- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06946914
Misoprostol før kejsersnit (Miso/CS)
Misoprostol Administration før valgfri kejsersnit for at reducere risikoen for åndedrætsmæssig sygelighed hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er en af de mest almindelige udførte kirurgiske procedurer inden for moderne fødselslæge. Cirka 18,5 millioner kejsersnit udføres årligt over hele verden, og 21-33% af alt kejsersnit udføres i mellem- og højindkomstlande.
De hyppigste komplikationer, der ses hos nyfødte, inkluderer respiratorisk sygelighed, hypoglykæmi, sepsis og optagelse i Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Familien og plejere påvirkes på mange måder, når en nyfødt optages på intensivafdelingen.
Både for tidligt og sigt spædbørn, der er leveret af kejsersnit, er rapporteret at opleve respiratorisk nødsyndrom, som bringes videre af en overfladeaktivtmangel.
Åndedrætsbesvær (RD) påvirker ca. 27% af babyer, der er født, og det er mere almindeligt hos nyfødte leveret af elektiv kejsersnit (ECS) end i nødsituationer CS eller vaginalt.
I Neonatal Intensive Care Unit anerkendes neonatal respiratorisk nødsyndrom (NRD'er), som for det meste bringes videre af lungeaktivt middelforsyning efter fødslen, som en af de hyppigste årsager til åndedrætsbesvær hos nyfødte for tidlige spædbørn.
Hos babyer med NRD'er begynder lungeinsufficiens efter fødslen og bliver værre i løbet af de første to livsdage. Pulmonalt overfladeaktivt middel, udskilles af type 2 pneumocytter ved ca. 24 ugers drægtighed, når et niveau, der letter vejrtrækning efter fødslen 36 uger.
Misoprostol, en oral medicin, en analog af PGE1, blev oprettet og introduceret til behandling og forhindring af øvre gastrointestinale mavesår forårsaget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Brug under graviditet blev ikke rådgivet på grund af dens uterotoniske påvirkning.
Misoprostol blev oprindeligt licenseret til mundtlig brug; Imidlertid bliver vaginale og sublinguale administrationsruter mere og mere populære understøttet af farmakokinetiske undersøgelser med fokus på de systemiske biotilgængelighedsparametre opnået. Mens den sublinguale rute ser ud til at have den større biotilgængelighed og sikkerhed.
Misoprostols egenskaber inkluderer at være billige og let opbevaret ved stuetemperatur (holdbarhed: 3 år). Det kan bruges sikkert hos individer med hypertension og astma, fordi det sammenlignet med andre prostaglandiner har mindre indflydelse på den glatte muskel i bronchi og hjerte -kar -system. Det påvirkes ikke af udetemperaturen og kræver ikke sprøjter, nåle eller køling til henholdsvis administration eller opbevaring.
Misoprostol er kendt som et sikkert lægemiddel med meget få bivirkninger. Menstruationskramper, feber, kulderystelser, rysten, diarré, hovedpine og mavesmerter er blandt dens hyppige bivirkninger.
Prostaglandiner er stoffer, der med succes er blevet brugt til arbejdsinduktion hos de gravide kvinder, og E -serien foretrækkes frem for andre på grund af det faktum, at de er mere utero -selektive. Det blev fundet, at prostaglandin har gavnlige virkninger på de nyfødte lunger, da det forårsager reabsorptionen af lungevæsken fra fosterets lunge og fremmer overfladeaktivt sekretion ved at inducere catecholamin -bølgen. På klinisk praksis er effektiviteten af den antenatale profylaktiske administration prostaglandin ved at reducere den neonatale respiratoriske sygelighed stadig ikke klar.
Tidligere undersøgelser rapporterede om en mulighed for at reducere kirurgisk blødning, og deres resultater viste enighed om, at oxytocin forhindrede blødning efter fødslen ved at hjælpe livmodersammentrækningen. Endvidere er administration af andre uterotoniske midler blevet undersøgt for mere effektivitet ved behandling af overdreven blodtab. Misoprostol, en Prostaglandin E1 -analog, viser en god uterotonisk egenskab og mindre bivirkninger, der er tilgængelige i verdensomspændende, selv i den lave ressourceindstilling.
Systematiske anmeldelser demonstrerede også, at misoprostol kombineret med oxytocin reducerede forekomsten af PPH markant. I henhold til deres synergistiske virkninger, som oxytocin virker straks med kort halveringstid, mens misoprostol giver bæredygtig effektivitet af livmoderkontraktilitet. Misoprostol kan i en tabletpræparat ordineres i forskellige rute inklusive sublingual, oral, rektal og vaginal. Derudover er intrauterin indsættelse veldokumenteret i mange undersøgelser for nylig. Mens en optimal dosering af intrauterin rute ikke har været veletableret, blev doseringsområdet fra 400 til 800 μg anvendt sikkert. Imidlertid var bivirkning såsom pyrexia (kropstemperatur ≥ 38 ◦C) signifikant høj relateret til højere doser (≥800 μg) misoprostol blev rapporteret.
Forskellige undersøgelser er blevet udført med hensyn til forekomsten og tilknyttede faktorer for luftvejssvit hos for tidlige nyfødte. En sådan forskning vil være afgørende for at hjælpe med at forbedre behandlingsprotokollerne og hæve spædbørnsoverlevelsesraten, især for de nyfødte, der er mest udsat for at dø af for tidlige komplikationer som luftvejsbesvær.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Telefonnummer: 01093030236
- E-mail: mernaashraf2551996@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egypten
- Rekruttering
- Kafr El-Sheikh University Hospital
-
Kontakt:
- Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Telefonnummer: 01093030236
- E-mail: mernaashraf2551996@gmail.com
-
Kontakt:
- mostafa farag ellkany, MD
- Telefonnummer: 01016083210
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
- Fuld historieoptagelse og klinisk undersøgelse vil blive udført for alle kandidater, herunder antallet af tidligere aborter, antallet af tidligere kejsersnit, indikation af den nuværende valgfri kejsersnit og drægtighedsalder ved levering.
- Kandidater klassificeres i 2 grupper. Gruppe 1 80 kandidater modtager 100 mcg misoprostol en time før valgfrit kejsersnit.
Gruppe 2 80 kandidater vil ikke modtage nogen behandling før valgfri kejsersnit. Kontinuerlig kardiotokografisk overvågning udføres efter misoprostol -indsættelse for at detektere eventuelle bevis for livmoderhyperstimulering og/eller føtal nød. De kirurgiske og anæstetiske hold vil være tilgængelige for det kejsersnit, så snart misoprostol administreres, fuldt forberedt. For hver kvinde vil de kirurgiske og bedøvelsesmetoder være de samme. Alle patienter vil have rygmarvsanæstesi, hvor intravenøse væsker fortsættes under proceduren og en 500 ml saltoplæs.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder med indikation for valgfri kejsersnit.
- Alder mindre end 35 år gammel.
- Svangerskabsalder mindre end 38 uger.
- Gestationsalder vil blive bekræftet af visse LMP eller pålidelig tidlig ultralydsmåling af kronetrumplængde.
- Singleton graviditet uden større afvigelser
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle obstetriske lidelser som præeklampsi og diabetes.
- Foster med oligohydramnios, intrauterin vækstbegrænsning.
- Eventuelle kontraindikationer til misoprostol som dem med tidligere allergisk reaktion eller overfølsomhed over for prostaglandin -hæmoragiske lidelser og svær anæmi.
- Historie om mere end eller lige 2 tidligere kejsersnit.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol før valgfri kejsersnit.
Kandidater vil modtage 100 mcg misoprostol en time før valgfaglige kejsersnit.
|
Administration af 100 mg misoprostol til evaluering af effektiviteten af misoprostol før valgfri kejsersnit hos gravide kvinder med svangerskabsalder mindre end 38 uger for at forhindre forekomsten af neonatal respirationsmorbiditet.
|
|
Placebo komparator: Giver ingen behandling før valgfri kejsersnit.
Kandidater vil ikke modtage nogen behandling før valgfri kejsersnit.
|
Administration af 100 mg misoprostol til evaluering af effektiviteten af misoprostol før valgfri kejsersnit hos gravide kvinder med svangerskabsalder mindre end 38 uger for at forhindre forekomsten af neonatal respirationsmorbiditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af kortvarig tachypnea af den nyfødte, der defineres ved at øge åndedrætsfrekvensen mere end 60 cyklus pr. Minut hos gravide kvinder med svangerskabsalder mindre end 38 uger før valgfri kejsersnit
Tidsramme: I de første 5 minutter efter levering af fosterpostoperativ
|
I de første 5 minutter efter levering af fosterpostoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktionskontrolmidler
- Oxytotika
- Anti-ulcus midler
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-244
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringFibromer, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | VæskemangelForenede Stater
-
Hamna KhaliqIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
CHA UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs
-
Assiut UniversityAfsluttetBlødning under myomektomiEgypten