Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol před císařským sekcí (Miso/CS)

8. května 2025 aktualizováno: Merna Ashraf Ahmed Farid, Kafrelsheikh University

Správa misoprostolu před volitelným císařským řezem, aby se snížilo riziko respirační morbidity u novorozenců

Cílem naší studie je zhodnotit účinnost misoprostolu před volitelným císařským řezem u těhotných žen s gestačním věkem méně než 38 týdnů, aby se zabránilo výskytu novorozenecké respirační morbidity.

Přehled studie

Detailní popis

Císařský řez je jedním z nejběžnějších prováděných chirurgických zákroků v moderní porodnictví. Ročně se provádí asi 18,5 milionu císařských řezů a 21-33% všech císařských řezů se provádí ve zemích středních a vysokých příjmů.

Mezi nejčastější komplikace, které jsou pozorovány u novorozenců, patří respirační morbidita, hypoglykémie, sepse a přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU). Rodina a pečovatelé jsou ovlivněni mnoha způsoby, kdy je novorozenec přijat na jednotku intenzivní péče.

Bylo popsáno, že jak předčasně narozené, tak i termínové kojenci dodávané koserským řezem zažívají syndrom respirační tísně, který je způsoben nedostatkem povrchově aktivní látky.

Respirační úzkost (RD) postihuje asi 27% narozených dětí a je častější u novorozenců dodávaných volitelným císařským řezem (ECS) než v nouzovém CS nebo vaginálně.

V jednotě novorozenecké intenzivní péče je novorozenecký respirační tísňový syndrom (NRD), který je většinou vyvolán plicní povrchově aktivní látkou po porodu, uznáván jako jedna z nejčastějších příčin respiračních úzkosti u novorozeneckých předčasných dětí.

U dětí s NRDS začíná plicní nedostatečnost po narození a v průběhu prvních dvou dnů života se zhoršuje. Plicní povrchově aktivní látka, vylučovaná pneumocyty typu 2 při přibližně 24 týdnech těhotenství, dosahuje úrovně, která usnadňuje dýchání po narození po 36 týdnech.

Misoprostol, perorální lék, analog PGE1, byl vytvořen a zaveden k léčbě a prevenci horních gastrointestinálních vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Použití během těhotenství nebylo doporučeno kvůli jeho uterotonickému dopadu.

Misoprostol byl původně licencován pro ústní použití; Vaginální a sublingvální trasy podávání se však stávají stále více populárními podporovanými farmakokinetickými studiemi zaměřenými na dosažené systémové parametry biologické dostupnosti. Zatímco se zdá, že sublingvální trasa má větší biologickou dostupnost a bezpečnost.

Mezi charakteristiky Misoprostolu patří být levné a snadno skladované při teplotě místnosti (životnost: 3 roky). Lze jej bezpečně používat u jedinců s hypertenzí a astmatem, protože ve srovnání s jinými prostaglandiny má menší dopad na hladký sval bronchi a kardiovaskulárního systému. Není to ovlivněno vnější teplotou a nevyžaduje stříkačky, jehly nebo chlazení pro podávání nebo skladování.

Misoprostol je známý jako bezpečný lék s velmi málo vedlejšími účinky. Mezi jeho časté vedlejší účinky patří menstruační křeče, horečka, zimnice, chvění, průjem, bolesti hlavy a bolest břicha.

Prostaglandiny jsou látky, které byly úspěšně použity pro indukci práce u těhotných žen a řada E byla preferována před ostatními kvůli skutečnosti, že jsou více selektivní dělohy. Bylo zjištěno, že prostaglandin má prospěšné účinky na novorozenecké plíce, protože způsobuje reabsorpci plicní tekutiny z plic plodu a podporuje sekreci povrchově aktivní látky indukcí nárůstu katecholaminu. Pokud jde o klinickou praxi, účinnost prenatálního profylaktického podání prostaglandinu na snižování novorozenecké respirační morbidity stále není jasná.

Předchozí studie uváděly možnost snížení chirurgického krvácení a jejich výsledky ukázaly shodu, že oxytocin zabránil krvácení po porodu tím, že pomohl kontrakci dělohy. Kromě toho bylo studováno podávání jiných uterotonických látek pro účinnost léčby nadměrné ztráty krve. Misoprostol, analog prostaglandin E1, ukazuje dobrou uterotonickou vlastnost a menší vedlejší účinky, které jsou dostupné na celém světě i v nastavení nízkého zdroje.

Systematické recenze také prokázaly, že misoprostol v kombinaci s oxytocinem významně snížil výskyt PPH. Podle jejich synergických účinků, které oxytocin působí okamžitě s krátkým poločasem, zatímco misoprostol poskytuje udržitelnou účinnost kontraktility dělohy. Misoprostol v přípravě tabletu může být předepsán různou cestou včetně sublingválního, orálního, rektálního a vaginálního. Kromě toho je v mnoha studiích dobře zdokumentována intrauterinní inzerce. Zatímco optimální dávka intrauterinové trasy nebyla dobře zavedena, byl bezpečně použit rozsah dávky od 400 do 800 μg. Byl však hlášen vedlejší účinek, jako je pyrexie (tělesná teplota ≥ 38 ° C), významný s vyššími dávkami (≥800 μg) misoprostolu.

Byly provedeny různé studie týkající se incidence a souvisejících faktorů respirační úzkosti u předčasně narozených novorozenců. Takový výzkum bude zásadní pro pomoc při posílení léčebných protokolů a zvýšení míry přežití kojenců, zejména u těch novorozenců, kteří jsou nejvíce ohroženi umírání na předčasně narozené komplikace, jako je respirační úzkost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egypt
        • Nábor
        • Kafr El-Sheikh University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • mostafa farag ellkany, MD
          • Telefonní číslo: 01016083210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

  • Pro všechny kandidáty bude provedeno plné historie a klinické vyšetření, včetně počtu předchozích potratů, počtu předchozích císařských řezů, náznaku současného volitelného císařského řezu a gestačního věku při porodu.
  • Kandidáti budou klasifikováni do 2 skupin. Skupina 1 80 kandidátů obdrží 100mcg misoprostol hodinu před volitelným císařským řezem.

Skupina 2 80 kandidátů nebude před volitelným císařským řezem nedostane žádnou léčbu. Kontinuální kardiotokografické monitorování bude provedeno po inzerci misoprostolu, aby se zjistil jakýkoli důkaz o stimulaci dělohy a/nebo fetální tísně. Chirurgické a anestetické týmy budou k dispozici císařskému řezu, jakmile bude podáván, plně připraven, plně připraven. Pro každou ženu budou chirurgické a anestetické metody stejné. Všichni pacienti budou mít páteřní anestezii, přičemž během zákroku pokračovaly intravenózní tekutiny a 500 ml solného předpětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s indikací pro volitelný císařský řez.
  • Věk mladší než 35 let.
  • Gestační věk méně než 38 týdnů.
  • Gestační věk bude potvrzen určitým LMP nebo spolehlivým časným měřením ultrazvuku délky koruny.
  • Singleton těhotenství bez hlavních anomálií

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli porodnické poruchy jako preeklampsie a diabetes.
  • Fetus s oligohydramnios, intrauterinní omezení růstu.
  • Jakékoli kontraindikace na misoprostol, jako jsou ty s předchozí alergickou reakcí nebo přecitlivělostí na hemoragické poruchy prostaglandinu, a těžkou anémii.
  • Historie více než nebo stejné 2 předchozí císařský řez.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol před volitelným císařským řezem.
Kandidáti obdrží 100mcg misoprostol hodinu před volitelným císařským řezem.
Podávání 100 mg misoprostolu k vyhodnocení účinnosti misoprostolu před volitelným císařským řezem u těhotných žen s gestačním věkem méně než 38 týdnů pro zabránění výskytu novorozenecké respirační morbidity.
Komparátor placeba: Před volitelným císařským řezem neposkytuje žádnou léčbu.
Kandidáti nebudou před volitelným císařským řezem nedostane žádnou léčbu.
Podávání 100 mg misoprostolu k vyhodnocení účinnosti misoprostolu před volitelným císařským řezem u těhotných žen s gestačním věkem méně než 38 týdnů pro zabránění výskytu novorozenecké respirační morbidity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt přechodné tachypnee novorozence, který definoval zvýšení rychlosti dýchacích cest o více než 60 cyklus za minutu u těhotných žen s gestačním věkem méně než 38 týdnů před volitelným císařským řezem
Časové okno: v prvních 5 minutách po dodání Fetus Post Operative
v prvních 5 minutách po dodání Fetus Post Operative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Císařský řez

Klinické studie na Misoprostol

Předplatit