Schemat drugiej linii w połączeniu z radioterapią w porównaniu z radioterapią u pacjentów z lokalnie zaawansowaną/oligometastatyczną ICC po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu ： otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II (SED-RO-ICC)

Kryteria włączenia:

• (1) Zaawansowane lub przerzutowe wewnątrzwątrobowe dół kropki potwierdzony histopatologią, której nie można chirurgicznie usunąć.

  (2) Nie otrzymał standardowego leczenia pierwszego rzutu. (3) Definicja oligometastatycznej/zaawansowanej lokalnie nieoperacyjnej choroby BTC: nie kandydat do resekcji chirurgicznej we wszystkich miejscach: operacja dla wszystkich miejsc nie zalecanych przez zespół multidyscyplinarny lub niezdolna lub malejąca operacja.

  (4) Definicja choroby oligometastatycznej: pacjenci z odległymi przerzutami narządów lub nieregionalnym przerzutami do węzłów chłonnych lub odległym narządem/nieregionalnym przerzutami węzłów chłonnych i regionalnych przerzutów węzłów chłonnych, zgodnie z definicją amerykańskim wspólnym komitetem ds. Raka, wydanie 8.. Całkowita liczba przerzutów wynosi ≤5, a liczba przerzutów w dowolnym układzie narządu (np. Płuca, wątroba) wynosi ≤3.

  (4) Wszystkie miejsca choroby muszą być podatne na radioterapię i można je bezpiecznie leczyć. Każda zmiana jest liczona osobno w momencie rejestracji i przyczynia się do całkowitej liczby przerzutów. W przypadku regionalnych węzłów chłonnych wszystkie dodatnie regionalne węzły chłonne są liczone razem jako jedna zmiana. W przypadku nieregionalnych przerzutów do węzłów chłonnych sąsiednie przerzutowe węzły chłonne można traktować jako jedną zmianę. Zmiany, które ustąpiły podczas poprzedniego leczenia (tj. Nie są już widoczne na skanie CT lub wyeliminowały powinowactwo w pozytronowej tomografii emisyjnej [PET] -CT) nie są uwzględnione w całkowitej liczbie. Co najmniej jedna zmiana przerzutowa spełnia kryteria RECIST V1.1 dla zmian do oceny. Przerzuty do kości bez zaangażowania tkanki miękkiej można uwzględnić, ale nie są uważane za oceniane zmiany. Jeśli jednak przerzuty do kości mają zaangażowanie tkanki miękkiej i spełniają kryteria zmian, które można ocenić, są one uważane za wymierne zmiany.

  (5) Pacjenci, którzy doświadczają nawrotu po operacji leczniczej z odstępem czasu> 6 miesięcy, mogą kwalifikować się do włączenia. W przypadku podania terapii adiuwantowej (z wyłączeniem radioterapii) pacjent musiał ukończyć leczenie uzupełniające przez okres co najmniej 6 miesięcy przed spełnieniem kryteriów włączenia.

  (5) Pierwotne zmiany guza i wszystkie przerzuty obecnej diagnozy nie otrzymały miejscowego leczenia, takie jak radioterapia, operacja lub ablacja częstotliwości radiowej, przed zapisaniem się.

  (6) Pacjent ma ponad 18 lat i ma ocenę grupy Oncology Eastern Cooperative Oncology 0-1; (7) Oczekiwana długość życia jest większa niż 12 tygodni. (8) Ważna funkcja narządów spełnia następujące wymagania: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥100 × 109/l; hemoglobina ≥9 g/dl; Albumina surowicy ≥2,8 g/dl; Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× górna granica normalnej (ULN) i transaminazy alaniny, aminotransferazy asparaginianowej i/lub fosfataza alkalicznej ≤2,5 × URN (jeśli występują przerzuty do wątroby, transaminaza alaniny i/lub aspartynian aminotransferazy ≤ 5 × URN; fosfataza alkaliczna ≤5 × łokci); Surowica kreatynina ≤1,5 ​​× ZLINNY lub KRYTYNINA> 60 ml/min. W przypadku pacjentów ze zmianami płuc lub wcześniejszymi napromieniowaniem płuc, którzy są znani lub podejrzewani, że mają upośledzenie czynności płuc, przymusowa objętość wydechowa dla 1 sekundy funkcji płuc musi wynosić powyżej 1 l.

  (9) Samice osób w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy w ciągu 72 godzin przed randomizacją. Badani muszą zgodzić się na odpowiednią antykoncepcję podczas procesu.

  (10) Każdy pacjent jest dobrowolnie zapisany, a formularz świadomej zgody jest podpisany przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wykluczenia:

• (1) Histologia obejmuje składniki mieszanego raka wątrobowokomórkowego, fibrolamellarnego raka wątrobowokomórkowego, sarkomatoidalnego raka wątrobowokomórkowego lub gruczolakoraka żółciowego.

  (2) Całkowita odpowiedź na cztery cykle leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu (tj. Brak mierzalnego celu dla radioterapii).

  (3) Podczas czterech cykli leczenia systemowego pierwszego rzutu pojawiają się nowe przerzuty, a liczba przerzutów wynosi więcej niż pięć.

  (4) Pacjent ma niekontrolowane przerzuty do mózgu lub przerzuty do ciała kręgowego z objawami ściskania rdzenia kręgowego.

  (5) Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie odzyskała ≤1 w oparciu o wspólne kryteria terminologii National Institute Institute dla zdarzeń niepożądanych V4.03 (z wyjątkiem wypadania włosów) lub poziomu określonego w kryteriach włączenia/wykluczenia.

  (6) Pacjent ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub miednicy, który wymaga powtarzającego się drenażu.

  (7) Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącej piersią. (8) Pacjent ma historię niedoboru odporności lub ciężkiej choroby medycznej, która nie jest dobrze kontrolowana i może mieć wpływ na badane leczenie.

  (9) Wszelkie inne złośliwe guza zostało zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed diagnozą BTC lub po diagnozie BTC, z wyjątkiem nowotworów złośliwych o niskim ryzyku przerzutów i śmierci (5-letni wskaźnik przeżycia> 90%), takimi jak dobrze traktowany raka komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych lub raka szyjki macicy in situ.

  (10) Wszelkie inne warunki, które w osądu śledczego sprawiłyby, że pacjent byłby niewłaściwy do wejścia do tego badania.