Um estudo para avaliar a biodisponibilidade do risankizumab após administração subcutânea com caneta pré -cheia em relação a uma seringa pré -cheia em participantes adultos saudáveis
19 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo farmacocinético de fase 1 em indivíduos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade do risankizumab após administração subcutânea com caneta pré -cheia em relação à seringa pré -cheia
Este estudo avaliará a farmacocinética, a biodisponibilidade relativa, a imunogenicidade, a segurança e a tolerabilidade do risankizumab após administração subcutânea (SC) com uma caneta pré -cheia ou uma seringa pré -cheia em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276446
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 275116
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 após arredondar para os décimos decimais no momento da triagem e após o confinamento inicial. O IMC é calculado como peso em kg dividido pelo quadrado de altura medido em metros.
- Peso corporal superior a 40 kg e menos de 100 kg na triagem e no confinamento inicial.
- Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil de laboratório e um ECG de 12 leitos
Critérios de exclusão:
- Exposição anterior a qualquer tratamento anti-interleucina-12/23 ou anti-interleucina-23 por pelo menos um ano antes da triagem.
- Intenção de realizar exercícios extenuantes aos quais o participante não se acostuma dentro de uma semana antes da administração da primeira dose de medicamento do estudo e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço risankizumab a
Os participantes receberão uma única injeção subcutânea (SC) da dose de risankizumab A administrada por seringa pré -cheia (PFS) no dia 1
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Braço risankizumab b
Os participantes receberão uma única injeção subcutânea (SC) da dose de risankizumab B administrada por caneta pré -cheia (PFP) no dia 1
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) do risankizumab
Prazo: Até aproximadamente 141 dias
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) do risankizumab
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Até aproximadamente 141 dias
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Hora de CMAX (TMAX) de Risankizumab
Prazo: Até aproximadamente 141 dias
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Tmax de risankizumab
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Até aproximadamente 141 dias
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Aparente Taxa de Eliminação da Fase Terminal Constante (β) de Risankizumab
Prazo: Até aproximadamente 141 dias
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Aparente Taxa de Eliminação da Fase Terminal Constante (β) de Risankizumab
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Até aproximadamente 141 dias
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Half-vida de eliminação de fase terminal (T1/2) de risankizumab
Prazo: Até aproximadamente 141 dias
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Half-vida de eliminação de fase terminal (T1/2) de risankizumab
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Até aproximadamente 141 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do tempo 0 à última concentração mensurável (AUT) de risankizumab
Prazo: Até aproximadamente 141 dias
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Auct de risankizumab
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Até aproximadamente 141 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUCINF) de Risankizumab
Prazo: Até aproximadamente 141 dias
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Aucinf de risankizumab
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Até aproximadamente 141 dias
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Número de participantes experimentando eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 141 dias
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica que o participante administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento
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Até aproximadamente 141 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M25-681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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