En studie for å vurdere biotilgjengeligheten av risankizumab etter subkutan administrering med forhåndsfylt penn i forhold til en ferdigstilt sprøyte hos friske voksne deltakere
19. desember 2025 oppdatert av: AbbVie
En farmakokinetisk studie av fase 1 hos friske personer for å evaluere biotilgjengeligheten av risankizumab etter subkutan administrering med ferdigstilt penn i forhold til ferdigstilt sprøyte
Denne studien vil vurdere farmakokinetikk, relativ biotilgjengelighet, immunogenisitet, sikkerhet og toleranse av risankizumab etter subkutan (SC) administrering med en forhåndsfylt penn eller en ferdigstilt sprøyte hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276446
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 275116
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 etter avrunding til tideler desimal på screeningstidspunktet og ved innledende innesperring. BMI beregnes som vekt i kg delt med kvadratet med høyde målt i meter.
- Kroppsvekt større enn 40 kg og mindre enn 100 kg ved screening og ved innledende innesperring.
- En tilstand av generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og en 12-bly EKG
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eksponering for enhver anti-interleukin-12/23 eller anti interleukin-23-behandling i minst ett år før screening.
- Intensjon om å utføre anstrengende trening som deltakeren ikke er vant til i løpet av en uke før administrering av første dose av studiemedisin og under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risankizumab arm a
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan (SC) injeksjon av risankizumab -dose en administrert via forhåndsfylt sprøyte (PFS) på dag 1
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Risankizumab -arm b
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan (SC) injeksjon av risankizumab -dose B administrert via forhåndsfylt penn (PFP) på dag 1
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av risankizumab
Tidsramme: Opptil cirka 141 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av risankizumab
|
Opptil cirka 141 dager
|
|
Tid til cmax (tmax) av risankizumab
Tidsramme: Opptil cirka 141 dager
|
Tmax av risankizumab
|
Opptil cirka 141 dager
|
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av risankizumab
Tidsramme: Opptil cirka 141 dager
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av risankizumab
|
Opptil cirka 141 dager
|
|
Terminal fase eliminasjonshalveringstid (T1/2) av risankizumab
Tidsramme: Opptil cirka 141 dager
|
Terminal fase eliminasjonshalveringstid (T1/2) av risankizumab
|
Opptil cirka 141 dager
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen (Auct) av risankizumab
Tidsramme: Opptil cirka 141 dager
|
Aukt av risankizumab
|
Opptil cirka 141 dager
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCINF) av risankizumab
Tidsramme: Opptil cirka 141 dager
|
Aucinf av risankizumab
|
Opptil cirka 141 dager
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil cirka 141 dager
|
En bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen
|
Opptil cirka 141 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M25-681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .