Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til angiografiske målinger og anatomiske korrelasjoner i utvalg av intra-aortisk ballongpumpe (IABP) størrelse

19. april 2025 oppdatert av: James Tisyakorn, Siriraj Hospital

Målet med denne studien har som mål å nøyaktig størrelse på IABP -størrelsen for pasienter. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Er pasientens høyde, jugular hakk til transpyloriske planavstand og avstand fra Carina til den øvre delen av den første ryggvirvelen (målt ved røntgen av brystet) er et godt surrogat for IABP-størrelse?
  • Er avstanden oppnådd under en transfemoral arterie kateterisering en pålitelig måte å størrelse i IABP? Forskere vil registrere pasient som har hatt tidligere CT som inkluderer thorax aorta til cøliaki som vil gjennomgå transfemoral angiografi.
  • Alle pasienter som forskeren har påmeldt, vil gjennomgå transfemoral angiografi, hvor forskerne vil måle fartøyavstanden ved hjelp av en ledning etter prosedyren.
  • Forskere vil måle høydevekten, jugular hakk til transpyloriske planavstand, CXR -avstand fra Carina til øvre kant av L1 og avstanden fra aorta på subklavisk nivå til cøliaki fra CT.
  • Forskere vil finne sammenhengen mellom hver måling til avstanden fra aorta på subklavisk nivå til cøliaki fra CT (betraktet som standardmålet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Intra-aortiske ballongpumper (IABP) brukes ofte som mekanisk sirkulasjonsstøtte hos pasient med kariogent sjokk.
  • Riktig dimensjonering av IABP er kritisk, kritisk, med ballongen som vanligvis strekker seg fra den venstre subklaviske arterien til cøliaki-aksen, og okkuperer 90-95% av aortaens diameter i løpet av hver syklus.
  • Produsenter anbefaler vanligvis ballongstørrelser basert på pasienthøyde. Tidligere studier antyder imidlertid at nøyaktigheten av disse anbefalingene varierer. En studie fant at mens røntgen av brystet (CXR) bekreftet riktig ballongposisjonering i 96,8% av tilfellene, var bare 38,1% nøyaktig plassert basert på CT-skanninger.
  • Malposisjon av ballongen, for eksempel å blokkere nyre- eller mesenteriske arterier, kan føre til komplikasjoner som nyre eller intra-abdominal iskemi
  • Kadaveriske studier har antydet at avstanden fra det jugulære hakket til det transpyloriske planet korrelerer sterkere med den subclavian-til-celiac arterieavstand enn høyde alene
  • En kinesisk studie forsøkte å forutsi den venstre subklaviske arterien til cøliaki -bagasjeromsavstand ved bruk av en kombinasjon av høyde, kroppsmasseindeks (BMI) og alder
  • I denne studien ønsker etterforskerne å finne den bedre måten å dimensjonere IABP -ballong. Etterforskere med bruk av høyden, alder, vekt, jugular hakk til transpyloriske planavstand, avstand fra Carina til den øvre delen av den første lumbale ryggvirvelen (målt ved røntgen av brystet) og lengden på karet målt under transfemoral angiografi sammenlignet med avstanden til karets mål under CT-Scan.

Utfall

  • Etterforskerne vil finne sammenhengen mellom høyde, jugular hakk til transpyloriske planavstand, ledningstrekk ut avstand fra aortaknott til L1 i angiografisk studie og avstand fra venstre subclavian arterie til cøliaki -trunk -mål fra CT aorta ved bruk av Pearson korrelasjon eller Spearman rangstatistikk.
  • Refererer til tidligere studier

Korrelasjonskoeffisienten mellom høyde og avstanden til LCA-Celiac-bagasjerommet var 0,369, og korrelasjonskoeffisienten mellom høyden og avstanden til LCA-Renal Artery var 0,579 (Igari T. Lengden på aorta fra den subklaviske arterien til renal arterie basert på beregning av tomografiske målinger. Journal of Artificial Organs. 2006; 9: 267-70.). Forskeren valgte å bruke den lavere korrelasjonskoeffisienten på 0,369 for å beregne prøvestørrelse for å oppnå en maksimal prøvestørrelse. Bruk formelen for beregning av prøvestørrelse for korrelasjonskoeffisienttesting, med en standardverdi på 1,96 satt til et signifikansnivå på 5% og en effekt på 80%, ble prøvestørrelsen beregnet som følger:

  • Fisher's Z-transformasjon fra formel = = 1/2 Ln ((1+ (0.369))/(1- (0.369))) = 0,387 Beregn prøvestørrelse med n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 N = 56 prøvestørrelse fra denne beregningen er 56, det ble bestemt at en ekstra prøvestørrelse på 56 deltakere er nødvendig, med en ytterligere økning på 20% for å utgjøre potensielt tap av data, noe som resulterte i ytterligere 12 deltakere, totalt 68 individer. Derfor er prøvestørrelsen som ble brukt i denne studien 68 deltakere rekrutteringer - etterforskere vil gjennomgå pasienter som er planlagt for angiografi for å avgjøre om de har hatt en CT -brystskanning som inkluderer cøliaki og er kvalifisert for studien.

Inkluderingskriterier er

  1. Pasientalder ≥ 18 år gammel
  2. Pasientene hadde oppnådd CT -skanning av brystet med øvre mage med cøliaki -bagasjerommet visualisert innen 1 år fra dagen etter transfemoral angiografi
  3. Pasienter hadde som vil gjennomgå transfemoral angiografi som klinisk indikert
  4. Pasientene hadde fått røntgen av brystet innen 1 år fra dagen etter transfemoral angiografi eksklusjonskriterier er

1. Pasient med amputasjon av lemmer 2. Pasient med kjente aortaavvik som aortaaneurisme, aortadisseksjonsstudieprosedyre

  • Før pasientens ankomst til kateteriseringslaboratoriet, vil etterforskeren søke deres samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter vil bli informert om at behandlingen deres vil fortsette som vanlig, med det eneste ekstra trinnet som en forespørsel om prosedyrenoperatøren om å måle tilbaketrekningsavstanden på slutten av prosedyren. Dette trinnet vil resultere i litt mer strålingseksponering, men vil ta mindre enn ett minutt å fullføre og øker ikke prosedyrerisikoen.
  • Hvis operatøren bestemmer at pasienten er ustabil, vil ikke målingen bli utført. Pasienter som velger å ikke delta, vil fortsatt få sin standardbehandling uten endringer.
  • Andre målinger som høydevekt vil bli samlet per Cath Lab -protokoll.
  • Målingen av jugular hakk til transpyloriske planavstand vil bli samlet inn på utvinningsavdelingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +66925549747
  • E-post: james51236@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ploy Pengchata, Doctor of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår transfemoral angiografi ved Siriraj Cauterization Lab.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasientene hadde oppnådd CT -skanning av brystet med øvre mage med cøliaki -bagasjerommet visualisert innen 1 år fra dagen etter transfemoral angiografi
  • Pasienter hadde som vil gjennomgå transfemoral angiografi som klinisk indikert
  • Pasientene hadde oppnådd røntgen av brystet innen 1 år fra dagen etter transfemoral angiografi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med amputasjon av lemmer
  • Pasient med kjente aortaavvik som aortaaneurisme, aortadisseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: Dag 1
Pasientenes høyde
Dag 1
Vekt
Tidsramme: Dag 1
Vekt av pasienten
Dag 1
Jugular hakk til transpyloriske planavstand
Tidsramme: Dag 1
Avstand fra jugular hakk til transpylorplan (horisontalt plan mellom jugular hakk til kjønnssymfyse)
Dag 1
Avstand fra Carina til den øvre delen av den første ryggvirvelen (målt ved røntgen av brystet)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Avstand fra Carina til den øvre delen av den første ryggvirvelen (målt ved røntgen av brystet)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Avstand av venstre subclavian arterie til cøliaki -trunkmål fra CT -skanning.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Avstand av venstre subclavian arterie til cøliaki -trunkmål fra CT -skanning.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Avstand fra Carina til den øvre delen av det første lumbale ryggvirvelet ved ledningsavstand under overføringsangiografi
Tidsramme: Dag 1
Kablingsavstand oppnås under overføringsangiografien etter at prosedyren er gjort og når operatøren tar ut ledningen. Mesure på Carina -nivå til den øvre delen av den første ryggvirvelen
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 928/2567(IRB4)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2 år etter studien slutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere