- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06946914
Misoprostol avant la césarienne (Miso/CS)
Administration du misoprostol avant la césarienne élective pour réduire le risque de morbidité respiratoire chez les nouveau-nés
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne est l'une des procédures chirurgicales réalisées les plus courantes en obstétrique moderne. Environ 18,5 millions de césariennes sont menées chaque année dans le monde, et 21 à 33% de toutes les césariennes sont réalisées dans des pays à revenu moyen et à revenu élevé.
Les complications les plus fréquentes observées chez les nouveau-nés comprennent la morbidité respiratoire, l'hypoglycémie, la septicémie et l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). La famille et les soignants sont touchés à bien des égards lorsqu'un nouveau-né est admis à l'unité de soins intensifs.
Il a été signalé que les nourrissons prématurés et termes livrés par césarienne connaissent le syndrome de détresse respiratoire, qui est provoqué par une carence en surfactant.
La détresse respiratoire (RD) affecte environ 27% des bébés nés, et il est plus fréquent chez les nouveau-nés délivrés par la césarienne élective (CE) que dans les CS d'urgence ou par voie vaginale.
Dans l'unité de soins intensifs néonatals, le syndrome de détresse respiratoire néonatal (NRD), qui est principalement provoqué par l'insuffisance pulmonaire des tensioactifs après l'accouchement, est reconnu comme l'une des causes les plus fréquentes de détresse respiratoire chez les nouveau-nés prématurés.
Chez les bébés atteints de NRD, l'insuffisance pulmonaire commence après la naissance et s'aggrave tout au long des deux premiers jours de la vie. Le tensioactif pulmonaire, sécrété par des pneumocytes de type 2 à environ 24 semaines de gestation, atteint un niveau qui facilite la respiration après la naissance à 36 semaines.
Le misoprostol, un médicament oral, un analogue de PGE1, a été créé et introduit pour traiter et prévenir les ulcères gastro-intestinaux supérieurs causés par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). L'utilisation pendant la grossesse n'a pas été avisée en raison de son impact utérotonique.
Le misoprostol a été initialement autorisé à usage oral; Cependant, les voies d'administration vaginales et sublinguales deviennent de plus en plus populaires soutenues par des études pharmacocinétiques axées sur les paramètres systémiques de biodisponibilité obtenus. Tandis que l'itinéraire sublingual semble avoir une plus grande biodisponibilité et sécurité.
Les caractéristiques de Misoprostol comprennent le fait d'être bon marché et facilement stocké à température ambiante (durée de conservation: 3 ans). Il peut être utilisé en toute sécurité chez les personnes souffrant d'hypertension et d'asthme car, par rapport à d'autres prostaglandines, il a moins d'impact sur le muscle lisse du système bronche et cardiovasculaire. Il n'est pas affecté par la température extérieure et ne nécessite pas de seringues, d'aiguilles ou de réfrigération pour l'administration ou le stockage, respectivement.
Le misoprostol est connu comme un médicament sûr avec très peu d'effets secondaires. Les crampes menstruelles, la fièvre, les frissons, les frissons, la diarrhée, les maux de tête et les douleurs abdominales sont parmi ses effets secondaires fréquents.
Les prostaglandines sont des substances qui ont été utilisées avec succès pour l'induction du travail chez les femmes enceintes et la série E étant préférée aux autres, car elles sont plus sélectives utero. Il a été constaté que la prostaglandine a des effets bénéfiques sur les poumons néonatals car il provoque la réabsorption du liquide pulmonaire à partir du poumon fœtal et favorise la sécrétion de surfactant en induisant la surtension de catécholamine. Cependant, sur la pratique clinique, l'efficacité de l'administration prophylactique prénatale prostaglandine sur la réduction de la morbidité respiratoire néonatale n'est toujours pas claire.
Des études antérieures ont rapporté une option pour réduire les saignements chirurgicaux et leurs résultats ont montré que l'ocytocine a empêché l'hémorragie post-partum en aidant la contraction utérine. En outre, l'administration d'autres agents uterotoniques a été étudiée pour plus d'efficacité du traitement d'une perte de sang excessive. Misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, montre une bonne propriété utérotonique et moins d'effets secondaires disponibles dans le monde même dans le cadre de ressources faibles.
Les revues systématiques ont également démontré que le misoprostol combiné à l'ocytocine a considérablement diminué l'incidence de PPH. Selon leurs effets synergiques que l'ocytocine agit immédiatement avec une demi-vie courte tandis que le misoprostol fournit une efficacité durable de la contractilité utérine. Le misoprostol, dans une préparation de comprimés, peut être prescrit dans différentes voies, y compris la sublinguale, orale, rectale et vaginale. De plus, l'insertion intra-utérine est bien documentée dans de nombreuses études récemment. Bien qu'une dose optimale de route intra-utérine ne soit pas bien établie, une plage de dose de 400 à 800 μg a été utilisée en toute sécurité. Cependant, l'effet secondaire tel que la pyrexie (température corporelle ≥ 38 ◦C) était significatif élevé lié à des doses plus élevées (≥ 800 μg) de misoprostol.
Diverses études ont été menées concernant l'incidence et les facteurs associés de détresse respiratoire chez les nouveau-nés prématurés. Ces recherches seront cruciales pour aider à améliorer les protocoles de traitement et à augmenter le taux de survie du nourrisson, en particulier pour les nouveau-nés qui risquent le plus de mourants de complications prématurées comme la détresse respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Numéro de téléphone: 01093030236
- E-mail: mernaashraf2551996@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egypte
- Recrutement
- Kafr el-sheikh University Hospital
-
Contact:
- Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Numéro de téléphone: 01093030236
- E-mail: mernaashraf2551996@gmail.com
-
Contact:
- mostafa farag ellkany, MD
- Numéro de téléphone: 01016083210
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
- La prise d'histoire complète et l'examen clinique seront effectuées pour tous les candidats, y compris le nombre de fausses couches précédentes, le nombre de césariennes précédentes, l'indication de la césarienne élective actuelle et l'âge gestationnel à l'accouchement.
- Les candidats seront classés en 2 groupes. Groupe 1 80 Les candidats recevront 100 mcg de misoprostol une heure avant la césarienne élective.
Groupe 2 80 Les candidats ne recevront aucun traitement avant la césarienne élective. Une surveillance cardiotocographique continue sera effectuée après l'insertion du misoprostol pour détecter toute preuve d'hyper stimulation utérine et / ou de détresse fœtale. Les équipes chirurgicales et anesthésiques seront disponibles pour la césarienne dès que le misoprostol sera administré, entièrement préparé. Pour chaque femme, les méthodes chirurgicales et anesthésiques seront les mêmes. Tous les patients auront une anesthésie vertébrale, les liquides intraveineux étant poursuivis pendant la procédure et une précharge saline de 500 ml.
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes indiquant la césarienne élective.
- Âge de moins de 35 ans.
- Âge gestationnel inférieur à 38 semaines.
- L'âge gestationnel sera confirmé par certains LMP ou une mesure d'échographie précoce fiable de la longueur de la couronne.
- Grossesse singleton sans anomalies majeures
Critères d'exclusion:
- Tous les troubles obstétricaux comme prééclampsie et diabète.
- Fœtus avec oligohydramnios, restriction de croissance intra-utérine.
- Toutes les contre-indications au misoprostol comme celles présentant une réaction allergique ou une hypersensibilité antérieure aux troubles hémorragiques de la prostaglandine et une anémie sévère.
- Historique de plus ou égale 2 section césarienne précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Misoprostol avant la césarienne élective.
Les candidats recevront 100 mcg de misoprostol une heure avant la césarienne élective.
|
Administration de 100 mg de misoprostol pour évaluer l'efficacité du misoprostol avant la césarienne élective chez les femmes enceintes avec un âge gestationnel inférieur à 38 semaines pour prévenir la survenue d'une morbidité respiratoire néonatale.
|
|
Comparateur placebo: Ne donne aucun traitement avant la césarienne élective.
Les candidats ne recevront aucun traitement avant la césarienne élective.
|
Administration de 100 mg de misoprostol pour évaluer l'efficacité du misoprostol avant la césarienne élective chez les femmes enceintes avec un âge gestationnel inférieur à 38 semaines pour prévenir la survenue d'une morbidité respiratoire néonatale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'incidence de la tachypnée transitoire du nouveau-né qui a défini par l'augmentation de la fréquence respiratoire de plus de 60 cycles par minute chez les femmes enceintes avec un âge gestationnel moins de 38 semaines avant la césarienne élective
Délai: dans les 5 premières minutes après la livraison de fœtus post-opératoire
|
dans les 5 premières minutes après la livraison de fœtus post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Effets physiologiques des drogues
- Agents gastro-intestinaux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- Agents anti-ulcéreux
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-244
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .