Исследование для оценки биодоступности Risankizumab после подкожного введения с предварительно заполненной ручкой относительно предварительно заполненного шприца у здоровых взрослых участников
19 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie
Фармакокинетическое исследование фазы 1 у здоровых субъектов для оценки биодоступности рисанкизумаба после подкожного введения с предварительно заполненной ручкой относительно предварительно заполненного шприца
Это исследование будет оценивать фармакокинетику, относительную биодоступность, иммуногенность, безопасность и переносимость рисанкизумаба после подкожного введения (SC) с предварительно заполненной ручкой или предварительно заполненным шприцем у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276446
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 275116
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м^2 после округления до десятиного десятичного десятичного дня во время скрининга и при первоначальном заключении. ИМТ рассчитывается как вес в кг, разделенный на квадрат высоты, измеренный в метрах.
- Вес тела более 40 кг и менее 100 кг на скрининге и при первоначальном заключении.
- Условие общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физического обследования, жизненно важных признаков, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 лиде
Критерии исключения:
- Предыдущее воздействие на любое противоположное лечение против Interleukin-12/23 или анти-интерлейкин-23 в течение как минимум за год до проверки.
- Намерение выполнить напряженные физические упражнения, которым участник не привык к в течение одной недели до введения первой дозы препарата для изучения и во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Risankizumab Arm A.
Участники получат единую подкожную (SC) инъекцию дозы Risankizumab, введенную через предварительно заполненный шприц (PFS) на 1 день 1
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Risankizumab Arm b
Участники получат единую подкожную (SC) инъекцию дозы Risankizumab, введенной через предварительно заполненную ручку (PFP) на 1 день 1
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) Risankizumab
Временное ограничение: Примерно до 141 дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) Risankizumab
|
Примерно до 141 дня
|
|
Время до CMAX (TMAX) Risankizumab
Временное ограничение: Примерно до 141 дня
|
Tmax of Risankizumab
|
Примерно до 141 дня
|
|
Кажущаяся терминальная фаза постоянная скорость элиминации (β) Risankizumab
Временное ограничение: Примерно до 141 дня
|
Кажущаяся терминальная фаза постоянная скорость элиминации (β) Risankizumab
|
Примерно до 141 дня
|
|
Элиминация терминальной фазы полураспада (T1/2) Risankizumab
Временное ограничение: Примерно до 141 дня
|
Элиминация терминальной фазы полураспада (T1/2) Risankizumab
|
Примерно до 141 дня
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) со времен 0 до последней измеримой концентрации (Auct) Risankizumab
Временное ограничение: Примерно до 141 дня
|
Auct of risankizumab
|
Примерно до 141 дня
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) со времен 0 до бесконечности (Aucinf) Risankizumab
Временное ограничение: Примерно до 141 дня
|
Aucinf of Risankizumab
|
Примерно до 141 дня
|
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: Примерно до 141 дня
|
Неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, который участник проводил фармацевтический продукт и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением
|
Примерно до 141 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M25-681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .