- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06946914
Misoprostol antes da cesariana (Miso/CS)
Administração de misoprostol antes da cesariana eletiva para reduzir o risco de morbidade respiratória em recém -nascidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns na obstetrícia moderna. Cerca de 18,5 milhões de cesarianas são realizadas anualmente em todo o mundo e 21-33% de toda a cesariana são realizadas em países de média e alta renda.
As complicações mais frequentes que são vistas nos neonatos incluem morbidade respiratória, hipoglicemia, sepse e admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). A família e os cuidadores são afetados de várias maneiras quando um recém -nascido é admitido na unidade de terapia intensiva.
Foram relatados que os bebês prematuros e a termo entregues pela cesariana experimentam a síndrome do desconforto respiratório, que é provocado por uma deficiência de surfactante.
O desconforto respiratório (RD) afeta cerca de 27% dos bebês nascidos, e é mais comum em recém -nascidos entregues pela seção eletiva da cesariana (ECS) do que em CS de emergência ou vaginalmente.
Na unidade de terapia intensiva neonatal, a síndrome do desconforto respiratório neonatal (NRDS), que é principalmente causado pela insuficiência de surfactante pulmonar após o parto, é reconhecido como uma das causas mais frequentes de desconforto respiratório em bebês prematuros recém -nascidos.
Em bebês com NRDs, a insuficiência pulmonar começa após o nascimento e piora ao longo dos dois primeiros dias de vida. O surfactante pulmonar, secretado por pneumócitos tipo 2 com cerca de 24 semanas de gestação, atinge um nível que facilita a respiração após o nascimento às 36 semanas.
O misoprostol, um medicamento oral, um análogo de PGE1, foi criado e introduzido para tratar e prevenir úlceras gastrointestinais superiores causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). O uso durante a gravidez não foi recomendado devido ao seu impacto uterotônico.
O misoprostol foi originalmente licenciado para uso oral; No entanto, as rotas vaginais e sublinguais de administração estão se tornando cada vez mais populares apoiadas por estudos farmacocinéticos com foco nos parâmetros de biodisponibilidade sistêmica alcançados. Enquanto a rota sublingual parece ter a maior biodisponibilidade e segurança.
As características do misoprostol incluem ser barato e facilmente armazenado à temperatura ambiente (vida útil: 3 anos). Pode ser usado com segurança em indivíduos com hipertensão e asma porque, em comparação com outras prostaglandinas, tem menos impacto no músculo liso do sistema bronnchi e cardiovascular. Não é impactado pela temperatura externa e não requer seringas, agulhas ou refrigeração para administração ou armazenamento, respectivamente.
O misoprostol é conhecido como um medicamento seguro com muito poucos efeitos colaterais. Cólicas menstruais, febre, calafrios, tremores, diarréia, dores de cabeça e dor abdominal estão entre seus efeitos colaterais frequentes.
As prostaglandinas são substâncias que foram usadas com sucesso para a indução do trabalho nas fêmeas grávidas e a série E é preferida a outros devido ao fato de serem mais seletivos do útero. Verificou -se que a prostaglandina tem efeitos benéficos nos pulmões neonatais, pois causa a reabsorção do fluido pulmonar do pulmão fetal e promove a secreção de surfactante induzindo o aumento da catecolamina. No entanto, na prática clínica, a eficácia da administração profilática pré -natal prostaglandina na redução da morbidade respiratória neonatal ainda não está clara.
Estudos anteriores relataram uma opção para reduzir o sangramento cirúrgico e seus resultados mostraram concordância de que a ocitocina impedia a hemorragia pós -parto, ajudando a contração uterina. Além disso, a administração de outros agentes uterotônicos foi estudada para obter maior eficácia no tratamento da perda excessiva de sangue. O misoprostol, um análogo da prostaglandina E1, mostra uma boa propriedade uterotônica e menos efeitos colaterais que estão disponíveis em todo o mundo, mesmo no ambiente de baixo recurso.
As revisões sistemáticas também demonstraram que o misoprostol combinado com a ocitocina diminuiu significativamente a incidência de HPP. De acordo com seus efeitos sinérgicos, que a ocitocina atua imediatamente com meia-vida curta, enquanto o misoprostol fornece eficácia sustentável da contratilidade uterina. O misoprostol, em uma preparação do comprimido, pode ser prescrito em diferentes rota, incluindo sublingual, oral, retal e vaginal. Além disso, a inserção intra -uterina está bem documentada em muitos estudos recentemente. Embora uma dose ideal da rota intra -uterina não tenha sido bem estabelecida, a faixa de dosagem de 400 a 800 μg foi usada com segurança. No entanto, o efeito colateral como a pirexia (temperatura corporal ≥ 38 ◦C) foi significativamente rica em doses mais altas (≥800 μg) de misoprostol.
Vários estudos foram realizados sobre a incidência e fatores associados de desconforto respiratório em neonatos prematuros. Essa pesquisa será crucial para ajudar a aprimorar os protocolos de tratamento e aumentar a taxa de sobrevivência infantil, particularmente para os neonatos que estão em maior risco de morrer de complicações prematuras, como o sofrimento respiratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Número de telefone: 01093030236
- E-mail: mernaashraf2551996@gmail.com
Locais de estudo
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Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egito
- Recrutamento
- Kafr el-sheikh University Hospital
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Contato:
- Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Número de telefone: 01093030236
- E-mail: mernaashraf2551996@gmail.com
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Contato:
- mostafa farag ellkany, MD
- Número de telefone: 01016083210
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
- A participação completa da história e do exame clínico serão feitos para todos os candidatos, incluindo o número de abortos anteriores, número de cesariana anterior, indicação da seção de cesariana eletiva atual e idade gestacional no parto.
- Os candidatos serão classificados em 2 grupos. Grupo 1 80 Os candidatos receberão 100mcg misoprostol uma hora antes da seção de cesariana eletiva.
Grupo 2 80 Os candidatos não receberão tratamento antes da cesariana eletiva. O monitoramento cardiotocográfico contínuo será realizado após a inserção de misoprostol para detectar qualquer evidência de hiper -estimulação uterina e/ou sofrimento fetal. As equipes cirúrgicas e anestésicas estarão disponíveis para a cesariana assim que o misoprostol for administrado, totalmente preparado. Para toda mulher, os métodos cirúrgicos e anestésicos serão os mesmos. Todos os pacientes terão anestesia espinhal, com fluidos intravenosos continuando durante o procedimento e uma pré -carga salina de 500 ml.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com indicação para a cesariana eletiva.
- Idade inferior a 35 anos.
- Idade gestacional inferior a 38 semanas.
- A idade gestacional será confirmada por certa LMP ou medição precoce de ultrassom confiável do comprimento da coroa-rumores.
- Gravidez de singleton sem grandes anomalias
Critérios de exclusão:
- Quaisquer distúrbios obstétricos como pré -eclâmpsia e diabetes.
- Fetus com oligoidramnios, restrição de crescimento intra -uterino.
- Quaisquer contra -indicações ao misoprostol como aquelas com reação alérgica anterior ou hipersensibilidade aos distúrbios hemorrágicos da prostaglandina e anemia grave.
- História de mais ou igual a 2 cesariana anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Misoprostol antes da seção da cesariana eletiva.
Os candidatos receberão 100mcg misoprostol uma hora antes da seção de cesariana eletiva.
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Administração de 100mg de misoprostol para avaliar a eficácia do misoprostol antes da seção da cesariana eletiva em mulheres grávidas com idade gestacional inferior a 38 semanas para impedir a ocorrência de morbidade respiratória neonatal.
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Comparador de Placebo: Não dando tratamento antes da cesariana eletiva.
Os candidatos não receberão tratamento antes da cesariana eletiva.
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Administração de 100mg de misoprostol para avaliar a eficácia do misoprostol antes da seção da cesariana eletiva em mulheres grávidas com idade gestacional inferior a 38 semanas para impedir a ocorrência de morbidade respiratória neonatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de taquipnéia transitória do recém -nascido, definido pelo aumento da frequência respiratória mais de 60 ciclo por minuto em mulheres grávidas com idade gestacional menos de 38 semanas antes da seção da cesariana eletiva
Prazo: Nos primeiros 5 minutos após a entrega do feto após o operador
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Nos primeiros 5 minutos após a entrega do feto após o operador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Ocitócicos
- Agentes antiúlceras
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-244
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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