大動脈内バルーンポンプ（IABP）サイズの選択における血管造影測定と解剖学的相関の役割
2025年4月19日 更新者：James Tisyakorn、Siriraj Hospital
この研究の目標は、患者のIABPサイズを正確にサイズすることを目指しています。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 患者の高さ、頸静脈帯から頸動脈距離、カリーナから最初の腰椎の上部までの距離（胸部X線で測定）は、IABPサイジングの良い代理ですか？
- トランスレモラル動脈カテーテル測定中に得られる距離は、IABPをサイズする信頼できる方法ですか？ 研究者は、胸部大動脈を含む以前のCTを持っていた患者を登録します。
- 研究者が登録したすべての患者はトランスレモラル血管造影を受け、その間、研究者は処置の終了後にワイヤを使用して船舶距離を測定します。
- 研究者は、高さの重量、頸静脈からトランスピルリック平面距離、カリーナからL1の上部境界までのCXR距離、および大動脈からCTからのセリアック幹までの大動脈から大動脈の距離を測定します。
- 研究者は、各測定の相関関係が、CTからの鎖骨下レベルの大動脈から大動脈からセリアック幹までの距離にあることを発見します（標準尺度と見なされます）。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
背景：
- 大動脈内バルーンポンプ（IABP）は、一般的に触生ショックの患者における機械的循環支援として一般的に使用されます。
- IABPの適切なサイジングは重要で重要であり、バルーンは通常左鎖骨動脈からセリアック軸まで伸び、各サイクル中に大動脈の直径の90〜95％を占めています。
- メーカーは通常、患者の身長に基づいてバルーンサイズを推奨します。 ただし、以前の研究では、これらの推奨事項の精度はさまざまであることが示唆されています。 ある研究では、胸部X線（CXR）が症例の96.8％で正しいバルーンの位置を確認したが、CTスキャンに基づいて正確に配置されたのは38.1％のみであることがわかりました。
- 腎や腸間膜動脈のブロックなどのバルーンの動きは、腎虚血や腹腔内虚血などの合併症につながる可能性があります
- 死体研究により、頸静脈からトランスピルリック面までの距離は、高さだけよりも鎖骨から中骨帯の動脈距離とより強く相関することが示唆されています。
- 中国の研究では、高さ、ボディマス指数（BMI）、および年齢の組み合わせを使用して、左鎖骨下動脈をセリアック幹距離まで予測しようとしました。
- この研究では、調査員はIABPバルーンのサイズを大きくするためのより良い方法を見つけたいと考えています。 高さ、年齢、体重、頸静脈の距離、カリーナから最初の腰椎の上部までの距離（胸部X線で測定）、および輸血血管造影中に測定された容器の長さを使用して、Ct-Scanの血管測定の距離と比較して使用します。
結果
- 調査官は、高さ、頸静脈からトランスピルリック平面距離、大動脈ノブから大動脈ノブからL1までのワイヤープルアウト距離、およびピアソン相関またはスピアマンランクの統計を使用して左鎖骨動脈のCT大動脈からCT大動脈からセリアックトランク測定までの距離との相関関係を発見します。
- 以前の研究を参照してください
高さとLCA細胞幹までの距離の間の相関係数は0.369であり、高さとLCA-腎動脈までの距離の間の相関係数は0.579でした（イガリT. Journal of人工臓器。 2006; 9：267-70。）。 研究者は、サンプルサイズを計算するために0.369の低い相関係数を使用して最大サンプルサイズを達成することを選択しました。相関係数テストのサンプルサイズを計算するための式を使用し、標準値は5％の有意レベルで80％の標準値が設定され、サンプルサイズは次のように計算されました。
- 式からのフィッシャーのZ変換= = 1/2 ln（（1+（0.369））/（1-（0.369）））= 0.387 n =（（1.96+0.84）/（0.387））^2+3でサンプルサイズを計算します n = 56この計算からのサンプルサイズは56で、56人の参加者の追加のサンプルサイズが必要であり、潜在的なデータ損失を考慮するために20％増加すると、さらに12人の参加者が追加され、合計68人の参加者が追加されると判断されました。 したがって、この研究で使用されているサンプルサイズは68人の参加者の募集です。調査官は、血管造影を予定している患者をレビューして、セリアック幹を含むCTチェストスキャンがあり、研究の対象となるかどうかを判断します。
包含基準はです
- 18歳以上の患者年齢
- 患者は、セリアック幹とともに上腹部の胸部のCTスキャンを取得していました。
- 臨床的に示されているように、患者にはトランスレモラル血管造影を受ける人がいました
- 患者は、トランスレモラル血管造影の日から1年以内に胸部X線を取得していました。
1。四肢切断患者2。大動脈瘤などの既知の大動脈異常のある患者、大動脈解剖研究手順
- 患者がカテーテル検査室に到着する前に、調査員は研究に参加することに同意を求めます。
- 患者は、治療が通常どおりに進行することを通知されます。唯一の追加ステップは、手順の終了時にプルバックワイヤ距離を測定するための手順オペレーターのリクエストです。 このステップにより、わずかに多くの放射線被曝が発生しますが、完了するまでに1分もかかりません。手続き上のリスクは増加しません。
- オペレーターが患者が不安定であると判断した場合、測定は実行されません。 参加しないことを選択した患者は、変更なしに標準的な治療を受けます。
- 高さの重量などのその他の測定値は、Cath Labプロトコルごとに収集されます。
- 頸動脈距離に対する頸静脈の測定は、回復病棟で収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- 電話番号：+66925549747
- メール：james51236@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- 電話番号：+66894500223
- メール：ploypeng097@gmail.com
研究場所
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
-
コンタクト：
- James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- 電話番号：+66925549747
- メール：james51236@gmail.com
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コンタクト：
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- 電話番号：+66894500223
- メール：ploypeng097@gmail.com
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コンタクト：
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Siriraj Cauterization Labで輸血血管造影を受けている患者。
説明
包含基準：
- 患者は、セリアック幹とともに上腹部の胸部のCTスキャンを取得していました。
- 臨床的に示されているように、患者にはトランスレモラル血管造影を受ける人がいました
- 患者は、トランスレモラル血管造影の日から1年以内に胸部X線を取得していました
除外基準：
- 四肢切断患者
- 大動脈動脈瘤、大動脈解剖などの既知の大動脈異常を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身長
時間枠：1日目
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患者の身長
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1日目
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重さ
時間枠：1日目
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患者の体重
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1日目
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トランスピルリック平面距離から頸部ノッチ
時間枠：1日目
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頸静脈からトランスピール面面までの距離（頸部ノッチ間の水平面から恥
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1日目
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カリーナから最初の腰椎の上部までの距離（胸部X線で測定）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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カリーナから最初の腰椎の上部までの距離（胸部X線で測定）
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研究の完了を通じて、平均1年
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CTスキャンからの左鎖骨下動脈の距離。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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CTスキャンからの左鎖骨下動脈の距離。
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研究の完了を通じて、平均1年
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移動血管造影中の配線距離によるカリーナから最初の腰椎の上部までの距離
時間枠：1日目
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配線距離は、手順が完了した後、およびオペレーターがワイヤーを取り出すときに、移動血管造影中に得られます。
最初の腰椎の上部へのカリーナレベルでのメシュール
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ploy Pengchata, Doctor of Medicine、Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kim JT, Lee JR, Kim JK, Yoon SZ, Jeon Y, Bahk JH, Kim KB, Kim CS, Lim YJ, Kim HS, Kim SD. The carina as a useful radiographic landmark for positioning the intraaortic balloon pump. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):735-8. doi: 10.1213/01.ane.0000278086.23266.35.
- Chaturvedi A, Rotman Y, Hoang T, Jew G, Mandalapu A, Narins C. CT and chest radiography in evaluation of mechanical circulatory support devices for acute heart failure. Insights Imaging. 2023 Jul 16;14(1):122. doi: 10.1186/s13244-023-01469-8.
- Rhodes NG, Johnson TF, Boyum JH, Khandelwal A, Howell BD, Froemming AT, Behfar A. Radiology of Intra-Aortic Balloon Pump Catheters. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Apr 14;4(2):e210120. doi: 10.1148/ryct.210120. eCollection 2022 Apr.
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- Weber KT, Janicki JS. Intraaortic balloon counterpulsation. A review of physiological principles, clinical results, and device safety. Ann Thorac Surg. 1974 Jun;17(6):602-36. doi: 10.1016/s0003-4975(10)65706-2. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月25日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月19日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月19日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 928/2567(IRB4)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
研究の終了から2年後
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じてデータ共有。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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