Une étude visant à évaluer la biodisponibilité du risankizumab après l'administration sous-cutanée avec un stylo préfabillé par rapport à une seringue préremplie chez les participants adultes en bonne santé
19 décembre 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude pharmacocinétique de phase 1 chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité du risankizumab après l'administration sous-cutanée avec un stylo préfabillé par rapport à la seringue préremplie
Cette étude évaluera la pharmacocinétique, la biodisponibilité relative, l'immunogénicité, la sécurité et la tolérabilité du risankizumab après l'administration sous-cutanée (SC) avec un stylo préfabillé ou une seringue préfilée chez les participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276446
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 275116
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg / m ^ 2 après l'arrondi à la dixième décimale au moment du dépistage et lors de l'isolement initial. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de hauteur mesuré en mètres.
- Poids corporel supérieur à 40 kg et inférieur à 100 kg au dépistage et lors de l'isolement initial.
- Une condition de bonne santé générale, basée sur les résultats des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, un profil de laboratoire et un ECG à 12 plats
Critères d'exclusion:
- Exposition antérieure à tout traitement anti-interleukin-12/23 ou anti-interleukine-23 pendant au moins un an avant le dépistage.
- Intention d'effectuer un exercice intense auquel le participant n'est pas habitué dans une semaine avant l'administration de la première dose de médicament à l'étude et pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de risankizumab a
Les participants recevront une seule injection sous-cutanée (SC) de dose de risankizumab une seringue prérempilée (PFS) au jour 1
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Bras de risankizumab b
Les participants recevront une seule injection sous-cutanée (SC) de dose de risankizumab B administrée via un stylo préfabillé (PFP) au jour 1
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 141 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) du risankizumab
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Jusqu'à environ 141 jours
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Temps pour cmax (tmax) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 141 jours
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Tmax de risankizumab
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Jusqu'à environ 141 jours
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale apparente (β) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 141 jours
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale apparente (β) du risankizumab
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Jusqu'à environ 141 jours
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Élimination de la phase terminale Half-Life (T1 / 2) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 141 jours
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Élimination de la phase terminale Half-Life (T1 / 2) du risankizumab
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Jusqu'à environ 141 jours
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du temps 0 à la dernière concentration mesurable (Auc) de risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 141 jours
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ACT du risankizumab
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Jusqu'à environ 141 jours
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du temps 0 à l'infini (Aucinf) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 141 jours
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Aucinf de risankizumab
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Jusqu'à environ 141 jours
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Nombre de participants connaissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 141 jours
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Un événement indésirable est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement
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Jusqu'à environ 141 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Première publication (Réel)
27 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-681
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .