- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06947174
O papel das medições angiográficas e as correlações anatômicas na seleção de tamanho de bomba de balão intra-aórtica (IABP)
O objetivo deste estudo visa dimensionar com precisão o tamanho do IABP para os pacientes. As principais perguntas que pretende responder são:
- A altura dos pacientes, o entalhe jugular para a distância transpilórica do plano e a distância da carina à parte superior da primeira vértebra lombar (medida por radiografia de tórax) são um bom substituto para o dimensionamento da IABP?
- A distância obtida durante um cateterismo da artéria transfemoral é uma maneira confiável de dimensionar o IABP? Os pesquisadores inscreverão os pacientes que tiveram TC anterior que incluem a aorta torácica ao tronco celíaco que passará por angiografia transfemoral.
- Todos os pacientes que o pesquisador matricularam serão submetidos a angiografia transfemoral, durante a qual os pesquisadores medirão a distância do vaso usando um fio após a extremidade do procedimento.
- Os pesquisadores medirão o peso da altura, o entalhe jugular da distância transpilórica do plano, a distância CXR da carina à borda superior de L1 e a distância da aorta no nível subclávia ao tronco celíaco da TC.
- Os pesquisadores encontrarão a correlação entre cada medição à distância da aorta no nível subclávia para o tronco celíaco da TC (considerado a medida padrão).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
- As bombas de balão intra-aórtico (IABP) são comumente usadas como suporte circulatório mecânico em pacientes com choque cariogênico.
- O dimensionamento adequado do IABP é crítico, crítico, com o balão normalmente se estendendo da artéria subclávia esquerda ao eixo celíaco e ocupando 90-95% do diâmetro da aorta durante cada ciclo.
- Os fabricantes geralmente recomendam tamanhos de balão com base na altura do paciente. No entanto, estudos anteriores sugerem que a precisão dessas recomendações varia. Um estudo constatou que, enquanto a radiografia de tórax (CXR) confirmou o posicionamento correto do balão em 96,8% dos casos, apenas 38,1% foram posicionados com precisão com base nas tomografias.
- Malposição do balão, como bloquear as artérias renal ou mesentéricas, pode levar a complicações como isquemia renal ou intra-abdominal
- Estudos cadavéricos sugeriram que a distância do entalhe jugular até o plano transpilórico se correlaciona mais fortemente com a distância da artéria subclávia-celíaca do que a altura sozinha
- Um estudo chinês tentou prever a artéria subclávia esquerda para a distância do tronco celíaco usando uma combinação de altura, índice de massa corporal (IMC) e idade
- Neste estudo, os pesquisadores querem encontrar a melhor maneira de dimensionar o balão da IABP. Investigadores com uso de altura, idade, peso, entalhe jugular para a distância transpilórica do plano, distância da carina à parte superior da primeira vértebra lombar (medida por radiografia de tórax) e comprimento da embarcação medida durante a angiografia transfemoral comparada à distância da medida do vaso durante a CT-var.
Resultado
- Os investigadores encontrarão a correlação entre a altura, o entalhe jugular da distância do plano transpilórico, a distância puxada de arame do botão aórtico para L1 no estudo angiográfico e a distância da artéria subclávia esquerda à medida do tronco celíaco da aorta de CT usando a correlação de Pearson ou estatísticas de lança de Spearman.
- Referenciando estudos anteriores
O coeficiente de correlação entre a altura e a distância para o tronco-celíaco foi de 0,369, e o coeficiente de correlação entre a altura e a distância da artéria LCA-renal foi de 0,579 (Igari T. O comprimento da aorta da arterial arterial subclávia para a artéria renal baseada em medidas computadas na Artéria Japanha. Jornal de órgãos artificiais. 2006; 9: 267-70.). O pesquisador optou por usar o menor coeficiente de correlação de 0,369 para calcular o tamanho da amostra para obter um tamanho máximo da amostra.
- Transformação z de Fisher de Fórmula = = 1/2 Ln ((1+ (0,369))/(1- (0,369))) = 0,387 Calcule o tamanho da amostra por n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 n = 56 O tamanho da amostra deste cálculo é 56, foi determinado que é necessário um tamanho adicional da amostra de 56 participantes, com um aumento adicional de 20% para explicar a potencial perda de dados, resultando em outros 12 participantes, totalizando 68 indivíduos. Portanto, o tamanho da amostra usado neste estudo é de 68 recrutamentos de participantes - os investigadores revisarão os pacientes programados para angiografia para determinar se tiveram uma tomografia computadorizada de TC que inclui o tronco celíaco e são elegíveis para o estudo.
Os critérios de inclusão são
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Os pacientes obtiveram tomografia computadorizada do peito com abdômen superior com tronco celíaco visualizando dentro de 1 ano a partir do dia da angiografia transfemoral
- Os pacientes tinham que se submeterão à angiografia transfemoral, como indicou clínico
- Os pacientes obtiveram radiografia de tórax dentro de 1 ano a partir do dia da angiografia transfemoral, os critérios de exclusão são
1. Paciente com amputação de membro 2. Paciente com anormalidades aórticas conhecidas, como aneurisma aórtica, procedimento de estudo de dissecção aórtica
- Antes da chegada do paciente ao laboratório de cateterismo, o investigador buscará seu consentimento para participar do estudo.
- Os pacientes serão informados de que seu tratamento prosseguirá como de costume, com a única etapa adicional sendo uma solicitação para que o operador do procedimento medirá a distância do fio de recuperação no final do procedimento. Esta etapa resultará em um pouco mais de exposição à radiação, mas levará menos de um minuto para concluir e não aumentará o risco processual.
- Se o operador determinar que o paciente é instável, a medição não será realizada. Os pacientes que optarem por não participar ainda receberão seu tratamento padrão sem nenhuma alteração.
- Outras medições, como o peso da altura, serão coletadas de acordo com o protocolo de laboratório de Cath.
- A medição do entalhe jugular para a distância do plano transpilórico será coletada na ala de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +66925549747
- E-mail: james51236@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +66894500223
- E-mail: ploypeng097@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
-
Contato:
- James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +66925549747
- E-mail: james51236@gmail.com
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Contato:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +66894500223
- E-mail: ploypeng097@gmail.com
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Contato:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes obtiveram tomografia computadorizada do peito com abdômen superior com tronco celíaco visualizando dentro de 1 ano a partir do dia da angiografia transfemoral
- Os pacientes tinham que se submeterão à angiografia transfemoral, como indicou clínico
- Os pacientes obtiveram radiografia de tórax dentro de 1 ano a partir do dia da angiografia transfemoral
Critérios de exclusão:
- Paciente com amputação de membro
- Paciente com anormalidades aórticas conhecidas, como aneurisma aórtica, dissecção aórtica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: Dia 1
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Altura dos pacientes
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Dia 1
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Peso
Prazo: Dia 1
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Peso do paciente
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Dia 1
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Notch jugular para a distância do plano transpilórico
Prazo: Dia 1
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Distância do entalhe jugular ao plano transpilórico (plano horizontal entre entalhe jugular e sínfise púbica)
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Dia 1
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Distância da carina para a parte superior da primeira vértebra lombar (medida por radiografia de tórax)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Distância da carina para a parte superior da primeira vértebra lombar (medida por radiografia de tórax)
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Distância da artéria subclávia esquerda até a medida do tronco celíaco da tomografia computadorizada.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Distância da artéria subclávia esquerda até a medida do tronco celíaco da tomografia computadorizada.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Distância da carina para a parte superior da primeira medida de vértebra lombar por distância da fiação durante a angiografia por transferência
Prazo: Dia 1
|
A distância da fiação é obtida durante a angiografia por transferência após o procedimento e quando o operador retira o fio.
Mesure no nível da carina, até a parte superior da primeira vértebra lombar
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang IY, Oraee S, Viejo C, Stern H. Computed tomography celiac trunk topography relating to celiac plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):21-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318203067f.
- Kim JT, Lee JR, Kim JK, Yoon SZ, Jeon Y, Bahk JH, Kim KB, Kim CS, Lim YJ, Kim HS, Kim SD. The carina as a useful radiographic landmark for positioning the intraaortic balloon pump. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):735-8. doi: 10.1213/01.ane.0000278086.23266.35.
- Chaturvedi A, Rotman Y, Hoang T, Jew G, Mandalapu A, Narins C. CT and chest radiography in evaluation of mechanical circulatory support devices for acute heart failure. Insights Imaging. 2023 Jul 16;14(1):122. doi: 10.1186/s13244-023-01469-8.
- Rhodes NG, Johnson TF, Boyum JH, Khandelwal A, Howell BD, Froemming AT, Behfar A. Radiology of Intra-Aortic Balloon Pump Catheters. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Apr 14;4(2):e210120. doi: 10.1148/ryct.210120. eCollection 2022 Apr.
- Parissis H, Soo A, Leotsinidis M, Dougenis D. A statistical model that predicts the length from the left subclavian artery to the celiac axis; towards accurate intra aortic balloon sizing. J Cardiothorac Surg. 2011 Aug 9;6:95. doi: 10.1186/1749-8090-6-95.
- Byon HJ, Kim H, Kim HC, Kim JT, Kim HS, Lee SC, Kim CS. Potential risk for intra-aortic balloon-induced obstruction to the celiac axis or the renal artery in the Asian population. Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;59(2):99-102. doi: 10.1055/s-0030-1250429. Epub 2011 Mar 7.
- Igari T. The length of the aorta from the subclavian artery to the renal artery based on computed tomographic measurements in Japanese adults. J Artif Organs. 2006;9(4):267-70. doi: 10.1007/s10047-006-0346-z. Epub 2006 Dec 21.
- Shin H, Yozu R, Sumida T, Kawada S. Acute ischemic hepatic failure resulting from intraaortic balloon pump malposition. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):492-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00366-3.
- Swartz MT, Sakamoto T, Arai H, Reedy JE, Salenas L, Yuda T, Standeven JW, Pennington DG. Effects of intraaortic balloon position on renal artery blood flow. Ann Thorac Surg. 1992 Apr;53(4):604-10. doi: 10.1016/0003-4975(92)90318-x.
- Rastan AJ, Tillmann E, Subramanian S, Lehmkuhl L, Funkat AK, Leontyev S, Doenst T, Walther T, Gutberlet M, Mohr FW. Visceral arterial compromise during intra-aortic balloon counterpulsation therapy. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S92-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929810.
- Weber KT, Janicki JS. Intraaortic balloon counterpulsation. A review of physiological principles, clinical results, and device safety. Ann Thorac Surg. 1974 Jun;17(6):602-36. doi: 10.1016/s0003-4975(10)65706-2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 928/2567(IRB4)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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