- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06947174
Роль ангиографических измерений и анатомических корреляций в выборе размера внутриаортального баллонного насоса (IABP)
Цель этого исследования направлена на то, чтобы точно размер размера IABP для пациентов. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Является ли высота пациентов, яремной выемки до транспилорической плоскости расстояние и расстояние от кирны до верхней части первого поясничного позвонка (измеренный рентгеновским излучением грудной клетки), являются хорошим суррогатом для размеров IABP?
- Получается ли расстояние во время катетеризации трансфеморальной артерии надежным способом размера IABP? Исследователи будут зачислять пациента, у которого была предыдущая КТ, которая включает в себя грудную аорту в целиаковский багажник, который будет подвергаться трансфеморальной ангиографии.
- Все пациенты, зачисленные исследователем, будут подвергаться трансфеморальной ангиографии, во время которой исследователи будут измерять расстояние сосуда, используя проволоку после окончания процедуры.
- Исследователи измеряют вес высоты, яремную выемку до транспилорической плоскости расстояния, расстояние от CXR от карины до верхней границы L1 и расстояния от аорты на уровне подключика до целиагского ствола от CT.
- Исследователи найдут корреляцию между каждым измерением до расстояния от аорты на уровне подключика и целиаг -багажника от КТ (считается стандартной мерой).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
- Интрааортальные баллонные насосы (IABP) обычно используются в качестве механической поддержки кровообращения у пациента с кариогенным шоком.
- Правильный размер IABP является критическим, критическим, с воздушным шаром, как правило, простирается от левой подключичной артерии до оси целиакии, и занимает 90-95% диаметра аорты в течение каждого цикла.
- Производители обычно рекомендуют размеры воздушных шаров в зависимости от высоты пациента. Однако предыдущие исследования показывают, что точность этих рекомендаций варьируется. Одно исследование показало, что в то время как рентген грудной клетки (CXR) подтвердил правильное позиционирование воздушного шара в 96,8% случаев, только 38,1% были точно расположены на основе КТ.
- Недостаток воздушного шара, такого как блокировка почечных или брыжеечных артерий, может привести к осложнениям, таким как почечная или внутрибрюшная ишемия
- Кадаверические исследования показали, что расстояние от яремной выемки до транспилорической плоскости более сильно коррелирует с расстоянием от подключина к элиааковой артерии, чем только высота.
- Китайское исследование, попытанное предсказать левую подключичную артерию до целиакии, с использованием комбинации высоты, индекса массы тела (ИМТ) и возраста
- В этом исследовании исследователи хотят найти лучший путь в размере баллона IABP. Исследователи с использованием высоты, возраста, веса, яремной выемки до транспилорической плоскости расстояния, расстояния от карины до верхней части первого поясничного позвонка (измеренная с помощью рентгеновского излучения грудной клетки) и длина сосуда, измеренного во время трансфеморальной ангиографии с расстоянием от меры суда во время КТ-скани.
Исход
- Исследователи найдут корреляцию между высотой, яремной выемкой и транспилорической плоскостью, расстоянием проволоки от ручки аорты до L1 в ангиографическом исследовании и расстоянии левой подключительной артерии до герейакия измерения от CT -аорты с использованием корреляции Пирсона или статистики ранга Spearman.
- Ссылка на предыдущие исследования
Коэффициент корреляции между высотой и расстоянием до ствола LCA-Celiac составлял 0,369, а коэффициент корреляции между высотой и расстоянием до LCA-по -ренальной артерии составлял 0,579 (Igari T. Длина аорты от подключительной артерии до почечной артерии на основе вычислительных томографических измерений у японских взрослых. Журнал искусственных органов. 2006; 9: 267-70.). Исследователь решил использовать более низкий коэффициент корреляции 0,369 для расчета размера выборки для достижения максимального размера выборки. Использование формулы для расчета размера выборки для тестирования коэффициента корреляции со стандартным значением 1,96, установленного на уровне значимости 5%, а мощность 80%, размер выборки был рассчитан следующим образом: Уровень: «Значительный уровень» и мощность 80%, размер выборки был рассчитан следующим образом.
- Трансформация Z Фишера из формулы = = 1/2 ln ((1+ (0,369)))/(1- (0,369))) = 0,387 Рассчитайте размер выборки на n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 n = 56 размер выборки из этого расчета составляет 56, было установлено, что необходим дополнительный размер выборки 56 участников, при этом дополнительное увеличение на 20% для учета потенциальной потери данных, в результате чего дополнительные 12 участников в общей сложности 68 человек. Таким образом, размер выборки, используемый в этом исследовании, составляет 68 рекрутинга участников. Исследователи будут рассмотреть пациентов, назначенных на ангиографию, чтобы определить, имело ли у них сканирование грудной клетки КТ, которое включает в себя ствол целиакии и имеет право на исследование.
Критерии включения
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Пациенты получили компьютерную компьютерную томографию грудной клетки с верхним животом с глиагеновым стволом визуализируются в течение 1 года с дня трансфеморальной ангиографии
- Пациенты имели, кто будет подвергаться трансфеморальной ангиографии, как указывает клиническая
- Пациенты получили рентгеновский рост грудной клетки в течение 1 года со дня трансфеморальной ангиографии критерии исключения
1. Пациент с ампутацией конечностей 2. Пациент с известными аномалиями аорты, такими как аневризма аорта
- До прибытия пациента в лабораторию катетеризации исследователь будет стремиться к тому, чтобы участвовать в исследовании.
- Пациенты будут сообщены, что их лечение будет продолжаться как обычно, причем единственным дополнительным шагом является запрос для оператора процедуры, чтобы измерить расстояние отказа в проводе в конце процедуры. Этот шаг приведет к немного большему радиационному воздействию, но займет менее одной минуты и не увеличит процедурный риск.
- Если оператор определяет, что пациент нестабилен, измерение не будет выполнено. Пациенты, которые решили не участвовать, все равно получат свое стандартное лечение без каких -либо изменений.
- Другие измерения, такие как вес высоты, будут собираться в соответствии с лабораторным протоколом Cath.
- Измерение яремной выемки до транспилорической плоскости будет собираться в отделении восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Номер телефона: +66925549747
- Электронная почта: james51236@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Номер телефона: +66894500223
- Электронная почта: ploypeng097@gmail.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Контакт:
- James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Номер телефона: +66925549747
- Электронная почта: james51236@gmail.com
-
Контакт:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Номер телефона: +66894500223
- Электронная почта: ploypeng097@gmail.com
-
Контакт:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты получили компьютерную компьютерную томографию грудной клетки с верхним животом с глиагеновым стволом визуализируются в течение 1 года с дня трансфеморальной ангиографии
- Пациенты имели, кто будет подвергаться трансфеморальной ангиографии, как указывает клиническая
- Пациенты получили рентген в груди в течение 1 года со дня трансфеморальной ангиографии
Критерии исключения:
- Пациент с ампутацией конечностей
- Пациент с известными аномалиями аорты, такими как аневризма аорты, рассечение аорты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: День 1
|
Высота пациентов
|
День 1
|
|
Масса
Временное ограничение: День 1
|
Вес пациента
|
День 1
|
|
Яремная выемка до транспилорической плоскости расстояние
Временное ограничение: День 1
|
Расстояние от яремной выемки до транспилорической плоскости (горизонтальная плоскость между яремной выемкой до лобкового симфиза)
|
День 1
|
|
Расстояние от Кины до верхней части первого поясничного позвонка (измеряется рентгеновским снимком грудной клетки)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Расстояние от Кины до верхней части первого поясничного позвонка (измеряется рентгеновским снимком грудной клетки)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Расстояние от левой подключиной артерии до целиакического ствола мера от компьютерной томографии.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Расстояние от левой подключиной артерии до целиакического ствола мера от компьютерной томографии.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Расстояние от марины до верхней части первой измерения поясничного позвонка путем расстояния проводки во время трансферной ангиографии
Временное ограничение: День 1
|
Расстояние проводки получается во время трансферной ангиографии после выполнения процедуры, и когда оператор вытащил проволоку.
Месура на уровне Карины до верхней части первого поясничного позвонка
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang IY, Oraee S, Viejo C, Stern H. Computed tomography celiac trunk topography relating to celiac plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):21-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318203067f.
- Kim JT, Lee JR, Kim JK, Yoon SZ, Jeon Y, Bahk JH, Kim KB, Kim CS, Lim YJ, Kim HS, Kim SD. The carina as a useful radiographic landmark for positioning the intraaortic balloon pump. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):735-8. doi: 10.1213/01.ane.0000278086.23266.35.
- Chaturvedi A, Rotman Y, Hoang T, Jew G, Mandalapu A, Narins C. CT and chest radiography in evaluation of mechanical circulatory support devices for acute heart failure. Insights Imaging. 2023 Jul 16;14(1):122. doi: 10.1186/s13244-023-01469-8.
- Rhodes NG, Johnson TF, Boyum JH, Khandelwal A, Howell BD, Froemming AT, Behfar A. Radiology of Intra-Aortic Balloon Pump Catheters. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Apr 14;4(2):e210120. doi: 10.1148/ryct.210120. eCollection 2022 Apr.
- Parissis H, Soo A, Leotsinidis M, Dougenis D. A statistical model that predicts the length from the left subclavian artery to the celiac axis; towards accurate intra aortic balloon sizing. J Cardiothorac Surg. 2011 Aug 9;6:95. doi: 10.1186/1749-8090-6-95.
- Byon HJ, Kim H, Kim HC, Kim JT, Kim HS, Lee SC, Kim CS. Potential risk for intra-aortic balloon-induced obstruction to the celiac axis or the renal artery in the Asian population. Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;59(2):99-102. doi: 10.1055/s-0030-1250429. Epub 2011 Mar 7.
- Igari T. The length of the aorta from the subclavian artery to the renal artery based on computed tomographic measurements in Japanese adults. J Artif Organs. 2006;9(4):267-70. doi: 10.1007/s10047-006-0346-z. Epub 2006 Dec 21.
- Shin H, Yozu R, Sumida T, Kawada S. Acute ischemic hepatic failure resulting from intraaortic balloon pump malposition. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):492-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00366-3.
- Swartz MT, Sakamoto T, Arai H, Reedy JE, Salenas L, Yuda T, Standeven JW, Pennington DG. Effects of intraaortic balloon position on renal artery blood flow. Ann Thorac Surg. 1992 Apr;53(4):604-10. doi: 10.1016/0003-4975(92)90318-x.
- Rastan AJ, Tillmann E, Subramanian S, Lehmkuhl L, Funkat AK, Leontyev S, Doenst T, Walther T, Gutberlet M, Mohr FW. Visceral arterial compromise during intra-aortic balloon counterpulsation therapy. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S92-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929810.
- Weber KT, Janicki JS. Intraaortic balloon counterpulsation. A review of physiological principles, clinical results, and device safety. Ann Thorac Surg. 1974 Jun;17(6):602-36. doi: 10.1016/s0003-4975(10)65706-2. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 928/2567(IRB4)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .