- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06946914
제왕 절개 이전의 misoprostol (Miso/CS)
신생아의 호흡기 이환율의 위험을 줄이기위한 선택적 제왕 절개 이전의 misoprostol 관리
연구 개요
상세 설명
제왕 절개 구역은 현대 산부인과에서 가장 흔한 수술 절차 중 하나입니다. 약 1,850 만 명의 제왕 절개가 매년 전 세계적으로 수행되며, 모든 제왕 절개의 21-33%가 중동 및 고소득 국가에서 수행됩니다.
신생아에서 볼 수있는 가장 빈번한 합병증에는 호흡기 이환율, 저혈당증, 패혈증 및 신생아 집중 치료실 (NICU) 입원이 포함됩니다. 가족과 간병인은 신생아가 집중 치료실에 입원 할 때 여러 가지 방법으로 영향을받습니다.
제왕 절개 구역에서 전달 된 조산아 및 용어는 모두 활성제 결핍에 의해 발생하는 호흡 곤란 증후군을 경험하는 것으로보고되었습니다.
호흡기 조난 (RD)은 태어난 아기의 약 27%에 영향을 미치며, 응급 CS 또는 질에서보다 선택적 제왕 절개 (EC)가 제공하는 신생아에서 더 흔합니다.
신생아 집중 치료실에서, 전달 후 폐 계면 활성제 부전에 의해 주로 발생하는 신생아 호흡기 고통 증후군 (NRDS)은 신생아 조기 영아에서 호흡기 조난의 가장 빈번한 원인 중 하나로 인정됩니다.
NRD가있는 아기의 경우, 폐 기능 부전은 출생 후 시작되며 생후 첫 이틀 동안 악화됩니다. 약 24 주 임신에 제 2 형 폐렴에 의해 분비 된 폐 계면 활성제는 36 주에 출생 후 호흡을 용이하게하는 수준에 도달합니다.
PGE1의 유사체 인 경구 약물 인 Misoprostol은 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (NSAID)으로 인한 상부 위장 궤양을 치료하고 예방하기 위해 생성되어 도입되었습니다. 자궁에 영향을 미치기 때문에 임신 중에 사용하는 것은 권장되지 않았습니다.
Misoprostol은 원래 구강 용도로 허가되었습니다. 그러나, 질 및 설하 경로는 달성 된 전신 생체 이용률 파라미터에 중점을 둔 약동학 연구에 의해 점점 더 대중화되고있다. 설하 경로는 더 큰 생체 이용률과 안전성을 갖는 것 같습니다.
Misoprostol의 특성에는 저렴하고 실온에서 쉽게 저장되는 것이 포함됩니다 (저장 수명 : 3 년). 고혈압 및 천식 환자에게 안전하게 사용할 수 있습니다. 다른 프로스타글란딘과 비교할 때 기관지 및 심혈관 시스템의 평활근에 미치는 영향이 적기 때문입니다. 외부 온도의 영향을받지 않으며 각각 투여 또는 보관을 위해 주사기, 바늘 또는 냉장이 필요하지 않습니다.
Misoprostol은 부작용이 거의없는 안전한 약물로 알려져 있습니다. 생리 경련, 열, 오한, 떨림, 설사, 두통 및 복통은 빈번한 부작용 중 하나입니다.
프로스타글란딘은 임산부의 노동 유도에 성공적으로 사용 된 물질이며, E 시리즈는 자궁 선택이 많기 때문에 다른 사람들보다 선호됩니다. 프로스타글란딘은 태아 폐로부터 폐 유체의 재 흡수를 유발하고 카테콜아민 서지를 유도함으로써 계면 활성제 분비를 촉진하기 때문에 신생아 폐에 유익한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 그러나 임상 실습에서 신생아 호흡기 이환율을 감소시키는 데있어 산전 예방 투여 프로스타글란딘의 효과는 여전히 명확하지 않다.
이전 연구는 외과 적 출혈을 감소시키는 옵션을보고했으며 그 결과 옥시토신은 자궁 수축을 돕고 산후 출혈을 방지한다는 일치를 보여 주었다. 또한, 과도한 혈액 손실을 치료하는 더 많은 효과를 위해 다른 자궁 제제의 투여가 연구되어왔다. 프로스타글란 딘 E1 아날로그 인 Misoprostol은 우수한 자궁성 속성을 보여주고 낮은 자원 환경에서도 전 세계적으로 이용할 수있는 부작용을 보여줍니다.
체계적인 검토는 또한 옥시토신과 결합 된 Misoprostol이 PPH의 발생률을 크게 감소 시켰음을 보여 주었다. 옥시토신이 짧은 반감기로 즉시 작용하는 그들의 상승 효과에 따르면, misoprostol은 자궁 수축성의 지속 가능한 효능을 제공합니다. 정제 준비에서 Misoprostol은 설하, 구강, 직장 및 질을 포함한 다른 경로에서 처방 될 수 있습니다. 또한, 자궁 내 삽입은 최근 많은 연구에서 잘 기록되어 있습니다. 자궁 내 경로의 최적 복용량은 잘 확립되지 않았지만, 400 내지 800 μg의 복용량 범위가 안전하게 사용되었다. 그러나, 프라이 렉스 (체온 ≥ 38 ◦C)와 같은 부작용은 미진조의 고용량 (≥800 μg)과 관련하여 상당히 높았다.
조산 신생아의 호흡기 고통의 발생률 및 관련 요인에 관한 다양한 연구가 수행되었습니다. 이러한 연구는 치료 프로토콜을 향상시키고 영아 생존율을 높이는 데 중요합니다. 특히 호흡기 고통과 같은 조산 합병증으로 사망 할 위험이있는 신생아의 경우.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- 전화번호: 01093030236
- 이메일: mernaashraf2551996@gmail.com
연구 장소
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Kafr Ash Shaykh, Egypt, 이집트
- 모병
- Kafr El-Sheikh University Hospital
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연락하다:
- Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- 전화번호: 01093030236
- 이메일: mernaashraf2551996@gmail.com
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연락하다:
- mostafa farag ellkany, MD
- 전화번호: 01016083210
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
- 이전 유산 수, 이전 제왕 절개 수, 현재의 제왕 절개 수, 임신 연령의 표시를 포함한 모든 후보자에 대한 전체 역사 및 임상 검사는 이루어질 것입니다.
- 응시자는 2 개의 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1 80 후보자는 제왕 절개 1 시간 전에 100mcg misoprostol을 받게됩니다.
그룹 2 80 후보자는 제왕 절개를 선택하기 전에 치료를받지 않습니다. 연속 심장 조영 모니터링은 자궁 고성기 자극 및/또는 태아의 고통의 증거를 감지하기 위해 오진 프로 스톨 삽입 후에 수행됩니다. 외과 및 마취 팀은 Misoprostol이 투여 되 자마자 제왕 절개에서 완전히 준비 될 것입니다. 모든 여성의 경우 외과 적 및 마취 방법은 동일합니다. 모든 환자는 척추 마취가 있으며, 절차 중에 정맥 내 액체가 계속되고 500ml 식염수는 예압됩니다.
설명
포함 기준 :
- 선택적 제왕 절개에 대한 표시가있는 여성.
- 35 세 미만의 나이.
- 임신 연령은 38 주 미만입니다.
- 임신 연령은 특정 LMP 또는 크라운 럼프 길이의 신뢰할 수있는 조기 초음파 측정에 의해 확인됩니다.
- 주요 이상이없는 싱글 톤 임신
제외 기준 :
- 자간전증 및 당뇨병으로서의 산부인과 장애.
- oligohydramnios가있는 태아, 자궁 내 성장 제한.
- 이전 알레르기 반응 또는 프로스타글란딘 출혈성 장애 및 심한 빈혈에 대한 과민증이있는 것과 같은 미오 프로 스톨에 대한 금기 사항.
- 2 개 이상의 이전 제왕 절개의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 제왕 절개 이전의 misoprostol.
응시자는 제왕 절개 1 시간 전에 100mcg misoprostol을 받게됩니다.
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신생아 호흡기 이환율의 발생을 예방하기 위해 38 주 미만의 임신 연령을 가진 임산부의 선택적 제왕 절개 이전의 미스 레스 톨의 효능을 평가하기 위해 100mg의 misoprostol의 투여.
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위약 비교기: 선택적 제왕 절개 전에 치료를 제공하지 않습니다.
응시자는 제왕 절개 이전에 치료를받지 않습니다.
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신생아 호흡기 이환율의 발생을 예방하기 위해 38 주 미만의 임신 연령을 가진 임산부의 선택적 제왕 절개 이전의 미스 레스 톨의 효능을 평가하기 위해 100mg의 misoprostol의 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡기 증가로 정의 된 신생아의 일시적 빈맥의 발생률은 제왕 절개 (Ceserean Section)에 38 주 미만의 임신 연령을 가진 임산부에서 분당 60 사이클 이상으로 정의 된 신생아의 발생률
기간: 수술 후 태아 배달 후 처음 5 분 만에
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수술 후 태아 배달 후 처음 5 분 만에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KFSIRB200-244
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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