- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06946914
Misoprostol voor keizersnede (Miso/CS)
Toediening van misoprostol vóór het keuzevak Kijkantoren om het risico op ademhalingsmorbiditeit bij pasgeborenen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede is een van de meest voorkomende gehouden chirurgische procedures in moderne verloskunde. Ongeveer 18,5 miljoen keizersnede wordt wereldwijd jaarlijks uitgevoerd en 21-33% van alle keizersnede wordt uitgevoerd in landen in het midden en hoog inkomen.
De meest voorkomende complicaties die worden gezien bij pasgeborenen omvatten ademhalingsmorbiditeit, hypoglykemie, sepsis en toelating tot de neonatale intensive care -eenheid (NICU). De familie en verzorgers worden op veel manieren getroffen wanneer een pasgeborene wordt toegelaten tot de intensive care.
Zowel premature als termijn zuigelingen die door de keizersnede worden afgeleverd, is gemeld dat ze het respiratory distress -syndroom ervaren, dat wordt veroorzaakt door een tekort aan oppervlakteactieve stoffen.
Ademhalingskast (RD) treft ongeveer 27% van de geboren baby's, en het komt vaker voor bij pasgeborenen die worden geleverd door een keuzevak een keizersnede (ECS) dan in noodsituatie CS of vaginaal.
Op de neonatale intensive care -afdeling wordt het neonatale respiratoire noodsyndroom (NRDS), dat meestal wordt veroorzaakt door longoppervlakteactieve insufficiëntie na de bevalling, erkend als een van de meest voorkomende oorzaken van ademnood bij pasgeboren premieme baby's.
Bij baby's met NRD's begint longinsufficiëntie na de geboorte en wordt hij erger in de loop van de eerste twee dagen van het leven. Pulmonale oppervlakteactieve stof, afgescheiden door type 2 pneumocyten na ongeveer 24 weken zwangerschap, bereikt een niveau dat de ademhaling na de geboorte na 36 weken vergemakkelijkt.
Misoprostol, een orale medicatie, een analoog van PGE1, werd gecreëerd en geïntroduceerd om bovenste gastro-intestinale zweren veroorzaakt door niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) te behandelen en te voorkomen. Gebruik tijdens de zwangerschap werd niet geadviseerd vanwege de baarmoederlijke impact.
Misoprostol had oorspronkelijk een vergunning voor oraal gebruik; Vaginale en sublinguale toedieningsroutes worden echter steeds populairder worden ondersteund door farmacokinetische studies die zich richten op de bereikte systemische biologische beschikbaarheidsparameters. Terwijl de sublinguale route de grotere biologische beschikbaarheid en veiligheid lijkt te hebben.
De kenmerken van Misoprostol omvatten goedkoop zijn en gemakkelijk worden bewaard bij kamertemperatuur (houdbaarheid: 3 jaar). Het kan veilig worden gebruikt bij personen met hypertensie en astma omdat het in vergelijking met andere prostaglandines minder impact heeft op de gladde spier van het bronchiën en het cardiovasculaire systeem. Het wordt niet beïnvloed door de buitentemperatuur en vereist geen spuiten, naalden of koeling voor respectievelijk toediening of opslag.
Misoprostol staat bekend als een veilig medicijn met zeer weinig bijwerkingen. Menstruele krampen, koorts, koude rillingen, rillen, diarree, hoofdpijn en buikpijn behoren tot de frequente bijwerkingen.
Prostaglandines zijn stoffen die met succes zijn gebruikt voor arbeidsinductie bij de zwangere vrouwen en de E -serie heeft de voorkeur boven andere vanwege het feit dat ze meer utero -selectief zijn. Er werd gevonden dat prostaglandine gunstige effecten heeft op de neonatale longen omdat het de reabsorptie van longvloeistof uit de foetale long veroorzaakt en de secretie van de oppervlakteactieve stof bevordert door de catecholamine -golf te induceren. Bij de klinische praktijk is de effectiviteit van de prenatale profylactische toediening prostaglandine echter bij het verminderen van de neonatale ademhalingsmorbiditeit nog steeds niet duidelijk.
Eerdere studies rapporteerden een optie voor het verminderen van chirurgische bloedingen en hun resultaten toonden overeenstemming dat oxytocine postpartum bloeding verhinderde door de baarmoedercontractie te helpen. Bovendien is toediening van andere baarmoedermiddelen onderzocht op een meer effectiviteit van de behandeling van overmatig bloedverlies. Misoprostol, een Prostaglandine E1 -analoog, vertoont een goede baarmoederlijke eigenschap en minder bijwerkingen die wereldwijd beschikbaar zijn, zelfs in de lage resource -setting.
Systematische beoordelingen toonden ook aan dat misoprostol in combinatie met oxytocine de incidentie van PPH aanzienlijk verminderde. Volgens hun synergetische effecten werkt oxytocine onmiddellijk met een korte halfwaardetijd, terwijl misoprostol duurzame werkzaamheid van baarmoedercontractiliteit biedt. Misoprostol kan in een tabletvoorbereiding in verschillende route worden voorgeschreven, waaronder sublinguale, mondeling, rectaal en vaginaal. Bovendien is intra -uteriene insertie recent goed gedocumenteerd in veel onderzoeken. Hoewel een optimale dosering van intra -uteriene route niet goed is ingeburgerd, werd het doseringsbereik van 400 tot 800 μg veilig gebruikt. Bijwerkingen zoals pyrexie (lichaamstemperatuur ≥ 38 ° C) was echter significant hoog gerelateerd aan hogere doses (≥800 μg) misoprostol gerapporteerd.
Verschillende studies zijn uitgevoerd met betrekking tot de incidentie en bijbehorende factoren van ademnood bij premature pasgeborenen. Dergelijk onderzoek zal cruciaal zijn bij het helpen verbeteren van behandelingsprotocollen en het verhogen van de overlevingspercentage van de baby, met name voor die neonaten die het meeste risico lopen te sterven aan premature complicaties zoals ademhalingskast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Telefoonnummer: 01093030236
- E-mail: mernaashraf2551996@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egypte
- Werving
- Kafr el-sheikh University Hospital
-
Contact:
- Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Telefoonnummer: 01093030236
- E-mail: mernaashraf2551996@gmail.com
-
Contact:
- mostafa farag ellkany, MD
- Telefoonnummer: 01016083210
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
- Volledige geschiedenis nemen en klinisch onderzoek zullen worden uitgevoerd voor alle kandidaten, inclusief het aantal eerdere miskramen, het aantal eerdere keizersnede, indicatie van de huidige keuzevakken en zwangerschapsduur bij levering.
- Kandidaten worden ingedeeld in 2 groepen. Groep 1 80 kandidaten ontvangen een uur voor een keuzevoorziening 100mcg misoprostol een uur voor de keuzevak.
Groep 2 80 Kandidaten krijgen geen behandeling vóór het keuzevak. Continue cardiotocografische monitoring zal worden uitgevoerd na het inbrengen van misoprostol om enig bewijs van baarmoederhyperstimulatie en/of foetale nood te detecteren. De chirurgische en anesthetische teams zullen beschikbaar zijn voor de keizersnede zodra misoprostol wordt toegediend, volledig voorbereid. Voor elke vrouw zullen de chirurgische en anesthetische methoden hetzelfde zijn. Alle patiënten zullen spinale anesthesie hebben, waarbij intraveneuze vloeistoffen worden voortgezet tijdens de procedure en een zoutoplossing van 500 ml.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met indicatie voor keuzevakken van de keuzevak.
- Leeftijd minder dan 35 jaar oud.
- Zwangerschapsduur minder dan 38 weken.
- Zwangerschapsduur zal worden bevestigd door bepaalde LMP of betrouwbare vroege echografie meting van de lengte van de kroonrump.
- Singleton zwangerschap zonder grote afwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele verloskundige aandoeningen als pre -eclampsie en diabetes.
- Foetus met oligohydramnios, intra -uteriene groeibeperking.
- Alle contra -indicaties voor misoprostol zoals die met eerdere allergische reactie of overgevoeligheid voor prostaglandine -hemorragische aandoeningen en ernstige bloedarmoede.
- Geschiedenis van meer dan of gelijke 2 eerdere keizersnede.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol vóór keuzevak een keizersnede.
Kandidaten ontvangen een uur voor de keuzevak 100mcg misoprostol een uur voor een keuzevak.
|
Toediening van 100 mg misoprostol om de werkzaamheid van misoprostol te evalueren vóór electieve keizersnede bij zwangere vrouwen met zwangerschapsduur minder dan 38 weken voor het voorkomen van het optreden van neonatale ademhalingsmorbiditeit.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen behandeling geven vóór keuzevak een keizersnede.
Kandidaten krijgen geen behandeling vóór het keuzevak.
|
Toediening van 100 mg misoprostol om de werkzaamheid van misoprostol te evalueren vóór electieve keizersnede bij zwangere vrouwen met zwangerschapsduur minder dan 38 weken voor het voorkomen van het optreden van neonatale ademhalingsmorbiditeit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene die gedefinieerd door de ademhalingssnelheid te verhogen met meer dan 60 cyclus per minuut bij zwangere vrouwen met zwangerschapsduur minder dan 38 weken voor de keuzevak
Tijdsspanne: In de eerste 5 minuten na de levering van de foetus post -operatief
|
In de eerste 5 minuten na de levering van de foetus post -operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Abortusmiddelen, niet-steroïde
- Abortieve middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocica
- Middelen tegen maagzweren
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-244
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .