Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli ennen keisarileikkausta (Miso/CS)

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Merna Ashraf Ahmed Farid, Kafrelsheikh University

Misoprostolien antaminen ennen valinnaista keisarileikkausta vähentämään vastasyntyneiden hengityselinten sairastuvuuden riskiä

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida misoprostolin tehokkuutta ennen valinnaista keisarileikkausta raskaana olevilla naisilla, joiden raskausikä on alle 38 viikkoa vastasyntyneen hengityselinten sairastuvuuden esiintymisen estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä nykyaikaisessa synnytyslääketieteessä. Noin 18,5 miljoonaa keisarileikkausta suoritetaan vuosittain maailmanlaajuisesti, ja 21-33% kaikista keisarileikkauksista suoritetaan keski- ja korkean tulotason maissa.

Vastasyntyneissä nähtyihin yleisimpiin komplikaatioihin kuuluvat hengityselinten sairastuvuus, hypoglykemia, sepsis ja vastasyntyneen tehohoitoyksikön (NICU) pääsy. Perhe ja omaishoitajat vaikuttavat monin tavoin, kun vastasyntynyt pääsee tehohoitoyksikköön.

Sekä keisarileikkauksen toimittamien ennenaikaisten että termien pikkulasten on ilmoitettu kokevan hengitysvaikeuksien oireyhtymää, jonka pinta -aktiivisen aineen puute aiheuttaa.

Hengitysvaikeus (RD) vaikuttaa noin 27%: iin syntyneistä vauvoista, ja se on yleisempää vastasyntyneillä, jotka toimittavat valinnaisen keisarileikkauksen (ECS) kuin hätä CS: ssä tai emättimen.

Vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä vastasyntyneiden hengitysvaikeuksien oireyhtymä (NRDS), jonka pääasiassa keuhkojen pinta -aktiivisen aineen vajaatoiminta saadaan aikaansa toimituksen jälkeen, tunnustetaan yhdeksi vastasyntyneiden ennenaikaisten lasten yleisimmistä hengitysvaikeuksien syistä.

NRDS -vauvoissa keuhkojen vajaatoiminta alkaa syntymän jälkeen ja pahenee kahden ensimmäisen elämän päivän aikana. Tyypin 2 pneumosyyttien eritelty keuhkojen pinta -aktiivinen aine noin 24 viikon raskauden aikana saavuttaa tason, joka helpottaa hengitystä syntymän jälkeen 36 viikossa.

Misoprostoli, oraalinen lääkitys, PGE1: n analogi, luotiin ja otettiin käyttöön ylemmän maha-suolikanavan haavaumien hoitamiseksi ja estämiseksi, jotka aiheutuvat ei-steroidisista anti-inflammatorisista lääkkeistä (NSAID). Käyttöä raskauden aikana ei suositella sen uterotonisen vaikutuksen vuoksi.

Misoprostol sai alun perin lisensoitua suun kautta; Emättimen ja sublinguaalisten antamisreittien tukemana farmakokineettiset tutkimukset ovat kuitenkin yhä enemmän suositumpia, jotka keskittyvät saavutettuihin systeemisiin biologisesti saatavuusparametreihin. Vaikka sublinguaalisella reitillä näyttää olevan suurempi hyötyosuus ja turvallisuus.

Misoprostolin ominaisuuksiin sisältyy halpa ja helposti varastoitu huoneenlämpötilaan (säilyvyys: 3 vuotta). Sitä voidaan käyttää turvallisesti henkilöillä, joilla on verenpainetauti ja astma, koska verrattuna muihin prostaglandiineihin, sillä on vähemmän vaikutusta keuhkoputken ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sileään lihakseen. Ulkolämpötila ei vaikuta siihen, eikä se vaadi ruiskuja, neuloja tai jäähdytystä antamiseen tai varastointiin.

Misoprostoli tunnetaan turvallisena lääkkeenä, jolla on hyvin vähän sivuvaikutuksia. Kuukautiskrampit, kuume, vilunväristykset, värisevä, ripuli, päänsärky ja vatsakipu ovat sen usein sivuvaikutuksia.

Prostaglandiinit ovat aineita, joita on onnistuneesti käytetty raskaana olevien naaraiden työvoiman induktioon ja E -sarjat ovat parempana kuin muut kuin se, että ne ovat kohdun selektiivisempiä. Todettiin, että prostaglandiinilla on hyödyllisiä vaikutuksia vastasyntyneiden keuhkoihin, koska se aiheuttaa keuhkojen nesteen imeytymisen sikiön keuhkoista ja edistää pinta -aktiivisten aineiden eritystä indusoimalla katekoliamiinin nousua. Kliinisessä käytännössä synnytyksen ennaltaehkäisevän antamisen eturauhasen tehokkuus vastasyntyneen hengityksen sairastuvuuden vähentämiseen ei vieläkään ole selvää.

Aikaisemmat tutkimukset ilmoittivat vaihtoehdon kirurgisen verenvuodon vähentämiseksi, ja niiden tulokset osoittivat sopimuksen siitä, että oksitosiini esti synnytyksen jälkeisen verenvuodon auttamalla kohdun supistumista. Lisäksi muiden uterotonisten aineiden antamista on tutkittu liiallisen verenhukan hoidon tehokkuuden suhteen. Misoprostol, prostaglandiini E1 -analogi, osoittaa hyvän uterotonisen kiinteistön ja vähemmän sivuvaikutuksia, joita on saatavana maailmanlaajuisesti jopa matalassa resurssissa.

Systemaattiset katsaukset osoittivat myös, että misoprostoli yhdistettynä oksitosiiniin vähensi PPH: n esiintyvyyttä merkittävästi. Niiden synergististen vaikutusten mukaan, jotka oksitosiini toimii välittömästi lyhyellä puoliintumisajalla, kun taas misoprostoli tarjoaa kestävän kohdun supistuvuuden tehokkuuden. Misoprostolia voidaan määrätä tablettivalmistuksessa eri reitillä, mukaan lukien sublinguaalinen, suun kautta tapahtuva, peräsuolen ja emättimen. Lisäksi kohdunsisäinen lisäys on dokumentoitu hyvin monissa tutkimuksissa viime aikoina. Vaikka kohdunsisäisen reitin optimaalista annosta ei ole vahvistettu, annosaluetta 400 - 800 μg käytettiin turvallisesti. Sivuvaikutukset, kuten pyreksia (kehon lämpötila ≥ 38 ° C), oli kuitenkin merkitsevä korkea, liittyi misoprostolin suurempiin annoksiin (≥ 800 μg).

Ennenaikaisissa vastasyntyneissä on tehty erilaisia ​​tutkimuksia hengitysvaikeuksien esiintyvyydestä ja niihin liittyvistä tekijöistä. Tällainen tutkimus on ratkaisevan tärkeää parantamaan hoitoprotokollia ja nostamaan vastasyntyneiden eloonjäämisastetta, etenkin niille vastasyntyneille, jotka ovat eniten vaarassa kuolla ennenaikaisista komplikaatioista, kuten hengitysvaikeuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egypti
        • Rekrytointi
        • Kafr el-sheikh University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • mostafa farag ellkany, MD
          • Puhelinnumero: 01016083210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

  • Kaikille ehdokkaille, mukaan lukien aiempien keskenmenojen lukumäärä, aiemman keisarileikkauksen lukumäärä, nykyisen valinnaisen keisarileikkauksen ja raskausajan toimitusten lukumäärä ja kliininen tutkimus suoritetaan koko ehdokkaille.
  • Ehdokkaat luokitellaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 80 ehdokasta saa 100 mcg Misoprostolilla tunnin ennen valinnaista keisarileikkausta.

Ryhmä 2 80 ehdokasta ei saa hoitoa ennen valinnaista keisarileikkausta. Misoprostoli -insertion jälkeen suoritetaan jatkuvaa kardiokografista seurantaa, jotta voidaan havaita kaikki osaston hyper -stimulaation ja/tai sikiön tuskan todisteet. Kirurgiset ja anestesiaryhmät ovat keisarileikkauksen saatavilla heti, kun misoprostolia annetaan, täysin valmis. Jokaiselle naiselle kirurgiset ja anestesiamenetelmät ovat samat. Kaikilla potilailla on selkärangan anestesia, laskimonsisäisiä nesteitä jatketaan toimenpiteen aikana ja 500 ml: n suolaliuosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on osoitus valinnaisesta keisarileikkauksesta.
  • Ikä alle 35 -vuotias.
  • Raskausikä alle 38 viikkoa.
  • Gestaatio-ikä vahvistetaan tietyllä LMP: llä tai luotettavalla varhaisella ultraäänimittauksella kruununpituuden pituudesta.
  • Singletonin raskaus ilman suuria poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki synnytyshäiriöt preeklampsiana ja diabeteksinä.
  • Sikiö oligohydramnios, kohdunsisäinen kasvun rajoitus.
  • Misoprostolin vastaiset vasta -aineet kuten ne, joilla on aikaisempi allerginen reaktio tai yliherkkyys prostaglandiinin verenvuotohäiriöihin ja vakavaan anemiaan.
  • Historia on enemmän tai yhtä suuri 2 aikaisempaa keisarileikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Misoprostoli ennen valinnaista keisarileikkausta.
Ehdokkaat saavat 100 mcg misoprostolia tunti ennen valinnaista keisarileikkausta.
100 mg: n misoprostolia arvioitaessa misoprostolin tehokkuutta ennen valinnaista keisarileikkausta raskaana olevilla naisilla, joiden raskausikä on alle 38 viikkoa vastasyntyneen hengitysteiden sairastuvuuden esiintymisen estämiseksi.
Placebo Comparator: Ei hoitoa ennen valinnaista keisarileikkausta.
Ehdokkaat eivät saa hoitoa ennen valinnaista keisarileikkausta.
100 mg: n misoprostolia arvioitaessa misoprostolin tehokkuutta ennen valinnaista keisarileikkausta raskaana olevilla naisilla, joiden raskausikä on alle 38 viikkoa vastasyntyneen hengitysteiden sairastuvuuden esiintymisen estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen ohimenevän takypnean esiintyvyys, joka määritellään lisäämällä hengitystaajuutta yli 60 sykliä minuutissa raskaana olevilla naisilla, joilla on raskaana ole
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 minuutin aikana sikiön jälkeisen operaattorin toimittamisen jälkeen
Ensimmäisen 5 minuutin aikana sikiön jälkeisen operaattorin toimittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa