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- 임상시험 NCT06947174
대동맥 풍선 펌프 (IABP) 크기에서 혈관 조영술 측정 및 해부학 적 상관 관계의 역할
2025년 4월 19일 업데이트: James Tisyakorn, Siriraj Hospital
이 연구의 목표는 환자의 IABP 크기를 정확하게 크기로 만드는 것을 목표로합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 환자의 높이, 경정 노치에 이르기까지의 경정형 노치는 카리나에서 첫 번째 요추 척추 (흉부 엑스레이로 측정)의 상부까지의 거리가 IABP 크기에 대한 대체물입니까?
- 전원 동맥 카테터 화 중에 얻은 거리는 IABP의 크기를 신뢰할 수있는 방법입니까? 연구원들은 흉부 대동맥을 포함한 이전 CT를 가진 환자를 등록 할 것입니다.
- 연구원이 등록한 모든 환자는 전모 혈관 조영술을받을 것이며, 그 동안 연구원들은 절차 종료 후 와이어를 사용하여 용기 거리를 측정합니다.
- 연구원들은 높이 무게, 경정 노치에서 경전지 노치, 카리나에서 L1의 상부 경계까지의 CXR 거리 및 CT에서 CLAVIAN 수준에서 대동맥에서 거리는 CT에서 Celiac Trunk까지 측정합니다.
- 연구원들은 각 측정의 상관 관계가 CT에서 CT에서 CLAVIAN 수준에서 대동맥에서 대동맥으로부터의 거리에 대한 상관 관계를 발견 할 것입니다 (표준 측정으로 간주).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
배경:
- 대동맥 내 풍선 펌프 (IABP)는 일반적으로 풍성 성 쇼크 환자의 기계적 순환 지원으로 사용됩니다.
- IABP의 적절한 크기는 중요하고 중요하며, 풍선은 일반적으로 왼쪽 쇄골 하 동맥에서 Celiac Axis까지 확장되며 각 사이클 동안 대동맥 직경의 90-95%를 차지합니다.
- 제조업체는 일반적으로 환자 키에 따라 풍선 크기를 권장합니다. 그러나 이전 연구에 따르면 이러한 권장 사항의 정확성은 다양합니다. 한 연구에 따르면 흉부 엑스레이 (CXR)는 96.8%의 사례에서 올바른 풍선 위치를 확인했지만 CT 스캔을 기반으로 38.1% 만 정확하게 위치했습니다.
- 신장 또는 장간막 동맥을 차단하는 것과 같은 풍선의 오염은 신장 또는 복강 내 허혈과 같은 합병증으로 이어질 수 있습니다.
- 사체 연구에 따르면 경정 노치에서 경막 경질 평면까지의 거리는 높이만으로도 쇄골 하부에서 셀리 악 동맥 거리와 더 밀접하게 상관 관계가 있다고 제안했습니다.
- 중국 연구는 높이, 체질량 지수 (BMI) 및 연령의 조합을 사용하여 왼쪽 쇄골 하위 동맥 대 하강 트렁크 거리를 예측하려고 시도했습니다.
- 이 연구에서 조사관은 IABP 풍선 크기를 줄이는 더 좋은 방법을 찾고자합니다. 신장, 연령, 체중, 경정형 노치를 사용하는 연구자들은 카리나에서 제 1 요추 척추의 상부 (흉부 X- 레이로 측정 됨) 및 트랜스 피부 혈관 조영술 동안 측정 된 용기의 길이까지 CT-Scan 동안 용기 측정의 거리와 비교합니다.
결과
- 연구자들은 혈관 조영 연구에서 혈관 조영 실면 거리, L1까지의 높이, 경정 노치와의 경정 노치, 와이어 당김 거리 및 왼쪽 쇄골 하 동맥의 거리와 Spearman Rank Statistics를 사용하여 CT 대동맥에서 CT 대동맥에서 Celiac Trunk 측정 거리 사이의 상관 관계를 발견 할 것입니다.
- 이전 연구 참조
높이와 LCA-Celiac 트렁크까지의 거리 사이의 상관 계수는 0.369 였고, 높이와 LCA- 신진 동맥까지의 거리의 상관 계수는 일본 성인의 계산 된 단층 촬영 측정에 기초한 서브 클라 비아 동맥에서 신장 동맥으로의 대동맥의 길이는 0.579였다. 인공 기관 저널. 2006; 9 : 267-70.). 연구원은 최대 샘플 크기를 달성하기 위해 샘플 크기를 계산하기 위해 0.369의 낮은 상관 계수를 사용하기로 결정했습니다. 상관 계수 테스트의 샘플 크기를 계산하기위한 공식 사용 표준 값은 5%이고 80%의 전력으로 설정되었습니다. 샘플 크기는 다음과 같이 계산되었습니다.
- Fisher 's z formula = 1/2 ln ((1+ (0.369))/(1- (0.369)) = 0.387 샘플 크기를 n = ((1.96+0.84)/(0.387))^2+3으로 계산합니다 N = 56이 계산에서 샘플 크기는 56 명으로 56 명이 추가로 56 명의 참가자가 필요하다고 판단되었으며, 잠재적 인 데이터 손실을 설명하기 위해 20% 증가하여 추가 12 명의 참가자를 초래하여 총 68 명의 개인이 추가로 증가했습니다. 따라서이 연구에 사용 된 표본 크기는 68 명의 참가자 모집입니다. 조사관은 혈관 조영술 예정된 환자를 검토하여 CT 체질 트렁크를 포함하고 연구에 적합한 CT 흉부 스캔이 있는지 확인합니다.
포함 기준은 다음과 같습니다
- 18 세 이상의 환자 나이
- 환자는 Celiac Trunk가있는 상부 복부로 가슴의 CT 스캔을 얻었습니다.
- 임상 적으로 지시 된대로 전모 혈관 조영술을받는 환자는
- 환자는 대퇴골 혈관 조영술 제외 기준 일 때부터 1 년 이내에 흉부 X- 레이를 얻었습니다.
1. 사지 절단 환자 2. 대동맥 동맥류와 같은 알려진 대동맥 이상 환자, 대동맥 해부 연구 절차
- 환자가 카테터 화 연구소에 도착하기 전에, 조사관은 연구에 참여하기로 동의 할 것입니다.
- 환자는 자신의 치료가 평소와 같이 진행될 것이라는 정보를 제공하며, 유일한 추가 단계는 절차 연산자가 절차 끝에서 풀백 와이어 거리를 측정하도록 요청하는 것입니다. 이 단계는 약간 더 많은 방사선 노출을 초래하지만 완료하는 데 1 분도 걸리지 않으며 절차 위험을 증가시키지 않습니다.
- 운영자가 환자가 불안정하다고 판단하면 측정은 수행되지 않습니다. 참여하지 않기로 선택한 환자는 여전히 변경없이 표준 치료를받습니다.
- Cath Lab 프로토콜에 따라 높이 중량과 같은 다른 측정 값이 수집됩니다.
- 회복면 과드에서 경정 노치까지의 경정 노치의 측정은 복구 와드에서 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- 전화번호: +66925549747
- 이메일: james51236@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- 전화번호: +66894500223
- 이메일: ploypeng097@gmail.com
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital
-
연락하다:
- James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- 전화번호: +66925549747
- 이메일: james51236@gmail.com
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연락하다:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- 전화번호: +66894500223
- 이메일: ploypeng097@gmail.com
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연락하다:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Siriraj Cauterization Lab에서 대퇴골 혈관 조영술을받는 환자.
설명
포함 기준 :
- 환자는 Celiac Trunk가있는 상부 복부로 가슴의 CT 스캔을 얻었습니다.
- 임상 적으로 지시 된대로 전모 혈관 조영술을받는 환자는
- 환자는 대퇴골 혈관 조영술 일로부터 1 년 이내에 흉부 X- 레이를 얻었습니다.
제외 기준 :
- 사지 절단 환자
- 대동맥 동맥류, 대동맥 해부와 같은 알려진 대동맥 이상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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키
기간: 1 일
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환자의 높이
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1 일
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무게
기간: 1 일
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환자의 체중
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1 일
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경정형 노치로의 경정형 노치 거리 거리
기간: 1 일
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경정 노치에서 균열 평면까지의 거리는 (경정 노치 사이의 수평 평면에서 음모 사이의 수평 평면)
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1 일
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카리나에서 첫 번째 요추 척추의 윗부분까지의 거리 (흉부 X- 레이로 측정)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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카리나에서 첫 번째 요추 척추의 윗부분까지의 거리 (흉부 X- 레이로 측정)
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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CT 스캔에서 왼쪽 쇄골 하 동맥의 거리는 Celiac Trunk 측정의 거리.
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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CT 스캔에서 왼쪽 쇄골 하 동맥의 거리는 Celiac Trunk 측정의 거리.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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카리나에서 첫 번째 요추 척추 측정의 상부까지의 거리는 전이 혈관 조영술 중 배선 거리에 의한 거리
기간: 1 일
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배선 거리는 절차가 완료된 후 및 연산자가 와이어를 꺼낼 때 트랜스페어 혈관 조영술 중에 얻습니다.
카리나 레벨에서 첫 번째 요추 척추의 윗부분까지의 장간
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang IY, Oraee S, Viejo C, Stern H. Computed tomography celiac trunk topography relating to celiac plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):21-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318203067f.
- Kim JT, Lee JR, Kim JK, Yoon SZ, Jeon Y, Bahk JH, Kim KB, Kim CS, Lim YJ, Kim HS, Kim SD. The carina as a useful radiographic landmark for positioning the intraaortic balloon pump. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):735-8. doi: 10.1213/01.ane.0000278086.23266.35.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 928/2567(IRB4)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
연구 종료 후 2 년
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청에 따라 데이터 공유.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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