- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06946914
Misoprostol før keisersnitt (Miso/CS)
Misoprostol Administrasjon før valgfri keisersnitt for å redusere risikoen for luftveis sykelighet hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er en av de vanligste utførte kirurgiske inngrepene i moderne fødselshjelp. Cirka 18,5 millioner keisersnitt gjennomføres årlig over hele verden, og 21-33% av alle keisersnitt utføres i mellom- og høyinntektsland.
De hyppigste komplikasjonene som sees hos nyfødte inkluderer luftveis sykelighet, hypoglykemi, sepsis og opptak til den nyfødte intensivavdelingen (NICU). Familien og omsorgspersonene er berørt på mange måter når en nyfødt blir innlagt på intensivavdelingen.
Både for tidlige spedbarn levert av keisersnitt er rapportert å oppleve luftveisnødssyndrom, som blir brakt videre av en overflateaktivt middelmangel.
Luftveisnød (RD) påvirker omtrent 27% av babyene som er født, og det er mer vanlig hos nyfødte levert av Elective Cesarean Section (ECS) enn i akutt CS eller vaginalt.
I den nyfødte intensivavdelingen blir nyfødt respirasjonssyndrom (NRDS), som for det meste blir brakt videre av lungesurfaktantmulighet etter fødselen, anerkjent som en av de hyppigste årsakene til luftveisnød hos nyfødte for tidlige spedbarn.
Hos babyer med NRD -er begynner lungeinsuffisiens etter fødselen og blir verre i løpet av de to første dagene av livet. Pulmonalt overflateaktivt middel, utskilt av pneumocytter av type 2 ved omtrent 24 ukers svangerskap, når et nivå som letter pusten etter fødselen etter 36 uker.
Misoprostol, en oral medisinering, en analog av PGE1, ble opprettet og introdusert for å behandle og forhindre øvre gastrointestinale magesår forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs). Bruk under graviditet ble ikke informert på grunn av dens livmorpåvirkning.
Misoprostol ble opprinnelig lisensiert for oral bruk; Imidlertid blir vaginale og sublinguale administrasjonsveier mer og mer populære støttet av farmakokinetiske studier som fokuserer på de systemiske biotilgjengelighetsparametrene oppnådd. Mens den sublinguale ruten ser ut til å ha større biotilgjengelighet og sikkerhet.
Misoprostols egenskaper inkluderer å være billig og enkelt lagret ved romtemperatur (holdbarhet: 3 år). Det kan brukes trygt hos individer med hypertensjon og astma fordi det, sammenlignet med andre prostaglandiner, har mindre innvirkning på den glatte muskelen i bronkiene og kardiovaskulære systemet. Det påvirkes ikke av utetemperaturen og krever ikke sprøyter, nåler eller kjøling for administrasjon eller lagring.
Misoprostol er kjent som et trygt medikament med svært få bivirkninger. Menstruasjonssmerter, feber, frysninger, skjelving, diaré, hodepine og magesmerter er blant de hyppige bivirkningene.
Prostaglandiner er stoffer som har blitt brukt for arbeidsinduksjon hos de gravide kvinnene og E -serien blir foretrukket fremfor andre på grunn av det faktum at de er mer utero selektive. Det ble funnet at prostaglandin har gunstige effekter på neonatal lungene, da det forårsaker reabsorpsjon av lungevæske fra fosterets lunge og fremmer overflateaktivt sekresjon ved å indusere katekolaminbølgen. På klinisk praksis er imidlertid effektiviteten av den fødte profylaktisk administrering prostaglandin for å redusere den nyfødte luftveismorbiditeten fremdeles ikke klart.
Tidligere studier rapporterte et alternativ for å redusere kirurgisk blødning og resultatene deres viste enighet om at oksytocin forhindret blødning etter fødselen ved å hjelpe livmorsammentrekningen. Videre har administrering av andre livmormidler blitt studert for mer effektivitet av å behandle overdreven blodtap. Misoprostol, en prostaglandin E1 -analog, viser en god livmoregenskap og mindre bivirkninger som er tilgjengelig i over hele verden selv i lav ressursinnstilling.
Systematiske gjennomganger demonstrerte også at misoprostol kombinert med oksytocin reduserte forekomsten av PPH betydelig. I henhold til deres synergistiske effekter som oksytocin virker umiddelbart med kort halveringstid mens misoprostol gir bærekraftig effekt av livmorkontraktilitet. Misoprostol, i en tablettforberedelse, kan foreskrives i en annen rute inkludert sublingual, oral, rektal og vaginal. I tillegg er intrauterin innsetting godt dokumentert i mange studier nylig. Mens en optimal dosering av intrauterin rute ikke har vært godt etablert, ble doseringsområdet fra 400 til 800 μg brukt trygt. Imidlertid var bivirkning som pyrexia (kroppstemperatur ≥ 38 ◦C) signifikant høy relatert til høyere doser (≥800 μg) misoprostol.
Ulike studier er blitt utført angående forekomst og tilhørende faktorer for luftveisnød hos premature nyfødte. Slik forskning vil være avgjørende for å bidra til å forbedre behandlingsprotokoller og heve overlevelsesraten for spedbarn, spesielt for de nyfødte som er mest utsatt for å dø av premature komplikasjoner som luftveisnød.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Telefonnummer: 01093030236
- E-post: mernaashraf2551996@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egypt
- Rekruttering
- Kafr el-sheikh University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Telefonnummer: 01093030236
- E-post: mernaashraf2551996@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- mostafa farag ellkany, MD
- Telefonnummer: 01016083210
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
- Full historie og klinisk undersøkelse vil bli gjort for alle kandidater, inkludert antall tidligere spontanaborter, antall tidligere keisersnitt, indikasjon på nåværende valgfri keisersnitt og svangerskapsalder ved levering.
- Kandidatene vil bli klassifisert i 2 grupper. Gruppe 1 80 kandidater vil motta 100mcg misoprostol en time før valgfri keisersnitt.
Gruppe 2 80 kandidater vil ikke motta noen behandling før valgfri keisersnitt. Kontinuerlig kardiotokografisk overvåking vil bli utført etter innsetting av misoprostol for å oppdage bevis for livmorhyperstimulering og/eller fosterets nød. De kirurgiske og bedøvelsesrike teamene vil være tilgjengelige for keisersnittet så snart Misoprostol er administrert, fullt utarbeidet. For hver kvinne vil de kirurgiske og bedøvelsesmetodene være de samme. Alle pasienter vil ha spinalbedøvelse, med intravenøs væsker videreført under prosedyren og en 500 ml saltlast.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner med indikasjon for valgfri keisersnitt.
- Alder mindre enn 35 år gammel.
- Svangerskapsalder mindre enn 38 uker.
- Svangerskapsalder vil bli bekreftet av visse LMP eller pålitelig tidlig ultralydmåling av kroner-rumpelengde.
- Singleton graviditet uten større anomalier
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle fødselsforstyrrelser som preeklampsi og diabetes.
- Foster med oligohydramnios, intrauterin vekstbegrensning.
- Eventuelle kontraindikasjoner for misoprostol som de med tidligere allergisk reaksjon eller overfølsomhet for prostaglandin hemoragiske lidelser og alvorlig anemi.
- Historien om mer enn eller lik 2 tidligere keisersnitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol før valgfri keisersnitt.
Kandidatene vil motta 100mcg misoprostol en time før valgfri keisersnitt.
|
Administrering av 100 mg misoprostol for å evaluere effekten av misoprostol før valgfri keisersnitt hos gravide med svangerskapsalder mindre enn 38 uker for å forhindre forekomst av neonatal luftveis sykelighet.
|
|
Placebo komparator: Gir ingen behandling før valgfri keisersnitt.
Kandidatene vil ikke motta noen behandling før valgfri keisersnitt.
|
Administrering av 100 mg misoprostol for å evaluere effekten av misoprostol før valgfri keisersnitt hos gravide med svangerskapsalder mindre enn 38 uker for å forhindre forekomst av neonatal luftveis sykelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av forbigående tachypnea av den nyfødte som definert av øke luftveiene mer enn 60 sykluser per minutt hos gravide med svangerskapsalder mindre enn 38 uker før valgfri keisersnitt seksjon
Tidsramme: i løpet av de første 5 minuttene etter levering av foster etter operativ
|
i løpet av de første 5 minuttene etter levering av foster etter operativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Anti-ulcus midler
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-244
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .