このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開前のミソプロストール (Miso/CS)

2025年5月8日 更新者:Merna Ashraf Ahmed Farid、Kafrelsheikh University

新生児の呼吸罹患率のリスクを減らすための選択的帝王切開セクションの前のミソプロストール投与

私たちの研究の目的は、新生児呼吸罹患率の発生を防ぐために38週間未満の妊娠年齢の妊婦における選択的帝王切開の前にミソプロストールの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開は、現代の産科で最も一般的な外科的処置の1つです。 世界中で毎年約1,850万人の帝王切開セクションが実施されており、中期および高所得国では帝王切開のすべてのセクションの21〜33%が実施されています。

新生児に見られる最も頻繁な合併症には、呼吸器の罹患率、低血糖、敗血症、および新生児集中治療室(NICU)への入院が含まれます。 家族と介護者は、新生児が集中治療室に入院すると、多くの点で影響を受けます。

帝王切開切片によって出産された早産と期間の両方の乳児は、界面活性剤欠乏によってもたらされる呼吸困難症候群を経験することが報告されています。

呼吸困難(RD)は生まれた赤ちゃんの約27%に影響を及ぼし、緊急CSまたは膣よりも選択的帝王切開(ECS)によって届けられた新生児でより一般的です。

新生児集中治療室では、出産後に肺界面活性剤の不足によって主にもたらされる新生児呼吸dis迫症候群(NRDS)は、新生児早産児における呼吸困難の最も頻繁な原因の1つとして認められています。

NRDSの赤ちゃんでは、肺不全が出生後に始まり、人生の最初の2日間を通して悪化します。 約24週間の妊娠で2型肺細胞によって分泌される肺界面活性剤は、36週間の出生後の呼吸を促進するレベルに達します。

PGE1の類似体である経口薬物であるミソプロストールは、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)によって引き起こされる上部胃腸潰瘍の治療と防止のために作成および導入されました。 妊娠中の使用は、その子宮トニックな影響のためにはアドバイスされませんでした。

Misoprostolはもともと経口使用のために認可されていました。しかし、膣と舌下の投与経路は、達成された全身生体利用能力パラメーターに焦点を当てた薬物動態研究によってますます一般的になっています。 舌下のルートには、バイオアベイラビリティと安全性が高いようです。

Misoprostolの特徴には、安価であり、室温で簡単に保管できます(貯蔵寿命:3年)。 他のプロスタグランジンと比較して、気管支と心血管系の平滑筋への影響が少ないため、高血圧と喘息の個人で安全に使用できます。 それは外の温度の影響を受けず、それぞれ投与または貯蔵のために注射器、針、または冷蔵を必要としません。

ミソプロストールは、副作用がほとんどない安全な薬物として知られています。 月経、発熱、悪寒、震え、下痢、頭痛、腹痛は頻繁な副作用の1つです。

プロスタグランジンは、妊娠中の女性の分娩誘導に成功した物質であり、子宮がより選択的であるという事実のために、Eシリーズは他の人よりも好まれています。 プロスタグランジンは、胎児の肺からの肺液の再吸収を引き起こし、カテコールアミンサージを誘導することにより界面活性剤分泌を促進するため、新生児肺に有益な効果があることがわかった。 しかし、臨床診療に関しては、新生児呼吸罹患率の低減に対する出生前予防投与プロスタグランジンの有効性はまだ明らかではありません。

以前の研究では、外科出血を減らすための選択肢が報告されており、その結果は、オキシトシンが子宮収縮を助けることにより産後出血を防ぐという一致を示しました。 さらに、他の子宮内菌の投与は、過剰な失血の治療のより多くの有効性について研究されてきました。 プロスタグランジンE1アナログであるMisoprostolは、低リソースの設定でも世界中で利用可能な子宮トニック特性とより少ない副作用を示しています。

系統的レビューはまた、ミソプロストールとオキシトシンを組み合わせてPPHの発生率を大幅に減少させることを実証しました。 ミソプロストールは子宮収縮性の持続可能な有効性を提供する一方で、オキシトシンが短い半減期ですぐに作用する相乗効果によれば。 錠剤の準備中のミソプロストールは、舌下、経口、直腸、膣を含むさまざまなルートで処方できます。 さらに、子宮内挿入は最近多くの研究で十分に文書化されています。 子宮内経路の最適な投与量は十分に確立されていませんが、400〜800μgの投与量の範囲は安全に使用されました。 ただし、Pyrexia(体温≥38◦c)などの副作用は、ミソプロストールの高用量(≥800μg)に関連して有意に高いことが報告されました。

初期新生児の呼吸困難の発生率と関連する要因に関するさまざまな研究が実施されています。 このような研究は、特に呼吸困難のような早産の合併症で死ぬ危険が最も高い新生児にとって、治療プロトコルを強化し、乳児の生存率を高めるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kafr Ash Shaykh, Egypt、エジプト
        • 募集
        • Kafr el-sheikh University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • mostafa farag ellkany, MD
          • 電話番号:01016083210

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

  • 以前の流産の数、以前の帝王切開、現在の選択的帝王切開の兆候、出産時の妊娠年齢を含むすべての候補者に対して、完全な歴史の摂取と臨床検査が行われます。
  • 候補者は2つのグループに分類されます。 グループ1 80の候補者は、選択的帝王切開セクションの1時間前に100mcgのミソプロストールを受け取ります。

グループ2 80の候補者は、選択的帝王切開の前に治療を受けません。 ミソプロストール挿入後に継続的な心臓監視が行われ、子宮過剰刺激および/または胎児の苦痛の証拠を検出します。 ミソプロストールが投与され、完全に準備されたらすぐに、外科的および麻酔チームが帝王切開のセクションで利用可能になります。 すべての女性にとって、外科的および麻酔法は同じになります。 すべての患者には脊髄麻酔があり、処置中に静脈内液が継続され、500 mLの生理食塩水が継続されます。

説明

包含基準:

  • 選択的帝王切開セクションの兆候を持つ女性。
  • 35歳未満の年齢。
  • 38週間未満の妊娠年齢。
  • 妊娠年齢は、特定のLMPまたはクラウンランプ長の信頼できる早期超音波測定によって確認されます。
  • 主要な異常のないシングルトン妊娠

除外基準:

  • 子lamp前症および糖尿病などの産科障害。
  • オリゴヒドラムニオスの胎児、子宮内発育制限。
  • プロスタグランジン出血性障害、重度の貧血に対する以前のアレルギー反応または過敏症の存在感のある雄プロストールに対する禁忌。
  • 以前の帝王切開セクション以上の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:選択的帝王切開前のミソプロストール。
候補者は、選択的帝王切開セクションの1時間前に100mcgのミソプロストールを受け取ります。
新生児呼吸罹患率の発生を防ぐために、38週間未満の妊娠年齢の妊婦における選択的帝王切開の前にミソプロストールの有効性を評価するための100mgのミソプロストールの投与。
プラセボコンパレーター:選択的帝王切開の前に治療を行わない。
候補者は、選択的帝王切開の前に治療を受けません。
新生児呼吸罹患率の発生を防ぐために、38週間未満の妊娠年齢の妊婦における選択的帝王切開の前にミソプロストールの有効性を評価するための100mgのミソプロストールの投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新生児の一時的な頻脈の発生率は、選択的帝王切開の38週間前に妊娠年齢の妊婦で1分あたり60サイクル以上増加することによって定義されます。
時間枠:胎児後の運用後の最初の5分間で
胎児後の運用後の最初の5分間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する