Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení biologické dostupnosti risankizumabu po podkožním podání s předplněnou perem vzhledem k předplněné stříkačce u zdravých dospělých účastníků

19. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie

Farmakokinetická studie fáze 1 u zdravých subjektů k vyhodnocení biologické dostupnosti risankizumabu po subkutánním podávání s předplněnou perem vzhledem k předplněné stříkačce

Tato studie posoudí farmakokinetiku, relativní biologickou dostupnost, imunogenitu, bezpečnost a snášenlivost risankizumabu po podkožnickém podávání (SC) s předplněným perem nebo předplněnou stříkačkou u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276446
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 275116

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetinné tečky v době screeningu a po počátečním uvěznění. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg děleno čtvercem výšky měřené v metrech.
  • Tělesná hmotnost větší než 40 kg a méně než 100 kg při screeningu a po počátečním uvěznění.
  • Podmínka obecného dobrého zdraví, založená na výsledcích lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních znaků, laboratorního profilu a 12-vodicího EKG

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí expozice jakékoli anti-interleukin-12/23 nebo anti interleukin-23 po dobu nejméně jednoho roku před screeningem.
  • Záměr provádět namáhavé cvičení, ke kterému není účastník zvyklý do jednoho týdne před podáváním prvního studijního léčiva a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risankizumab rameno a
Účastníci obdrží jedinou podkožní (SC) injekci dávky risankizumabu podávané prostřednictvím předplněné stříkačky (PFS) v den 1
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Experimentální: B
Účastníci obdrží jedinou subkutánní (SC) injekci dávky risankizumabu B podávané předplněným perem (PFP) v den 1
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • SKYRIZI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) risankizumab
Časové okno: Až přibližně 141 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) risankizumab
Až přibližně 141 dní
Čas na CMAX (TMAX) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 141 dní
Tmax z Risankizumabu
Až přibližně 141 dní
Zjevná konstanta eliminace terminální fáze (β) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 141 dní
Zjevná konstanta eliminace terminální fáze (β) risankizumabu
Až přibližně 141 dní
Eliminace terminální fáze poločas (T1/2) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 141 dní
Eliminace terminální fáze poločas (T1/2) risankizumabu
Až přibližně 141 dní
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace (AUC) od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCT) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 141 dní
Auct of Risankizumab
Až přibližně 141 dní
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace (AUC) od času 0 do nekonečna (AUCInf) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 141 dní
Aucinf risankizumabu
Až přibližně 141 dní
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky
Časové okno: Až přibližně 141 dní
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, která byla spravována farmaceutickým produktem a který nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah s tímto léčbou
Až přibližně 141 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit