- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06947174
El papel de las mediciones angiográficas y las correlaciones anatómicas en la selección del tamaño de la bomba de globo intraaórtica (IABP)
El objetivo de este estudio apunta a dimensionar con precisión el tamaño de IABP para los pacientes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La altura de los pacientes, la muesca yugular a la distancia plana transpílica y la distancia desde la carina hasta la parte superior de la primera vértebra lumbar (medida por rayos X de tórax) son un buen sustituto para el dimensionamiento de IABP?
- ¿La distancia obtenida durante un cateterismo de la arteria transfemoral es una forma confiable de dimensionar el IABP? Los investigadores inscribirán al paciente que hayan tenido TC previo que incluyen aorta torácica al tronco celíaco que se someterá a angiografía transfemoral.
- Todos los pacientes que el investigador se inscribió se someterá a angiografía transfemoral, durante la cual los investigadores medirán la distancia del vaso utilizando un cable después del final del procedimiento.
- Los investigadores medirán el peso de la altura, la muesca yugular a la distancia plana transpílica, la distancia CXR desde la carina hasta el borde superior de L1 y la distancia desde la aorta a nivel subclavio hasta tronco celíaco desde la TC.
- Los investigadores encontrarán la correlación entre cada medición a la distancia desde la aorta a nivel subclavio hasta el tronco celíaco desde la TC (considerada la medida estándar).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
- Las bombas de globo intraaórtica (IABP) se usan comúnmente como soporte circulatorio mecánico en el paciente con shock cariogénico.
- El tamaño adecuado de IABP es crítico, crítico, y el globo se extiende típicamente desde la arteria subclavia izquierda hasta el eje celíaco, y ocupa el 90-95% del diámetro de la aorta durante cada ciclo.
- Los fabricantes generalmente recomiendan tamaños de globo basados en la altura del paciente. Sin embargo, estudios anteriores sugieren que la precisión de estas recomendaciones varía. Un estudio encontró que si bien la radiografía de tórax (CXR) confirmó el posicionamiento de globo correcto en el 96.8% de los casos, solo el 38.1% se colocaron con precisión en función de las tomografías computarizadas.
- La malposición del globo, como el bloqueo de las arterias renales o mesentéricas, puede conducir a complicaciones como la isquemia renal o intraabdominal
- Los estudios cadavéricos han sugerido que la distancia desde la muesca yugular hasta el plano transpílico se correlaciona más fuertemente con la distancia de la arteria subclavia a celíaca que la altura sola
- Un estudio chino intentó predecir la arteria subclavia izquierda a la distancia del tronco celíaco utilizando una combinación de altura, índice de masa corporal (IMC) y edad.
- En este estudio, los investigadores quieren encontrar la mejor manera en el tamaño del globo IABP. Los investigadores usan la altura, la edad, el peso, la muesca yugular a la distancia del plano transpílico, la distancia desde la carina hasta la parte superior de la primera vértebra lumbar (medida por rayos X de tórax) y la longitud del vaso medido durante la angiografía transfemoral comparada con la distancia de la medida del vaso durante la CT-Scan.
Resultado
- Los investigadores encontrarán la correlación entre la altura, la muesca yugular a la distancia del plano transpílico, la distancia de alambre desde la perilla aórtica a L1 en el estudio angiográfico y la distancia de la arteria subclavia izquierda a la medida del tronco celíaco desde la aorta CT usando correlación de Pearson o estadísticas de rango de Spearman.
- Haciendo referencia a estudios anteriores
El coeficiente de correlación entre la altura y la distancia al tronco celíaco LCA fue de 0.369, y el coeficiente de correlación entre la altura y la distancia a la arteria LCA-renal fue de 0.579 (Igari T. La longitud de la aorta de la arteria subclavia a la arteria renal basada en mediciones tomográficas computadas en adultos japoneses. Revista de órganos artificiales. 2006; 9: 267-70.). El investigador eligió usar el coeficiente de correlación más bajo de 0.369 para calcular el tamaño de la muestra para lograr un tamaño de muestra máximo. Uso de la fórmula para calcular el tamaño de la muestra para la prueba del coeficiente de correlación, con un valor estándar de 1.96 establecido a un nivel de significancia de 5% y una potencia del 80%, el tamaño de la muestra se calculó a continuación:
- Transformación z de Fisher de fórmula = = 1/2 Ln ((1+ (0.369))/(1- (0.369))) = 0.387 Calcule el tamaño de la muestra por N = ((1.96+0.84)/(0.387))^2+3 n = 56 El tamaño de la muestra de este cálculo es 56, se determinó que se necesita un tamaño de muestra adicional de 56 participantes, con un aumento adicional del 20% para tener en cuenta la pérdida potencial de datos, lo que resulta en 12 participantes adicionales, por un total de 68 individuos. Por lo tanto, el tamaño de la muestra utilizado en este estudio es de 68 reclutamientos de participantes: los investigadores revisarán a los pacientes programados para la angiografía para determinar si han tenido una exploración torácica CT que incluye el tronco celíaco y son elegibles para el estudio.
Los criterios de inclusión son
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Los pacientes habían obtenido una tomografía computarizada de tórax con abdomen superior con el tronco celíaco visualizado dentro de 1 año posterior al día de la angiografía transfemoral
- Los pacientes tuvieron que se someterán a angiografía transfemoral como se indica clínica
- Los pacientes habían obtenido la radiografía de tórax dentro de 1 año posterior al día de los criterios de exclusión de la angiografía transfemoral son
1. Paciente con amputación de extremidades 2. Paciente con anomalías aórticas conocidas como el aneurisma aórtico, procedimiento de estudio de disección aórtica
- Antes de la llegada del paciente al laboratorio de cateterismo, el investigador buscará su consentimiento para participar en el estudio.
- Se informará a los pacientes que su tratamiento continuará como de costumbre, y el único paso adicional es una solicitud para que el operador del procedimiento mida la distancia del cable de retroceso al final del procedimiento. Este paso dará como resultado una exposición de radiación un poco más, pero tomará menos de un minuto en completarse y no aumenta el riesgo de procedimiento.
- Si el operador determina que el paciente es inestable, la medición no se realizará. Los pacientes que eligen no participar aún recibirán su tratamiento estándar sin ningún cambio.
- Se recolectarán otras medidas, como el peso de la altura, por protocolo de laboratorio Cath.
- La medición de la muesca yugular a la distancia plana transpílica se recogerá en la sala de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +66925549747
- Correo electrónico: james51236@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +66894500223
- Correo electrónico: ploypeng097@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Contacto:
- James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +66925549747
- Correo electrónico: james51236@gmail.com
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Contacto:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +66894500223
- Correo electrónico: ploypeng097@gmail.com
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Contacto:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes habían obtenido una tomografía computarizada de tórax con abdomen superior con el tronco celíaco visualizado dentro de 1 año posterior al día de la angiografía transfemoral
- Los pacientes tuvieron que se someterán a angiografía transfemoral como se indica clínica
- Los pacientes habían obtenido la radiografía de tórax dentro de 1 año posterior al día de la angiografía transfemoral
Criterios de exclusión:
- Paciente con amputación de extremidades
- Paciente con anormalidades aórticas conocidas como aneurisma aórtico, disección aórtica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura
Periodo de tiempo: Día 1
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Altura de los pacientes
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Día 1
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Peso
Periodo de tiempo: Día 1
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Peso del paciente
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Día 1
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Muesca yugular a la distancia plana transpílica
Periodo de tiempo: Día 1
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Distancia desde la muesca yugular al plano transpílico (plano horizontal entre la muesca yugular hasta la sínfisis púbica)
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Día 1
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Distancia desde la carina hasta la parte superior de la primera vértebra lumbar (medida por rayos X de cofre)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Distancia desde la carina hasta la parte superior de la primera vértebra lumbar (medida por rayos X de cofre)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Distancia de la arteria subclavia izquierda a la medida del tronco celíaco desde la tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Distancia de la arteria subclavia izquierda a la medida del tronco celíaco desde la tomografía computarizada.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Distancia desde la carina hasta la parte superior de la primera medida de la vértebra lumbar mediante la distancia de cableado durante la angiografía transferencia
Periodo de tiempo: Día 1
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La distancia de cableado se obtiene durante la angiografía transferal después de que se realiza el procedimiento y cuando el operador saca el cable.
Mesura en el nivel de Carina a la parte superior de la primera vértebra lumbar
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 928/2567(IRB4)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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