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Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Risankizumab nach subkutaner Verabreichung mit vorgefülltem Stift im Vergleich zu einer vorgefüllten Spritze bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

19. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine pharmakokinetische Phase -1

Diese Studie wird die Pharmakokinetik, die relative Bioverfügbarkeit, die Immunogenität, Sicherheit und die Verträglichkeit von Risankizumab nach einer subkutanen (SC) -Gesabverierigung mit einem vorgefüllten Stift oder einer vorgefüllten Spritze bei gesunden erwachsenen Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276446
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 275116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m^2 nach Abrunden auf die Zehntel -Dezimalzahl zum Zeitpunkt des Screenings und bei der ersten Einschränkung. Der BMI wird in kg als Gewicht berechnet, geteilt durch das in Meter gemessene Höhenquadrat.
  • Körpergewicht mehr als 40 kg und weniger als 100 kg beim Screening und bei der ersten Einschränkung.
  • Eine Erkrankung der allgemeinen Gesundheit, die auf den Ergebnissen einer Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines Laborprofils und eines 12-Lead-EKG beruht

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Anti-Interleukin-12/23 oder Anti-Interleukin-23-Behandlung mindestens ein Jahr vor dem Screening.
  • Absicht, eine anstrengende Übung durchzuführen, an die der Teilnehmer innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studienmedikamenten und während der Studie nicht gewöhnt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risankizumab Arm a
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) -Risankizumab -Dosis eine über vorgefüllte Spritze (PFS) verabreichte Dosis am Tag 1
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SKYRIZI
Experimental: Risankizumab Arm b
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) -Risankizumab -Dosis B, die am Tag 1 über vorgefüllte Stift (PFP) verabreicht wird
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SKYRIZI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Risankizumabab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 141 Tagen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Risankizumabab
Bis zu ungefähr 141 Tagen
Zeit für Cmax (Tmax) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 141 Tagen
Tmax von Risankizumab
Bis zu ungefähr 141 Tagen
Scheinbare Endphase -Eliminationsrate Konstante (β) von risankizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 141 Tagen
Scheinbare Endphase -Eliminationsrate Konstante (β) von risankizumab
Bis zu ungefähr 141 Tagen
Klemmephase-Elimination Halbwertszeit (T1/2) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 141 Tagen
Klemmephase-Elimination Halbwertszeit (T1/2) von Risankizumab
Bis zu ungefähr 141 Tagen
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (Aukt) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 141 Tagen
Aukt von Risankizumab
Bis zu ungefähr 141 Tagen
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC) von Zeit 0 bis Infinity (AUCINF) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 141 Tagen
Aucinf von Risankizumab
Bis zu ungefähr 141 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 141 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert, als dass ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung hat
Bis zu ungefähr 141 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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