Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Misoprostol przed cesarskim sekcją (Miso/CS)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Merna Ashraf Ahmed Farid, Kafrelsheikh University

Podawanie mizoprostolu przed wybieraną cesarską sekcją w celu zmniejszenia ryzyka zachorowalności oddechowej u noworodków

Celem naszego badania jest ocena skuteczności mizoprostolu przed planowym cesarskim sekcją u kobiet w ciąży w wieku ciążowym mniej niż 38 tygodni w celu zapobiegania występowaniu zachorowalności oddechowej noworodka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sekcja cesarska jest jedną z najczęstszych przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych w nowoczesnym położnictwie. Około 18,5 miliona cesarskiego sekcji przeprowadzanych jest corocznie na całym świecie, a 21–33% wszystkich cesarskich sekcji jest wykonywanych w krajach średnich i o wysokim dochodzie.

Najczęstsze powikłania obserwowane u noworodków obejmują zachorowalność na oddech, hipoglikemię, posoczcę i przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM). Rodzina i opiekunowie są dotknięte na wiele sposobów, gdy noworodek zostaje przyjęty na oddział intensywnej terapii.

Doniesiono, że zarówno przedwczesne, jak i terminowe niemowlęta dostarczone przez cesarskie sekcję doświadczają zespołu stresu oddechowego, który jest spowodowany niedoborem środka powierzchniowo czynnego.

Niepewność oddechowa (RD) dotyka około 27% urodzonych dzieci i występuje częściej u noworodków dostarczanych przez fakultatywną sekcję cesarską (ECS) niż w awaryjnym CS lub pochwa.

Na oddziale intensywnej terapii noworodków, zespół noworodków niewydolności oddechowej (NRDS), który jest w większości wywoływany przez niewydolność środków powierzchniowo czynnych płuc po porodzie, jest uznawany za jedną z najczęstszych przyczyn niewydolności oddechowej u noworodków wcześniających niemowlętów.

U dzieci z NRDS niewydolność płuc zaczyna się po urodzeniu i pogarsza się przez pierwsze dwa dni życia. Surfaktant płucny, wydzielany przez pneumocyty typu 2 po około 24 tygodniu ciąży, osiąga poziom, który ułatwia oddychanie po urodzeniu po 36 tygodniach.

Misoprostol, lek doustny, analog PGE1, został stworzony i wprowadzony w celu leczenia i zapobiegania górnym wrzodami żołądkowo-jelitowymi spowodowanymi przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Użycie podczas ciąży nie było zalecane ze względu na jego wpływ na macicę.

Misoprostol był pierwotnie licencjonowany do użytku ustnego; Jednak drogi administracyjne pochwy i podjęzykowe stają się coraz bardziej popularne przez badania farmakokinetyczne koncentrujące się na osiągniętych parametrach biodostępności systemowej. Podczas gdy droga podjęzykowa wydaje się mieć większą biodostępność i bezpieczeństwo.

Charakterystyka mizoprostolu obejmuje bycie tanie i łatwe do przechowywania w temperaturze pokojowej (okres trwałości: 3 lata). Można go bezpiecznie stosować u osób z nadciśnieniem i astmą, ponieważ w porównaniu z innymi prostaglandynami ma mniejszy wpływ na mięśnie gładkie oskrzeli i układu sercowo -naczyniowego. Nie ma na to wpływu temperatura zewnętrzna i nie wymaga odpowiednio strzykawek, igieł ani chłodzenia do podawania lub przechowywania.

Misoprostol jest znany jako bezpieczny lek o bardzo niewielu skutkach ubocznych. Skursy menstruacyjne, gorączka, dreszcze, dreszcz, biegunka, bóle głowy i ból brzucha należą do jego częstych działań niepożądanych.

Prostaglandyny są substancjami, które zostały pomyślnie wykorzystane do indukcji porodu u kobiet w ciąży, a seria E są preferowane od innych, ponieważ są bardziej selektywne macicy. Stwierdzono, że prostaglandyna ma korzystny wpływ na płuca noworodka, ponieważ powoduje reabsorpcję płynu płuc z płuc płodowego i promuje wydzielanie środków powierzchniowo czynnych poprzez indukowanie wzrostu katecholoaminy. Jednak w praktyce klinicznej skuteczność przedporodowego administracji profilaktycznej prostaglandyny w zakresie zmniejszenia zachorowalności oddechowej noworodków nadal nie jest jasna.

Wcześniejsze badania wykazały opcję zmniejszenia krwawienia chirurgicznego, a ich wyniki wykazały zgodę, że oksytocyna zapobiegała krwotokowi poporodowego, pomagając skurczowi macicy. Ponadto badano podawanie innych środków macicy w celu uzyskania większej skuteczności leczenia nadmiernej utraty krwi. Misoprostol, analog prostaglandyny E1, pokazuje dobrą własność macicy i mniejsze skutki uboczne, które są dostępne na całym świecie nawet w warunkach niskich zasobów.

Systematyczne recenzje wykazały również, że mizoprostol w połączeniu z oksytocyną znacznie zmniejszył częstość występowania PPH. Zgodnie z ich synergistycznymi skutkami, które oksytocyna działa natychmiast z krótkim okresem półtrwania, podczas gdy mizoprostol zapewnia zrównoważoną skuteczność kurczliwości macicy. Misoprostol w przygotowaniu tabletu można przepisać na innej trasie, w tym podjęzykową, doustną, odbytnicę i pochwę. Ponadto w wielu badaniach wstawienie wewnątrzmaciczne jest dobrze udokumentowane. Chociaż optymalna dawka trasy wewnątrzmacicznej nie została dobrze ustalona, ​​bezpiecznie zastosowano zakres dawki od 400 do 800 μg. Jednak zgłoszono efekt uboczny, taki jak pyrexia (temperatura ciała ≥ 38 ◦C), był znaczny związany z wyższymi dawkami (≥800 μg) mizoprostolu.

Przeprowadzono różne badania dotyczące występowania i powiązanych czynników niewydolności oddechowej u wcześniaków. Takie badania będą miały kluczowe znaczenie dla zwiększenia protokołów leczenia i zwiększenia wskaźnika przeżycia niemowląt, szczególnie dla noworodków, którzy najbardziej narażają się na śmierć z powodu powikłań przedwczesnych, takich jak niewydolność oddechowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Kafr El-Sheikh University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • mostafa farag ellkany, MD
          • Numer telefonu: 01016083210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

  • Pełna historia i badanie kliniczne zostaną przeprowadzone dla wszystkich kandydatów, w tym liczby poprzednich poronień, liczbę poprzednich cesarskich sekcji, wskazanie obecnego selekcyjnego przekroju cesarskiego i wiek ciążowy w momencie porodu.
  • Kandydaci zostaną podzielone na 2 grupy. Grupa 1 80 kandydatów otrzyma 100 mcg misoprostol na godzinę przed wybierającą cesarskim sekcją.

Grupa 2 80 kandydatów nie otrzyma leczenia przed fanową cesarską sekcją. Ciągłe monitorowanie kardiotokograficzne zostanie przeprowadzone po wstawieniu mizoprostolu w celu wykrycia wszelkich dowodów hiper stymulacji macicy i/lub cierpienia płodu. Zespoły chirurgiczne i znieczulające będą dostępne dla cesarskiej sekcji, gdy tylko mizoprostol zostanie podawany, w pełni przygotowywany. Dla każdej kobiety metody chirurgiczne i znieczulające będą takie same. Wszyscy pacjenci będą mieli znieczulenie kręgosłupa, przy czym płyny dożylne będą kontynuowane podczas zabiegu i 500 ml soli fizjologicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety ze wskazówką do wyboru cesarskiego sekcji.
  • Wiek mniej niż 35 lat.
  • Wiek ciążowy mniej niż 38 tygodni.
  • Wiek ciążowy zostanie potwierdzony przez pewien LMP lub niezawodny wczesny pomiar ultradźwięków długości korony.
  • Singleton ciąża bez większych anomalii

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie zaburzenia położnicze jako przedrzucawki i cukrzyca.
  • Płód z oligohydramnios, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu.
  • Wszelkie przeciwwskazania do mizoprostolu, takie jak te z wcześniejszą reakcją alergiczną lub nadwrażliwość na zaburzenia krwotoczne prostaglandyny i ciężka niedokrwistość.
  • Historia więcej lub równych 2 poprzednich cesarskich sekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Misoprostol przed fanową sekcją cesarską.
Kandydaci otrzymają 100 mcg misoprostol na godzinę przed wybierającą cesarską sekcją.
Podawanie 100 mg mizoprostolu w celu oceny skuteczności mizoprostolu przed planowym cesarskim sekcją u kobiet w ciąży w wieku ciążowym mniej niż 38 tygodni w celu zapobiegania występowaniu zachorowalności noworodka oddechowej.
Komparator placebo: Nie leczenie przed elekcyjną cesarską sekcją.
Kandydaci nie otrzymają leczenia przed wybieraną cesarską sekcją.
Podawanie 100 mg mizoprostolu w celu oceny skuteczności mizoprostolu przed planowym cesarskim sekcją u kobiet w ciąży w wieku ciążowym mniej niż 38 tygodni w celu zapobiegania występowaniu zachorowalności noworodka oddechowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przejściowego tachypnei noworodka, która zdefiniowana przez zwiększenie wskaźnika oddechu ponad 60 cyklu na minutę u kobiet w ciąży w wieku ciążowym poniżej 38 tygodni przed fakultatywnym przekroczeniem cesarskim
Ramy czasowe: w pierwszych 5 minutach po dostarczeniu płodu po operacyjnym
w pierwszych 5 minutach po dostarczeniu płodu po operacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj