Schéma de deuxième ligne combiné à la radiothérapie par rapport à la radiothérapie chez les patients atteints de CIC localement avancée / oligométastatique après échec du traitement de première intention: une étude clinique de phase II contrôlée et aléatoire ouverte et contrôlée (SED-RO-ICC)

Critères d'inclusion:

• (1) Cholangiocarcinome intrahépatique avancé ou métastatique confirmé par l'histopathologie qui ne peut pas être retiré chirurgicalement.

  (2) n'a pas reçu de traitement standard de première ligne. (3) Définition de la maladie BTC non résécable oligométastatique / localement avancée: pas un candidat pour la résection chirurgicale sur tous les sites: chirurgie sur tous les sites non recommandés par l'équipe multidisciplinaire, ou chirurgie inapte ou en baisse.

  (4) Définition de la maladie oligométastatique: patients atteints de métastases d'organes distants ou métastases ganglionnaires non régionales, ou métastases ganglionnaires à organes / non régionnelles distantes et métastases des ganglions lymphatiques régionaux, tels que définis par l'American Joint Committee on Cancer, 8e édition. Le nombre total de métastases est ≤5 et le nombre de métastases dans tout système d'organe unique (par exemple, poumon, foie) est ≤3.

  (4) Tous les sites de maladie doivent se procurer à la radiothérapie et peuvent être traités en toute sécurité. Chaque lésion est comptée séparément au moment de l'enregistrement et contribue au nombre total de métastases. Pour les métastases des ganglions lymphatiques régionaux, tous les ganglions lymphatiques régionaux positifs sont comptés ensemble comme une lésion. Pour les métastases des ganglions lymphatiques non régionaux, les ganglions lymphatiques métastatiques adjacents peuvent être traités comme une lésion. Les lésions qui se sont calmées pendant le traitement précédent (c'est-à-dire ne sont plus visibles sur la tomodensitométrie ou ont éliminé l'affinité sur la tomographie par émission de positrons [PET] -CT) ne sont pas incluses dans le nombre total. Au moins une lésion métastatique répond aux critères RECIST V1.1 pour les lésions évaluables. Les métastases osseuses sans atteinte des tissus mous peuvent être incluses mais ne sont pas considérées comme des lésions évaluables. Cependant, si les métastases osseuses ont une atteinte des tissus mous et répondent aux critères des lésions évaluables, elles sont considérées comme des lésions mesurables.

  (5) Les patients qui subissent une récidive après une chirurgie curative avec un intervalle de temps> 6 mois peuvent être éligibles à l'inclusion. Si un traitement adjuvant (à l'exclusion de la radiothérapie) est administré, le patient doit avoir terminé le traitement adjuvant pendant une période d'au moins 6 mois avant de répondre aux critères d'inclusion.

  (5) Les lésions tumorales primaires et toutes les métastases du diagnostic actuel n'ont pas reçu de traitement local, comme la radiothérapie, la chirurgie ou l'ablation par radiofréquence, avant l'inscription.

  (6) Le patient a plus de 18 ans et a un score de groupe d'oncologie coopératif de l'Est de 0-1; (7) L'espérance de vie est supérieure à 12 semaines. (8) La fonction d'organe vital répond aux exigences suivantes: nombre absolu des neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L; Nombre de plaquettes ≥ 100 × 109 / L; hémoglobine ≥9 g / dL; albumine sérique ≥2,8 g / dL; Bilirubine totale ≤1,5 ​​× limite supérieure de la limite supérieure de la transaminase normale (ULN) et de l'alanine, de l'aspartate aminotransférase et / ou de la phosphatase alcaline ≤2,5 × ULN (s'il y a des métastases hépatiques, de l'allanine transaminase et / ou de la métastasie hépatique ≤ 5 × ULN; phosphatase alcaline ≤5 × uln); Créatinine sérique ≤1,5 ​​× Uln ou Créatinine Autorisation> 60 ml / min. Pour les patients présentant des lésions pulmonaires ou une irradiation pulmonaire antérieure qui sont connus ou soupçonnés d'avoir une fonction pulmonaire altérée, le volume expiratoire forcé pendant 1 seconde de la fonction pulmonaire doit être supérieur à 1 L.

  (9) Les sujets féminins de l'âge de la procréation doivent subir un test d'urine ou de grossesse sérique négatif dans les 72 heures avant la randomisation. Les sujets doivent accepter une contraception adéquate pendant le procès.

  (10) Chaque patient est inscrit volontairement et le formulaire de consentement éclairé est signé par le patient ou son représentant légal.

Critères d'exclusion:

• (1) L'histologie comprend des composants du carcinome hépatocellulaire mixte, du carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire, du carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde ou de l'adénocarcinome biliaire.

  (2) Réponse complète à quatre cycles de traitement systémique de première ligne (c.-à-d. Aucune cible mesurable pour la radiothérapie).

  (3) Il y a de nouvelles métastases au cours des quatre cycles de traitement systémique de première ligne et le nombre de métastases est supérieur à cinq.

  (4) Le patient présente des métastases cérébrales non contrôlées ou des métastases corporelles vertébrales avec des symptômes de compression de la moelle épinière.

  (5) La toxicité du traitement antitumoral précédent ne s'est pas remis à ≤1 sur la base des critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables V4.03 (sauf pour la perte de cheveux) ou le niveau spécifié par les critères d'inclusion / exclusion.

  (6) Le patient a un épanchement pleural, péricardique ou pelvien incontrôlé qui nécessite un drainage répété.

  (7) Le patient est une femme enceinte ou allaitée. (8) Le patient a des antécédents d'immunodéficience ou de maladies médicales graves qui ne sont pas bien contrôlées et peuvent avoir un effet sur le traitement de l'étude.

  (9) Toute autre tumeur maligne a été diagnostiquée dans les 5 ans avant ou après le diagnostic de BTC, à l'exception des tumeurs malignes présentant un faible risque de métastases et de décès (taux de survie à 5 ans> 90%), tels que le cancer de la peau basale ou des cellules épidermoïdes ou un cancer du cervical bien traité dans la situation.

  (10) Toute autre condition qui, dans le jugement de l'enquêteur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.