- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06947174
Il ruolo delle misurazioni angiografiche e delle correlazioni anatomiche nella selezione delle dimensioni della pompa a palloncini intra-aortica (IABP)
L'obiettivo di questo studio mira a dimenticare accuratamente la dimensione IABP per i pazienti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'altezza dei pazienti, la tacca giugulare verso la distanza del piano transpilorico e la distanza dalla carina alla parte superiore della prima vertebra lombare (misurata dalla radiografia del torace) sono un buon surrogato per il dimensionamento di IABP?
- La distanza ottenuta durante un cateterizzazione dell'arteria transfemorale è un modo affidabile per dimenticare l'IABP? I ricercatori arruoleranno i pazienti che hanno avuto la CT precedente che include l'aorta toracica a Celiac Trunk che subirà angiografia transfemorale.
- Tutti i pazienti arruolati da ricercatore subiranno angiografia transfemorale, durante la quale i ricercatori misureranno la distanza della nave usando un filo dopo la fine della procedura.
- I ricercatori misureranno il peso in altezza, la tacca giugulare verso la distanza del piano transpilorico, la distanza CXR da Carina al bordo superiore di L1 e la distanza dall'aorta a livello succlavia al tronco celiaco dalla CT.
- I ricercatori troveranno la correlazione tra ciascuna misurazione della distanza dall'aorta a livello subclavo al trunk celiaco dalla TC (considerata la misura standard).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Le pompe a palloncini intra-aortiche (IABP) sono comunemente usate come supporto circolatorio meccanico nei pazienti con shock cariogenico.
- Il dimensionamento adeguato di IABP è critico, critico, con il palloncino che tipicamente si estende dall'arteria subclavia sinistra all'asse celiaco e che occupa il 90-95% del diametro dell'aorta durante ciascun ciclo.
- I produttori di solito raccomandano dimensioni di palloncini in base all'altezza del paziente. Tuttavia, studi precedenti suggeriscono che l'accuratezza di queste raccomandazioni varia. Uno studio ha scoperto che mentre la radiografia del torace (CXR) ha confermato il corretto posizionamento del palloncino nel 96,8% dei casi, solo il 38,1% è stato posizionato accuratamente in base alle scansioni TC.
- Malposition of the Balloon, come bloccare le arterie renali o mesenteriche, può portare a complicazioni come l'ischemia renale o intra-addominale
- Studi cadaverici hanno suggerito che la distanza dalla tacca giugulare al piano transpilorico è più fortemente fortemente con la distanza dell'arteria da subclavia a Celiac rispetto all'altezza da sola
- Uno studio cinese ha tentato di prevedere l'arteria subclavia sinistra alla distanza del tronco celiaco usando una combinazione di altezza, indice di massa corporea (BMI) e età
- In questo studio, gli investigatori vogliono trovare il modo migliore per dimensionare il pallone IABP. Gli investigatori con usano l'altezza, l'età, il peso, la tacca giugulare per la distanza del piano transpilorico, la distanza dalla carina alla parte superiore della prima vertebra lombare (misurata dalla radiografia del torace) e la lunghezza della nave misurata durante l'angiografia transfemorale confronta
Risultato
- Gli investigatori troveranno la correlazione tra l'altezza, la tacca giugulare alla distanza del piano transpilorico, la distanza di trazione del filo dalla manopola aortica a L1 in studio angiografico e la distanza dell'arteria subclavia sinistra alla misura del tronco celiaco da CT Aorta usando la correlazione di Pearson o le statistiche del rango di Spearman.
- Facendo riferimento a studi precedenti
Il coefficiente di correlazione tra l'altezza e la distanza dal tronco LCA-Celiac era 0,369 e il coefficiente di correlazione tra l'altezza e la distanza dall'arteria-renale LCA era 0,579 (Igari T. La lunghezza dell'aorta dall'arteria subclavia basata su misurazioni tomografiche calcolate negli adulti giapponesi. Journal of Artificial Organs. 2006; 9: 267-70.). Il ricercatore ha scelto di utilizzare il coefficiente di correlazione inferiore di 0,369 per il calcolo della dimensione del campione per ottenere una dimensione massima del campione. Usando la formula per il calcolo della dimensione del campione per il test del coefficiente di correlazione, con un valore standard di 1,96 impostato a un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, la dimensione del campione è stata calcolata come segue:
- Trasformazione Z di Fisher da formula = = 1/2 ln ((1+ (0.369))/(1- (0.369))) = 0.387 Calcola la dimensione del campione per n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 n = 56 dimensioni del campione di questo calcolo è 56, è stato stabilito che è necessaria una dimensione del campione aggiuntiva di 56 partecipanti, con un ulteriore aumento del 20% per tenere conto della perdita di dati potenziali, con conseguenti altri 12 partecipanti, per un totale di 68 persone. Pertanto, la dimensione del campione utilizzata in questo studio è di 68 reclutamento dei partecipanti: gli investigatori esamineranno i pazienti programmati per l'angiografia per determinare se hanno avuto una scansione toracica CT che include il tronco celiaco e sono ammissibili allo studio.
I criteri di inclusione sono
- Età del paziente ≥ 18 anni
- I pazienti avevano ottenuto la TAC del torace con addome superiore con trunk celiaco visualizzato entro 1 anno dal giorno dell'angiografia transfemorale
- I pazienti avevano che si sottopongono all'angiografia transfemorale come indicato clinico
- I pazienti avevano ottenuto la radiografia del torace entro 1 anno dal giorno dei criteri di esclusione dell'angiografia transfemorale sono
1. Paziente con amputazione dell'arto 2. Paziente con anomalie aortiche note come aneurisma aortico, procedura di studio di dissezione aortica
- Prima dell'arrivo del paziente presso il laboratorio di cateterizzazione, l'investigatore cercherà il loro consenso a partecipare allo studio.
- I pazienti saranno informati che il loro trattamento procederà come al solito, con l'unico passo aggiuntivo che è una richiesta per l'operatore della procedura per misurare la distanza del filo di pullback alla fine della procedura. Questo passaggio comporterà un leggermente maggiore esposizione alle radiazioni, ma richiederà meno di un minuto per essere completato e non aumenterà il rischio procedurale.
- Se l'operatore determina che il paziente è instabile, la misurazione non verrà eseguita. I pazienti che scelgono di non partecipare riceveranno comunque il loro trattamento standard senza modifiche.
- Altre misurazioni come il peso di altezza verranno raccolte per protocollo di laboratorio Cath.
- La misurazione della tacca giugulare alla distanza del piano transpilorico verrà raccolta nel reparto di recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: +66925549747
- Email: james51236@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: +66894500223
- Email: ploypeng097@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
-
Contatto:
- James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: +66925549747
- Email: james51236@gmail.com
-
Contatto:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: +66894500223
- Email: ploypeng097@gmail.com
-
Contatto:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti avevano ottenuto la TAC del torace con addome superiore con trunk celiaco visualizzato entro 1 anno dal giorno dell'angiografia transfemorale
- I pazienti avevano che si sottopongono all'angiografia transfemorale come indicato clinico
- I pazienti avevano ottenuto la radiografia del torace entro 1 anno dal giorno dell'angiografia transfemorale
Criteri di esclusione:
- Paziente con amputazione dell'arto
- Paziente con anomalie aortiche note come aneurisma aortico, dissezione aortica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Altezza dei pazienti
|
Giorno 1
|
|
Peso
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Peso del paziente
|
Giorno 1
|
|
Nota giugulare alla distanza del piano transpilorico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Distanza dalla tacca giugulare al piano transpilorico (piano orizzontale tra la tacca giugulare e la sinfisi pubica)
|
Giorno 1
|
|
Distanza dalla carina alla parte superiore della prima vertebra lombare (misurata dalla radiografia del torace)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Distanza dalla carina alla parte superiore della prima vertebra lombare (misurata dalla radiografia del torace)
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Distanza dell'arteria subclavia sinistra alla misura del tronco celiaco dalla scansione TC.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Distanza dell'arteria subclavia sinistra alla misura del tronco celiaco dalla scansione TC.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Distanza dalla Carina alla parte superiore della prima misura lombare Vertebra per distanza di cablaggio durante l'angiografia del trasferimento
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La distanza di cablaggio si ottiene durante l'angiografia del trasferimento dopo la procedura e quando l'operatore elimina il filo.
Mesure a livello di carina fino alla parte superiore della prima vertebra lombare
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang IY, Oraee S, Viejo C, Stern H. Computed tomography celiac trunk topography relating to celiac plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):21-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318203067f.
- Kim JT, Lee JR, Kim JK, Yoon SZ, Jeon Y, Bahk JH, Kim KB, Kim CS, Lim YJ, Kim HS, Kim SD. The carina as a useful radiographic landmark for positioning the intraaortic balloon pump. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):735-8. doi: 10.1213/01.ane.0000278086.23266.35.
- Chaturvedi A, Rotman Y, Hoang T, Jew G, Mandalapu A, Narins C. CT and chest radiography in evaluation of mechanical circulatory support devices for acute heart failure. Insights Imaging. 2023 Jul 16;14(1):122. doi: 10.1186/s13244-023-01469-8.
- Rhodes NG, Johnson TF, Boyum JH, Khandelwal A, Howell BD, Froemming AT, Behfar A. Radiology of Intra-Aortic Balloon Pump Catheters. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Apr 14;4(2):e210120. doi: 10.1148/ryct.210120. eCollection 2022 Apr.
- Parissis H, Soo A, Leotsinidis M, Dougenis D. A statistical model that predicts the length from the left subclavian artery to the celiac axis; towards accurate intra aortic balloon sizing. J Cardiothorac Surg. 2011 Aug 9;6:95. doi: 10.1186/1749-8090-6-95.
- Byon HJ, Kim H, Kim HC, Kim JT, Kim HS, Lee SC, Kim CS. Potential risk for intra-aortic balloon-induced obstruction to the celiac axis or the renal artery in the Asian population. Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;59(2):99-102. doi: 10.1055/s-0030-1250429. Epub 2011 Mar 7.
- Igari T. The length of the aorta from the subclavian artery to the renal artery based on computed tomographic measurements in Japanese adults. J Artif Organs. 2006;9(4):267-70. doi: 10.1007/s10047-006-0346-z. Epub 2006 Dec 21.
- Shin H, Yozu R, Sumida T, Kawada S. Acute ischemic hepatic failure resulting from intraaortic balloon pump malposition. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):492-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00366-3.
- Swartz MT, Sakamoto T, Arai H, Reedy JE, Salenas L, Yuda T, Standeven JW, Pennington DG. Effects of intraaortic balloon position on renal artery blood flow. Ann Thorac Surg. 1992 Apr;53(4):604-10. doi: 10.1016/0003-4975(92)90318-x.
- Rastan AJ, Tillmann E, Subramanian S, Lehmkuhl L, Funkat AK, Leontyev S, Doenst T, Walther T, Gutberlet M, Mohr FW. Visceral arterial compromise during intra-aortic balloon counterpulsation therapy. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S92-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929810.
- Weber KT, Janicki JS. Intraaortic balloon counterpulsation. A review of physiological principles, clinical results, and device safety. Ann Thorac Surg. 1974 Jun;17(6):602-36. doi: 10.1016/s0003-4975(10)65706-2. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 928/2567(IRB4)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .