健康な成人の参加者の事前済みの注射器と比較して、皮下投与後のリサンキズマブの皮下投与後のバイオアベイラビリティを評価するための研究
2025年12月19日 更新者：AbbVie
健康な被験者における第1相の薬物動態研究は、プレフィルドシリンジと比較した皮下投与後のリサンキズマブの生物学的利用能を評価する
この研究では、健康な成人の参加者に浸漬ペンまたはプレフィルドシリンジを備えた皮下（SC）投与後のリサンキズマブの薬物動態、相対的な生物学的利用能、免疫原性、安全性、および忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276446
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 275116
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ボディマス指数（BMI）≥18.0〜≤32.0 kg/m^2スクリーニング時に10番目の小数に丸めた後、最初の監禁後。 BMIは、kgの重量をメートルで測定した高さの正方形で割ったものとして計算されます。
- 体重は40 kgを超え、スクリーニングおよび初期閉じ込め時に100 kg未満。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、実験室のプロフィール、および12リードECGの結果に基づく一般的な健康の状態
除外基準：
- スクリーニングの少なくとも1年前に、抗インタールキン-12/23または抗インターロイキン-23治療への以前の暴露。
- 参加者が研究薬の最初の投与の1週間以内に、および研究中に参加者が慣れていない激しい運動を行う意図。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサンキズマブアームa
参加者は、1日目にプレフィルドシリンジ（PFS）を介して投与されたリサンキズマブ用量Aの単一の皮下（SC）注射を受けます。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：リサンキズマブアームb
参加者は、1日目にPrefilled Pen（PFP）を介して投与されたリサンキズマブ用量Bの単一の皮下（SC）注入を受けます。
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リサンキズマブの最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大約141日
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リサンキズマブの最大観測血漿濃度（CMAX）
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最大約141日
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リサンキズマブのcmax（tmax）までの時間
時間枠：最大約141日
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リサンキズマブのtmax
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最大約141日
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リサンキズマブの見かけの末端位相除去速度定数（β）
時間枠：最大約141日
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リサンキズマブの見かけの末端位相除去速度定数（β）
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最大約141日
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リサンキズマブの末端位相除去半減期（T1/2）
時間枠：最大約141日
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リサンキズマブの末端位相除去半減期（T1/2）
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最大約141日
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リサンキズマブの時刻0から最後の測定可能濃度（AUCT）までの血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大約141日
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リサンキズマブのauct
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最大約141日
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リサンキズマブの時間0から無限（aucinf）までの血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大約141日
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リサンキズマブのaucinf
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最大約141日
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有害事象を経験している参加者の数
時間枠：最大約141日
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有害事象は、患者または臨床調査の参加者における厄介な医学的発生が医薬品を投与したものとして定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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最大約141日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月8日
一次修了 (実際)
2025年11月25日
研究の完了 (実際)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。