Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering

19. december 2025 opdateret af: AbbVie

En farmakokinetisk fase 1 i raske individer for at evaluere biotilgængeligheden af ​​risankizumab efter subkutan administration med forudfyldt pen i forhold til præfyldt sprøjte

Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken, relativ biotilgængelighed, immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af risankizumab efter subkutan (SC) administration med en forudfyldt pen eller en præfyldt sprøjte hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276446
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 275116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 efter afrunding til tiendedele decimal på screeningstidspunktet og ved indledende indeslutning. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet med højde målt i meter.
  • Kropsvægt større end 40 kg og mindre end 100 kg ved screening og ved indledende indeslutning.
  • En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-bly EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for enhver anti-interleukin-12/23 eller anti-interleukin-23-behandling i mindst et år før screening.
  • Intention om at udføre anstrengende øvelse, som deltageren ikke er vant til inden for en uge før administration af første dosis af studiemedicin og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risankizumab arm a
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) -injektion af risankizumab -dosis en administreret via præfyldt sprøjte (PFS) på dag 1
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • SKYRIZI
Eksperimentel: Risankizumab arm b
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) injektion af risankizumab -dosis B administreret via præfyldt pen (PFP) på dag 1
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • SKYRIZI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 141 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af risankizumab
Op til cirka 141 dage
Tid til Cmax (Tmax) af risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 141 dage
Tmax af risankizumab
Op til cirka 141 dage
Tilsyneladende terminalfase elimineringshastighedskonstant (β) af risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 141 dage
Tilsyneladende terminalfase elimineringshastighedskonstant (β) af risankizumab
Op til cirka 141 dage
Terminal fase eliminering halveringstid (T1/2) af risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 141 dage
Terminal fase eliminering halveringstid (T1/2) af risankizumab
Op til cirka 141 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUCT) af risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 141 dage
Auct af risankizumab
Op til cirka 141 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) fra tid 0 til uendelighed (AUCINF) af risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 141 dage
Aucinf af risankizumab
Op til cirka 141 dage
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 141 dage
En bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling
Op til cirka 141 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner