- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06946914
Misoprostol před císařským sekcí (Miso/CS)
Správa misoprostolu před volitelným císařským řezem, aby se snížilo riziko respirační morbidity u novorozenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez je jedním z nejběžnějších prováděných chirurgických zákroků v moderní porodnictví. Ročně se provádí asi 18,5 milionu císařských řezů a 21-33% všech císařských řezů se provádí ve zemích středních a vysokých příjmů.
Mezi nejčastější komplikace, které jsou pozorovány u novorozenců, patří respirační morbidita, hypoglykémie, sepse a přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU). Rodina a pečovatelé jsou ovlivněni mnoha způsoby, kdy je novorozenec přijat na jednotku intenzivní péče.
Bylo popsáno, že jak předčasně narozené, tak i termínové kojenci dodávané koserským řezem zažívají syndrom respirační tísně, který je způsoben nedostatkem povrchově aktivní látky.
Respirační úzkost (RD) postihuje asi 27% narozených dětí a je častější u novorozenců dodávaných volitelným císařským řezem (ECS) než v nouzovém CS nebo vaginálně.
V jednotě novorozenecké intenzivní péče je novorozenecký respirační tísňový syndrom (NRD), který je většinou vyvolán plicní povrchově aktivní látkou po porodu, uznáván jako jedna z nejčastějších příčin respiračních úzkosti u novorozeneckých předčasných dětí.
U dětí s NRDS začíná plicní nedostatečnost po narození a v průběhu prvních dvou dnů života se zhoršuje. Plicní povrchově aktivní látka, vylučovaná pneumocyty typu 2 při přibližně 24 týdnech těhotenství, dosahuje úrovně, která usnadňuje dýchání po narození po 36 týdnech.
Misoprostol, perorální lék, analog PGE1, byl vytvořen a zaveden k léčbě a prevenci horních gastrointestinálních vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Použití během těhotenství nebylo doporučeno kvůli jeho uterotonickému dopadu.
Misoprostol byl původně licencován pro ústní použití; Vaginální a sublingvální trasy podávání se však stávají stále více populárními podporovanými farmakokinetickými studiemi zaměřenými na dosažené systémové parametry biologické dostupnosti. Zatímco se zdá, že sublingvální trasa má větší biologickou dostupnost a bezpečnost.
Mezi charakteristiky Misoprostolu patří být levné a snadno skladované při teplotě místnosti (životnost: 3 roky). Lze jej bezpečně používat u jedinců s hypertenzí a astmatem, protože ve srovnání s jinými prostaglandiny má menší dopad na hladký sval bronchi a kardiovaskulárního systému. Není to ovlivněno vnější teplotou a nevyžaduje stříkačky, jehly nebo chlazení pro podávání nebo skladování.
Misoprostol je známý jako bezpečný lék s velmi málo vedlejšími účinky. Mezi jeho časté vedlejší účinky patří menstruační křeče, horečka, zimnice, chvění, průjem, bolesti hlavy a bolest břicha.
Prostaglandiny jsou látky, které byly úspěšně použity pro indukci práce u těhotných žen a řada E byla preferována před ostatními kvůli skutečnosti, že jsou více selektivní dělohy. Bylo zjištěno, že prostaglandin má prospěšné účinky na novorozenecké plíce, protože způsobuje reabsorpci plicní tekutiny z plic plodu a podporuje sekreci povrchově aktivní látky indukcí nárůstu katecholaminu. Pokud jde o klinickou praxi, účinnost prenatálního profylaktického podání prostaglandinu na snižování novorozenecké respirační morbidity stále není jasná.
Předchozí studie uváděly možnost snížení chirurgického krvácení a jejich výsledky ukázaly shodu, že oxytocin zabránil krvácení po porodu tím, že pomohl kontrakci dělohy. Kromě toho bylo studováno podávání jiných uterotonických látek pro účinnost léčby nadměrné ztráty krve. Misoprostol, analog prostaglandin E1, ukazuje dobrou uterotonickou vlastnost a menší vedlejší účinky, které jsou dostupné na celém světě i v nastavení nízkého zdroje.
Systematické recenze také prokázaly, že misoprostol v kombinaci s oxytocinem významně snížil výskyt PPH. Podle jejich synergických účinků, které oxytocin působí okamžitě s krátkým poločasem, zatímco misoprostol poskytuje udržitelnou účinnost kontraktility dělohy. Misoprostol v přípravě tabletu může být předepsán různou cestou včetně sublingválního, orálního, rektálního a vaginálního. Kromě toho je v mnoha studiích dobře zdokumentována intrauterinní inzerce. Zatímco optimální dávka intrauterinové trasy nebyla dobře zavedena, byl bezpečně použit rozsah dávky od 400 do 800 μg. Byl však hlášen vedlejší účinek, jako je pyrexie (tělesná teplota ≥ 38 ° C), významný s vyššími dávkami (≥800 μg) misoprostolu.
Byly provedeny různé studie týkající se incidence a souvisejících faktorů respirační úzkosti u předčasně narozených novorozenců. Takový výzkum bude zásadní pro pomoc při posílení léčebných protokolů a zvýšení míry přežití kojenců, zejména u těch novorozenců, kteří jsou nejvíce ohroženi umírání na předčasně narozené komplikace, jako je respirační úzkost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Telefonní číslo: 01093030236
- E-mail: mernaashraf2551996@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, Egypt
- Nábor
- Kafr El-Sheikh University Hospital
-
Kontakt:
- Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
- Telefonní číslo: 01093030236
- E-mail: mernaashraf2551996@gmail.com
-
Kontakt:
- mostafa farag ellkany, MD
- Telefonní číslo: 01016083210
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
- Pro všechny kandidáty bude provedeno plné historie a klinické vyšetření, včetně počtu předchozích potratů, počtu předchozích císařských řezů, náznaku současného volitelného císařského řezu a gestačního věku při porodu.
- Kandidáti budou klasifikováni do 2 skupin. Skupina 1 80 kandidátů obdrží 100mcg misoprostol hodinu před volitelným císařským řezem.
Skupina 2 80 kandidátů nebude před volitelným císařským řezem nedostane žádnou léčbu. Kontinuální kardiotokografické monitorování bude provedeno po inzerci misoprostolu, aby se zjistil jakýkoli důkaz o stimulaci dělohy a/nebo fetální tísně. Chirurgické a anestetické týmy budou k dispozici císařskému řezu, jakmile bude podáván, plně připraven, plně připraven. Pro každou ženu budou chirurgické a anestetické metody stejné. Všichni pacienti budou mít páteřní anestezii, přičemž během zákroku pokračovaly intravenózní tekutiny a 500 ml solného předpětí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s indikací pro volitelný císařský řez.
- Věk mladší než 35 let.
- Gestační věk méně než 38 týdnů.
- Gestační věk bude potvrzen určitým LMP nebo spolehlivým časným měřením ultrazvuku délky koruny.
- Singleton těhotenství bez hlavních anomálií
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli porodnické poruchy jako preeklampsie a diabetes.
- Fetus s oligohydramnios, intrauterinní omezení růstu.
- Jakékoli kontraindikace na misoprostol, jako jsou ty s předchozí alergickou reakcí nebo přecitlivělostí na hemoragické poruchy prostaglandinu, a těžkou anémii.
- Historie více než nebo stejné 2 předchozí císařský řez.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol před volitelným císařským řezem.
Kandidáti obdrží 100mcg misoprostol hodinu před volitelným císařským řezem.
|
Podávání 100 mg misoprostolu k vyhodnocení účinnosti misoprostolu před volitelným císařským řezem u těhotných žen s gestačním věkem méně než 38 týdnů pro zabránění výskytu novorozenecké respirační morbidity.
|
|
Komparátor placeba: Před volitelným císařským řezem neposkytuje žádnou léčbu.
Kandidáti nebudou před volitelným císařským řezem nedostane žádnou léčbu.
|
Podávání 100 mg misoprostolu k vyhodnocení účinnosti misoprostolu před volitelným císařským řezem u těhotných žen s gestačním věkem méně než 38 týdnů pro zabránění výskytu novorozenecké respirační morbidity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt přechodné tachypnee novorozence, který definoval zvýšení rychlosti dýchacích cest o více než 60 cyklus za minutu u těhotných žen s gestačním věkem méně než 38 týdnů před volitelným císařským řezem
Časové okno: v prvních 5 minutách po dodání Fetus Post Operative
|
v prvních 5 minutách po dodání Fetus Post Operative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Oxytocika
- Prostředky proti vředům
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-244
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Císařský řez
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoEndometritida | Vaginální čištění | Post CaesareanNigérie
Klinické studie na Misoprostol
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Northwestern UniversityNáborMyomy, děloha | Hysteroskopie / Metody | Nedostatek tekutinSpojené státy
-
CHA UniversityDokončeno
-
Hamna KhaliqZatím nenabíráme
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPotrat v prvním trimestruBrazílie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoTěhotenství | Práce, indukovanáSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTěhotenství | Práce | Misoprostol | Nuliparní
-
Assiut UniversityDokončenoKrvácení během myomektomieEgypt
-
Universidad de la RepublicaDokončeno