путем простой рандомизации с соотношением распределения 1: 1 в две группы с использованием компьютерных случайных чисел. Конверты хранились в офисной комнате гистероскопии в закрытой коробке. Каждый из конвертов был снят из коробки последовательно в соответствии с Орден посещаемости женщин.
Процедура:
Процедура была выполнена в положении литотомии в течение постменструального периода.
Мы использовали жесткую гистероскопию на углу 30 ° 2,9 мм с диагностической оболочкой 3,8 мм [Tekno®, Light XA 180, Germany].
Вагиноскопический подход использовался для введения гистероскопии во всех случаях (без использования зеркала или Tenaculum).
Гистероскопия была осторожно введена в полость матки после визуализации шейки матки и идентификации внешней ОС.
Мы использовали физиологический раствор в качестве среды растяжения, и максимальное давление было установлено на уровне от 70 до 80 мм рт. В группе лидокаина: мы добавили 5 мл лидокаина от 2% до 500 мл солевого раствора, который использовался в качестве среды для растяжения.
Полога матки и остия труб были систематически визуализированы. Все процедуры были выполнены оператором, использующим одно и то же оборудование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет.
Показания диагностической гистероскопии офиса как:
Подозрение в внутрикавищном поражении. Аномальное кровотечение матки. Аномальное утолщение эндометрия. Постменопаузальное кровотечение. Мюллеровская врожденная аномалия. Удаление иностранных тел. Проведение процедуры для оценки эндоцервикального канала, полости матки и остиции труб для бесплодия.
Критерии исключения:
- Пациенты с индикацией диагностической гистероскопии как:
Невозможно исключить беременность Островая тазовая инфекция Активная генитальная генитальная герпесологическое кровотечение во время процедуры. Любое использование анальгетического агента в день процедуры. Неспособность проникновения шейного канала, требующего дилатации шейки матки. Любая дополнительная процедура во время процедуры: полипэктомия, биопсия и адгезиолиз.
Отказ пациента участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лигнокаина
50 женщин, перенесших диагностическую амбулаторную гистероскопию, проходили инфузиями внутриматочного лидокаина 2% и нормального физиологического раствора при комнатной температуре.
|
50 женщин, перенесших диагностическую амбулаторную гистероскопию, проходили инфузиями внутриматочного лидокаина 2% и нормального физиологического раствора при комнатной температуре.
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой Группа
50 женщин, перенесших диагностическую амбулаторную гистероскопию с использованием тепления нормальной среды для растяжения физиологического раствора
|
50 женщин, перенесших диагностическую амбулаторную гистероскопию, с использованием тепления нормальной среды для растяжения физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: на момент гистероскопии и через 15 минут после этого
|
Использование визуальной аналоговой шкалы
|
на момент гистероскопии и через 15 минут после этого
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Maged, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Дилатация, Патология
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .