Andre linjegime kombinert med strålebehandling kontra uten strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert/oligometastatisk ICC etter svikt i førstelinjebehandling ： En åpen, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie (SED-RO-ICC)

Inkluderingskriterier:

• (1) Avansert eller metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom bekreftet ved histopatologi som ikke kan fjernes kirurgisk.

  (2) Kunne ikke motta førstelinjestandardbehandling. (3) Definisjon av oligometastatisk/lokalt avansert uhåndterlig BTC -sykdom: ikke en kandidat for kirurgisk reseksjon på alle steder: kirurgi til alle steder som ikke er anbefalt av flerfaglig team, eller uegnet eller synkende kirurgi.

  (4) Definisjon av oligometastatisk sykdom: pasienter med fjern orgorgetastase eller ikke -regional lymfeknute -metastase, eller fjern organ/ikke -regional lymfeknute -metastase og regional lymfeknute -metastase, som definert av American Joint Committee on Cancer, 8. utgave. Det totale antall metastaser er ≤5 og antall metastaser i ethvert enkelt organsystem (f.eks. Lung, lever) er ≤3.

  (4) Alle sykdomssteder må være tilgjengelige for strålebehandling og kan trygt behandles. Hver lesjon telles separat på registreringstidspunktet og bidrar til det totale antall metastaser. For regionale lymfeknuter metastaser telles alle positive regionale lymfeknuter sammen som en lesjon. For ikke -regionale lymfeknute -metastaser kan tilstøtende metastatiske lymfeknuter behandles som en lesjon. Lesjoner som har avtatt under tidligere behandling (dvs. er ikke lenger synlige på CT-skanning eller har eliminert affinitet på positronemisjonstomografi [PET] -CT) er ikke inkludert i det totale antallet. Minst en metastatisk lesjon oppfyller RECIST V1.1 -kriteriene for vurderbare lesjoner. Benmetastaser uten bløtvevs involvering kan inkluderes, men anses ikke som vurderbare lesjoner. Imidlertid, hvis benmetastaser har bløtvevs involvering og oppfyller kriteriene for vurderbare lesjoner, anses de som målbare lesjoner.

  (5) Pasienter som opplever tilbakefall etter kurativ kirurgi med et tidsintervall på> 6 måneder, kan være kvalifisert for inkludering. Hvis adjuvansbehandling (unntatt strålebehandling) administreres, må pasienten ha fullført adjuvansbehandling i en periode på minst 6 måneder før han oppfyller inkluderingskriteriene.

  (5) Primære tumorlesjoner og alle metastaser av gjeldende diagnose har ikke fått lokal behandling, for eksempel strålebehandling, kirurgi eller radiofrekvensablasjon, før påmelding.

  (6) Pasienten er over 18 år og har en østlig kooperativ onkologegruppe på 0-1; (7) Forventet levealder er større enn 12 uker. (8) Vital organfunksjon oppfyller følgende krav: absolutt nøytrofiltelling ≥1,5 × 109/l; blodplateantall ≥100 × 109/l; hemoglobin ≥9 g/dL; serumalbumin ≥2,8 g/dL; Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) og alanin transaminase, aspartataminotransferase og/eller alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN (hvis det er levermetasis, alanintransaminase og/eller aspartat aminotransferase ≤ × If it it it it it it itasis orystasis ≤ alkalisk fosfatase ≤5 × ULN); Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatinin clearance> 60 ml/min. For pasienter med lungelesjoner eller tidligere lungebestråling som er kjent eller mistenkt for å ha nedsatt lungefunksjon, må det tvangslige ekspirasjonsvolumet i 1 sekund av lungefunksjon være over 1 l.

  (9) Kvinnelige personer i fertil alder må ha en negativ urin- eller serum graviditetstest innen 72 timer før randomisering. Fagene må gå med på tilstrekkelig prevensjon under rettsaken.

  (10) Hver pasient er frivillig registrert, og det informerte samtykkeskjemaet er signert av pasienten eller deres juridiske representant.

Eksklusjonskriterier:

• (1) Histologi inkluderer komponenter av blandet hepatocellulært karsinom, fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarkatoid hepatocellulært karsinom eller galle adenokarsinom.

  (2) Fullstendig respons på fire sykluser med første linje systemisk behandling (dvs. Ingen målbart mål for strålebehandling).

  (3) Det er ny metastase i løpet av de fire syklusene med første linje systemisk behandling og antall metastaser er mer enn fem.

  (4) Pasienten har ukontrollerte hjernemetastaser eller metastase i ryggvirvel med ryggmargs kompresjonssymptomer.

  (5) Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til ≤1 basert på nasjonale kreftinstitusjoner vanlige terminologikriterier for bivirkninger v4.03 (bortsett fra hårtap) eller nivået som er spesifisert av inkludering/eksklusjonskriterier.

  (6) Pasienten har ukontrollert pleural, perikardial eller bekkenffusjon som krever gjentatt drenering.

  (7) Pasient er en gravid eller ammende kvinne. (8) Pasienten har en historie med immunsvikt eller alvorlig medisinsk sykdom som ikke er godt kontrollert og kan ha en effekt på studiebehandlingen.

  (9) Enhver annen ondartet svulst har blitt diagnostisert innen 5 år før eller etter diagnosen BTC, bortsett fra ondartede svulster med lav risiko for metastase og død (5-års overlevelsesrate> 90%), for eksempel godt behandlet basalcelle- eller platehudskreft eller livmorhals i situ.

  (10) Enhver annen tilstand som etter etterforskerens dom vil gjøre pasienten upassende for inntreden i denne studien.