Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мизопростол перед кесарева сечением (Miso/CS)

8 мая 2025 г. обновлено: Merna Ashraf Ahmed Farid, Kafrelsheikh University

Введение мизопростола перед выбором кесарева сечения, чтобы снизить риск заболеваемости дыхания у новорожденных

Цель нашего исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность мизопростола перед выбором кесарева сечения у беременных с гестационным возрастом менее 38 недель для предотвращения возникновения заболеваемости дыхания новорожденных.

Обзор исследования

Подробное описание

Кесарево сечение является одной из наиболее распространенных хирургических процедур в современных акушерствах. Около 18,5 миллионов кесарева сечения проводятся ежегодно по всему миру, и 21-33% всех кесарева сечения проводятся в странах среднего и высокого дохода.

Наиболее частые осложнения, которые наблюдаются у новорожденных, включают респираторную заболеваемость, гипогликемию, сепсис и поступление в отдел интенсивной терапии новорожденных (NICU). Семья и лица, осуществляющие уход, подвержены влиянию во многих отношениях, когда новорожденный поступает в отделение интенсивной терапии.

Сообщалось, что как преждевременные, так и срочные дети, поставленные кесаревым сечением, испытывают синдром респираторного дистресса, который вызван дефицитом поверхностно -активного вещества.

Респираторный дистресс (RD) поражает около 27% родившихся детей, и это чаще встречается у новорожденных, доставленных факультативным кесаревым сечением (ECS), чем в аварийном CS или вагинальном.

В отделении интенсивной терапии новорожденных синдром дыхания новорожденных (NRDS), который в основном подвергается недостаточности легочного поверхностно -активного вещества после родов, признан одной из наиболее частых причин респираторного дистресса у новорожденных недоношенных детей.

У детей с NRD легочная недостаточность начинается после рождения и ухудшается в течение первых двух дней жизни. Легочное поверхностно -активное вещество, секретируемое пневмоцитами типа 2, примерно на 24 недели беременности, достигает уровня, который облегчает дыхание после рождения через 36 недель.

Мизопростол, пероральный препарат, аналог PGE1, был создан и введен для лечения и предотвращения язв верхнего желудочно-кишечного тракта, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Использование во время беременности не было рекомендовано из -за его утеротонического воздействия.

Мизопростол первоначально был лицензирован на устное использование; Тем не менее, вагинальные и сублингвальные маршруты введения становятся все более и более популярными, поддерживаемыми фармакокинетическими исследованиями, посвященными, сосредоточенным на достигнутых параметрах биодоступности. В то время как сублингвальный маршрут, кажется, обладает большей биодоступностью и безопасностью.

Характеристики Мизопростола включают в себя дешевое и легко хранить при комнатной температуре (срок годности: 3 года). Его можно безопасно использовать у людей с гипертонией и астмой, потому что по сравнению с другими простагланцами это оказывает меньшее влияние на гладкую мышцу бронхов и сердечно -сосудистой системы. На него не влияет температура наружного внешнего вида и не требует шприцев, игл или охлаждения для введения или хранения соответственно.

Мизопростол известен как безопасный препарат с очень небольшим количеством побочных эффектов. Менструальные судороги, лихорадка, озноб, дрожь, диарея, головные боли и боль в животе являются одними из частых побочных эффектов.

Простагландины - это вещества, которые успешно использовались для индукции труда у беременных женщин, а серия E предпочтится перед другими из -за того, что они более избирательны для утроения. Было обнаружено, что простагландин оказывает полезное влияние на легкие новорожденных, поскольку он вызывает реабсорбцию легкого жидкости из легких плода и способствует секреции поверхностно -активного вещества, индуцируя катехоламиновый всплеск. Однако в отношении клинической практики эффективность антенатального профилактического введения простагландина при снижении дыхательной заболеваемости новорожденных все еще не ясна.

В предыдущих исследованиях сообщалось о возможности снижения хирургического кровотечения, и их результаты показали согласие, что окситоцин предотвращал послеродовое кровоизлияние, помогая сокращению матки. Кроме того, введение других утеротонических агентов было изучено для большей эффективности лечения чрезмерной кровопотери. Мизопростол, аналог простагландина E1, демонстрирует хорошее маточное свойство и меньше побочных эффектов, которые доступны во всем мире даже в низких условиях ресурсов.

Систематические обзоры также продемонстрировали, что мизопростол в сочетании с окситоцином значительно снижал частоту PPH. В соответствии с их синергетическими эффектами, которые окситоцин действует сразу же с коротким периодом полураспада, в то время как мизопростол обеспечивает устойчивую эффективность сократимости матки. Мизопростол в препарате таблеток может быть назначен на разных маршрутах, включая сублингвальный, пероральный, прямой и вагинальный. Кроме того, внутриутробная вставка недавно хорошо документирована во многих исследованиях. В то время как оптимальная доза внутриутробного маршрута не была хорошо установлена, безопасно использовался диапазон дозировки от 400 до 800 мкг. Однако побочный эффект, такой как пирексия (температура тела ≥ 38 ° C), был значительным, связанным с более высокими дозами (≥800 мкг) мизопростола.

Были проведены различные исследования в отношении заболеваемости и связанных с ними факторов респираторного расстройства у недоношенных новорожденных. Такое исследование будет иметь решающее значение для повышения протоколов лечения и повышения уровня выживаемости младенцев, особенно для тех новорожденных, которые наиболее подвержены риску смерти от преждевременных осложнений, таких как респираторное расстройство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
  • Номер телефона: 01093030236
  • Электронная почта: mernaashraf2551996@gmail.com

Места учебы

      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, Египет
        • Рекрутинг
        • Kafr el-sheikh University Hospital
        • Контакт:
          • Merna Ashraf Ahmed Farid, M.B.B.C.H
          • Номер телефона: 01093030236
          • Электронная почта: mernaashraf2551996@gmail.com
        • Контакт:
          • mostafa farag ellkany, MD
          • Номер телефона: 01016083210

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

  • Полная история истории и клиническое обследование будет сделано для всех кандидатов, включая количество предыдущих выкидышей, количество предыдущего кесарева сечения, указание на текущее выборочное сечение и гестационный возраст при родах.
  • Кандидаты будут классифицированы на 2 группы. Группа 1 80 кандидатов получат 100 мкг мизопростола за час до факультативного кесарева сечения.

Группа 2 80 Кандидатов не получат лечения перед выбором кесарева сечения. Непрерывный кардиотокографический мониторинг будет проведен после введения мизопростола, чтобы обнаружить какие -либо доказательства гипертимуляции матки и/или расстройства плода. Хирургические и анестетические команды будут доступны для кесарева сечения, как только будет введен мизопростол, полностью подготовлен. Для каждой женщины хирургические и анестезирующие методы будут такими же. Все пациенты будут иметь спинномозговую анестезию, с внутривенными жидкостями продолжены во время процедуры и солевой нагрузкой 500 мл.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с указанием на выборную кесарево сечение.
  • Возраст менее 35 лет.
  • Гестационный возраст менее 38 недель.
  • Гестационный возраст будет подтвержден определенным LMP или надежным ранним ультразвуковым измерением длины рука.
  • Синглтонская беременность без каких -либо крупных аномалий

Критерии исключения:

  • Любые акушерские расстройства как преэклампсия и диабет.
  • Плод с олигогидрамниосом, ограничение внутриутробного роста.
  • Любые противопоказания к мизопростолу, подобные тем, кто имеет предыдущую аллергическую реакцию или гиперчувствительность к геморрагическим расстройствам простагландина и тяжелой анемией.
  • История более или равных 2 предыдущих кесарева сечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мизопростол перед выбором кесарева сечения.
Кандидаты получат 100 мкг мизопростола за час до факультативного кесарева сечения.
Введение 100 мг мизопростола для оценки эффективности мизопростола перед выбором кесарева сечения у беременных с гестационным возрастом менее 38 недель для предотвращения возникновения дыхательной заболеваемости новорожденных.
Плацебо Компаратор: Не давая лечения перед выбором кесарева сечения.
Кандидаты не получат лечения до факультативного кесарева сечения.
Введение 100 мг мизопростола для оценки эффективности мизопростола перед выбором кесарева сечения у беременных с гестационным возрастом менее 38 недель для предотвращения возникновения дыхательной заболеваемости новорожденных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота преходящей тахипноэ от новорожденного, которая определяется увеличением частоты дыхания более 60 циклов в минуту у беременных с гестационным возрастом менее чем за 38 недель до выборного кесарева сечения
Временное ограничение: В первые 5 минуты после доставки после оперативника плода
В первые 5 минуты после доставки после оперативника плода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться