- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06946914
Misoprostoli ennen keisarileikkausta (Miso/CS)
Misoprostolien antaminen ennen valinnaista keisarileikkausta vähentämään vastasyntyneiden hengityselinten sairastuvuuden riskiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä nykyaikaisessa synnytyslääketieteessä. Noin 18,5 miljoonaa keisarileikkausta suoritetaan vuosittain maailmanlaajuisesti, ja 21-33% kaikista keisarileikkauksista suoritetaan keski- ja korkean tulotason maissa.
Vastasyntyneissä nähtyihin yleisimpiin komplikaatioihin kuuluvat hengityselinten sairastuvuus, hypoglykemia, sepsis ja vastasyntyneen tehohoitoyksikön (NICU) pääsy. Perhe ja omaishoitajat vaikuttavat monin tavoin, kun vastasyntynyt pääsee tehohoitoyksikköön.
Sekä keisarileikkauksen toimittamien ennenaikaisten että termien pikkulasten on ilmoitettu kokevan hengitysvaikeuksien oireyhtymää, jonka pinta -aktiivisen aineen puute aiheuttaa.
Hengitysvaikeus (RD) vaikuttaa noin 27%: iin syntyneistä vauvoista, ja se on yleisempää vastasyntyneillä, jotka toimittavat valinnaisen keisarileikkauksen (ECS) kuin hätä CS: ssä tai emättimen.
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä vastasyntyneiden hengitysvaikeuksien oireyhtymä (NRDS), jonka pääasiassa keuhkojen pinta -aktiivisen aineen vajaatoiminta saadaan aikaansa toimituksen jälkeen, tunnustetaan yhdeksi vastasyntyneiden ennenaikaisten lasten yleisimmistä hengitysvaikeuksien syistä.
NRDS -vauvoissa keuhkojen vajaatoiminta alkaa syntymän jälkeen ja pahenee kahden ensimmäisen elämän päivän aikana. Tyypin 2 pneumosyyttien eritelty keuhkojen pinta -aktiivinen aine noin 24 viikon raskauden aikana saavuttaa tason, joka helpottaa hengitystä syntymän jälkeen 36 viikossa.
Misoprostoli, oraalinen lääkitys, PGE1: n analogi, luotiin ja otettiin käyttöön ylemmän maha-suolikanavan haavaumien hoitamiseksi ja estämiseksi, jotka aiheutuvat ei-steroidisista anti-inflammatorisista lääkkeistä (NSAID). Käyttöä raskauden aikana ei suositella sen uterotonisen vaikutuksen vuoksi.
Misoprostol sai alun perin lisensoitua suun kautta; Emättimen ja sublinguaalisten antamisreittien tukemana farmakokineettiset tutkimukset ovat kuitenkin yhä enemmän suositumpia, jotka keskittyvät saavutettuihin systeemisiin biologisesti saatavuusparametreihin. Vaikka sublinguaalisella reitillä näyttää olevan suurempi hyötyosuus ja turvallisuus.
Misoprostolin ominaisuuksiin sisältyy halpa ja helposti varastoitu huoneenlämpötilaan (säilyvyys: 3 vuotta). Sitä voidaan käyttää turvallisesti henkilöillä, joilla on verenpainetauti ja astma, koska verrattuna muihin prostaglandiineihin, sillä on vähemmän vaikutusta keuhkoputken ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sileään lihakseen. Ulkolämpötila ei vaikuta siihen, eikä se vaadi ruiskuja, neuloja tai jäähdytystä antamiseen tai varastointiin.
Misoprostoli tunnetaan turvallisena lääkkeenä, jolla on hyvin vähän sivuvaikutuksia. Kuukautiskrampit, kuume, vilunväristykset, värisevä, ripuli, päänsärky ja vatsakipu ovat sen usein sivuvaikutuksia.
Prostaglandiinit ovat aineita, joita on onnistuneesti käytetty raskaana olevien naaraiden työvoiman induktioon ja E -sarjat ovat parempana kuin muut kuin se, että ne ovat kohdun selektiivisempiä. Todettiin, että prostaglandiinilla on hyödyllisiä vaikutuksia vastasyntyneiden keuhkoihin, koska se aiheuttaa keuhkojen nesteen imeytymisen sikiön keuhkoista ja edistää pinta -aktiivisten aineiden eritystä indusoimalla katekoliamiinin nousua. Kliinisessä käytännössä synnytyksen ennaltaehkäisevän antamisen eturauhasen tehokkuus vastasyntyneen hengityksen sairastuvuuden vähentämiseen ei vieläkään ole selvää.
Aikaisemmat tutkimukset ilmoittivat vaihtoehdon kirurgisen verenvuodon vähentämiseksi, ja niiden tulokset osoittivat sopimuksen siitä, että oksitosiini esti synnytyksen jälkeisen verenvuodon auttamalla kohdun supistumista. Lisäksi muiden uterotonisten aineiden antamista on tutkittu liiallisen verenhukan hoidon tehokkuuden suhteen. Misoprostol, prostaglandiini E1 -analogi, osoittaa hyvän uterotonisen kiinteistön ja vähemmän sivuvaikutuksia, joita on saatavana maailmanlaajuisesti jopa matalassa resurssissa.
Systemaattiset katsaukset osoittivat myös, että misoprostoli yhdistettynä oksitosiiniin vähensi PPH: n esiintyvyyttä merkittävästi. Niiden synergististen vaikutusten mukaan, jotka oksitosiini toimii välittömästi lyhyellä puoliintumisajalla, kun taas misoprostoli tarjoaa kestävän kohdun supistuvuuden tehokkuuden. Misoprostolia voidaan määrätä tablettivalmistuksessa eri reitillä, mukaan lukien sublinguaalinen, suun kautta tapahtuva, peräsuolen ja emättimen. Lisäksi kohdunsisäinen lisäys on dokumentoitu hyvin monissa tutkimuksissa viime aikoina. Vaikka kohdunsisäisen reitin optimaalista annosta ei ole vahvistettu, annosaluetta 400 - 800 μg käytettiin turvallisesti. Sivuvaikutukset, kuten pyreksia (kehon lämpötila ≥ 38 ° C), oli kuitenkin merkitsevä korkea, liittyi misoprostolin suurempiin annoksiin (≥ 800 μg).
Ennenaikaisissa vastasyntyneissä on tehty erilaisia tutkimuksia hengitysvaikeuksien esiintyvyydestä ja niihin liittyvistä tekijöistä. Tällainen tutkimus on ratkaisevan tärkeää parantamaan hoitoprotokollia ja nostamaan vastasyntyneiden eloonjäämisastetta, etenkin niille vastasyntyneille, jotka ovat eniten vaarassa kuolla ennenaikaisista komplikaatioista, kuten hengitysvaikeuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Puhelinnumero: 01093030236
- Sähköposti: mernaashraf2551996@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egypti
- Rekrytointi
- Kafr el-sheikh University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Puhelinnumero: 01093030236
- Sähköposti: mernaashraf2551996@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- mostafa farag ellkany, MD
- Puhelinnumero: 01016083210
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
- Kaikille ehdokkaille, mukaan lukien aiempien keskenmenojen lukumäärä, aiemman keisarileikkauksen lukumäärä, nykyisen valinnaisen keisarileikkauksen ja raskausajan toimitusten lukumäärä ja kliininen tutkimus suoritetaan koko ehdokkaille.
- Ehdokkaat luokitellaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 80 ehdokasta saa 100 mcg Misoprostolilla tunnin ennen valinnaista keisarileikkausta.
Ryhmä 2 80 ehdokasta ei saa hoitoa ennen valinnaista keisarileikkausta. Misoprostoli -insertion jälkeen suoritetaan jatkuvaa kardiokografista seurantaa, jotta voidaan havaita kaikki osaston hyper -stimulaation ja/tai sikiön tuskan todisteet. Kirurgiset ja anestesiaryhmät ovat keisarileikkauksen saatavilla heti, kun misoprostolia annetaan, täysin valmis. Jokaiselle naiselle kirurgiset ja anestesiamenetelmät ovat samat. Kaikilla potilailla on selkärangan anestesia, laskimonsisäisiä nesteitä jatketaan toimenpiteen aikana ja 500 ml: n suolaliuosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on osoitus valinnaisesta keisarileikkauksesta.
- Ikä alle 35 -vuotias.
- Raskausikä alle 38 viikkoa.
- Gestaatio-ikä vahvistetaan tietyllä LMP: llä tai luotettavalla varhaisella ultraäänimittauksella kruununpituuden pituudesta.
- Singletonin raskaus ilman suuria poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki synnytyshäiriöt preeklampsiana ja diabeteksinä.
- Sikiö oligohydramnios, kohdunsisäinen kasvun rajoitus.
- Misoprostolin vastaiset vasta -aineet kuten ne, joilla on aikaisempi allerginen reaktio tai yliherkkyys prostaglandiinin verenvuotohäiriöihin ja vakavaan anemiaan.
- Historia on enemmän tai yhtä suuri 2 aikaisempaa keisarileikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Misoprostoli ennen valinnaista keisarileikkausta.
Ehdokkaat saavat 100 mcg misoprostolia tunti ennen valinnaista keisarileikkausta.
|
100 mg: n misoprostolia arvioitaessa misoprostolin tehokkuutta ennen valinnaista keisarileikkausta raskaana olevilla naisilla, joiden raskausikä on alle 38 viikkoa vastasyntyneen hengitysteiden sairastuvuuden esiintymisen estämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Ei hoitoa ennen valinnaista keisarileikkausta.
Ehdokkaat eivät saa hoitoa ennen valinnaista keisarileikkausta.
|
100 mg: n misoprostolia arvioitaessa misoprostolin tehokkuutta ennen valinnaista keisarileikkausta raskaana olevilla naisilla, joiden raskausikä on alle 38 viikkoa vastasyntyneen hengitysteiden sairastuvuuden esiintymisen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneen ohimenevän takypnean esiintyvyys, joka määritellään lisäämällä hengitystaajuutta yli 60 sykliä minuutissa raskaana olevilla naisilla, joilla on raskaana ole
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 minuutin aikana sikiön jälkeisen operaattorin toimittamisen jälkeen
|
Ensimmäisen 5 minuutin aikana sikiön jälkeisen operaattorin toimittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-244
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .