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Il ruolo delle misurazioni angiografiche e delle correlazioni anatomiche nella selezione delle dimensioni della pompa a palloncini intra-aortica (IABP)

19 aprile 2025 aggiornato da: James Tisyakorn, Siriraj Hospital

L'obiettivo di questo studio mira a dimenticare accuratamente la dimensione IABP per i pazienti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'altezza dei pazienti, la tacca giugulare verso la distanza del piano transpilorico e la distanza dalla carina alla parte superiore della prima vertebra lombare (misurata dalla radiografia del torace) sono un buon surrogato per il dimensionamento di IABP?
  • La distanza ottenuta durante un cateterizzazione dell'arteria transfemorale è un modo affidabile per dimenticare l'IABP? I ricercatori arruoleranno i pazienti che hanno avuto la CT precedente che include l'aorta toracica a Celiac Trunk che subirà angiografia transfemorale.
  • Tutti i pazienti arruolati da ricercatore subiranno angiografia transfemorale, durante la quale i ricercatori misureranno la distanza della nave usando un filo dopo la fine della procedura.
  • I ricercatori misureranno il peso in altezza, la tacca giugulare verso la distanza del piano transpilorico, la distanza CXR da Carina al bordo superiore di L1 e la distanza dall'aorta a livello succlavia al tronco celiaco dalla CT.
  • I ricercatori troveranno la correlazione tra ciascuna misurazione della distanza dall'aorta a livello subclavo al trunk celiaco dalla TC (considerata la misura standard).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Le pompe a palloncini intra-aortiche (IABP) sono comunemente usate come supporto circolatorio meccanico nei pazienti con shock cariogenico.
  • Il dimensionamento adeguato di IABP è critico, critico, con il palloncino che tipicamente si estende dall'arteria subclavia sinistra all'asse celiaco e che occupa il 90-95% del diametro dell'aorta durante ciascun ciclo.
  • I produttori di solito raccomandano dimensioni di palloncini in base all'altezza del paziente. Tuttavia, studi precedenti suggeriscono che l'accuratezza di queste raccomandazioni varia. Uno studio ha scoperto che mentre la radiografia del torace (CXR) ha confermato il corretto posizionamento del palloncino nel 96,8% dei casi, solo il 38,1% è stato posizionato accuratamente in base alle scansioni TC.
  • Malposition of the Balloon, come bloccare le arterie renali o mesenteriche, può portare a complicazioni come l'ischemia renale o intra-addominale
  • Studi cadaverici hanno suggerito che la distanza dalla tacca giugulare al piano transpilorico è più fortemente fortemente con la distanza dell'arteria da subclavia a Celiac rispetto all'altezza da sola
  • Uno studio cinese ha tentato di prevedere l'arteria subclavia sinistra alla distanza del tronco celiaco usando una combinazione di altezza, indice di massa corporea (BMI) e età
  • In questo studio, gli investigatori vogliono trovare il modo migliore per dimensionare il pallone IABP. Gli investigatori con usano l'altezza, l'età, il peso, la tacca giugulare per la distanza del piano transpilorico, la distanza dalla carina alla parte superiore della prima vertebra lombare (misurata dalla radiografia del torace) e la lunghezza della nave misurata durante l'angiografia transfemorale confronta

Risultato

  • Gli investigatori troveranno la correlazione tra l'altezza, la tacca giugulare alla distanza del piano transpilorico, la distanza di trazione del filo dalla manopola aortica a L1 in studio angiografico e la distanza dell'arteria subclavia sinistra alla misura del tronco celiaco da CT Aorta usando la correlazione di Pearson o le statistiche del rango di Spearman.
  • Facendo riferimento a studi precedenti

Il coefficiente di correlazione tra l'altezza e la distanza dal tronco LCA-Celiac era 0,369 e il coefficiente di correlazione tra l'altezza e la distanza dall'arteria-renale LCA era 0,579 (Igari T. La lunghezza dell'aorta dall'arteria subclavia basata su misurazioni tomografiche calcolate negli adulti giapponesi. Journal of Artificial Organs. 2006; 9: 267-70.). Il ricercatore ha scelto di utilizzare il coefficiente di correlazione inferiore di 0,369 per il calcolo della dimensione del campione per ottenere una dimensione massima del campione. Usando la formula per il calcolo della dimensione del campione per il test del coefficiente di correlazione, con un valore standard di 1,96 impostato a un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, la dimensione del campione è stata calcolata come segue:

  • Trasformazione Z di Fisher da formula = = 1/2 ln ((1+ (0.369))/(1- (0.369))) = 0.387 Calcola la dimensione del campione per n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 n = 56 dimensioni del campione di questo calcolo è 56, è stato stabilito che è necessaria una dimensione del campione aggiuntiva di 56 partecipanti, con un ulteriore aumento del 20% per tenere conto della perdita di dati potenziali, con conseguenti altri 12 partecipanti, per un totale di 68 persone. Pertanto, la dimensione del campione utilizzata in questo studio è di 68 reclutamento dei partecipanti: gli investigatori esamineranno i pazienti programmati per l'angiografia per determinare se hanno avuto una scansione toracica CT che include il tronco celiaco e sono ammissibili allo studio.

I criteri di inclusione sono

  1. Età del paziente ≥ 18 anni
  2. I pazienti avevano ottenuto la TAC del torace con addome superiore con trunk celiaco visualizzato entro 1 anno dal giorno dell'angiografia transfemorale
  3. I pazienti avevano che si sottopongono all'angiografia transfemorale come indicato clinico
  4. I pazienti avevano ottenuto la radiografia del torace entro 1 anno dal giorno dei criteri di esclusione dell'angiografia transfemorale sono

1. Paziente con amputazione dell'arto 2. Paziente con anomalie aortiche note come aneurisma aortico, procedura di studio di dissezione aortica

  • Prima dell'arrivo del paziente presso il laboratorio di cateterizzazione, l'investigatore cercherà il loro consenso a partecipare allo studio.
  • I pazienti saranno informati che il loro trattamento procederà come al solito, con l'unico passo aggiuntivo che è una richiesta per l'operatore della procedura per misurare la distanza del filo di pullback alla fine della procedura. Questo passaggio comporterà un leggermente maggiore esposizione alle radiazioni, ma richiederà meno di un minuto per essere completato e non aumenterà il rischio procedurale.
  • Se l'operatore determina che il paziente è instabile, la misurazione non verrà eseguita. I pazienti che scelgono di non partecipare riceveranno comunque il loro trattamento standard senza modifiche.
  • Altre misurazioni come il peso di altezza verranno raccolte per protocollo di laboratorio Cath.
  • La misurazione della tacca giugulare alla distanza del piano transpilorico verrà raccolta nel reparto di recupero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: +66925549747
  • Email: james51236@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ploy Pengchata, Doctor of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a angiografia transfemorale presso il laboratorio di cauterizzazione Siriraj.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti avevano ottenuto la TAC del torace con addome superiore con trunk celiaco visualizzato entro 1 anno dal giorno dell'angiografia transfemorale
  • I pazienti avevano che si sottopongono all'angiografia transfemorale come indicato clinico
  • I pazienti avevano ottenuto la radiografia del torace entro 1 anno dal giorno dell'angiografia transfemorale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con amputazione dell'arto
  • Paziente con anomalie aortiche note come aneurisma aortico, dissezione aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Giorno 1
Altezza dei pazienti
Giorno 1
Peso
Lasso di tempo: Giorno 1
Peso del paziente
Giorno 1
Nota giugulare alla distanza del piano transpilorico
Lasso di tempo: Giorno 1
Distanza dalla tacca giugulare al piano transpilorico (piano orizzontale tra la tacca giugulare e la sinfisi pubica)
Giorno 1
Distanza dalla carina alla parte superiore della prima vertebra lombare (misurata dalla radiografia del torace)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Distanza dalla carina alla parte superiore della prima vertebra lombare (misurata dalla radiografia del torace)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Distanza dell'arteria subclavia sinistra alla misura del tronco celiaco dalla scansione TC.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Distanza dell'arteria subclavia sinistra alla misura del tronco celiaco dalla scansione TC.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Distanza dalla Carina alla parte superiore della prima misura lombare Vertebra per distanza di cablaggio durante l'angiografia del trasferimento
Lasso di tempo: Giorno 1
La distanza di cablaggio si ottiene durante l'angiografia del trasferimento dopo la procedura e quando l'operatore elimina il filo. Mesure a livello di carina fino alla parte superiore della prima vertebra lombare
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 928/2567(IRB4)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivisione dei dati su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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