- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06947174
Angiografisten mittausten ja anatomisten korrelaatioiden rooli aortan sisäisessä ilmapallopumpun (IABP) kokovalinnassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena tarkoitetaan potilaille IABP -kokoa tarkasti. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Ovatko potilaiden korkeus, kaululuokka transpylorisen tasojen etäisyyden etäisyydelle ja etäisyydestä karinasta ensimmäisen lannerangan yläosaan (mitattuna rintakehän röntgenkuvauksella) ovat hyvä korvike IABP-mitoitukselle?
- Saako etäisyys transfemoraalisen valtimon katetroinnin aikana luotettava tapa kokoon IABP? Tutkijat ilmoittautuvat potilaan, jolla on ollut aikaisempi CT, johon kuuluu rintakehän aorta keliakialle, joka läpäisee transfemoraalisen angiografian.
- Kaikille tutkijoille ilmoittautuneille potilaille tehdään transfemoraalinen angiografia, jonka aikana tutkijat mittaavat aluksen etäisyyden langan avulla toimenpiteen päättymisen jälkeen.
- Tutkijat mittaavat korkeuspainon, kaulan loven transpylorisen tasoetäisyyden, CXR -etäisyyden karinasta L1: n ylärajaan ja etäisyyden aortasta subklavialaisella tasolla keliakiajoukkueeseen CT: stä.
- Tutkijat löytävät korrelaation kunkin mittauksen välillä etäisyyteen aortasta subklavialaisella tasolla CT: n keliakiajoukkueeseen (pidetään standardimittana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Aortan sisäisiä ilmapallopumppuja (IABP) käytetään yleisesti mekaanisena verenkierron tukena potilaalla, jolla on kariogeeninen isku.
- IABP: n asianmukainen koko on kriittinen, kriittinen, ja ilmapallo ulottuu tyypillisesti vasemmalta subklaviaaliseen valtimoon keliakia-akseliin ja miehittää 90-95% aortan halkaisijasta kunkin syklin aikana.
- Valmistajat suosittelevat yleensä ilmapallokokoja potilaan korkeuden perusteella. Aikaisemmat tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että näiden suositusten tarkkuus vaihtelee. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin, että vaikka rintakehän röntgenkuva (CXR) vahvisti oikean ilmapallon sijainnin 96,8%: lla tapauksista, vain 38,1% oli tarkasti sijoitettu CT-skannausten perusteella.
- Ilmapallojen väärinkäyttö, kuten munuaisten tai mesenteristen valtimoiden estäminen, voi johtaa komplikaatioihin, kuten munuaisten tai vatsan sisäiseen iskemiaan
- Cadaveric-tutkimukset ovat viitanneet siihen, että etäisyys jugulaarisesta lovesta transpyloriseen tasoon korreloi voimakkaammin subklavialaisten ja celiac-valtimoiden etäisyyden kanssa kuin pelkästään korkeus
- Kiinalainen tutkimus yritti ennustaa vasemman subklavialaisen valtimon keliakialuettelon etäisyydelle käyttämällä korkeuden, kehon massaindeksin (BMI) ja iän yhdistelmää
- Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat löytää paremman tavan koon IABP -ilmapalloon. Tutkijat, joilla on korkeus, ikä, paino, kaululainen lovi transpylorisen tason etäisyyteen, etäisyys karinasta ensimmäisen lannerangan yläosaan (mitattuna rintakehän röntgenkuvauksella) ja transfemoraalisen angiografian aikana mitatun verisuonen pituuteen verisuonen mittauksen etäisyyteen CT-skannauksen aikana.
Tulokset
- Tutkijat löytävät korrelaation korkeuden, kaulan loven välillä transpylorisen tason etäisyyden välillä, lanka vetää etäisyyden aortan nuppista L1: een angiografisessa tutkimuksessa ja vasemman subklavialaisen valtimon etäisyydestä CT -aortan CT -aortan mittaan Pearson -korrelaatiolla tai Spearman Rank -tilastoilla.
- Viitaten aikaisempiin tutkimuksiin
Korrelaatiokerroin korkeuden ja etäisyyden välillä LCA-Celiac -runkoon oli 0,369 ja korrelaatiokerroin korkeuden ja LCA-Runal-valtimon etäisyyden välillä (Igari T. Aortan pituus subklavialaisista valtimoista munuaisvaltimoon perustuen laskettuihin tomografisiin mittauksiin japanilaiseen aikuiseen. Keinotekoisten elinten lehti. 2006; 9: 267-70.). Tutkija päätti käyttää alhaisempaa korrelaatiokerrointa 0,369 näytteen koon laskemiseen maksimaalisen näytteen koon saavuttamiseksi. Kaavan käyttäminen näytteen koon laskemiseksi korrelaatiokerrointestauksessa. Vakioarvo 1,96 asetettu merkitsevyystasolla 5% ja teho 80%, otoskoko laskettiin seuraavasti:
- Fisherin Z-muuntaminen kaavasta = = 1/2 LN ((1+ (0,369))/(1- (0,369))) = 0.387 Laske näytteen koko n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 n = 56 näytteen koko tästä laskelmasta on 56, määritettiin, että tarvitaan 56 osallistujan lisäosan kokoa, ja lisäysten lisäys on edelleen 20%, mikä johtaa 12 osallistujaa, yhteensä 68 henkilöä. Siksi tässä tutkimuksessa käytetty otoskoko on 68 osallistujan rekrytointia - tutkijat tarkistavat angiografian aikataulun mukaiset potilaat selvittääkseen, onko heillä ollut CT -rintakehän skannaus, joka sisältää keliakiarungon ja jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Osallisuuskriteerit ovat
- Potilaan ikä ≥ 18 -vuotias
- Potilaat olivat saaneet CT -skannaa rinnasta, jolla oli ylempi vatsa keliakiarungolla, visualisoituna vuoden kuluessa transfemoraalisen angiografian päivästä
- Potilailla oli transfemoraalinen angiografia kliinisenä ilmoitettuna
- Potilaat olivat saaneet rintakehän yhden vuoden kuluessa transfemoraalisen angiografian poissulkemiskriteerien päivästä
1. Potilas, jolla on raajojen amputaatio 2. Potilas, jolla on tunnettuja aortan poikkeavuuksia, kuten aortan aneurysma, aortan leikkaustutkimus
- Ennen potilaan saapumista katetrointilaboratorioon tutkija pyrkii osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaille ilmoitetaan, että heidän hoito etenee tavalliseen tapaan, ja ainoa lisävaihe on menettelyoperaattorin pyyntö mitata palautuslangan etäisyys toimenpiteen lopussa. Tämä vaihe johtaa hiukan enemmän säteilyaltistukseen, mutta sen valmistuminen vie vähemmän kuin minuutti, eikä se lisää menettelytapaa.
- Jos operaattori päättää, että potilas on epävakaa, mittausta ei suoriteta. Potilaat, jotka päättävät olla osallistumatta, saavat silti tavanomaisen hoidonsa ilman muutoksia.
- Muut mittaukset, kuten korkeuspaino, kerätään Cath Lab -protokollaa kohti.
- Jugulaarisen loven mittaus transpylorisen tasoetäisyyden etäisyydelle kerätään palautusosastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +66925549747
- Sähköposti: james51236@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +66894500223
- Sähköposti: ploypeng097@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +66925549747
- Sähköposti: james51236@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +66894500223
- Sähköposti: ploypeng097@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat saaneet CT -skannaa rinnasta, jolla oli ylempi vatsa keliakiarungolla, visualisoituna vuoden kuluessa transfemoraalisen angiografian päivästä
- Potilailla oli transfemoraalinen angiografia kliinisenä ilmoitettuna
- Potilaat olivat saaneet rintakehän yhden vuoden kuluessa transfemoraalisen angiografian päivästä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on raajoja amputaatio
- Potilas, jolla on tunnettuja aortan poikkeavuuksia, kuten aortan aneurysma, aortan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden korkeus
|
Päivä 1
|
|
Paino
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan paino
|
Päivä 1
|
|
Jugulaarinen lovi transpylorisen tason etäisyyden suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Etäisyys jugulaarisesta lovesta transpyloriseen tasoon (vaakataso kaulaloven välillä häpy -symfyysiin)
|
Päivä 1
|
|
Etäisyys karinasta ensimmäisen lannerangan yläosaan (mitattuna rintakehän röntgenkuvauksella)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Etäisyys karinasta ensimmäisen lannerangan yläosaan (mitattuna rintakehän röntgenkuvauksella)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vasemman subklavialaisen valtimon etäisyys keliakia runkoon CT -skannauksesta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Vasemman subklavialaisen valtimon etäisyys keliakia runkoon CT -skannauksesta.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Etäisyys karinasta ensimmäisen lannerangan mitta -alueen yläosaan johdotusetäisyydellä siirron angiografian aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kytkentäetäisyys saadaan siirron angiografian aikana toimenpiteen suorittamisen jälkeen ja kun käyttäjä ottaa johdin pois.
Mesure Carina -tasolla ensimmäisen lannerangan yläosaan
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang IY, Oraee S, Viejo C, Stern H. Computed tomography celiac trunk topography relating to celiac plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):21-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318203067f.
- Kim JT, Lee JR, Kim JK, Yoon SZ, Jeon Y, Bahk JH, Kim KB, Kim CS, Lim YJ, Kim HS, Kim SD. The carina as a useful radiographic landmark for positioning the intraaortic balloon pump. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):735-8. doi: 10.1213/01.ane.0000278086.23266.35.
- Chaturvedi A, Rotman Y, Hoang T, Jew G, Mandalapu A, Narins C. CT and chest radiography in evaluation of mechanical circulatory support devices for acute heart failure. Insights Imaging. 2023 Jul 16;14(1):122. doi: 10.1186/s13244-023-01469-8.
- Rhodes NG, Johnson TF, Boyum JH, Khandelwal A, Howell BD, Froemming AT, Behfar A. Radiology of Intra-Aortic Balloon Pump Catheters. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Apr 14;4(2):e210120. doi: 10.1148/ryct.210120. eCollection 2022 Apr.
- Parissis H, Soo A, Leotsinidis M, Dougenis D. A statistical model that predicts the length from the left subclavian artery to the celiac axis; towards accurate intra aortic balloon sizing. J Cardiothorac Surg. 2011 Aug 9;6:95. doi: 10.1186/1749-8090-6-95.
- Byon HJ, Kim H, Kim HC, Kim JT, Kim HS, Lee SC, Kim CS. Potential risk for intra-aortic balloon-induced obstruction to the celiac axis or the renal artery in the Asian population. Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;59(2):99-102. doi: 10.1055/s-0030-1250429. Epub 2011 Mar 7.
- Igari T. The length of the aorta from the subclavian artery to the renal artery based on computed tomographic measurements in Japanese adults. J Artif Organs. 2006;9(4):267-70. doi: 10.1007/s10047-006-0346-z. Epub 2006 Dec 21.
- Shin H, Yozu R, Sumida T, Kawada S. Acute ischemic hepatic failure resulting from intraaortic balloon pump malposition. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):492-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00366-3.
- Swartz MT, Sakamoto T, Arai H, Reedy JE, Salenas L, Yuda T, Standeven JW, Pennington DG. Effects of intraaortic balloon position on renal artery blood flow. Ann Thorac Surg. 1992 Apr;53(4):604-10. doi: 10.1016/0003-4975(92)90318-x.
- Rastan AJ, Tillmann E, Subramanian S, Lehmkuhl L, Funkat AK, Leontyev S, Doenst T, Walther T, Gutberlet M, Mohr FW. Visceral arterial compromise during intra-aortic balloon counterpulsation therapy. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S92-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929810.
- Weber KT, Janicki JS. Intraaortic balloon counterpulsation. A review of physiological principles, clinical results, and device safety. Ann Thorac Surg. 1974 Jun;17(6):602-36. doi: 10.1016/s0003-4975(10)65706-2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 928/2567(IRB4)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .