- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06947174
Rollen til angiografiske målinger og anatomiske korrelasjoner i utvalg av intra-aortisk ballongpumpe (IABP) størrelse
Målet med denne studien har som mål å nøyaktig størrelse på IABP -størrelsen for pasienter. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Er pasientens høyde, jugular hakk til transpyloriske planavstand og avstand fra Carina til den øvre delen av den første ryggvirvelen (målt ved røntgen av brystet) er et godt surrogat for IABP-størrelse?
- Er avstanden oppnådd under en transfemoral arterie kateterisering en pålitelig måte å størrelse i IABP? Forskere vil registrere pasient som har hatt tidligere CT som inkluderer thorax aorta til cøliaki som vil gjennomgå transfemoral angiografi.
- Alle pasienter som forskeren har påmeldt, vil gjennomgå transfemoral angiografi, hvor forskerne vil måle fartøyavstanden ved hjelp av en ledning etter prosedyren.
- Forskere vil måle høydevekten, jugular hakk til transpyloriske planavstand, CXR -avstand fra Carina til øvre kant av L1 og avstanden fra aorta på subklavisk nivå til cøliaki fra CT.
- Forskere vil finne sammenhengen mellom hver måling til avstanden fra aorta på subklavisk nivå til cøliaki fra CT (betraktet som standardmålet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Intra-aortiske ballongpumper (IABP) brukes ofte som mekanisk sirkulasjonsstøtte hos pasient med kariogent sjokk.
- Riktig dimensjonering av IABP er kritisk, kritisk, med ballongen som vanligvis strekker seg fra den venstre subklaviske arterien til cøliaki-aksen, og okkuperer 90-95% av aortaens diameter i løpet av hver syklus.
- Produsenter anbefaler vanligvis ballongstørrelser basert på pasienthøyde. Tidligere studier antyder imidlertid at nøyaktigheten av disse anbefalingene varierer. En studie fant at mens røntgen av brystet (CXR) bekreftet riktig ballongposisjonering i 96,8% av tilfellene, var bare 38,1% nøyaktig plassert basert på CT-skanninger.
- Malposisjon av ballongen, for eksempel å blokkere nyre- eller mesenteriske arterier, kan føre til komplikasjoner som nyre eller intra-abdominal iskemi
- Kadaveriske studier har antydet at avstanden fra det jugulære hakket til det transpyloriske planet korrelerer sterkere med den subclavian-til-celiac arterieavstand enn høyde alene
- En kinesisk studie forsøkte å forutsi den venstre subklaviske arterien til cøliaki -bagasjeromsavstand ved bruk av en kombinasjon av høyde, kroppsmasseindeks (BMI) og alder
- I denne studien ønsker etterforskerne å finne den bedre måten å dimensjonere IABP -ballong. Etterforskere med bruk av høyden, alder, vekt, jugular hakk til transpyloriske planavstand, avstand fra Carina til den øvre delen av den første lumbale ryggvirvelen (målt ved røntgen av brystet) og lengden på karet målt under transfemoral angiografi sammenlignet med avstanden til karets mål under CT-Scan.
Utfall
- Etterforskerne vil finne sammenhengen mellom høyde, jugular hakk til transpyloriske planavstand, ledningstrekk ut avstand fra aortaknott til L1 i angiografisk studie og avstand fra venstre subclavian arterie til cøliaki -trunk -mål fra CT aorta ved bruk av Pearson korrelasjon eller Spearman rangstatistikk.
- Refererer til tidligere studier
Korrelasjonskoeffisienten mellom høyde og avstanden til LCA-Celiac-bagasjerommet var 0,369, og korrelasjonskoeffisienten mellom høyden og avstanden til LCA-Renal Artery var 0,579 (Igari T. Lengden på aorta fra den subklaviske arterien til renal arterie basert på beregning av tomografiske målinger. Journal of Artificial Organs. 2006; 9: 267-70.). Forskeren valgte å bruke den lavere korrelasjonskoeffisienten på 0,369 for å beregne prøvestørrelse for å oppnå en maksimal prøvestørrelse. Bruk formelen for beregning av prøvestørrelse for korrelasjonskoeffisienttesting, med en standardverdi på 1,96 satt til et signifikansnivå på 5% og en effekt på 80%, ble prøvestørrelsen beregnet som følger:
- Fisher's Z-transformasjon fra formel = = 1/2 Ln ((1+ (0.369))/(1- (0.369))) = 0,387 Beregn prøvestørrelse med n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 N = 56 prøvestørrelse fra denne beregningen er 56, det ble bestemt at en ekstra prøvestørrelse på 56 deltakere er nødvendig, med en ytterligere økning på 20% for å utgjøre potensielt tap av data, noe som resulterte i ytterligere 12 deltakere, totalt 68 individer. Derfor er prøvestørrelsen som ble brukt i denne studien 68 deltakere rekrutteringer - etterforskere vil gjennomgå pasienter som er planlagt for angiografi for å avgjøre om de har hatt en CT -brystskanning som inkluderer cøliaki og er kvalifisert for studien.
Inkluderingskriterier er
- Pasientalder ≥ 18 år gammel
- Pasientene hadde oppnådd CT -skanning av brystet med øvre mage med cøliaki -bagasjerommet visualisert innen 1 år fra dagen etter transfemoral angiografi
- Pasienter hadde som vil gjennomgå transfemoral angiografi som klinisk indikert
- Pasientene hadde fått røntgen av brystet innen 1 år fra dagen etter transfemoral angiografi eksklusjonskriterier er
1. Pasient med amputasjon av lemmer 2. Pasient med kjente aortaavvik som aortaaneurisme, aortadisseksjonsstudieprosedyre
- Før pasientens ankomst til kateteriseringslaboratoriet, vil etterforskeren søke deres samtykke til å delta i studien.
- Pasienter vil bli informert om at behandlingen deres vil fortsette som vanlig, med det eneste ekstra trinnet som en forespørsel om prosedyrenoperatøren om å måle tilbaketrekningsavstanden på slutten av prosedyren. Dette trinnet vil resultere i litt mer strålingseksponering, men vil ta mindre enn ett minutt å fullføre og øker ikke prosedyrerisikoen.
- Hvis operatøren bestemmer at pasienten er ustabil, vil ikke målingen bli utført. Pasienter som velger å ikke delta, vil fortsatt få sin standardbehandling uten endringer.
- Andre målinger som høydevekt vil bli samlet per Cath Lab -protokoll.
- Målingen av jugular hakk til transpyloriske planavstand vil bli samlet inn på utvinningsavdelingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +66925549747
- E-post: james51236@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +66894500223
- E-post: ploypeng097@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +66925549747
- E-post: james51236@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +66894500223
- E-post: ploypeng097@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientene hadde oppnådd CT -skanning av brystet med øvre mage med cøliaki -bagasjerommet visualisert innen 1 år fra dagen etter transfemoral angiografi
- Pasienter hadde som vil gjennomgå transfemoral angiografi som klinisk indikert
- Pasientene hadde oppnådd røntgen av brystet innen 1 år fra dagen etter transfemoral angiografi
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med amputasjon av lemmer
- Pasient med kjente aortaavvik som aortaaneurisme, aortadisseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientenes høyde
|
Dag 1
|
|
Vekt
Tidsramme: Dag 1
|
Vekt av pasienten
|
Dag 1
|
|
Jugular hakk til transpyloriske planavstand
Tidsramme: Dag 1
|
Avstand fra jugular hakk til transpylorplan (horisontalt plan mellom jugular hakk til kjønnssymfyse)
|
Dag 1
|
|
Avstand fra Carina til den øvre delen av den første ryggvirvelen (målt ved røntgen av brystet)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Avstand fra Carina til den øvre delen av den første ryggvirvelen (målt ved røntgen av brystet)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Avstand av venstre subclavian arterie til cøliaki -trunkmål fra CT -skanning.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Avstand av venstre subclavian arterie til cøliaki -trunkmål fra CT -skanning.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Avstand fra Carina til den øvre delen av det første lumbale ryggvirvelet ved ledningsavstand under overføringsangiografi
Tidsramme: Dag 1
|
Kablingsavstand oppnås under overføringsangiografien etter at prosedyren er gjort og når operatøren tar ut ledningen.
Mesure på Carina -nivå til den øvre delen av den første ryggvirvelen
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang IY, Oraee S, Viejo C, Stern H. Computed tomography celiac trunk topography relating to celiac plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):21-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318203067f.
- Kim JT, Lee JR, Kim JK, Yoon SZ, Jeon Y, Bahk JH, Kim KB, Kim CS, Lim YJ, Kim HS, Kim SD. The carina as a useful radiographic landmark for positioning the intraaortic balloon pump. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):735-8. doi: 10.1213/01.ane.0000278086.23266.35.
- Chaturvedi A, Rotman Y, Hoang T, Jew G, Mandalapu A, Narins C. CT and chest radiography in evaluation of mechanical circulatory support devices for acute heart failure. Insights Imaging. 2023 Jul 16;14(1):122. doi: 10.1186/s13244-023-01469-8.
- Rhodes NG, Johnson TF, Boyum JH, Khandelwal A, Howell BD, Froemming AT, Behfar A. Radiology of Intra-Aortic Balloon Pump Catheters. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Apr 14;4(2):e210120. doi: 10.1148/ryct.210120. eCollection 2022 Apr.
- Parissis H, Soo A, Leotsinidis M, Dougenis D. A statistical model that predicts the length from the left subclavian artery to the celiac axis; towards accurate intra aortic balloon sizing. J Cardiothorac Surg. 2011 Aug 9;6:95. doi: 10.1186/1749-8090-6-95.
- Byon HJ, Kim H, Kim HC, Kim JT, Kim HS, Lee SC, Kim CS. Potential risk for intra-aortic balloon-induced obstruction to the celiac axis or the renal artery in the Asian population. Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;59(2):99-102. doi: 10.1055/s-0030-1250429. Epub 2011 Mar 7.
- Igari T. The length of the aorta from the subclavian artery to the renal artery based on computed tomographic measurements in Japanese adults. J Artif Organs. 2006;9(4):267-70. doi: 10.1007/s10047-006-0346-z. Epub 2006 Dec 21.
- Shin H, Yozu R, Sumida T, Kawada S. Acute ischemic hepatic failure resulting from intraaortic balloon pump malposition. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):492-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00366-3.
- Swartz MT, Sakamoto T, Arai H, Reedy JE, Salenas L, Yuda T, Standeven JW, Pennington DG. Effects of intraaortic balloon position on renal artery blood flow. Ann Thorac Surg. 1992 Apr;53(4):604-10. doi: 10.1016/0003-4975(92)90318-x.
- Rastan AJ, Tillmann E, Subramanian S, Lehmkuhl L, Funkat AK, Leontyev S, Doenst T, Walther T, Gutberlet M, Mohr FW. Visceral arterial compromise during intra-aortic balloon counterpulsation therapy. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S92-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929810.
- Weber KT, Janicki JS. Intraaortic balloon counterpulsation. A review of physiological principles, clinical results, and device safety. Ann Thorac Surg. 1974 Jun;17(6):602-36. doi: 10.1016/s0003-4975(10)65706-2. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 928/2567(IRB4)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .