Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ангиографических измерений и анатомических корреляций в выборе размера внутриаортального баллонного насоса (IABP)

19 апреля 2025 г. обновлено: James Tisyakorn, Siriraj Hospital

Цель этого исследования направлена ​​на то, чтобы точно размер размера IABP для пациентов. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Является ли высота пациентов, яремной выемки до транспилорической плоскости расстояние и расстояние от кирны до верхней части первого поясничного позвонка (измеренный рентгеновским излучением грудной клетки), являются хорошим суррогатом для размеров IABP?
  • Получается ли расстояние во время катетеризации трансфеморальной артерии надежным способом размера IABP? Исследователи будут зачислять пациента, у которого была предыдущая КТ, которая включает в себя грудную аорту в целиаковский багажник, который будет подвергаться трансфеморальной ангиографии.
  • Все пациенты, зачисленные исследователем, будут подвергаться трансфеморальной ангиографии, во время которой исследователи будут измерять расстояние сосуда, используя проволоку после окончания процедуры.
  • Исследователи измеряют вес высоты, яремную выемку до транспилорической плоскости расстояния, расстояние от CXR от карины до верхней границы L1 и расстояния от аорты на уровне подключика до целиагского ствола от CT.
  • Исследователи найдут корреляцию между каждым измерением до расстояния от аорты на уровне подключика и целиаг -багажника от КТ (считается стандартной мерой).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Фон:

  • Интрааортальные баллонные насосы (IABP) обычно используются в качестве механической поддержки кровообращения у пациента с кариогенным шоком.
  • Правильный размер IABP является критическим, критическим, с воздушным шаром, как правило, простирается от левой подключичной артерии до оси целиакии, и занимает 90-95% диаметра аорты в течение каждого цикла.
  • Производители обычно рекомендуют размеры воздушных шаров в зависимости от высоты пациента. Однако предыдущие исследования показывают, что точность этих рекомендаций варьируется. Одно исследование показало, что в то время как рентген грудной клетки (CXR) подтвердил правильное позиционирование воздушного шара в 96,8% случаев, только 38,1% были точно расположены на основе КТ.
  • Недостаток воздушного шара, такого как блокировка почечных или брыжеечных артерий, может привести к осложнениям, таким как почечная или внутрибрюшная ишемия
  • Кадаверические исследования показали, что расстояние от яремной выемки до транспилорической плоскости более сильно коррелирует с расстоянием от подключина к элиааковой артерии, чем только высота.
  • Китайское исследование, попытанное предсказать левую подключичную артерию до целиакии, с использованием комбинации высоты, индекса массы тела (ИМТ) и возраста
  • В этом исследовании исследователи хотят найти лучший путь в размере баллона IABP. Исследователи с использованием высоты, возраста, веса, яремной выемки до транспилорической плоскости расстояния, расстояния от карины до верхней части первого поясничного позвонка (измеренная с помощью рентгеновского излучения грудной клетки) и длина сосуда, измеренного во время трансфеморальной ангиографии с расстоянием от меры суда во время КТ-скани.

Исход

  • Исследователи найдут корреляцию между высотой, яремной выемкой и транспилорической плоскостью, расстоянием проволоки от ручки аорты до L1 в ангиографическом исследовании и расстоянии левой подключительной артерии до герейакия измерения от CT -аорты с использованием корреляции Пирсона или статистики ранга Spearman.
  • Ссылка на предыдущие исследования

Коэффициент корреляции между высотой и расстоянием до ствола LCA-Celiac составлял 0,369, а коэффициент корреляции между высотой и расстоянием до LCA-по -ренальной артерии составлял 0,579 (Igari T. Длина аорты от подключительной артерии до почечной артерии на основе вычислительных томографических измерений у японских взрослых. Журнал искусственных органов. 2006; 9: 267-70.). Исследователь решил использовать более низкий коэффициент корреляции 0,369 для расчета размера выборки для достижения максимального размера выборки. Использование формулы для расчета размера выборки для тестирования коэффициента корреляции со стандартным значением 1,96, установленного на уровне значимости 5%, а мощность 80%, размер выборки был рассчитан следующим образом: Уровень: «Значительный уровень» и мощность 80%, размер выборки был рассчитан следующим образом.

  • Трансформация Z Фишера из формулы = = 1/2 ln ((1+ (0,369)))/(1- (0,369))) = 0,387 Рассчитайте размер выборки на n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 n = 56 размер выборки из этого расчета составляет 56, было установлено, что необходим дополнительный размер выборки 56 участников, при этом дополнительное увеличение на 20% для учета потенциальной потери данных, в результате чего дополнительные 12 участников в общей сложности 68 человек. Таким образом, размер выборки, используемый в этом исследовании, составляет 68 рекрутинга участников. Исследователи будут рассмотреть пациентов, назначенных на ангиографию, чтобы определить, имело ли у них сканирование грудной клетки КТ, которое включает в себя ствол целиакии и имеет право на исследование.

Критерии включения

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет
  2. Пациенты получили компьютерную компьютерную томографию грудной клетки с верхним животом с глиагеновым стволом визуализируются в течение 1 года с дня трансфеморальной ангиографии
  3. Пациенты имели, кто будет подвергаться трансфеморальной ангиографии, как указывает клиническая
  4. Пациенты получили рентгеновский рост грудной клетки в течение 1 года со дня трансфеморальной ангиографии критерии исключения

1. Пациент с ампутацией конечностей 2. Пациент с известными аномалиями аорты, такими как аневризма аорта

  • До прибытия пациента в лабораторию катетеризации исследователь будет стремиться к тому, чтобы участвовать в исследовании.
  • Пациенты будут сообщены, что их лечение будет продолжаться как обычно, причем единственным дополнительным шагом является запрос для оператора процедуры, чтобы измерить расстояние отказа в проводе в конце процедуры. Этот шаг приведет к немного большему радиационному воздействию, но займет менее одной минуты и не увеличит процедурный риск.
  • Если оператор определяет, что пациент нестабилен, измерение не будет выполнено. Пациенты, которые решили не участвовать, все равно получат свое стандартное лечение без каких -либо изменений.
  • Другие измерения, такие как вес высоты, будут собираться в соответствии с лабораторным протоколом Cath.
  • Измерение яремной выемки до транспилорической плоскости будет собираться в отделении восстановления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

68

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: +66925549747
  • Электронная почта: james51236@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: +66894500223
  • Электронная почта: ploypeng097@gmail.com

Места учебы

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • James Tisyakorn, Doctor of Medicine
          • Номер телефона: +66925549747
          • Электронная почта: james51236@gmail.com
        • Контакт:
          • Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
          • Номер телефона: +66894500223
          • Электронная почта: ploypeng097@gmail.com
        • Контакт:
          • Ploy Pengchata, Doctor of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие трансфеморальную ангиографию в лаборатории каотеризации Сирираджа.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты получили компьютерную компьютерную томографию грудной клетки с верхним животом с глиагеновым стволом визуализируются в течение 1 года с дня трансфеморальной ангиографии
  • Пациенты имели, кто будет подвергаться трансфеморальной ангиографии, как указывает клиническая
  • Пациенты получили рентген в груди в течение 1 года со дня трансфеморальной ангиографии

Критерии исключения:

  • Пациент с ампутацией конечностей
  • Пациент с известными аномалиями аорты, такими как аневризма аорты, рассечение аорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: День 1
Высота пациентов
День 1
Масса
Временное ограничение: День 1
Вес пациента
День 1
Яремная выемка до транспилорической плоскости расстояние
Временное ограничение: День 1
Расстояние от яремной выемки до транспилорической плоскости (горизонтальная плоскость между яремной выемкой до лобкового симфиза)
День 1
Расстояние от Кины до верхней части первого поясничного позвонка (измеряется рентгеновским снимком грудной клетки)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Расстояние от Кины до верхней части первого поясничного позвонка (измеряется рентгеновским снимком грудной клетки)
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Расстояние от левой подключиной артерии до целиакического ствола мера от компьютерной томографии.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Расстояние от левой подключиной артерии до целиакического ствола мера от компьютерной томографии.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Расстояние от марины до верхней части первой измерения поясничного позвонка путем расстояния проводки во время трансферной ангиографии
Временное ограничение: День 1
Расстояние проводки получается во время трансферной ангиографии после выполнения процедуры, и когда оператор вытащил проволоку. Месура на уровне Карины до верхней части первого поясничного позвонка
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 928/2567(IRB4)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Через 2 года после окончания исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными по разумному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться