Toisen linjan ohjelma yhdistettynä sädehoitoon verrattuna ilman sädehoitoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/oligometastaattinen ICC ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen ： avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus (SED-RO-ICC)

Sisällyttämiskriteerit:

• (1) Histopatologialla varmistettu edistynyt tai metastaattinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jota ei voida kirurgisesti poistaa.

  (2) Ensimmäisen linjan standardikäsittely epäonnistui. (3) Oligometastaattisen/paikallisesti edistyneen tutkittamattoman BTC -taudin määritelmä: Ei ehdokas kirurgiseen resektioon kaikissa paikoissa: leikkaus kaikille kohteille, joita monitieteinen ryhmä ei suositellut tai soveltumaton tai vähenevä leikkaus.

  (4) Oligometastaattisen taudin määritelmä: Potilaat, joilla on etäinen elimen metastaasit tai ei -alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet tai etäiset elimen/ei -alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja alueellinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet, kuten amerikkalaisen syöpäkomitean, 8. painos, määrittelee. Metastaasien kokonaismäärä on ≤5 ja etäpesäkkeiden lukumäärä missä tahansa yhden elinjärjestelmässä (esim. Keuhko, maksa) on ≤3.

  (4) Kaikkien sairauksien kohteiden on oltava säteilyhoidon mukaisia ​​ja niitä voidaan hoitaa turvallisesti. Jokainen vaurio lasketaan erikseen rekisteröintihetkellä ja myötävaikuttaa metastaasien kokonaismäärään. Alueellisten imusolmukkeiden metastaasien osalta kaikki positiiviset alueelliset imusolmukkeet lasketaan yhteen yhtenä vauriona. Ei -alueellisille imusolmukkeiden etäpesäkkeille vierekkäisiä metastaattisia imusolmukkeita voidaan käsitellä yhtenä vauriona. Leesioita, jotka ovat vähentyneet aikaisemman hoidon aikana (ts. Eivät enää ole näkyvissä CT-skannauksessa tai poistavat affiniteetin positroniemissiotomografiaan [PET] -CT), ei sisälly kokonaismäärään. Ainakin yksi metastaattinen vaurio täyttää RECIST V1.1 -kriteerit arvioitaville leesioille. Luun etäpesäkkeet ilman pehmytkudoksen osallistumista voidaan sisällyttää, mutta niitä ei pidetä arvioitavissa olevia vaurioita. Kuitenkin, jos luumetastaasit ovat pehmytkudoksen osallistumista ja ne täyttävät arvioitavien vaurioiden kriteerit, niitä pidetään mitattavissa olevissa vaurioissa.

  (5) Potilaat, jotka kokevat toistumisen parantavaan leikkauksen jälkeen, ja aikavälillä yli 6 kuukautta voivat olla oikeutettuja. Jos adjuvanttista terapiaa (ilman sädehoitoa) annetaan, potilaan on täytettävä adjuvanttihoito vähintään 6 kuukauden ajan ennen sisällyttämiskriteerien täyttämistä.

  (5) Primaariset kasvainvauriot ja kaikki nykyisen diagnoosin metastaasit eivät ole saaneet paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa, leikkausta tai radiotaajuista ablaatiota, ennen ilmoittautumista.

  (6) potilas on yli 18-vuotias ja itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pistemäärä on 0-1; (7) Elinajanodote on yli 12 viikkoa. (8) elintärkeän elimen funktio täyttää seuraavat vaatimukset: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l; hemoglobiini ≥9 g/dl; seerumin albumiini ≥2,8 g/dl; Bilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin (ULN) ja alaniinitransaminaasin, aspartaatti -aminotransferaasin ja/tai alkalisen fosfataasi ≤2,5 x ulN: n yläraja (jos maksan metastaasia, alaniinitransaminaasi ja/tai aspartaatti -metastaasia ≤5 x uln; emäksinen fosfataasi ≤5 x uln); seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhde> 60 ml/min. Potilaille, joilla on keuhkovaurioita tai aikaisempi keuhkojen säteilytys, joiden tiedetään tai epäillään olevan heikentynyttä keuhkojen toimintaa, pakotetun hengitystilavuuden 1 sekunnin ajan keuhkojen toiminnasta on oltava yli 1 l.

  (9) naisilla, jotka ovat synnytyksen iän, on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista. Koehenkilöiden on hyväksyttävä riittävä ehkäisymenettely oikeudenkäynnin aikana.

  (10) Jokainen potilas on vapaaehtoisesti ilmoittautunut, ja potilas tai hänen laillinen edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• (1) Histologia sisältää sekoitetun maksasolukarsinooman, fibrolamellarin hepatosellulaarisen karsinooman, sarkoomatoidisen hepatosellulaarisen karsinooman tai sappi -adenokarsinooman komponentit.

  (2) Täydellinen vaste neljään ensimmäisen linjan systeemisen hoidon sykliin (ts. Ei mitattavissa olevaa sädehoidon kohdetta).

  (3) On olemassa uutta etäpesäkettä ensimmäisen linjan systeemisen hoidon neljän syklin aikana ja etäpesäkkeiden lukumäärä on yli viisi.

  (4) Potilaalla on hallitsemattomia aivojen etäpesäkkeitä tai selkärangan etäpesäkkeitä selkäytimen puristusoireilla.

  (5) Aikaisemman kasvaimen vastaisen hoidon toksisuus ei ole toipunut ≤1: een perustuen kansallisen syöpäinstituutin yleisiin terminologiakriteereihin haittavaikutuksiin v4.03 (paitsi hiustenlähtö) tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määrittelemän tason.

  (6) Potilaalla on hallitsematon keuhkopussin, sydämen tai lantion effuusio, joka vaatii toistuvaa viemäriä.

  (7) Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen. (8) Potilaalla on ollut immuunikato tai vakava lääketieteellinen sairaus, jota ei ole hyvin hallittu ja jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen hoitoon.

  (9) Kaikille muille pahanlaatuisille kasvaimille on diagnosoitu 5 vuoden kuluessa ennen BTC: n diagnoosia tai sen jälkeen, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on pieni etäpesäkkeet ja kuoleman riski (5-vuotinen eloonjäämisaste> 90%), kuten hyvin hoidettujen perussolujen tai omaisten solujen ihosyövän tai kohdunkaulan syövän in situ.

  (10) kaikki muut ehdot, jotka tutkijan arvioinnissa tekisivät potilaan sopimattomaksi aloittamiseen tähän tutkimukseen.