- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06946914
Misoprostol antes de la cesárea (Miso/CS)
Administración de misoprostol antes de la cesárea electiva para reducir el riesgo de morbilidad respiratoria en los recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en obstetricia moderna. Alrededor de 18.5 millones de cesárea se llevan a cabo anualmente en todo el mundo, y el 21-33% de toda la cesárea se realizan en países de ingresos medios y altos.
Las complicaciones más frecuentes que se observan en los neonatos incluyen morbilidad respiratoria, hipoglucemia, sepsis y admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). La familia y los cuidadores se ven afectados de muchas maneras cuando un recién nacido es admitido en la unidad de cuidados intensivos.
Se ha informado que tanto los bebés prematuros como a término entregados por cesárea experimentan el síndrome de dificultad respiratoria, que es provocada por una deficiencia de tensioactivo.
La angustia respiratoria (RD) afecta a aproximadamente el 27% de los bebés nacidos, y es más común en los recién nacidos entregados por cesárea electiva (ECS) que en CS de emergencia o vaginalmente.
En la unidad de cuidados intensivos neonatales, el síndrome de dificultad respiratoria neonatal (NRDS), que es provocada principalmente por insuficiencia de surfactante pulmonar después del parto, se reconoce como una de las causas más frecuentes de angustia respiratoria en los recién nacidos prematuros.
En bebés con NRD, la insuficiencia pulmonar comienza después del nacimiento y empeora durante los primeros dos días de vida. El tensioactivo pulmonar, secretado por neumocitos tipo 2 a las 24 semanas de gestación, alcanza un nivel que facilita la respiración después del nacimiento a las 36 semanas.
El misoprostol, un medicamento oral, un análogo de PGE1, fue creado e introducido para tratar y prevenir las úlceras gastrointestinales superiores causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No se informó el uso durante el embarazo debido a su impacto uterotónico.
El misoprostol se licenció originalmente para uso oral; Sin embargo, las rutas de administración vaginales y sublinguales se están volviendo cada vez más populares respaldadas por estudios farmacocinéticos centrados en los parámetros sistémicos de biodisponibilidad alcanzados. Mientras que la ruta sublingual parece tener la mayor biodisponibilidad y seguridad.
Las características del misoprostol incluyen ser barato y almacenarse fácilmente a temperatura ambiente (vida útil: 3 años). Se puede usar de manera segura en individuos con hipertensión y asma porque, en comparación con otras prostaglandinas, tiene menos impacto en el músculo liso de los bronquios y el sistema cardiovascular. No se ve afectado por la temperatura exterior y no requiere jeringas, agujas o refrigeración para la administración o almacenamiento, respectivamente.
El misoprostol se conoce como un medicamento seguro con muy pocos efectos secundarios. Los calambres menstruales, la fiebre, los escalofríos, el temblo, la diarrea, los dolores de cabeza y el dolor abdominal se encuentran entre sus frecuentes efectos secundarios.
Las prostaglandinas son sustancias que se han utilizado con éxito para la inducción laboral en las hembras embarazadas y la serie E preferida sobre otras debido al hecho de que son más selectivos con el útero. Se descubrió que la prostaglandina tiene efectos beneficiosos en los pulmones neonatales, ya que causa la reabsorción de líquido pulmonar del pulmón fetal y promueve la secreción de tensioactivo al inducir el aumento de la catecolamina. Sin embargo, en la práctica clínica, la efectividad de la prostaglandina de la administración profiláctica prenatal en la reducción de la morbilidad respiratoria neonatal aún no está clara.
Estudios anteriores informaron una opción para reducir el sangrado quirúrgico y sus resultados mostraron un acuerdo de que la oxitocina evitó la hemorragia posparto al ayudar a la contracción uterina. Además, la administración de otros agentes uterotónicos se ha estudiado para obtener una mayor efectividad del tratamiento excesivo de la pérdida de sangre. El misoprostol, un análogo de prostaglandina E1, muestra una buena propiedad uterotónica y menos efectos secundarios que están disponibles en todo el mundo, incluso en el entorno de bajo recurso.
Las revisiones sistemáticas también demostraron que el misoprostol combinado con oxitocina disminuyó significativamente la incidencia de PPH. Según sus efectos sinérgicos que la oxitocina actúa de inmediato con la vida media corta, mientras que el misoprostol proporciona eficacia sostenible de la contractilidad uterina. El misoprostol, en una preparación de tabletas, se puede prescribir en una ruta diferente, incluyendo sublingual, oral, rectal y vaginal. Además, la inserción intrauterina está bien documentada en muchos estudios recientemente. Si bien una dosis óptima de la ruta intrauterina no se ha establecido bien, el rango de dosis de 400 a 800 μg se usó de manera segura. Sin embargo, el efecto secundario, como la piroxia (temperatura corporal ≥ 38 ° C) fue un alto significativo relacionado con dosis más altas (≥800 μg) de misoprostol.
Se han llevado a cabo varios estudios sobre la incidencia y los factores asociados de angustia respiratoria en los recién nacidos prematuros. Dicha investigación será crucial para ayudar a mejorar los protocolos de tratamiento y aumentar la tasa de supervivencia infantil, particularmente para aquellos recién nacidos que tienen el mayor riesgo de morir de complicaciones prematuras como la angustia respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Número de teléfono: 01093030236
- Correo electrónico: mernaashraf2551996@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egipto
- Reclutamiento
- Kafr el-sheikh University Hospital
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Contacto:
- Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Número de teléfono: 01093030236
- Correo electrónico: mernaashraf2551996@gmail.com
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Contacto:
- mostafa farag ellkany, MD
- Número de teléfono: 01016083210
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
- Se realizará una historia completa y un examen clínico para todos los candidatos, incluido el número de abortos espontáneos anteriores, el número de cesárea previa, la indicación de la cesárea electiva actual y la edad gestacional en el parto.
- Los candidatos se clasificarán en 2 grupos. Grupo 1 80 Los candidatos recibirán un misoprostol de 100 mcg una hora antes de la cesárea electiva.
Grupo 2 80 candidatos no recibirán tratamiento antes de la cesárea electiva. El monitoreo cardiotocográfico continuo se llevará a cabo después de la inserción del misoprostol para detectar cualquier evidencia de hiper estimulación uterina y/o angustia fetal. Los equipos quirúrgicos y anestésicos estarán disponibles para la cesárea tan pronto como se administre el misoprostol, completamente preparado. Para cada mujer, los métodos quirúrgicos y anestésicos serán los mismos. Todos los pacientes tendrán anestesia espinal, con fluidos intravenosos que continúan durante el procedimiento y una precarga de solución salina de 500 ml.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con indicación de cesárea electiva.
- Edad de menos de 35 años.
- Edad gestacional menos de 38 semanas.
- La edad gestacional se confirmará mediante ciertos LMP o medición de ultrasonido temprano confiable de la longitud de la longitud de la corona.
- Embarazo singleton sin anomalías importantes
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno obstétrico como preeclampsia y diabetes.
- Feto con oligohidramnios, restricción de crecimiento intrauterino.
- Cualquier contraindicación al misoprostol como aquellos con reacción alérgica previa o hipersensibilidad a los trastornos hemorrágicos de prostaglandina y anemia severa.
- Historia de más o igual a 2 cesárea previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Misoprostol antes de la cesárea electiva.
Los candidatos recibirán un misoprostol de 100 mcg una hora antes de la cesárea electiva.
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Administración de 100 mg de misoprostol para evaluar la eficacia del misoprostol antes de la cesárea electiva en mujeres embarazadas con edad gestacional de menos de 38 semanas para prevenir la aparición de morbilidad respiratoria neonatal.
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Comparador de placebos: No dar tratamiento antes de la cesárea electiva.
Los candidatos no recibirán tratamiento antes de la cesárea electiva.
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Administración de 100 mg de misoprostol para evaluar la eficacia del misoprostol antes de la cesárea electiva en mujeres embarazadas con edad gestacional de menos de 38 semanas para prevenir la aparición de morbilidad respiratoria neonatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de taquipnea transitoria del recién nacido que se definió por aumentar la velocidad respiratoria más de 60 ciclo por minuto en mujeres embarazadas con edad gestacional menos de 38 semanas antes de la cesárea electiva
Periodo de tiempo: En los primeros 5 minutos después de la entrega de Feto Post Operative
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En los primeros 5 minutos después de la entrega de Feto Post Operative
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes gastrointestinales
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Agentes antiulcerosos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-244
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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