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O papel das medições angiográficas e as correlações anatômicas na seleção de tamanho de bomba de balão intra-aórtica (IABP)

19 de abril de 2025 atualizado por: James Tisyakorn, Siriraj Hospital

O objetivo deste estudo visa dimensionar com precisão o tamanho do IABP para os pacientes. As principais perguntas que pretende responder são:

  • A altura dos pacientes, o entalhe jugular para a distância transpilórica do plano e a distância da carina à parte superior da primeira vértebra lombar (medida por radiografia de tórax) são um bom substituto para o dimensionamento da IABP?
  • A distância obtida durante um cateterismo da artéria transfemoral é uma maneira confiável de dimensionar o IABP? Os pesquisadores inscreverão os pacientes que tiveram TC anterior que incluem a aorta torácica ao tronco celíaco que passará por angiografia transfemoral.
  • Todos os pacientes que o pesquisador matricularam serão submetidos a angiografia transfemoral, durante a qual os pesquisadores medirão a distância do vaso usando um fio após a extremidade do procedimento.
  • Os pesquisadores medirão o peso da altura, o entalhe jugular da distância transpilórica do plano, a distância CXR da carina à borda superior de L1 e a distância da aorta no nível subclávia ao tronco celíaco da TC.
  • Os pesquisadores encontrarão a correlação entre cada medição à distância da aorta no nível subclávia para o tronco celíaco da TC (considerado a medida padrão).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • As bombas de balão intra-aórtico (IABP) são comumente usadas como suporte circulatório mecânico em pacientes com choque cariogênico.
  • O dimensionamento adequado do IABP é crítico, crítico, com o balão normalmente se estendendo da artéria subclávia esquerda ao eixo celíaco e ocupando 90-95% do diâmetro da aorta durante cada ciclo.
  • Os fabricantes geralmente recomendam tamanhos de balão com base na altura do paciente. No entanto, estudos anteriores sugerem que a precisão dessas recomendações varia. Um estudo constatou que, enquanto a radiografia de tórax (CXR) confirmou o posicionamento correto do balão em 96,8% dos casos, apenas 38,1% foram posicionados com precisão com base nas tomografias.
  • Malposição do balão, como bloquear as artérias renal ou mesentéricas, pode levar a complicações como isquemia renal ou intra-abdominal
  • Estudos cadavéricos sugeriram que a distância do entalhe jugular até o plano transpilórico se correlaciona mais fortemente com a distância da artéria subclávia-celíaca do que a altura sozinha
  • Um estudo chinês tentou prever a artéria subclávia esquerda para a distância do tronco celíaco usando uma combinação de altura, índice de massa corporal (IMC) e idade
  • Neste estudo, os pesquisadores querem encontrar a melhor maneira de dimensionar o balão da IABP. Investigadores com uso de altura, idade, peso, entalhe jugular para a distância transpilórica do plano, distância da carina à parte superior da primeira vértebra lombar (medida por radiografia de tórax) e comprimento da embarcação medida durante a angiografia transfemoral comparada à distância da medida do vaso durante a CT-var.

Resultado

  • Os investigadores encontrarão a correlação entre a altura, o entalhe jugular da distância do plano transpilórico, a distância puxada de arame do botão aórtico para L1 no estudo angiográfico e a distância da artéria subclávia esquerda à medida do tronco celíaco da aorta de CT usando a correlação de Pearson ou estatísticas de lança de Spearman.
  • Referenciando estudos anteriores

O coeficiente de correlação entre a altura e a distância para o tronco-celíaco foi de 0,369, e o coeficiente de correlação entre a altura e a distância da artéria LCA-renal foi de 0,579 (Igari T. O comprimento da aorta da arterial arterial subclávia para a artéria renal baseada em medidas computadas na Artéria Japanha. Jornal de órgãos artificiais. 2006; 9: 267-70.). O pesquisador optou por usar o menor coeficiente de correlação de 0,369 para calcular o tamanho da amostra para obter um tamanho máximo da amostra.

  • Transformação z de Fisher de Fórmula = = 1/2 Ln ((1+ (0,369))/(1- (0,369))) = 0,387 Calcule o tamanho da amostra por n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 n = 56 O tamanho da amostra deste cálculo é 56, foi determinado que é necessário um tamanho adicional da amostra de 56 participantes, com um aumento adicional de 20% para explicar a potencial perda de dados, resultando em outros 12 participantes, totalizando 68 indivíduos. Portanto, o tamanho da amostra usado neste estudo é de 68 recrutamentos de participantes - os investigadores revisarão os pacientes programados para angiografia para determinar se tiveram uma tomografia computadorizada de TC que inclui o tronco celíaco e são elegíveis para o estudo.

Os critérios de inclusão são

  1. Idade do paciente ≥ 18 anos
  2. Os pacientes obtiveram tomografia computadorizada do peito com abdômen superior com tronco celíaco visualizando dentro de 1 ano a partir do dia da angiografia transfemoral
  3. Os pacientes tinham que se submeterão à angiografia transfemoral, como indicou clínico
  4. Os pacientes obtiveram radiografia de tórax dentro de 1 ano a partir do dia da angiografia transfemoral, os critérios de exclusão são

1. Paciente com amputação de membro 2. Paciente com anormalidades aórticas conhecidas, como aneurisma aórtica, procedimento de estudo de dissecção aórtica

  • Antes da chegada do paciente ao laboratório de cateterismo, o investigador buscará seu consentimento para participar do estudo.
  • Os pacientes serão informados de que seu tratamento prosseguirá como de costume, com a única etapa adicional sendo uma solicitação para que o operador do procedimento medirá a distância do fio de recuperação no final do procedimento. Esta etapa resultará em um pouco mais de exposição à radiação, mas levará menos de um minuto para concluir e não aumentará o risco processual.
  • Se o operador determinar que o paciente é instável, a medição não será realizada. Os pacientes que optarem por não participar ainda receberão seu tratamento padrão sem nenhuma alteração.
  • Outras medições, como o peso da altura, serão coletadas de acordo com o protocolo de laboratório de Cath.
  • A medição do entalhe jugular para a distância do plano transpilórico será coletada na ala de recuperação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
  • Número de telefone: +66925549747
  • E-mail: james51236@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
  • Número de telefone: +66894500223
  • E-mail: ploypeng097@gmail.com

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contato:
          • James Tisyakorn, Doctor of Medicine
          • Número de telefone: +66925549747
          • E-mail: james51236@gmail.com
        • Contato:
        • Contato:
          • Ploy Pengchata, Doctor of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à angiografia transfemoral no Laboratório de Cauterização de Siriraj.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes obtiveram tomografia computadorizada do peito com abdômen superior com tronco celíaco visualizando dentro de 1 ano a partir do dia da angiografia transfemoral
  • Os pacientes tinham que se submeterão à angiografia transfemoral, como indicou clínico
  • Os pacientes obtiveram radiografia de tórax dentro de 1 ano a partir do dia da angiografia transfemoral

Critérios de exclusão:

  • Paciente com amputação de membro
  • Paciente com anormalidades aórticas conhecidas, como aneurisma aórtica, dissecção aórtica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura
Prazo: Dia 1
Altura dos pacientes
Dia 1
Peso
Prazo: Dia 1
Peso do paciente
Dia 1
Notch jugular para a distância do plano transpilórico
Prazo: Dia 1
Distância do entalhe jugular ao plano transpilórico (plano horizontal entre entalhe jugular e sínfise púbica)
Dia 1
Distância da carina para a parte superior da primeira vértebra lombar (medida por radiografia de tórax)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distância da carina para a parte superior da primeira vértebra lombar (medida por radiografia de tórax)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distância da artéria subclávia esquerda até a medida do tronco celíaco da tomografia computadorizada.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distância da artéria subclávia esquerda até a medida do tronco celíaco da tomografia computadorizada.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distância da carina para a parte superior da primeira medida de vértebra lombar por distância da fiação durante a angiografia por transferência
Prazo: Dia 1
A distância da fiação é obtida durante a angiografia por transferência após o procedimento e quando o operador retira o fio. Mesure no nível da carina, até a parte superior da primeira vértebra lombar
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 928/2567(IRB4)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após o fim do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilhamento de dados mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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