Regime di seconda linea combinato con radioterapia rispetto senza radioterapia in pazienti con ICC localmente avanzato/oligometastatico dopo l'incapacità del trattamento di prima linea ： uno studio clinico di fase II di fase II a etichetta aperta, randomizzata (SED-RO-ICC)

Criteri di inclusione:

• (1) colangiocarcinoma intraepatico avanzato o metastatico confermato dall'istopatologia che non può essere rimossa chirurgicamente.

  (2) non è riuscito a ricevere un trattamento standard di prima linea. (3) Definizione della malattia BTC non resecabile oligometastatica/localmente avanzata: non un candidato per la resezione chirurgica in tutti i siti: chirurgia in tutti i siti non raccomandati dal team multidisciplinare o in un intervento chirurgico inadatto o in calo.

  (4) Definizione di malattia oligometastatica: pazienti con metastasi di organi distanti o metastasi linfonodali non regionali, o metastasi linfonodi non regionali distanti e metastasi linfonodali regionali, come definito dall'American Joint Committee on Cancer, 8a edizione. Il numero totale di metastasi è ≤5 e il numero di metastasi in qualsiasi singolo sistema di organi (ad es. Lung, fegato) è ≤3.

  (4) Tutti i siti di malattia devono essere suscettibili alla radioterapia e possono essere trattati in modo sicuro. Ogni lesione viene conteggiata separatamente al momento della registrazione e contribuisce al numero totale di metastasi. Per i linfonodi regionali metastasi, tutti i linfonodi regionali positivi vengono contati insieme come una lesione. Per le metastasi linfonodali non regionali, i linfonodi metastatici adiacenti possono essere trattati come una lesione. Le lesioni che si sono attenuate durante il trattamento precedente (cioè non sono più visibili alla TAC o hanno eliminato l'affinità sulla tomografia di emissione di positroni [PET] -CT) non sono incluse nel numero totale. Almeno una lesione metastatica soddisfa i criteri RECIST V1.1 per le lesioni valutabili. Le metastasi ossee senza coinvolgimento dei tessuti molli possono essere incluse ma non sono considerate lesioni valutabili. Tuttavia, se le metastasi ossee hanno un coinvolgimento dei tessuti molli e soddisfano i criteri per le lesioni valutabili, sono considerate lesioni misurabili.

  (5) I pazienti che subiscono recidiva dopo un intervento chirurgico curativo con un intervallo di tempo di> 6 mesi possono essere ammissibili per l'inclusione. Se viene somministrata la terapia adiuvante (esclusa la radioterapia), il paziente deve aver completato la terapia adiuvante per un periodo di almeno 6 mesi prima di soddisfare i criteri di inclusione.

  (5) Lesioni del tumore primario e tutte le metastasi dell'attuale diagnosi non hanno ricevuto un trattamento locale, come radioterapia, chirurgia o ablazione della radiofrequenza, prima dell'iscrizione.

  (6) il paziente ha più di 18 anni e ha un punteggio del gruppo di oncologia cooperativo orientale di 0-1; (7) L'aspettativa di vita è superiore a 12 settimane. (8) La funzione di organi vitale soddisfa i seguenti requisiti: conteggio assoluto dei neutrofili ≥1,5 × 109/L; conteggio piastrinico ≥100 × 109/L; emoglobina ≥9 g/dl; albumina sierica ≥2,8 g/dl; Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della normale (Uln) e alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi e/o fosfatasi alcalina ≤2,5 × Uln (se c'è metastasi epatico, alanina transaminasi e/o aspartato aminotransferasi ≤5 ≤5 × uln; fosfatasi alcalina ≤5 × Uln); sierica creatinina ≤1,5 ​​× clearance ULN o creatinina> 60 ml/min. Per i pazienti con lesioni polmonari o l'irradiazione polmonare precedente che sono noti o sospettati di avere una funzione polmonare alterata, il volume espiratorio forzato per 1 secondo della funzione polmonare deve essere superiore a 1 L.

  (9) I soggetti femminili in età fertile devono avere un'urina negativa o un test di gravidanza sierica entro 72 ore prima della randomizzazione. I soggetti devono accettare un'adeguata contraccezione durante il processo.

  (10) Ogni paziente è volontariamente iscritto e il modulo di consenso informato è firmato dal paziente o dal loro rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

• (1) L'istologia comprende componenti di carcinoma epatocellulare misto, carcinoma epatocellulare fibrolamellare, carcinoma epatocellulare sarcomatoide o adenocarcinoma biliare.

  (2) Risposta completa a quattro cicli di trattamento sistemico di prima linea (ad es. Nessun obiettivo misurabile per la radioterapia).

  (3) Vi sono nuove metastasi durante i quattro cicli del trattamento sistemico di prima linea e il numero di metastasi è più di cinque.

  (4) Il paziente ha metastasi cerebrali non controllate o metastasi del corpo vertebrale con sintomi di compressione del midollo spinale.

  (5) La tossicità del precedente trattamento antitumorale non si è ripresa a ≤1 in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi v4.03 (ad eccezione della perdita di capelli) o dal livello specificato dai criteri di inclusione/esclusione.

  (6) Il paziente ha versamento pleurico, pericardico o pelvico non controllato che richiede un drenaggio ripetuto.

  (7) Il paziente è una donna incinta o che allatta. (8) Il paziente ha una storia di immunodeficienza o malattie mediche gravi che non è ben controllata e può avere un effetto sul trattamento dello studio.

  (9) Qualsiasi altro tumore maligno è stato diagnosticato entro 5 anni prima o dopo la diagnosi di BTC, ad eccezione dei tumori maligni con un basso rischio di metastasi e morte (tasso di sopravvivenza a 5 anni> 90%), come le cellule basali ben trattate o il carcinoma della pelle a cellule squamose o il carcinoma cervicale.

  (10) Qualsiasi altra condizione che nel giudizio dell'investigatore renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio.