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Misoprostolo prima del taglio cesareo (Miso/CS)

8 maggio 2025 aggiornato da: Merna Ashraf Ahmed Farid, Kafrelsheikh University

Somministrazione misoprostol prima del taglio cesareo elettivo per ridurre il rischio di morbilità respiratoria nei neonati

Lo scopo del nostro studio è di valutare l'efficacia del misoprostolo prima della sezione cesarea elettiva nelle donne in gravidanza con età gestazionale inferiore a 38 settimane per prevenire il verificarsi della morbilità respiratoria neonatale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sezione cesarea è una delle procedure chirurgiche più comuni nella moderna ostetricia. Circa 18,5 milioni di tappi cesarei sono condotti annuali in tutto il mondo e il 21-33% di tutta la sezione cesarea viene eseguita nei paesi a medio e alto reddito.

Le complicanze più frequenti che si vedono nei neonati includono morbilità respiratoria, ipoglicemia, sepsi e ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). La famiglia e gli operatori sanitari sono interessati in molti modi quando un neonato viene ammesso all'unità di terapia intensiva.

Sono stati segnalati sia i neonati pretermine che a termine consegnati dalla sezione cesarea per sperimentare la sindrome da distress respiratorio, che è causata da una carenza di tensioattivo.

L'angoscia respiratoria (RD) colpisce circa il 27% dei bambini nati ed è più comune nei neonati consegnati dalla sezione cesareo elettiva (ECS) che in CS di emergenza o vaginalmente.

Nell'unità di terapia intensiva neonatale, la sindrome da distress respiratorio neonatale (NRDS), che è principalmente causata dall'insufficienza del tensioattivo polmonare dopo il parto, è riconosciuta come una delle cause più frequenti di disagio respiratorio nei neonati pretermine.

Nei bambini con NRDS, l'insufficienza polmonare inizia dopo la nascita e peggiora nel corso dei primi due giorni di vita. Il tensioattivo polmonare, secreto dai pneumociti di tipo 2 a circa 24 settimane di gestazione, raggiunge un livello che facilita la respirazione dopo la nascita a 36 settimane.

Il misoprostolo, un farmaco orale, un analogo di PGE1, è stato creato e introdotto per trattare e prevenire le ulcere gastrointestinali superiori causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). L'uso durante la gravidanza non è stato consigliato a causa del suo impatto uterotonico.

Misoprostol era originariamente autorizzato per uso orale; Tuttavia, le rotte vaginali e sublinguali di somministrazione stanno diventando sempre più popolari supportate da studi farmacocinetici incentrati sui parametri sistemici di biodisponibilità ottenuti. Mentre il percorso sublinguale sembra avere una maggiore biodisponibilità e sicurezza.

Le caratteristiche di Misoprostol includono l'essere economici e facilmente conservati a temperatura ambiente (durata di conservazione: 3 anni). Può essere usato in sicurezza in soggetti con ipertensione e asma perché, rispetto ad altre prostaglandine, ha un impatto minore sul muscolo liscio del sistema bronchi e cardiovascolare. Non è influenzato dalla temperatura esterna e non richiede siringhe, aghi o refrigerazione per la somministrazione o lo stoccaggio, rispettivamente.

Misoprostol è noto come un farmaco sicuro con pochissimi effetti collaterali. Crampi mestruali, febbre, brividi, brividi, diarrea, mal di testa e dolore addominale sono tra i suoi frequenti effetti collaterali.

Le prostaglandine sono sostanze che sono state utilizzate con successo per l'induzione del lavoro nelle femmine in gravidanza e la serie E è preferita rispetto ad altre a causa del fatto che sono più selettive utero. È stato scoperto che la prostaglandina ha effetti benefici sui polmoni neonatali in quanto provoca il riassorbimento del fluido polmonare dal polmone fetale e promuove la secrezione di tensioattivo inducendo l'ondata di catecolamina. Tuttavia, sulla pratica clinica, l'efficacia della prostaglandina di somministrazione profilattica prenatale sulla riduzione della morbilità respiratoria neonatale non è ancora chiara.

Studi precedenti hanno riportato un'opzione per ridurre il sanguinamento chirurgico e i loro risultati hanno mostrato un accordo sul fatto che l'ossitocina ha impedito l'emorragia postpartum aiutando la contrazione uterina. Inoltre, la somministrazione di altri agenti uterotonici è stata studiata per una maggiore efficacia nel trattamento dell'eccessiva perdita di sangue. Misoprostol, un analogo della prostaglandina E1, mostra una buona proprietà uterotonica e meno effetti collaterali che è disponibile in tutto il mondo anche in ambito a bassa risorsa.

Le revisioni sistematiche hanno anche dimostrato che il misoprostolo combinato con l'ossitocina ha ridotto significativamente l'incidenza di PPH. Secondo i loro effetti sinergici che l'ossitocina agisce immediatamente con una breve emivita mentre Misoprostol fornisce un'efficacia sostenibile della contrattilità uterina. Misoprostol, in una preparazione di compresse, può essere prescritto in diverse rotte tra cui sublinguale, orale, rettale e vaginale. Inoltre, l'inserimento intrauterino è ben documentato in molti studi di recente. Mentre un dosaggio ottimale di percorso intrauterino non è stato ben stabilito, è stata utilizzata la gamma di dosaggio da 400 a 800 μg. Tuttavia, sono stati riportati effetti collaterali come la piressia (temperatura corporea ≥ 38 ° C) alti significativi a dosi più elevate (≥800 μg) di misoprostolo.

Sono stati condotti vari studi sull'incidenza e sui fattori associati dell'angoscia respiratoria nei neonati pretermine. Tale ricerca sarà cruciale per aiutare a migliorare i protocolli di trattamento e aumentare il tasso di sopravvivenza infantile, in particolare per quei neonati che sono maggiormente a rischio di morire per complicanze pretermine come l'angoscia respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egitto
        • Reclutamento
        • Kafr El-Sheikh University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • mostafa farag ellkany, MD
          • Numero di telefono: 01016083210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Popolazione di studio

  • L'impresa completa della storia e l'esame clinico saranno effettuati per tutti i candidati, incluso il numero di aborti precedenti, il numero di precedenti cesarei, l'indicazione dell'attuale sezione cesarea elettiva e l'età gestazionale alla consegna.
  • I candidati saranno classificati in 2 gruppi. Gruppo 1 80 candidati riceveranno 100 mcg misoprostol un'ora prima del taglio cesareo elettivo.

Gruppo 2 80 I candidati non riceveranno alcun trattamento prima della sezione cesarea elettiva. Il monitoraggio cardiotocografico continuo verrà effettuato dopo l'inserimento misoprostolo per rilevare qualsiasi evidenza di iper stimolazione uterina e/o disagio fetale. I team chirurgici e anestetici saranno disponibili per la sezione cesarea non appena viene somministrato misoprostol, completamente preparato. Per ogni donna, i metodi chirurgici e anestetici saranno gli stessi. Tutti i pazienti avranno l'anestesia spinale, con fluidi endovenosi che continuano durante la procedura e un precarico salino da 500 ml.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con indicazione per la sezione cesareo elettiva.
  • Età inferiore a 35 anni.
  • Età gestazionale inferiore a 38 settimane.
  • L'età gestazionale sarà confermata da determinate LMP o misurazione ecografica precoce affidabile della lunghezza della corona.
  • Singleton Gravidancy senza anomalie importanti

Criteri di esclusione:

  • Eventuali disturbi ostetrici come preeclampsia e diabete.
  • Feto con oligoidramnios, restrizione di crescita intrauterina.
  • Eventuali controindicazioni al misoprostolo come quelli con precedenti reazioni allergiche o ipersensibilità ai disturbi emorragici della prostaglandina e ad anemia grave.
  • Storia di oltre o uguale 2 sezione cesarea precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo prima del taglio cesareo elettivo.
I candidati riceveranno 100 mcg misoprostol un'ora prima del taglio cesareo elettivo.
Somministrazione di 100 mg di misoprostolo per valutare l'efficacia del misoprostolo prima della sezione cesarea cesarea nelle donne in gravidanza con età gestazionale inferiore a 38 settimane per prevenire il verificarsi della morbilità respiratoria neonatale.
Comparatore placebo: Non dare alcun trattamento prima della sezione cesareo elettiva.
I candidati non riceveranno alcun trattamento prima della sezione cesarea elettiva.
Somministrazione di 100 mg di misoprostolo per valutare l'efficacia del misoprostolo prima della sezione cesarea cesarea nelle donne in gravidanza con età gestazionale inferiore a 38 settimane per prevenire il verificarsi della morbilità respiratoria neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di tachipnea transitoria del neonato che definita dall'aumento della frequenza respiratoria di oltre 60 cicli al minuto nelle donne in gravidanza con età gestazionale meno di 38 settimane prima del cesareo elettivo
Lasso di tempo: Nei primi 5 minuti dopo la consegna di Fetus Post Operative
Nei primi 5 minuti dopo la consegna di Fetus Post Operative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo

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