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Misoprostol avant la césarienne (Miso/CS)

8 mai 2025 mis à jour par: Merna Ashraf Ahmed Farid, Kafrelsheikh University

Administration du misoprostol avant la césarienne élective pour réduire le risque de morbidité respiratoire chez les nouveau-nés

Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité du misoprostol avant la césarienne élective chez les femmes enceintes atteints d'âge gestationnel de moins de 38 semaines pour prévenir la survenue d'une morbidité respiratoire néonatale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La césarienne est l'une des procédures chirurgicales réalisées les plus courantes en obstétrique moderne. Environ 18,5 millions de césariennes sont menées chaque année dans le monde, et 21 à 33% de toutes les césariennes sont réalisées dans des pays à revenu moyen et à revenu élevé.

Les complications les plus fréquentes observées chez les nouveau-nés comprennent la morbidité respiratoire, l'hypoglycémie, la septicémie et l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). La famille et les soignants sont touchés à bien des égards lorsqu'un nouveau-né est admis à l'unité de soins intensifs.

Il a été signalé que les nourrissons prématurés et termes livrés par césarienne connaissent le syndrome de détresse respiratoire, qui est provoqué par une carence en surfactant.

La détresse respiratoire (RD) affecte environ 27% des bébés nés, et il est plus fréquent chez les nouveau-nés délivrés par la césarienne élective (CE) que dans les CS d'urgence ou par voie vaginale.

Dans l'unité de soins intensifs néonatals, le syndrome de détresse respiratoire néonatal (NRD), qui est principalement provoqué par l'insuffisance pulmonaire des tensioactifs après l'accouchement, est reconnu comme l'une des causes les plus fréquentes de détresse respiratoire chez les nouveau-nés prématurés.

Chez les bébés atteints de NRD, l'insuffisance pulmonaire commence après la naissance et s'aggrave tout au long des deux premiers jours de la vie. Le tensioactif pulmonaire, sécrété par des pneumocytes de type 2 à environ 24 semaines de gestation, atteint un niveau qui facilite la respiration après la naissance à 36 semaines.

Le misoprostol, un médicament oral, un analogue de PGE1, a été créé et introduit pour traiter et prévenir les ulcères gastro-intestinaux supérieurs causés par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). L'utilisation pendant la grossesse n'a pas été avisée en raison de son impact utérotonique.

Le misoprostol a été initialement autorisé à usage oral; Cependant, les voies d'administration vaginales et sublinguales deviennent de plus en plus populaires soutenues par des études pharmacocinétiques axées sur les paramètres systémiques de biodisponibilité obtenus. Tandis que l'itinéraire sublingual semble avoir une plus grande biodisponibilité et sécurité.

Les caractéristiques de Misoprostol comprennent le fait d'être bon marché et facilement stocké à température ambiante (durée de conservation: 3 ans). Il peut être utilisé en toute sécurité chez les personnes souffrant d'hypertension et d'asthme car, par rapport à d'autres prostaglandines, il a moins d'impact sur le muscle lisse du système bronche et cardiovasculaire. Il n'est pas affecté par la température extérieure et ne nécessite pas de seringues, d'aiguilles ou de réfrigération pour l'administration ou le stockage, respectivement.

Le misoprostol est connu comme un médicament sûr avec très peu d'effets secondaires. Les crampes menstruelles, la fièvre, les frissons, les frissons, la diarrhée, les maux de tête et les douleurs abdominales sont parmi ses effets secondaires fréquents.

Les prostaglandines sont des substances qui ont été utilisées avec succès pour l'induction du travail chez les femmes enceintes et la série E étant préférée aux autres, car elles sont plus sélectives utero. Il a été constaté que la prostaglandine a des effets bénéfiques sur les poumons néonatals car il provoque la réabsorption du liquide pulmonaire à partir du poumon fœtal et favorise la sécrétion de surfactant en induisant la surtension de catécholamine. Cependant, sur la pratique clinique, l'efficacité de l'administration prophylactique prénatale prostaglandine sur la réduction de la morbidité respiratoire néonatale n'est toujours pas claire.

Des études antérieures ont rapporté une option pour réduire les saignements chirurgicaux et leurs résultats ont montré que l'ocytocine a empêché l'hémorragie post-partum en aidant la contraction utérine. En outre, l'administration d'autres agents uterotoniques a été étudiée pour plus d'efficacité du traitement d'une perte de sang excessive. Misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, montre une bonne propriété utérotonique et moins d'effets secondaires disponibles dans le monde même dans le cadre de ressources faibles.

Les revues systématiques ont également démontré que le misoprostol combiné à l'ocytocine a considérablement diminué l'incidence de PPH. Selon leurs effets synergiques que l'ocytocine agit immédiatement avec une demi-vie courte tandis que le misoprostol fournit une efficacité durable de la contractilité utérine. Le misoprostol, dans une préparation de comprimés, peut être prescrit dans différentes voies, y compris la sublinguale, orale, rectale et vaginale. De plus, l'insertion intra-utérine est bien documentée dans de nombreuses études récemment. Bien qu'une dose optimale de route intra-utérine ne soit pas bien établie, une plage de dose de 400 à 800 μg a été utilisée en toute sécurité. Cependant, l'effet secondaire tel que la pyrexie (température corporelle ≥ 38 ◦C) était significatif élevé lié à des doses plus élevées (≥ 800 μg) de misoprostol.

Diverses études ont été menées concernant l'incidence et les facteurs associés de détresse respiratoire chez les nouveau-nés prématurés. Ces recherches seront cruciales pour aider à améliorer les protocoles de traitement et à augmenter le taux de survie du nourrisson, en particulier pour les nouveau-nés qui risquent le plus de mourants de complications prématurées comme la détresse respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egypte
        • Recrutement
        • Kafr el-sheikh University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • mostafa farag ellkany, MD
          • Numéro de téléphone: 01016083210

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

  • La prise d'histoire complète et l'examen clinique seront effectuées pour tous les candidats, y compris le nombre de fausses couches précédentes, le nombre de césariennes précédentes, l'indication de la césarienne élective actuelle et l'âge gestationnel à l'accouchement.
  • Les candidats seront classés en 2 groupes. Groupe 1 80 Les candidats recevront 100 mcg de misoprostol une heure avant la césarienne élective.

Groupe 2 80 Les candidats ne recevront aucun traitement avant la césarienne élective. Une surveillance cardiotocographique continue sera effectuée après l'insertion du misoprostol pour détecter toute preuve d'hyper stimulation utérine et / ou de détresse fœtale. Les équipes chirurgicales et anesthésiques seront disponibles pour la césarienne dès que le misoprostol sera administré, entièrement préparé. Pour chaque femme, les méthodes chirurgicales et anesthésiques seront les mêmes. Tous les patients auront une anesthésie vertébrale, les liquides intraveineux étant poursuivis pendant la procédure et une précharge saline de 500 ml.

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes indiquant la césarienne élective.
  • Âge de moins de 35 ans.
  • Âge gestationnel inférieur à 38 semaines.
  • L'âge gestationnel sera confirmé par certains LMP ou une mesure d'échographie précoce fiable de la longueur de la couronne.
  • Grossesse singleton sans anomalies majeures

Critères d'exclusion:

  • Tous les troubles obstétricaux comme prééclampsie et diabète.
  • Fœtus avec oligohydramnios, restriction de croissance intra-utérine.
  • Toutes les contre-indications au misoprostol comme celles présentant une réaction allergique ou une hypersensibilité antérieure aux troubles hémorragiques de la prostaglandine et une anémie sévère.
  • Historique de plus ou égale 2 section césarienne précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol avant la césarienne élective.
Les candidats recevront 100 mcg de misoprostol une heure avant la césarienne élective.
Administration de 100 mg de misoprostol pour évaluer l'efficacité du misoprostol avant la césarienne élective chez les femmes enceintes avec un âge gestationnel inférieur à 38 semaines pour prévenir la survenue d'une morbidité respiratoire néonatale.
Comparateur placebo: Ne donne aucun traitement avant la césarienne élective.
Les candidats ne recevront aucun traitement avant la césarienne élective.
Administration de 100 mg de misoprostol pour évaluer l'efficacité du misoprostol avant la césarienne élective chez les femmes enceintes avec un âge gestationnel inférieur à 38 semaines pour prévenir la survenue d'une morbidité respiratoire néonatale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la tachypnée transitoire du nouveau-né qui a défini par l'augmentation de la fréquence respiratoire de plus de 60 cycles par minute chez les femmes enceintes avec un âge gestationnel moins de 38 semaines avant la césarienne élective
Délai: dans les 5 premières minutes après la livraison de fœtus post-opératoire
dans les 5 premières minutes après la livraison de fœtus post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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