Een studie om de biologische beschikbaarheid van Risankizumab te beoordelen na subcutane toediening met voorgevulde pen ten opzichte van een voorgevulde spuit bij gezonde volwassen deelnemers
19 december 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1 farmacokinetisch onderzoek bij gezonde proefpersonen om de biologische beschikbaarheid van Risankizumab te evalueren na subcutane toediening met voorgevulde pen ten opzichte van voorgevulde spuit
Deze studie zal de farmacokinetiek, relatieve biologische beschikbaarheid, immunogeniteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Risankizumab beoordelen na subcutane (SC) toediening met een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276446
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 275116
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m^2 na afronding van het tienden decimaal op het moment van screening en bij initiële opsluiting. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het in meters gemeten hoogte van het kwadraat.
- Lichaamsgewicht groter dan 40 kg en minder dan 100 kg bij screening en bij eerste opsluiting.
- Een toestand van algemene goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, laboratoriumprofiel en een 12-lead ECG
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een anti-interleukine-12/23 of anti-interleukine-23 behandeling gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan de screening.
- De intentie om zware oefeningen uit te voeren waaraan de deelnemer binnen een week niet gewend is voorafgaand aan toediening van de eerste dosis studiegeneesmiddelen en tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risankizumab arm a
Deelnemers ontvangen een enkele subcutane (SC) injectie van Risankizumab dosis A toegediend via voorgevulde spuit (PFS) op dag 1
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Risankizumab arm B
Deelnemers ontvangen een enkele subcutane (SC) injectie van Risankizumab -dosis B toegediend via voorgevulde pen (PFP) op dag 1
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 141 dagen
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Risankizumab
|
Tot ongeveer 141 dagen
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 141 dagen
|
Tmax van Risankizumab
|
Tot ongeveer 141 dagen
|
|
Bannende terminale fase eliminatiesnelheid constante (β) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 141 dagen
|
Bannende terminale fase eliminatiesnelheid constante (β) van Risankizumab
|
Tot ongeveer 141 dagen
|
|
Terminal fase eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 141 dagen
|
Terminal fase eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van Risankizumab
|
Tot ongeveer 141 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (auct) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 141 dagen
|
Auct van Risankizumab
|
Tot ongeveer 141 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig (AUCINF) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 141 dagen
|
Aucinf van Risankizumab
|
Tot ongeveer 141 dagen
|
|
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 141 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling
|
Tot ongeveer 141 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M25-681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .