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Uno studio per valutare la biodisponibilità di Risankizumab a seguito di somministrazione sottocutanea con penna predefinita rispetto a una siringa preimpegnata in partecipanti ad adulti sani

19 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio farmacocinetico di Fase 1 su soggetti sani per valutare la biodisponibilità del risaggizumab dopo la somministrazione sottocutane

Questo studio valuterà la farmacocinetica, la biodisponibilità relativa, l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità della risaggizumab a seguito di somministrazione sottocutanea (SC) con una penna predefinita o una siringa preimpegnata in partecipanti ad adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276446
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 275116

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 dopo aver arrotondato al decimale decimale al momento dello screening e al confinamento iniziale. L'IMC è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato di altezza misurato in metri.
  • Peso corporeo maggiore di 40 kg e meno di 100 kg allo screening e al confinamento iniziale.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di una storia medica, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un ECG a 12 lead

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi trattamento anti-interleuchina-12/23 o anti-interleukin-23 per almeno un anno prima dello screening.
  • Intenzione di eseguire un intenso esercizio fisico a cui il partecipante non è abituato entro una settimana prima della somministrazione della prima dose di farmaco di studio e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risankizumab braccio a
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) di dose di risaggio a una somministrazione tramite siringa preimpegnata (PFS) al giorno 1
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • SKYRIZI
Sperimentale: Risankizumab braccio b
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) di dose di risaggizumab somministrata tramite penna predefinita (PFP) al giorno 1
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • SKYRIZI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 141 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di Risankizumab
Fino a circa 141 giorni
Time to Cmax (TMAX) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 141 giorni
TMAX di RISANKIZUMAB
Fino a circa 141 giorni
Costante del tasso di eliminazione della fase terminale apparente (β) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 141 giorni
Costante del tasso di eliminazione della fase terminale apparente (β) di Risankizumab
Fino a circa 141 giorni
Half-life di eliminazione della fase terminale (T1/2) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 141 giorni
Half-life di eliminazione della fase terminale (T1/2) di Risankizumab
Fino a circa 141 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCT) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 141 giorni
AUCT di Risankizumab
Fino a circa 141 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AuCINF) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 141 giorni
AuCinf of Risankizumab
Fino a circa 141 giorni
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 141 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
Fino a circa 141 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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