- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06947174
Role angiografických měření a anatomických korelací ve výběru velikosti velikosti intra-aortického balónu (IABP)
Cílem této studie si klade za cíl přesně velikost IABP pro pacienty. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jsou výška pacientů, jugulární zářez na vzdálenost transylorické roviny a vzdálenost od Kariny k horní části prvního bederního obratle (měřeno rentgenem hrudníku) dobrým náhradníkem pro velikost IABP?
- Je vzdálenost získaná během katetrizace transfemorální tepny spolehlivým způsobem, jak velikost IABP? Vědci se zaregistrují pacienta, který měl předchozí CT, který zahrnuje hrudní aortu k celiakálnímu kufru, který podstoupí transfemorální angiografii.
- Všichni pacienti, které výzkumný pracovník zapsal, podstoupí transfemorální angiografii, během níž budou vědci měřit vzdálenost cévy pomocí drátu po skončení procedury.
- Vědci budou měřit výšku hmotnosti, jugulární zářez na vzdálenost transylorické roviny, vzdálenost CXR od Cariny k horní hranici L1 a vzdálenost od aorty na subklaviánské úrovni k celiakálnímu kmeni z CT.
- Vědci najdou korelaci mezi každým měřením na vzdálenost od aorty na subklaviánské úrovni k celiakálnímu kufru z CT (považováno za standardní opatření).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
- Intra-aortální balónková čerpadla (IABP) se běžně používají jako mechanická cirkulační podpora u pacienta s kariogenním šokem.
- Správné velikost IABP je kritické, kritické, s balónem se obvykle rozprostírá od levé subclavianské tepny k celiakální osy a během každého cyklu zabírá 90-95% průměru aorty.
- Výrobci obvykle doporučují velikosti balónů na základě výšky pacienta. Předchozí studie však naznačují, že přesnost těchto doporučení se liší. Jedna studie zjistila, že zatímco rentgen hrudníku (CXR) potvrdil správné umístění balónu v 96,8% případů, pouze 38,1% bylo přesně umístěno na základě CT skenů.
- Malpozice balónu, jako je blokování ledvinových nebo mezenterických tepen, může vést ke komplikacím, jako je renální nebo intraabdominální ischemie
- Kadaverické studie naznačují, že vzdálenost od jugulárního zářezu k transylorické rovině silněji koreluje s vzdáleností subclavian-to-Celiac Attery, než je výška sama
- Čínská studie se pokusila předpovědět levou subclavian tepnu na vzdálenost celiaku s kombinací výšky, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a věku
- V této studii chtějí vyšetřovatelé najít lepší způsob, jak při velikosti balónu IABP. Vyšetřovatelé s používáním výšky, věku, hmotnosti, jugulárního zářezu na vzdálenost transylorické roviny, vzdálenost od Kariny k horní části prvního bederního obratle (měřené rentgenem hrudníku) a délkou nádoby měřené během transfemorální angiografie porovnává se vzdáleností měření cévy.
Výsledek
- Vyšetřovatelé najdou korelaci mezi výškou, jugulárním zářezem na vzdálenost transylorické roviny, vzdálenost drátu od aortálního knoflíku k L1 v angiografické studii a vzdálenost levé subklaviánské tepny k celiakálnímu kmenovému měření z CT aorty pomocí Pearsonovy korelace nebo statistiky pořadí Spearmana.
- Odkazování na předchozí studie
Korelační koeficient mezi výškou a vzdáleností k kufru LCA-celiaku byl 0,369 a korelační koeficient mezi výškou a vzdáleností k LCA-renovační tepně byl 0,579 (Igari T. Délka aorty od subclavianské tepny založené na japonském dospělém. Journal of Artificial Organs. 2006; 9: 267-70.). Výzkumník se rozhodl použít koeficient nižší korelace 0,369 pro výpočet velikosti vzorku k dosažení maximální velikosti vzorku. Použití vzorce pro výpočet velikosti vzorku pro korelační koeficientní testování, se standardní hodnotou 1,96 nastavenou na hladině významnosti 5% a výkonu 80% byla vypočítána: velikost vzorku:
- Fisherova z transformace z vzorce = = 1/2 ln (1+ (0,369))/(1- (0,369)) = 0,387 Vypočítejte velikost vzorku pomocí n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 n = 56 Velikost vzorku z tohoto výpočtu je 56, bylo zjištěno, že je zapotřebí další velikost vzorku 56 účastníků, přičemž další zvýšení o 20% odpovídá za potenciální ztrátu dat, což má za následek dalších 12 účastníků v celkové výši 68 jedinců. Velikost vzorku použitá v této studii je proto 68 účastníků náboru - vyšetřovatelé zkontrolují pacienty naplánované na angiografii, aby určily, zda probíhají CT hrudní skenování, které zahrnuje celiakální kmen a jsou způsobilí pro studii.
Kritéria pro zařazení jsou
- Věk pacienta ≥ 18 let
- Pacienti získali CT skenování hrudníku s horním břichem s celiakálním kmenem vizualizující se do 1 roku ode dne transfemorální angiografie
- Pacienti měli, kteří podstoupí transfemorální angiografii, jak to bylo naznačeno
- Pacienti získali rentgen hrudníku do 1 roku od dne po kritériích transfemorální angiografie vyloučení jsou
1.. Pacient s amputací končetin 2. pacient se známými abnormalitami aorty, jako je aneuryzma aorty, studijní postup pro diserakci aorty
- Před příjezdem pacienta do katetrizační laboratoře bude vyšetřovatel usilovat o souhlas s účastí na studii.
- Pacienti budou informováni, že jejich léčba bude pokračovat jako obvykle, přičemž jediným dalším krokem je žádost o operátor postupu, který měří vzdálenost odtahování na konci postupu. Tento krok bude mít za následek o něco větší radiační expozici, ale dokončení bude trvat méně než jednu minutu a nezvýší procedurální riziko.
- Pokud operátor určí, že pacient je nestabilní, nebude měření provedeno. Pacienti, kteří se rozhodnou nezúčastnit, budou i nadále dostávat standardní léčbu bez jakýchkoli změn.
- Ostatní měření, jako je výšková hmotnost, budou shromažďována podle protokolu laboratoře.
- Měření jugulárního zářezu na vzdálenost transylorické roviny bude shromažďováno na zotavovacím oddělení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: +66925549747
- E-mail: james51236@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: +66894500223
- E-mail: ploypeng097@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: +66925549747
- E-mail: james51236@gmail.com
-
Kontakt:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: +66894500223
- E-mail: ploypeng097@gmail.com
-
Kontakt:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti získali CT skenování hrudníku s horním břichem s celiakálním kmenem vizualizující se do 1 roku ode dne transfemorální angiografie
- Pacienti měli, kteří podstoupí transfemorální angiografii, jak to bylo naznačeno
- Pacienti získali rentgen hrudníku do 1 roku od dne transfemorální angiografie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s amputací končetin
- Pacient se známými aortálními abnormalitami, jako je aortální aneuryzma, aortální pitva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Den 1
|
Výška pacientů
|
Den 1
|
|
Hmotnost
Časové okno: Den 1
|
Hmotnost pacienta
|
Den 1
|
|
Jugulární zářez na vzdálenost transylorické roviny
Časové okno: Den 1
|
Vzdálenost od jugulárního zářezu k transylorické rovině (vodorovná rovina mezi jugulární zářez k ochlupení symfýzy)
|
Den 1
|
|
Vzdálenost od Kariny k horní části prvního bederního obratle (měřeno rentgenem hrudníku)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Vzdálenost od Kariny k horní části prvního bederního obratle (měřeno rentgenem hrudníku)
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Vzdálenost levé subklaviánské tepny k měření celiakálního kufru od CT skenování.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Vzdálenost levé subklaviánské tepny k měření celiakálního kufru od CT skenování.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Vzdálenost od Kariny k horní části prvního bederního obratle měřením vedení vzdálenosti během přenosné angiografie
Časové okno: Den 1
|
Venkovací vzdálenost je získána během přenosové angiografie po provedení postupu a kdy operátor vytáhne vodič ven.
Mesure na úrovni Carina do horní části prvního bederního obratle
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang IY, Oraee S, Viejo C, Stern H. Computed tomography celiac trunk topography relating to celiac plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):21-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318203067f.
- Kim JT, Lee JR, Kim JK, Yoon SZ, Jeon Y, Bahk JH, Kim KB, Kim CS, Lim YJ, Kim HS, Kim SD. The carina as a useful radiographic landmark for positioning the intraaortic balloon pump. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):735-8. doi: 10.1213/01.ane.0000278086.23266.35.
- Chaturvedi A, Rotman Y, Hoang T, Jew G, Mandalapu A, Narins C. CT and chest radiography in evaluation of mechanical circulatory support devices for acute heart failure. Insights Imaging. 2023 Jul 16;14(1):122. doi: 10.1186/s13244-023-01469-8.
- Rhodes NG, Johnson TF, Boyum JH, Khandelwal A, Howell BD, Froemming AT, Behfar A. Radiology of Intra-Aortic Balloon Pump Catheters. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Apr 14;4(2):e210120. doi: 10.1148/ryct.210120. eCollection 2022 Apr.
- Parissis H, Soo A, Leotsinidis M, Dougenis D. A statistical model that predicts the length from the left subclavian artery to the celiac axis; towards accurate intra aortic balloon sizing. J Cardiothorac Surg. 2011 Aug 9;6:95. doi: 10.1186/1749-8090-6-95.
- Byon HJ, Kim H, Kim HC, Kim JT, Kim HS, Lee SC, Kim CS. Potential risk for intra-aortic balloon-induced obstruction to the celiac axis or the renal artery in the Asian population. Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;59(2):99-102. doi: 10.1055/s-0030-1250429. Epub 2011 Mar 7.
- Igari T. The length of the aorta from the subclavian artery to the renal artery based on computed tomographic measurements in Japanese adults. J Artif Organs. 2006;9(4):267-70. doi: 10.1007/s10047-006-0346-z. Epub 2006 Dec 21.
- Shin H, Yozu R, Sumida T, Kawada S. Acute ischemic hepatic failure resulting from intraaortic balloon pump malposition. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):492-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00366-3.
- Swartz MT, Sakamoto T, Arai H, Reedy JE, Salenas L, Yuda T, Standeven JW, Pennington DG. Effects of intraaortic balloon position on renal artery blood flow. Ann Thorac Surg. 1992 Apr;53(4):604-10. doi: 10.1016/0003-4975(92)90318-x.
- Rastan AJ, Tillmann E, Subramanian S, Lehmkuhl L, Funkat AK, Leontyev S, Doenst T, Walther T, Gutberlet M, Mohr FW. Visceral arterial compromise during intra-aortic balloon counterpulsation therapy. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S92-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929810.
- Weber KT, Janicki JS. Intraaortic balloon counterpulsation. A review of physiological principles, clinical results, and device safety. Ann Thorac Surg. 1974 Jun;17(6):602-36. doi: 10.1016/s0003-4975(10)65706-2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 928/2567(IRB4)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .