- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06946914
Misoprostolo prima del taglio cesareo (Miso/CS)
Somministrazione misoprostol prima del taglio cesareo elettivo per ridurre il rischio di morbilità respiratoria nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sezione cesarea è una delle procedure chirurgiche più comuni nella moderna ostetricia. Circa 18,5 milioni di tappi cesarei sono condotti annuali in tutto il mondo e il 21-33% di tutta la sezione cesarea viene eseguita nei paesi a medio e alto reddito.
Le complicanze più frequenti che si vedono nei neonati includono morbilità respiratoria, ipoglicemia, sepsi e ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). La famiglia e gli operatori sanitari sono interessati in molti modi quando un neonato viene ammesso all'unità di terapia intensiva.
Sono stati segnalati sia i neonati pretermine che a termine consegnati dalla sezione cesarea per sperimentare la sindrome da distress respiratorio, che è causata da una carenza di tensioattivo.
L'angoscia respiratoria (RD) colpisce circa il 27% dei bambini nati ed è più comune nei neonati consegnati dalla sezione cesareo elettiva (ECS) che in CS di emergenza o vaginalmente.
Nell'unità di terapia intensiva neonatale, la sindrome da distress respiratorio neonatale (NRDS), che è principalmente causata dall'insufficienza del tensioattivo polmonare dopo il parto, è riconosciuta come una delle cause più frequenti di disagio respiratorio nei neonati pretermine.
Nei bambini con NRDS, l'insufficienza polmonare inizia dopo la nascita e peggiora nel corso dei primi due giorni di vita. Il tensioattivo polmonare, secreto dai pneumociti di tipo 2 a circa 24 settimane di gestazione, raggiunge un livello che facilita la respirazione dopo la nascita a 36 settimane.
Il misoprostolo, un farmaco orale, un analogo di PGE1, è stato creato e introdotto per trattare e prevenire le ulcere gastrointestinali superiori causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). L'uso durante la gravidanza non è stato consigliato a causa del suo impatto uterotonico.
Misoprostol era originariamente autorizzato per uso orale; Tuttavia, le rotte vaginali e sublinguali di somministrazione stanno diventando sempre più popolari supportate da studi farmacocinetici incentrati sui parametri sistemici di biodisponibilità ottenuti. Mentre il percorso sublinguale sembra avere una maggiore biodisponibilità e sicurezza.
Le caratteristiche di Misoprostol includono l'essere economici e facilmente conservati a temperatura ambiente (durata di conservazione: 3 anni). Può essere usato in sicurezza in soggetti con ipertensione e asma perché, rispetto ad altre prostaglandine, ha un impatto minore sul muscolo liscio del sistema bronchi e cardiovascolare. Non è influenzato dalla temperatura esterna e non richiede siringhe, aghi o refrigerazione per la somministrazione o lo stoccaggio, rispettivamente.
Misoprostol è noto come un farmaco sicuro con pochissimi effetti collaterali. Crampi mestruali, febbre, brividi, brividi, diarrea, mal di testa e dolore addominale sono tra i suoi frequenti effetti collaterali.
Le prostaglandine sono sostanze che sono state utilizzate con successo per l'induzione del lavoro nelle femmine in gravidanza e la serie E è preferita rispetto ad altre a causa del fatto che sono più selettive utero. È stato scoperto che la prostaglandina ha effetti benefici sui polmoni neonatali in quanto provoca il riassorbimento del fluido polmonare dal polmone fetale e promuove la secrezione di tensioattivo inducendo l'ondata di catecolamina. Tuttavia, sulla pratica clinica, l'efficacia della prostaglandina di somministrazione profilattica prenatale sulla riduzione della morbilità respiratoria neonatale non è ancora chiara.
Studi precedenti hanno riportato un'opzione per ridurre il sanguinamento chirurgico e i loro risultati hanno mostrato un accordo sul fatto che l'ossitocina ha impedito l'emorragia postpartum aiutando la contrazione uterina. Inoltre, la somministrazione di altri agenti uterotonici è stata studiata per una maggiore efficacia nel trattamento dell'eccessiva perdita di sangue. Misoprostol, un analogo della prostaglandina E1, mostra una buona proprietà uterotonica e meno effetti collaterali che è disponibile in tutto il mondo anche in ambito a bassa risorsa.
Le revisioni sistematiche hanno anche dimostrato che il misoprostolo combinato con l'ossitocina ha ridotto significativamente l'incidenza di PPH. Secondo i loro effetti sinergici che l'ossitocina agisce immediatamente con una breve emivita mentre Misoprostol fornisce un'efficacia sostenibile della contrattilità uterina. Misoprostol, in una preparazione di compresse, può essere prescritto in diverse rotte tra cui sublinguale, orale, rettale e vaginale. Inoltre, l'inserimento intrauterino è ben documentato in molti studi di recente. Mentre un dosaggio ottimale di percorso intrauterino non è stato ben stabilito, è stata utilizzata la gamma di dosaggio da 400 a 800 μg. Tuttavia, sono stati riportati effetti collaterali come la piressia (temperatura corporea ≥ 38 ° C) alti significativi a dosi più elevate (≥800 μg) di misoprostolo.
Sono stati condotti vari studi sull'incidenza e sui fattori associati dell'angoscia respiratoria nei neonati pretermine. Tale ricerca sarà cruciale per aiutare a migliorare i protocolli di trattamento e aumentare il tasso di sopravvivenza infantile, in particolare per quei neonati che sono maggiormente a rischio di morire per complicanze pretermine come l'angoscia respiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Numero di telefono: 01093030236
- Email: mernaashraf2551996@gmail.com
Luoghi di studio
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Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egitto
- Reclutamento
- Kafr El-Sheikh University Hospital
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Contatto:
- Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Numero di telefono: 01093030236
- Email: mernaashraf2551996@gmail.com
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Contatto:
- mostafa farag ellkany, MD
- Numero di telefono: 01016083210
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
- L'impresa completa della storia e l'esame clinico saranno effettuati per tutti i candidati, incluso il numero di aborti precedenti, il numero di precedenti cesarei, l'indicazione dell'attuale sezione cesarea elettiva e l'età gestazionale alla consegna.
- I candidati saranno classificati in 2 gruppi. Gruppo 1 80 candidati riceveranno 100 mcg misoprostol un'ora prima del taglio cesareo elettivo.
Gruppo 2 80 I candidati non riceveranno alcun trattamento prima della sezione cesarea elettiva. Il monitoraggio cardiotocografico continuo verrà effettuato dopo l'inserimento misoprostolo per rilevare qualsiasi evidenza di iper stimolazione uterina e/o disagio fetale. I team chirurgici e anestetici saranno disponibili per la sezione cesarea non appena viene somministrato misoprostol, completamente preparato. Per ogni donna, i metodi chirurgici e anestetici saranno gli stessi. Tutti i pazienti avranno l'anestesia spinale, con fluidi endovenosi che continuano durante la procedura e un precarico salino da 500 ml.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con indicazione per la sezione cesareo elettiva.
- Età inferiore a 35 anni.
- Età gestazionale inferiore a 38 settimane.
- L'età gestazionale sarà confermata da determinate LMP o misurazione ecografica precoce affidabile della lunghezza della corona.
- Singleton Gravidancy senza anomalie importanti
Criteri di esclusione:
- Eventuali disturbi ostetrici come preeclampsia e diabete.
- Feto con oligoidramnios, restrizione di crescita intrauterina.
- Eventuali controindicazioni al misoprostolo come quelli con precedenti reazioni allergiche o ipersensibilità ai disturbi emorragici della prostaglandina e ad anemia grave.
- Storia di oltre o uguale 2 sezione cesarea precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Misoprostolo prima del taglio cesareo elettivo.
I candidati riceveranno 100 mcg misoprostol un'ora prima del taglio cesareo elettivo.
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Somministrazione di 100 mg di misoprostolo per valutare l'efficacia del misoprostolo prima della sezione cesarea cesarea nelle donne in gravidanza con età gestazionale inferiore a 38 settimane per prevenire il verificarsi della morbilità respiratoria neonatale.
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Comparatore placebo: Non dare alcun trattamento prima della sezione cesareo elettiva.
I candidati non riceveranno alcun trattamento prima della sezione cesarea elettiva.
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Somministrazione di 100 mg di misoprostolo per valutare l'efficacia del misoprostolo prima della sezione cesarea cesarea nelle donne in gravidanza con età gestazionale inferiore a 38 settimane per prevenire il verificarsi della morbilità respiratoria neonatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza di tachipnea transitoria del neonato che definita dall'aumento della frequenza respiratoria di oltre 60 cicli al minuto nelle donne in gravidanza con età gestazionale meno di 38 settimane prima del cesareo elettivo
Lasso di tempo: Nei primi 5 minuti dopo la consegna di Fetus Post Operative
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Nei primi 5 minuti dopo la consegna di Fetus Post Operative
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti gastrointestinali
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Agenti antiulcera
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-244
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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