Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol før keisersnitt (Miso/CS)

8. mai 2025 oppdatert av: Merna Ashraf Ahmed Farid, Kafrelsheikh University

Misoprostol Administrasjon før valgfri keisersnitt for å redusere risikoen for luftveis sykelighet hos nyfødte

Målet med vår studie er å evaluere effektiviteten av misoprostol før valgfri keisersnitt hos gravide med svangerskapsalder mindre enn 38 uker for å forhindre forekomst av nyfødt luftveis sykelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er en av de vanligste utførte kirurgiske inngrepene i moderne fødselshjelp. Cirka 18,5 millioner keisersnitt gjennomføres årlig over hele verden, og 21-33% av alle keisersnitt utføres i mellom- og høyinntektsland.

De hyppigste komplikasjonene som sees hos nyfødte inkluderer luftveis sykelighet, hypoglykemi, sepsis og opptak til den nyfødte intensivavdelingen (NICU). Familien og omsorgspersonene er berørt på mange måter når en nyfødt blir innlagt på intensivavdelingen.

Både for tidlige spedbarn levert av keisersnitt er rapportert å oppleve luftveisnødssyndrom, som blir brakt videre av en overflateaktivt middelmangel.

Luftveisnød (RD) påvirker omtrent 27% av babyene som er født, og det er mer vanlig hos nyfødte levert av Elective Cesarean Section (ECS) enn i akutt CS eller vaginalt.

I den nyfødte intensivavdelingen blir nyfødt respirasjonssyndrom (NRDS), som for det meste blir brakt videre av lungesurfaktantmulighet etter fødselen, anerkjent som en av de hyppigste årsakene til luftveisnød hos nyfødte for tidlige spedbarn.

Hos babyer med NRD -er begynner lungeinsuffisiens etter fødselen og blir verre i løpet av de to første dagene av livet. Pulmonalt overflateaktivt middel, utskilt av pneumocytter av type 2 ved omtrent 24 ukers svangerskap, når et nivå som letter pusten etter fødselen etter 36 uker.

Misoprostol, en oral medisinering, en analog av PGE1, ble opprettet og introdusert for å behandle og forhindre øvre gastrointestinale magesår forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs). Bruk under graviditet ble ikke informert på grunn av dens livmorpåvirkning.

Misoprostol ble opprinnelig lisensiert for oral bruk; Imidlertid blir vaginale og sublinguale administrasjonsveier mer og mer populære støttet av farmakokinetiske studier som fokuserer på de systemiske biotilgjengelighetsparametrene oppnådd. Mens den sublinguale ruten ser ut til å ha større biotilgjengelighet og sikkerhet.

Misoprostols egenskaper inkluderer å være billig og enkelt lagret ved romtemperatur (holdbarhet: 3 år). Det kan brukes trygt hos individer med hypertensjon og astma fordi det, sammenlignet med andre prostaglandiner, har mindre innvirkning på den glatte muskelen i bronkiene og kardiovaskulære systemet. Det påvirkes ikke av utetemperaturen og krever ikke sprøyter, nåler eller kjøling for administrasjon eller lagring.

Misoprostol er kjent som et trygt medikament med svært få bivirkninger. Menstruasjonssmerter, feber, frysninger, skjelving, diaré, hodepine og magesmerter er blant de hyppige bivirkningene.

Prostaglandiner er stoffer som har blitt brukt for arbeidsinduksjon hos de gravide kvinnene og E -serien blir foretrukket fremfor andre på grunn av det faktum at de er mer utero selektive. Det ble funnet at prostaglandin har gunstige effekter på neonatal lungene, da det forårsaker reabsorpsjon av lungevæske fra fosterets lunge og fremmer overflateaktivt sekresjon ved å indusere katekolaminbølgen. På klinisk praksis er imidlertid effektiviteten av den fødte profylaktisk administrering prostaglandin for å redusere den nyfødte luftveismorbiditeten fremdeles ikke klart.

Tidligere studier rapporterte et alternativ for å redusere kirurgisk blødning og resultatene deres viste enighet om at oksytocin forhindret blødning etter fødselen ved å hjelpe livmorsammentrekningen. Videre har administrering av andre livmormidler blitt studert for mer effektivitet av å behandle overdreven blodtap. Misoprostol, en prostaglandin E1 -analog, viser en god livmoregenskap og mindre bivirkninger som er tilgjengelig i over hele verden selv i lav ressursinnstilling.

Systematiske gjennomganger demonstrerte også at misoprostol kombinert med oksytocin reduserte forekomsten av PPH betydelig. I henhold til deres synergistiske effekter som oksytocin virker umiddelbart med kort halveringstid mens misoprostol gir bærekraftig effekt av livmorkontraktilitet. Misoprostol, i en tablettforberedelse, kan foreskrives i en annen rute inkludert sublingual, oral, rektal og vaginal. I tillegg er intrauterin innsetting godt dokumentert i mange studier nylig. Mens en optimal dosering av intrauterin rute ikke har vært godt etablert, ble doseringsområdet fra 400 til 800 μg brukt trygt. Imidlertid var bivirkning som pyrexia (kroppstemperatur ≥ 38 ◦C) signifikant høy relatert til høyere doser (≥800 μg) misoprostol.

Ulike studier er blitt utført angående forekomst og tilhørende faktorer for luftveisnød hos premature nyfødte. Slik forskning vil være avgjørende for å bidra til å forbedre behandlingsprotokoller og heve overlevelsesraten for spedbarn, spesielt for de nyfødte som er mest utsatt for å dø av premature komplikasjoner som luftveisnød.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egypt
        • Rekruttering
        • Kafr el-sheikh University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • mostafa farag ellkany, MD
          • Telefonnummer: 01016083210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

  • Full historie og klinisk undersøkelse vil bli gjort for alle kandidater, inkludert antall tidligere spontanaborter, antall tidligere keisersnitt, indikasjon på nåværende valgfri keisersnitt og svangerskapsalder ved levering.
  • Kandidatene vil bli klassifisert i 2 grupper. Gruppe 1 80 kandidater vil motta 100mcg misoprostol en time før valgfri keisersnitt.

Gruppe 2 80 kandidater vil ikke motta noen behandling før valgfri keisersnitt. Kontinuerlig kardiotokografisk overvåking vil bli utført etter innsetting av misoprostol for å oppdage bevis for livmorhyperstimulering og/eller fosterets nød. De kirurgiske og bedøvelsesrike teamene vil være tilgjengelige for keisersnittet så snart Misoprostol er administrert, fullt utarbeidet. For hver kvinne vil de kirurgiske og bedøvelsesmetodene være de samme. Alle pasienter vil ha spinalbedøvelse, med intravenøs væsker videreført under prosedyren og en 500 ml saltlast.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner med indikasjon for valgfri keisersnitt.
  • Alder mindre enn 35 år gammel.
  • Svangerskapsalder mindre enn 38 uker.
  • Svangerskapsalder vil bli bekreftet av visse LMP eller pålitelig tidlig ultralydmåling av kroner-rumpelengde.
  • Singleton graviditet uten større anomalier

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle fødselsforstyrrelser som preeklampsi og diabetes.
  • Foster med oligohydramnios, intrauterin vekstbegrensning.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for misoprostol som de med tidligere allergisk reaksjon eller overfølsomhet for prostaglandin hemoragiske lidelser og alvorlig anemi.
  • Historien om mer enn eller lik 2 tidligere keisersnitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol før valgfri keisersnitt.
Kandidatene vil motta 100mcg misoprostol en time før valgfri keisersnitt.
Administrering av 100 mg misoprostol for å evaluere effekten av misoprostol før valgfri keisersnitt hos gravide med svangerskapsalder mindre enn 38 uker for å forhindre forekomst av neonatal luftveis sykelighet.
Placebo komparator: Gir ingen behandling før valgfri keisersnitt.
Kandidatene vil ikke motta noen behandling før valgfri keisersnitt.
Administrering av 100 mg misoprostol for å evaluere effekten av misoprostol før valgfri keisersnitt hos gravide med svangerskapsalder mindre enn 38 uker for å forhindre forekomst av neonatal luftveis sykelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av forbigående tachypnea av den nyfødte som definert av øke luftveiene mer enn 60 sykluser per minutt hos gravide med svangerskapsalder mindre enn 38 uker før valgfri keisersnitt seksjon
Tidsramme: i løpet av de første 5 minuttene etter levering av foster etter operativ
i løpet av de første 5 minuttene etter levering av foster etter operativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere