Un estudio para evaluar la biodisponibilidad de risankizumab después de la administración subcutánea con un bolígrafo prefellado en relación con una jeringa prefellada en participantes adultos sanos
19 de diciembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio farmacocinético de fase 1 en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad de risankizumab después de la administración subcutánea con lápiz precargado en relación con la jeringa prefellada
Este estudio evaluará la farmacocinética, la biodisponibilidad relativa, la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de el risankizumab después de la administración subcutánea (SC) con una pluma prefellada o una jeringa prefilada en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276446
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 275116
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.0 a ≤ 32.0 kg/m^2 después de redondear a la décima decimal en el momento de la detección y tras el confinamiento inicial. El IMC se calcula como peso en kg dividido por el cuadrado de altura medido en metros.
- Peso corporal mayor de 40 kg y menos de 100 kg en el detección y tras el confinamiento inicial.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones
Criterios de exclusión:
- Exposición previa a cualquier tratamiento anti-interleucina-12/23 o anti interleucina-23 durante al menos un año antes de la detección.
- La intención de realizar un ejercicio extenuante al que el participante no está acostumbrado dentro de una semana anterior a la administración de la primera dosis de fármaco de estudio y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de risankizumab a
Los participantes recibirán una sola inyección subcutánea (SC) de la dosis de risankizumab A administrada a través de la jeringa prefellada (PFS) en el día 1
|
Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo de risankizumab B
Los participantes recibirán una sola inyección subcutánea (SC) de la dosis B de risankizumab administrada a través de la pluma prefellada (PFP) en el día 1
|
Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 141 días
|
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) de risankizumab
|
Hasta aproximadamente 141 días
|
|
Tiempo para CMAX (Tmax) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 141 días
|
Tmax de risankizumab
|
Hasta aproximadamente 141 días
|
|
Tasa de eliminación de fase terminal aparente constante (β) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 141 días
|
Tasa de eliminación de fase terminal aparente constante (β) de risankizumab
|
Hasta aproximadamente 141 días
|
|
Eliminación de la fase terminal la vida media (T1/2) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 141 días
|
Eliminación de la fase terminal la vida media (T1/2) de risankizumab
|
Hasta aproximadamente 141 días
|
|
Área bajo la curva de concentración en plasma (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUCT) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 141 días
|
Aucto de risankizumab
|
Hasta aproximadamente 141 días
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (aucinf) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 141 días
|
Aucinf de risankizumab
|
Hasta aproximadamente 141 días
|
|
Número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 141 días
|
Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o un participante de investigación clínica administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento
|
Hasta aproximadamente 141 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M25-681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .