Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role angiografických měření a anatomických korelací ve výběru velikosti velikosti intra-aortického balónu (IABP)

19. dubna 2025 aktualizováno: James Tisyakorn, Siriraj Hospital

Cílem této studie si klade za cíl přesně velikost IABP pro pacienty. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jsou výška pacientů, jugulární zářez na vzdálenost transylorické roviny a vzdálenost od Kariny k horní části prvního bederního obratle (měřeno rentgenem hrudníku) dobrým náhradníkem pro velikost IABP?
  • Je vzdálenost získaná během katetrizace transfemorální tepny spolehlivým způsobem, jak velikost IABP? Vědci se zaregistrují pacienta, který měl předchozí CT, který zahrnuje hrudní aortu k celiakálnímu kufru, který podstoupí transfemorální angiografii.
  • Všichni pacienti, které výzkumný pracovník zapsal, podstoupí transfemorální angiografii, během níž budou vědci měřit vzdálenost cévy pomocí drátu po skončení procedury.
  • Vědci budou měřit výšku hmotnosti, jugulární zářez na vzdálenost transylorické roviny, vzdálenost CXR od Cariny k horní hranici L1 a vzdálenost od aorty na subklaviánské úrovni k celiakálnímu kmeni z CT.
  • Vědci najdou korelaci mezi každým měřením na vzdálenost od aorty na subklaviánské úrovni k celiakálnímu kufru z CT (považováno za standardní opatření).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pozadí:

  • Intra-aortální balónková čerpadla (IABP) se běžně používají jako mechanická cirkulační podpora u pacienta s kariogenním šokem.
  • Správné velikost IABP je kritické, kritické, s balónem se obvykle rozprostírá od levé subclavianské tepny k celiakální osy a během každého cyklu zabírá 90-95% průměru aorty.
  • Výrobci obvykle doporučují velikosti balónů na základě výšky pacienta. Předchozí studie však naznačují, že přesnost těchto doporučení se liší. Jedna studie zjistila, že zatímco rentgen hrudníku (CXR) potvrdil správné umístění balónu v 96,8% případů, pouze 38,1% bylo přesně umístěno na základě CT skenů.
  • Malpozice balónu, jako je blokování ledvinových nebo mezenterických tepen, může vést ke komplikacím, jako je renální nebo intraabdominální ischemie
  • Kadaverické studie naznačují, že vzdálenost od jugulárního zářezu k transylorické rovině silněji koreluje s vzdáleností subclavian-to-Celiac Attery, než je výška sama
  • Čínská studie se pokusila předpovědět levou subclavian tepnu na vzdálenost celiaku s kombinací výšky, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a věku
  • V této studii chtějí vyšetřovatelé najít lepší způsob, jak při velikosti balónu IABP. Vyšetřovatelé s používáním výšky, věku, hmotnosti, jugulárního zářezu na vzdálenost transylorické roviny, vzdálenost od Kariny k horní části prvního bederního obratle (měřené rentgenem hrudníku) a délkou nádoby měřené během transfemorální angiografie porovnává se vzdáleností měření cévy.

Výsledek

  • Vyšetřovatelé najdou korelaci mezi výškou, jugulárním zářezem na vzdálenost transylorické roviny, vzdálenost drátu od aortálního knoflíku k L1 v angiografické studii a vzdálenost levé subklaviánské tepny k celiakálnímu kmenovému měření z CT aorty pomocí Pearsonovy korelace nebo statistiky pořadí Spearmana.
  • Odkazování na předchozí studie

Korelační koeficient mezi výškou a vzdáleností k kufru LCA-celiaku byl 0,369 a korelační koeficient mezi výškou a vzdáleností k LCA-renovační tepně byl 0,579 (Igari T. Délka aorty od subclavianské tepny založené na japonském dospělém. Journal of Artificial Organs. 2006; 9: 267-70.). Výzkumník se rozhodl použít koeficient nižší korelace 0,369 pro výpočet velikosti vzorku k dosažení maximální velikosti vzorku. Použití vzorce pro výpočet velikosti vzorku pro korelační koeficientní testování, se standardní hodnotou 1,96 nastavenou na hladině významnosti 5% a výkonu 80% byla vypočítána: velikost vzorku:

  • Fisherova z transformace z vzorce = = 1/2 ln (1+ (0,369))/(1- (0,369)) = 0,387 Vypočítejte velikost vzorku pomocí n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 n = 56 Velikost vzorku z tohoto výpočtu je 56, bylo zjištěno, že je zapotřebí další velikost vzorku 56 účastníků, přičemž další zvýšení o 20% odpovídá za potenciální ztrátu dat, což má za následek dalších 12 účastníků v celkové výši 68 jedinců. Velikost vzorku použitá v této studii je proto 68 účastníků náboru - vyšetřovatelé zkontrolují pacienty naplánované na angiografii, aby určily, zda probíhají CT hrudní skenování, které zahrnuje celiakální kmen a jsou způsobilí pro studii.

Kritéria pro zařazení jsou

  1. Věk pacienta ≥ 18 let
  2. Pacienti získali CT skenování hrudníku s horním břichem s celiakálním kmenem vizualizující se do 1 roku ode dne transfemorální angiografie
  3. Pacienti měli, kteří podstoupí transfemorální angiografii, jak to bylo naznačeno
  4. Pacienti získali rentgen hrudníku do 1 roku od dne po kritériích transfemorální angiografie vyloučení jsou

1.. Pacient s amputací končetin 2. pacient se známými abnormalitami aorty, jako je aneuryzma aorty, studijní postup pro diserakci aorty

  • Před příjezdem pacienta do katetrizační laboratoře bude vyšetřovatel usilovat o souhlas s účastí na studii.
  • Pacienti budou informováni, že jejich léčba bude pokračovat jako obvykle, přičemž jediným dalším krokem je žádost o operátor postupu, který měří vzdálenost odtahování na konci postupu. Tento krok bude mít za následek o něco větší radiační expozici, ale dokončení bude trvat méně než jednu minutu a nezvýší procedurální riziko.
  • Pokud operátor určí, že pacient je nestabilní, nebude měření provedeno. Pacienti, kteří se rozhodnou nezúčastnit, budou i nadále dostávat standardní léčbu bez jakýchkoli změn.
  • Ostatní měření, jako je výšková hmotnost, budou shromažďována podle protokolu laboratoře.
  • Měření jugulárního zářezu na vzdálenost transylorické roviny bude shromažďováno na zotavovacím oddělení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: +66925549747
  • E-mail: james51236@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: +66894500223
  • E-mail: ploypeng097@gmail.com

Studijní místa

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ploy Pengchata, Doctor of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující transfemorální angiografii v laboratoři Siriraj Cauterization.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti získali CT skenování hrudníku s horním břichem s celiakálním kmenem vizualizující se do 1 roku ode dne transfemorální angiografie
  • Pacienti měli, kteří podstoupí transfemorální angiografii, jak to bylo naznačeno
  • Pacienti získali rentgen hrudníku do 1 roku od dne transfemorální angiografie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s amputací končetin
  • Pacient se známými aortálními abnormalitami, jako je aortální aneuryzma, aortální pitva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Den 1
Výška pacientů
Den 1
Hmotnost
Časové okno: Den 1
Hmotnost pacienta
Den 1
Jugulární zářez na vzdálenost transylorické roviny
Časové okno: Den 1
Vzdálenost od jugulárního zářezu k transylorické rovině (vodorovná rovina mezi jugulární zářez k ochlupení symfýzy)
Den 1
Vzdálenost od Kariny k horní části prvního bederního obratle (měřeno rentgenem hrudníku)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vzdálenost od Kariny k horní části prvního bederního obratle (měřeno rentgenem hrudníku)
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vzdálenost levé subklaviánské tepny k měření celiakálního kufru od CT skenování.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vzdálenost levé subklaviánské tepny k měření celiakálního kufru od CT skenování.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vzdálenost od Kariny k horní části prvního bederního obratle měřením vedení vzdálenosti během přenosné angiografie
Časové okno: Den 1
Venkovací vzdálenost je získána během přenosové angiografie po provedení postupu a kdy operátor vytáhne vodič ven. Mesure na úrovni Carina do horní části prvního bederního obratle
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 928/2567(IRB4)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po skončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat na přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit