一项评估皮下给药后用预灌装笔的研究，相对于健康的成人参与者预填充注射器的生物利用度
2025年12月19日 更新者：AbbVie
一项针对健康受试者的1阶段药代动力学研究，以评估risankizumab皮下给药后用预填充笔的生物利用度相对于预填充的注射器
这项研究将评估使用预填充笔或健康成人参与者预填充的笔或预填充的注射器的皮下（SC）给药后，利肖单抗的药代动力学，相对生物利用度，免疫原性，安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Cypress、California、美国、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276446
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Illinois
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Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 275116
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥18.0至≤32.0kg/m^2在筛选时和初始禁闭时舍入到十进制十进制后。 BMI被计算为在kg中的重量，除以以米为单位的高度的平方。
- 体重大于40 kg，筛查时和初始限制时小于100 kg。
- 基于病史，身体检查，生命体征，实验室概况和12铅ECG的结果，总体健康状况的状况
排除标准：
- 筛查前至少一年，先前接触任何抗Interleukin-12/23或抗白介素-23治疗。
- 进行剧烈运动的意图，参与者在服用第一剂量的研究药物和研究期间的一周之内就无法习惯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Risankizumab臂a
参与者将在第1天通过预填充注射器（PFS）进行单一皮下（SC）注射Risankizumab剂量A
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皮下注射
其他名称：
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实验性的：Risankizumab臂b
参与者将在第1天通过预填充笔（PFP）进行单一皮下（SC）注射Risankizumab剂量B
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皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Risankizumab的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：大约141天
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Risankizumab的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
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大约141天
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时间到risankizumab的cmax（tmax）
大体时间：大约141天
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Risankizumab的tmax
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大约141天
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依助齐珠单抗的表观末端消除速率常数（β）
大体时间：大约141天
|
依助齐珠单抗的表观末端消除速率常数（β）
|
大约141天
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Risankizumab的终端消除半衰期（T1/2）
大体时间：大约141天
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Risankizumab的终端消除半衰期（T1/2）
|
大约141天
|
|
从时间0到最后的可测量浓度（AUC），血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积（AUC）
大体时间：大约141天
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Risankizumab的拍卖会
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大约141天
|
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从时间0到Infinity（AUC）的血浆浓度时间曲线（AUC）的面积（aucinf）
大体时间：大约141天
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Risankizumab的Aucinf
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大约141天
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：大约141天
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不良事件定义为患者或临床调查的任何不愉快的医疗事件。
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大约141天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月8日
初级完成 (实际的)
2025年11月25日
研究完成 (实际的)
2025年11月25日
研究注册日期
首次提交
2025年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月21日
首次发布 (实际的)
2025年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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