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Die Rolle angiografischer Messungen und anatomischer Korrelationen bei der Auswahl der intra-aortischen Ballonpumpe (IABP)

19. April 2025 aktualisiert von: James Tisyakorn, Siriraj Hospital

Das Ziel dieser Studie zielt darauf ab, die IABP -Größe für Patienten genau zu beschleunigen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Sind die Höhe der Patienten, Halsschlag für die Transpylorikebene und Abstand von der Karina zum oberen Teil der ersten Lendenwirbel (gemessen durch Bruströntgen) sind ein guter Ersatz für IABP-Größen?
  • Ist der Abstand während einer Katheterisierung der transfemoralen Arterien eine zuverlässige Möglichkeit zur Größe des IABP? Die Forscher werden Patienten mit früheren CT einschreiben, die die Thoraxaorta bis zum Zöliakie -Kofferraum umfassen, die sich einer transfemoralen Angiographie unterziehen werden.
  • Alle Patienten, die Forscher eingeschlossen haben, werden transfemorale Angiographie unterzogen, bei denen die Forscher nach dem Ende des Verfahrens den Gefäßabstand mit einem Draht messen.
  • Die Forscher messen das Größengewicht, das Jugular -Kerbe, um die Entfernung der transpylorischen Ebene, den CXR -Abstand von Carina zum oberen Rand von L1 und den Abstand von Aorta auf subclavischer Ebene zu Zöliakie vom CT.
  • Die Forscher werden die Korrelation zwischen jeder Messung zur Entfernung von Aorta auf subclavischer Ebene und Zöliakie von CT (als Standardmaß) feststellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Intra-Aortic-Ballonpumpen (IABP) werden üblicherweise als mechanische Kreislaufunterstützung bei Patienten mit kariogenem Schock verwendet.
  • Die ordnungsgemäße Größe von IABP ist kritisch, kritisch, wobei der Ballon typischerweise von der linken Subclavia-Arterie bis zur Zöliakie-Achse erstreckt und 90-95% des Aortendurchmessers während jedes Zyklus einnimmt.
  • Hersteller empfehlen normalerweise Ballongrößen auf der Grundlage der Patientenhöhe. Frühere Studien legen jedoch nahe, dass die Genauigkeit dieser Empfehlungen variiert. Eine Studie ergab, dass während die Röntgenaufnahme der Brust (CXR) in 96,8% der Fälle die korrekte Ballonpositionierung bestätigte, aber nur 38,1% auf der Grundlage von CT-Scans genau positioniert waren.
  • Fehlposition des Ballons, wie das Blockieren der Nieren- oder Mesenterialarterien, kann zu Komplikationen wie Nieren- oder Intra-Abdominal-Ischämie führen
  • Leichenstudien haben darauf hingewiesen, dass der Abstand von der Halshaufen zur transpylorischen Ebene stärker mit dem Abstand der Subclavian-zu-Zeliakie-Arterien korreliert als die Höhe allein
  • Eine chinesische Studie versuchte, die linke Subclavia -Arterie für Zöliakie -Stammabstand mithilfe einer Kombination aus Höhe, Body Mass Index (BMI) und Alter vorherzusagen
  • In dieser Studie möchten die Forscher den besseren Weg bei der Größe von IABP -Ballon finden. Die Ermittler verwenden die Größe, das Alter, das Gewicht, die Jugular-Kerbe zur Transpylorikebene, den Abstand von der Karina zum oberen Teil der ersten Lendenwirbel (gemessen durch Bruströntgenstrahlen) und Länge des Gefäßes, gemessen während der transfemoralen Angiographie im Vergleich zum Abstand des Gefäßmaßes während des CT-scan.

Ergebnis

  • Die Ermittler finden die Korrelation zwischen Höhe, Jugular -Kerbe, um die Entfernung der transpylorischen Ebene in der angiographischen Untersuchung und die Entfernung der linken Subclavia -Arterie zu Zöliakie -Rumpfmaß von CT -Aorta unter Verwendung der Pearson -Korrelation oder der Spearman -Rangstatistik zu transpynen.
  • Verweise auf frühere Studien

The correlation coefficient between height and the distance to the LCA-celiac trunk was 0.369 , and the correlation coefficient between height and the distance to the LCA-renal artery was 0.579 (Igari T. The length of the aorta from the subclavian artery to the renal artery based on computed tomographic measurements in Japanese adults. Journal of Artificial Organe. 2006; 9: 267-70.). The researcher chose to use the lower correlation coefficient of 0.369 for calculating sample size to achieve a maximum sample size.Using the formula for calculating sample size for correlation coefficient testing, with a standard value of 1.96 set at a significance level of 5% and a power of 80%, the sample size was calculated as follows:

  • Fisher's Z-Transformation aus Formel = = 1/2 ln ((1+ (0,369))/(1- (0,369)) = 0,387 Berechnen Sie die Stichprobengröße nach n = (1,96+0,84)/(0,387))^2+3 N = 56 Stichprobengröße aus dieser Berechnung beträgt 56, es wurde festgestellt, dass eine zusätzliche Stichprobengröße von 56 Teilnehmern erforderlich ist, wobei ein weiterer Anstieg von 20% für potenzielle Datenverluste berücksichtigt wird, was zu zusätzlichen 12 Teilnehmern mit insgesamt 68 Personen führt. Daher sind die in dieser Studie verwendeten Stichprobengröße 68 Teilnehmer -Rekrutierungen - die Forscher werden die für die Angiographie geplanten Patienten untersuchen, um festzustellen, ob sie einen CT -Brustscan hatten, der den Zöliakie -Stamm enthält und für die Studie berechtigt ist.

Einschlusskriterien sind

  1. Patientenalter ≥ 18 Jahre alt
  2. Die Patienten hatten einen CT -Scan der Brust mit Oberbauch erhalten, wobei Zöliakie innerhalb von 1 Jahr ab dem Tag der transfemoralen Angiographie visualisiert wurde
  3. Die Patienten hatten, die als klinisch angegeben transfemorale Angiographie unterzogen werden
  4. Die Patienten hatten innerhalb von 1 Jahr ab dem Tag der transfemoralen Angiographie-Ausschlusskriterien innerhalb von 1 Jahr erhalten

1. Patient mit Gliedmaßenamputation 2. Patienten mit bekannten Aortenanomalien wie Aortenaneurysma, Aortensektionsstudienverfahren

  • Vor der Ankunft des Patienten im Katheterisierungslabor wird der Ermittler seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einholen.
  • Die Patienten werden darüber informiert, dass ihre Behandlung wie gewohnt weitergehen wird, wobei der einzige zusätzliche Schritt eine Anfrage für den Verfahrensbetreiber zur Messung der Rückzugsdrahtentfernung am Ende des Verfahrens ist. Dieser Schritt führt zu einer geringfügigeren Strahlungsbelastung, dauert jedoch weniger als eine Minute und erhöht das Verfahrensrisiko nicht.
  • Wenn der Bediener feststellt, dass der Patient instabil ist, wird die Messung nicht durchgeführt. Patienten, die sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten ihre Standardbehandlung ohne Änderungen weiterhin.
  • Andere Messungen wie das Höhepunkt werden pro Cath Lab -Protokoll gesammelt.
  • Die Messung der Halshaufen zur Transpylorikebene wird in der Wiederherstellungsstation gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +66925549747
  • E-Mail: james51236@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ploy Pengchata, Doctor of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die transfemorale Angiographie im Siriraj -Kauterisierungslabor unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten einen CT -Scan der Brust mit Oberbauch erhalten, wobei Zöliakie innerhalb von 1 Jahr ab dem Tag der transfemoralen Angiographie visualisiert wurde
  • Die Patienten hatten, die als klinisch angegeben transfemorale Angiographie unterzogen werden
  • Die Patienten hatten innerhalb von 1 Jahr ab dem Tag der transfemoralen Angiographie eine Brust-Röntgenaufnahme erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Gliedmaßenamputation
  • Patient mit bekannten Aortenanomalien wie Aortenaneurysma, Aortensektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Tag 1
Höhe der Patienten
Tag 1
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
Gewicht des Patienten
Tag 1
Jugular -Kerbe zur Transpylorikebeneabstand
Zeitfenster: Tag 1
Abstand von Halskerb zur Transpylorik (Horizontale Ebene zwischen Jugular Kerb zu Schamsymphyse)
Tag 1
Entfernung von der Carina zum oberen Teil des ersten Lendenwirbels (gemessen mit Röntgenaufnahmen)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Entfernung von der Carina zum oberen Teil des ersten Lendenwirbels (gemessen mit Röntgenaufnahmen)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Abstand der linken subclavischen Arterie zu Zöliakie -Stammmessung vom CT -Scan.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Abstand der linken subclavischen Arterie zu Zöliakie -Stammmessung vom CT -Scan.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Entfernung von der Karina zum oberen Teil des ersten Lendenwirbels durch Kabelabstand während der Transferangiographie
Zeitfenster: Tag 1
Die Verkabelungsentfernung wird während der Übertragungsangiographie nach Abschluss des Verfahrens und wenn der Bediener den Draht herausnimmt. Mesure auf der Karina bis zum oberen Teil des ersten Lendenwirbels
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 928/2567(IRB4)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach dem Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenaustausch auf angemessene Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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