- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06947174
Die Rolle angiografischer Messungen und anatomischer Korrelationen bei der Auswahl der intra-aortischen Ballonpumpe (IABP)
Das Ziel dieser Studie zielt darauf ab, die IABP -Größe für Patienten genau zu beschleunigen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Sind die Höhe der Patienten, Halsschlag für die Transpylorikebene und Abstand von der Karina zum oberen Teil der ersten Lendenwirbel (gemessen durch Bruströntgen) sind ein guter Ersatz für IABP-Größen?
- Ist der Abstand während einer Katheterisierung der transfemoralen Arterien eine zuverlässige Möglichkeit zur Größe des IABP? Die Forscher werden Patienten mit früheren CT einschreiben, die die Thoraxaorta bis zum Zöliakie -Kofferraum umfassen, die sich einer transfemoralen Angiographie unterziehen werden.
- Alle Patienten, die Forscher eingeschlossen haben, werden transfemorale Angiographie unterzogen, bei denen die Forscher nach dem Ende des Verfahrens den Gefäßabstand mit einem Draht messen.
- Die Forscher messen das Größengewicht, das Jugular -Kerbe, um die Entfernung der transpylorischen Ebene, den CXR -Abstand von Carina zum oberen Rand von L1 und den Abstand von Aorta auf subclavischer Ebene zu Zöliakie vom CT.
- Die Forscher werden die Korrelation zwischen jeder Messung zur Entfernung von Aorta auf subclavischer Ebene und Zöliakie von CT (als Standardmaß) feststellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Intra-Aortic-Ballonpumpen (IABP) werden üblicherweise als mechanische Kreislaufunterstützung bei Patienten mit kariogenem Schock verwendet.
- Die ordnungsgemäße Größe von IABP ist kritisch, kritisch, wobei der Ballon typischerweise von der linken Subclavia-Arterie bis zur Zöliakie-Achse erstreckt und 90-95% des Aortendurchmessers während jedes Zyklus einnimmt.
- Hersteller empfehlen normalerweise Ballongrößen auf der Grundlage der Patientenhöhe. Frühere Studien legen jedoch nahe, dass die Genauigkeit dieser Empfehlungen variiert. Eine Studie ergab, dass während die Röntgenaufnahme der Brust (CXR) in 96,8% der Fälle die korrekte Ballonpositionierung bestätigte, aber nur 38,1% auf der Grundlage von CT-Scans genau positioniert waren.
- Fehlposition des Ballons, wie das Blockieren der Nieren- oder Mesenterialarterien, kann zu Komplikationen wie Nieren- oder Intra-Abdominal-Ischämie führen
- Leichenstudien haben darauf hingewiesen, dass der Abstand von der Halshaufen zur transpylorischen Ebene stärker mit dem Abstand der Subclavian-zu-Zeliakie-Arterien korreliert als die Höhe allein
- Eine chinesische Studie versuchte, die linke Subclavia -Arterie für Zöliakie -Stammabstand mithilfe einer Kombination aus Höhe, Body Mass Index (BMI) und Alter vorherzusagen
- In dieser Studie möchten die Forscher den besseren Weg bei der Größe von IABP -Ballon finden. Die Ermittler verwenden die Größe, das Alter, das Gewicht, die Jugular-Kerbe zur Transpylorikebene, den Abstand von der Karina zum oberen Teil der ersten Lendenwirbel (gemessen durch Bruströntgenstrahlen) und Länge des Gefäßes, gemessen während der transfemoralen Angiographie im Vergleich zum Abstand des Gefäßmaßes während des CT-scan.
Ergebnis
- Die Ermittler finden die Korrelation zwischen Höhe, Jugular -Kerbe, um die Entfernung der transpylorischen Ebene in der angiographischen Untersuchung und die Entfernung der linken Subclavia -Arterie zu Zöliakie -Rumpfmaß von CT -Aorta unter Verwendung der Pearson -Korrelation oder der Spearman -Rangstatistik zu transpynen.
- Verweise auf frühere Studien
The correlation coefficient between height and the distance to the LCA-celiac trunk was 0.369 , and the correlation coefficient between height and the distance to the LCA-renal artery was 0.579 (Igari T. The length of the aorta from the subclavian artery to the renal artery based on computed tomographic measurements in Japanese adults. Journal of Artificial Organe. 2006; 9: 267-70.). The researcher chose to use the lower correlation coefficient of 0.369 for calculating sample size to achieve a maximum sample size.Using the formula for calculating sample size for correlation coefficient testing, with a standard value of 1.96 set at a significance level of 5% and a power of 80%, the sample size was calculated as follows:
- Fisher's Z-Transformation aus Formel = = 1/2 ln ((1+ (0,369))/(1- (0,369)) = 0,387 Berechnen Sie die Stichprobengröße nach n = (1,96+0,84)/(0,387))^2+3 N = 56 Stichprobengröße aus dieser Berechnung beträgt 56, es wurde festgestellt, dass eine zusätzliche Stichprobengröße von 56 Teilnehmern erforderlich ist, wobei ein weiterer Anstieg von 20% für potenzielle Datenverluste berücksichtigt wird, was zu zusätzlichen 12 Teilnehmern mit insgesamt 68 Personen führt. Daher sind die in dieser Studie verwendeten Stichprobengröße 68 Teilnehmer -Rekrutierungen - die Forscher werden die für die Angiographie geplanten Patienten untersuchen, um festzustellen, ob sie einen CT -Brustscan hatten, der den Zöliakie -Stamm enthält und für die Studie berechtigt ist.
Einschlusskriterien sind
- Patientenalter ≥ 18 Jahre alt
- Die Patienten hatten einen CT -Scan der Brust mit Oberbauch erhalten, wobei Zöliakie innerhalb von 1 Jahr ab dem Tag der transfemoralen Angiographie visualisiert wurde
- Die Patienten hatten, die als klinisch angegeben transfemorale Angiographie unterzogen werden
- Die Patienten hatten innerhalb von 1 Jahr ab dem Tag der transfemoralen Angiographie-Ausschlusskriterien innerhalb von 1 Jahr erhalten
1. Patient mit Gliedmaßenamputation 2. Patienten mit bekannten Aortenanomalien wie Aortenaneurysma, Aortensektionsstudienverfahren
- Vor der Ankunft des Patienten im Katheterisierungslabor wird der Ermittler seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einholen.
- Die Patienten werden darüber informiert, dass ihre Behandlung wie gewohnt weitergehen wird, wobei der einzige zusätzliche Schritt eine Anfrage für den Verfahrensbetreiber zur Messung der Rückzugsdrahtentfernung am Ende des Verfahrens ist. Dieser Schritt führt zu einer geringfügigeren Strahlungsbelastung, dauert jedoch weniger als eine Minute und erhöht das Verfahrensrisiko nicht.
- Wenn der Bediener feststellt, dass der Patient instabil ist, wird die Messung nicht durchgeführt. Patienten, die sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten ihre Standardbehandlung ohne Änderungen weiterhin.
- Andere Messungen wie das Höhepunkt werden pro Cath Lab -Protokoll gesammelt.
- Die Messung der Halshaufen zur Transpylorikebene wird in der Wiederherstellungsstation gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +66925549747
- E-Mail: james51236@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +66894500223
- E-Mail: ploypeng097@gmail.com
Studienorte
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital
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Kontakt:
- James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +66925549747
- E-Mail: james51236@gmail.com
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Kontakt:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +66894500223
- E-Mail: ploypeng097@gmail.com
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Kontakt:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten hatten einen CT -Scan der Brust mit Oberbauch erhalten, wobei Zöliakie innerhalb von 1 Jahr ab dem Tag der transfemoralen Angiographie visualisiert wurde
- Die Patienten hatten, die als klinisch angegeben transfemorale Angiographie unterzogen werden
- Die Patienten hatten innerhalb von 1 Jahr ab dem Tag der transfemoralen Angiographie eine Brust-Röntgenaufnahme erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Gliedmaßenamputation
- Patient mit bekannten Aortenanomalien wie Aortenaneurysma, Aortensektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe
Zeitfenster: Tag 1
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Höhe der Patienten
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Tag 1
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Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
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Gewicht des Patienten
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Tag 1
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Jugular -Kerbe zur Transpylorikebeneabstand
Zeitfenster: Tag 1
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Abstand von Halskerb zur Transpylorik (Horizontale Ebene zwischen Jugular Kerb zu Schamsymphyse)
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Tag 1
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Entfernung von der Carina zum oberen Teil des ersten Lendenwirbels (gemessen mit Röntgenaufnahmen)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Entfernung von der Carina zum oberen Teil des ersten Lendenwirbels (gemessen mit Röntgenaufnahmen)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Abstand der linken subclavischen Arterie zu Zöliakie -Stammmessung vom CT -Scan.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Abstand der linken subclavischen Arterie zu Zöliakie -Stammmessung vom CT -Scan.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Entfernung von der Karina zum oberen Teil des ersten Lendenwirbels durch Kabelabstand während der Transferangiographie
Zeitfenster: Tag 1
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Die Verkabelungsentfernung wird während der Übertragungsangiographie nach Abschluss des Verfahrens und wenn der Bediener den Draht herausnimmt.
Mesure auf der Karina bis zum oberen Teil des ersten Lendenwirbels
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang IY, Oraee S, Viejo C, Stern H. Computed tomography celiac trunk topography relating to celiac plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):21-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318203067f.
- Kim JT, Lee JR, Kim JK, Yoon SZ, Jeon Y, Bahk JH, Kim KB, Kim CS, Lim YJ, Kim HS, Kim SD. The carina as a useful radiographic landmark for positioning the intraaortic balloon pump. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):735-8. doi: 10.1213/01.ane.0000278086.23266.35.
- Chaturvedi A, Rotman Y, Hoang T, Jew G, Mandalapu A, Narins C. CT and chest radiography in evaluation of mechanical circulatory support devices for acute heart failure. Insights Imaging. 2023 Jul 16;14(1):122. doi: 10.1186/s13244-023-01469-8.
- Rhodes NG, Johnson TF, Boyum JH, Khandelwal A, Howell BD, Froemming AT, Behfar A. Radiology of Intra-Aortic Balloon Pump Catheters. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Apr 14;4(2):e210120. doi: 10.1148/ryct.210120. eCollection 2022 Apr.
- Parissis H, Soo A, Leotsinidis M, Dougenis D. A statistical model that predicts the length from the left subclavian artery to the celiac axis; towards accurate intra aortic balloon sizing. J Cardiothorac Surg. 2011 Aug 9;6:95. doi: 10.1186/1749-8090-6-95.
- Byon HJ, Kim H, Kim HC, Kim JT, Kim HS, Lee SC, Kim CS. Potential risk for intra-aortic balloon-induced obstruction to the celiac axis or the renal artery in the Asian population. Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;59(2):99-102. doi: 10.1055/s-0030-1250429. Epub 2011 Mar 7.
- Igari T. The length of the aorta from the subclavian artery to the renal artery based on computed tomographic measurements in Japanese adults. J Artif Organs. 2006;9(4):267-70. doi: 10.1007/s10047-006-0346-z. Epub 2006 Dec 21.
- Shin H, Yozu R, Sumida T, Kawada S. Acute ischemic hepatic failure resulting from intraaortic balloon pump malposition. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):492-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00366-3.
- Swartz MT, Sakamoto T, Arai H, Reedy JE, Salenas L, Yuda T, Standeven JW, Pennington DG. Effects of intraaortic balloon position on renal artery blood flow. Ann Thorac Surg. 1992 Apr;53(4):604-10. doi: 10.1016/0003-4975(92)90318-x.
- Rastan AJ, Tillmann E, Subramanian S, Lehmkuhl L, Funkat AK, Leontyev S, Doenst T, Walther T, Gutberlet M, Mohr FW. Visceral arterial compromise during intra-aortic balloon counterpulsation therapy. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S92-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929810.
- Weber KT, Janicki JS. Intraaortic balloon counterpulsation. A review of physiological principles, clinical results, and device safety. Ann Thorac Surg. 1974 Jun;17(6):602-36. doi: 10.1016/s0003-4975(10)65706-2. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 928/2567(IRB4)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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