1 차 치료 실패 후 국소 고급/olyometastatic ICC 환자에서 방사선 요법과 방사선 요법없이 방사선 요법과 결합 된 2 라인 요법 ： 개방형, 무작위 화, 제어 II 상 임상 연구 (SED-RO-ICC)

포함 기준 :

• (1) 외과 적으로 제거 할 수없는 조직 병리학에 의해 확인 된 진행성 또는 전이성 간내 담관암종.

  (2) 1 차 표준 치료를받지 못했습니다. (3) oligometastatic/국소 적으로 진행되지 않은 절제 불가능한 BTC 질환의 정의 : 모든 부지에서 외과 적 절제술 후보가 아님 : 다 분야 팀이 권장하지 않는 모든 장소에 대한 수술 또는 수술이 부적합하거나 감소하는 수술.

  (4) oligometastatic 질병의 정의 : 먼 장기 전이 또는 비 지역 림프절 전이 또는 먼 장기/비 지역 림프절 전이 및 지역 림프절 전이성 환자, 미국 암에 관한 공동 림프절 전이 전이, 8 차 판에 의해 정의 된 환자. 전이의 총 수는 ≤5이고, 단일 장기 시스템 (예 : 폐, 간)에서 전이 수는 ≤3입니다.

  (4) 모든 질병 부위는 방사선 요법에 적합해야하며 안전하게 치료할 수 있습니다. 각 병변은 등록시 별도로 계산되며 총 전이 수에 기여합니다. 국소 림프절 전이의 경우, 모든 양성 지역 림프절은 하나의 병변으로 계산됩니다. 비 영역 림프절 전이의 경우, 인접한 전이성 림프절은 하나의 병변으로 취급 될 수있다. 이전 치료 동안 가라 앉은 병변 (즉, CT 스캔에서 더 이상 보이지 않거나 양전자 방출 단층 촬영 [PET] -CT)에 대한 친화력을 제거한 병변은 총 수에 포함되지 않습니다. 적어도 하나의 전이성 병변은 평가 가능한 병변에 대한 Recist v1.1 기준을 충족합니다. 연조직이 포함되지 않은 뼈 전이는 포함될 수 있지만 평가 가능한 병변으로 간주되지 않습니다. 그러나 뼈 전이가 연조직이 관여하고 평가 가능한 병변의 기준을 충족하는 경우 측정 가능한 병변으로 간주됩니다.

  (5) 6 개월의 시간 간격으로 치료 수술 후 재발을 경험하는 환자는 포함을받을 수 있습니다. 보조 요법 (방사선 요법 제외)이 투여되는 경우, 환자는 포함 기준을 충족하기 전에 최소 6 개월 동안 보조 요법을 완료해야합니다.

  (5) 1 차 종양 병변 및 현재 진단의 모든 전이는 등록 전에 방사선 치료, 수술 또는 방사선 주파사 절제와 같은 국소 치료를받지 않았다.

  (6) 환자는 18 세가 넘고 동부 협동 종양학 그룹 점수는 0-1입니다. (7) 기대 수명은 12 주를 초과합니다. (8) 중요한 장기 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다. 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥9 g/dl; 혈청 알부민 ≥2.8 g/dL; 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 (ULN) 및 알라닌 트랜스 아미나 제, 아스 파르 테이트 아미 노트 파제 및/또는 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 × uln (간 전이가있는 경우, 알라닌 트랜스 아미나 제 및/또는 아스 파르 테이트 아미노 트란 제자 효소가있는 경우, 뼈 전이가있는 경우, 뼈 전이성이있는 경우, 알라 닌 트랜스 아미나 제 및/또는 뼈 전이성이있는 경우, 알라닌 트랜스 아미 제자 및/또는 아스파이트 아미노 트란 제자가있다. 포스파타제 ≤5 × uln); 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스> 60 mL/분. 폐 병변 또는 폐 기능 장애가있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 폐 병변 또는 이전 폐 조사 환자의 경우, 폐 기능의 1 초의 강제 호기 부피는 1 L 이상이어야합니다.

  (9) 가임기 연령의 여성 대상은 무작위 배정 전 72 시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 피험자는 시험 중에 적절한 피임에 동의해야합니다.

  (10) 각 환자는 자발적으로 등록되며, 사전 동의서 양식은 환자 또는 법적 대리인이 서명합니다.

제외 기준 :

• (1) 조직학은 혼합 된 간세포 암종, 섬유 롤라 멜라 간세포 암종, 육종 간세포 암종 또는 담도 선암종의 성분을 포함한다.

  (2) 4주기의 1 차 전신 치료에 대한 완전한 반응 (즉, 즉 방사선 요법을위한 측정 가능한 목표가 없음).

  (3) 1 차 전신 처리의 4 회 사이클 동안 새로운 전이가 있으며 전이의 수는 5 개 이상입니다.

  (4) 환자는 통제되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박 증상으로 척추 전이가 있습니다.

  (5) 이전 항 종양 치료의 독성은 부작용 v4.03 (탈모 제외) 또는 포함/배제 기준에 의해 지정된 수준에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준에 따라 ≤1로 회복되지 않았다.

  (6) 환자는 통제되지 않은 흉막, 심낭 또는 골반 삼출물이있어 반복되는 배수가 필요하다.

  (7) 환자는 임신 또는 모유 수유 여성입니다. (8) 환자는 잘 통제되지 않고 연구 치료에 영향을 줄 수있는 면역 결핍 또는 심한 의학적 질환의 병력이 있습니다.

  (9) 다른 악성 종양은 전이 및 사망의 위험이 낮은 악성 종양 (5 년 생존율> 90%)을 제외하고, 예를 들어, 잘 처리 된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁 경부암과 같은 현장에서 BTC 진단 전 또는 후 5 년 이내에 진단되었다.

  (10) 조사자의 판단에서 환자 가이 연구에 들어가기에 부적절하게 만드는 다른 조건.