Badanie w celu oceny biodostępności Risankizumaba po podaniu podskórnym za pomocą prefilowanego pióra w stosunku do strzykawki prefilowanej u zdrowych dorosłych uczestników
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazowe fazy 1 u zdrowych osób w celu oceny biodostępności Risankizumaba po podaniu podskórnym za pomocą prefilowanego pióra w stosunku do strzykawki prefilanej
W tym badaniu oceni farmakokinetykę, względną biodostępność, immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję Risankizumaba po podaniu podskórnym (SC) z wstępnym długopisem lub prefilowaną strzykawką u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276446
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 275116
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrąglaniu do dziesiątego dziesiętnego w czasie badania przesiewowego i po początkowym zamknięciu. BMI jest obliczane jako waga w kg podzielona przez kwadrat wysokości mierzonej w metrach.
- Masa ciała większa niż 40 kg i mniejsza niż 100 kg przy badaniach przesiewowych i po początkowym zamknięciu.
- Stan ogólnego dobrego zdrowia, oparty na wynikach historii medycznej, badania fizykalnego, objawów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-wiodących EKG
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia ekspozycja na wszelkie leczenie antyterleukiny-12/23 lub anty-interleukina-23 przez co najmniej rok przed badaniem.
- Zamierzanie wykonania forsownego ćwiczenia, do którego uczestnik nie jest przyzwyczajony w ciągu tygodnia przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego i podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Risankizumab ramię a
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne (SC) wstrzyknięcie risankizumabu A podawane przez prefilaną strzykawkę (PFS) w dniu 1
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Risankizumab Arm b
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) dawki Risankizumab podawane za pośrednictwem pióra wstępnego (PFP) w dniu 1
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) risankizumab
Ramy czasowe: Do około 141 dni
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) risankizumab
|
Do około 141 dni
|
|
Czas do CMAX (Tmax) Risankizumab
Ramy czasowe: Do około 141 dni
|
Tmax z Risankizumab
|
Do około 141 dni
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) risankizumabu
Ramy czasowe: Do około 141 dni
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) risankizumabu
|
Do około 141 dni
|
|
Końcowa faza półtrwania (T1/2) risankizumabu
Ramy czasowe: Do około 141 dni
|
Końcowa faza półtrwania (T1/2) risankizumabu
|
Do około 141 dni
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AURT) risankizumabu
Ramy czasowe: Do około 141 dni
|
Auct Risankizumab
|
Do około 141 dni
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (aucynf) risankizumabu
Ramy czasowe: Do około 141 dni
|
Aucinf Risankizumab
|
Do około 141 dni
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 141 dni
|
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych podawanych produktem farmaceutycznym i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem
|
Do około 141 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .